TAK-020 건강한 참가자의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 법적으로 허용되는 대리인은 연구실 평가를 위해 참가자에게 금식을 요청하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
4. 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이입니다.
5. 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/㎡(체질량 지수)(스크리닝 및 제1일 포함)입니다.
6. 비살균 상태이고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 그리고 다음 월경 기간 또는 연구 종료 후 90일 중 먼저 도래하는 때까지 정기적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. . 다음 월경이 지연되면 임신을 배제하기 위해 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
2. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
3. TAK-020, Captisol 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
4. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 결과 또는 양성 호흡 알코올 검사가 있는 경우.
5. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 4개 이상의 알코올 단위로 정의됨) 전력이 있거나 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않음 공부하는 내내.
6. 금지된 약물 및 식품 표에 나열된 제외된 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.
7. 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구 종료 전, 도중 또는 후 3개월 이내(마지막 투여 후 90일)에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
8. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
9. 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다.
10. 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 속쓰림, 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
11. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
12. 체크인 1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).
13. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
14. 혈액량의 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 1일 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
15. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상적인(임상적으로 중요한) ECG가 있습니다. 비정상(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 모든 참가자의 참가는 승인되어야 하며 주임 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.
16. 남성의 경우 430밀리초(msec) 초과(>) 여성의 경우 450msec 초과(>) Fridericia 보정 방법(QTcF)의 QT 간격 또는 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인된 120~220msec 범위 밖의 PR 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일).

17. 임상적으로 중요한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 Day -1 실험실 값이 있거나 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자:

    1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.2* 정상 상한치(ULN).
    2. 남용 약물에 대한 양성 스크린 테스트.
    3. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스-1 또는 -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사(검사는 선별검사 방문 시에만 수행됨).
    4. 결핵(TB)에 대한 양성 검사(QuantiFERON)(검사 방문 시에만 수행됨).
18. 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 생백신으로 예방접종.