TAK-020 Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffecten bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. Is wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het vragen aan een deelnemer om te vasten voor laboratoriumevaluaties.
3. Is een gezonde volwassen man of vrouw.
4. 18 tot en met 55 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
5. Weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening en Dag -1.
6. Mannelijke deelnemer die niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
7. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en gedurende de duur van het onderzoek en tot de volgende menstruatieperiode of 90 dagen na het verlaten van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . Als de volgende menstruatie wordt uitgesteld, is een zwangerschapstest vereist om zwangerschap uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
3. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-020, Captisol of verwante verbindingen.
4. Heeft een positief urine-medicijnresultaat voor drugsmisbruik of een positieve ademalcoholscreening bij screening of check-in (dag -1).
5. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als 4 of meer alcoholische eenheden per dag) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en drugs gedurende de hele studie.
6. Heeft alle uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen die vermeld staan ​​in de tabel Verboden medicijnen en voedingsmiddelen.
7. Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 3 maanden na het verlaten van dit onderzoek (90 dagen na de laatste dosis); of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
8. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma-hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag.
10. Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, oesofageale reflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep [bijvoorbeeld cholecystectomie]).
11. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
12. Heeft nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan Check-in Dag -1. Cotininetest is positief bij screening of check-in (dag -1).
13. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
14. 450 ml (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
15. Heeft een screening of check-in (dag -1) abnormaal (klinisch significant) ECG. Inschrijving van een deelnemer met een abnormaal (niet klinisch significant) ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker.
16. Heeft een QT-interval met de Fridericia-correctiemethode (QTcF) groter dan (>) 430 milliseconde (msec) voor mannen en > 450 msec voor vrouwen of PR buiten het bereik van 120 tot 220 msec bevestigd na herhaald testen binnen maximaal 30 minuten, bij het screeningsbezoek of de check-in (dag -1).

17. Heeft abnormale screening- of laboratoriumwaarden op dag -1 die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,2* de bovengrens van normaal (ULN).
    2. Positieve screentest voor misbruik van drugs.
    3. Positieve bloedscreening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 of -2 (test alleen uitgevoerd bij screeningbezoek).
    4. Een positieve test op tuberculose (tbc) (QuantiFERON) (test alleen uitgevoerd bij screeningsbezoek).
18. Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.