TAK-020 健康参与者的相对生物利用度和食物效应研究

纳入标准：

1. 能够理解并遵守协议要求。
2. 法律上可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权之前签署并注明日期，然后再开始任何研究程序，包括要求参与者禁食进行任何实验室评估。
3. 是健康的成年男性或女性。
4. 在知情同意和首次研究药物剂量时年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
5. 体重至少 45 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 之间，包括筛选和第 -1 天。
6. 与有生育潜力的女性伴侣未绝育且性活跃的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用充分的避孕措施。
7. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到整个研究期间以及直到下一次月经或退出研究后 90 天（以先到者为准）定期采取充分的避孕措施. 如果下一次月经推迟，则需要进行妊娠试验以排除妊娠。

排除标准：

1. 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。
2. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
3. 已知对 TAK-020、Captisol 或相关化合物的任何成分过敏。
4. 在筛查或登记（第 -1 天）时，滥用药物的尿液药物结果呈阳性或呼气酒精筛查呈阳性。
5. 在筛选访问之前的 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每天 4 个或更多酒精单位）或不愿同意戒酒和戒毒在整个研究过程中。
6. 已服用禁用药物和食品表中列出的任何排除的药物、补充剂或食品。
7. 如果是女性，在退出本研究之前、期间或之后 3 个月内（​​最后一次给药后 90 天）怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
8. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或最后一剂研究药物后的 90 天内捐献精子。
9. 有当前心血管、中枢神经系统、肝脏、造血系统疾病、肾功能障碍、代谢或内分泌功能障碍、严重过敏、哮喘低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹的证据。
10. 当前或近期（6 个月内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良病史、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、频繁[每周超过一次]胃灼热或任何外科手术[例如，胆囊切除术]）。
11. 有癌症病史，但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外。
12. 在入住日 -1 之前的 28 天内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 可替宁测试在筛选或登记时呈阳性（第 -1 天）。
13. 外周静脉通路不良。
14. 在第 1 天之前的 30 天内捐献或失去了 450 毫升 (mL) 或更多的血容量（包括血浆置换），或输过任何血液制品。
15. 筛查或登记（第 -1 天）心电图异常（具有临床意义）。 任何心电图异常（无临床意义）的参与者的进入必须得到批准，并由主要研究者或具有医学资格的副研究者签名记录。
16. 使用 Fridericia 校正方法 (QTcF) 的 QT 间期男性大于 (>) 430 毫秒 (msec)，女性大于 450 毫秒，或 PR 超出 120 至 220 毫秒范围，在最多 30 分钟内重复测试后确认，在筛选访问或登记（第 -1 天）。

17. 具有异常筛查或第 -1 天实验室值，表明具有临床意义的潜在疾病或具有以下实验室异常的参与者：

    1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.2* 正常上限 (ULN)。
    2. 滥用药物筛查呈阳性。
    3. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒-1 或 -2 抗体阳性血液筛查（仅在筛查访问时进行的测试）。
    4. 结核病 (TB) 阳性检测 (QuantiFERON)（仅在筛选访视时进行的检测）。
18. 在研究药物给药后 4 周内接种任何活疫苗。