TAK-020 Studie av relativ biotillgänglighet och mateffekt hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå och följa protokollkrav.
2. Är juridiskt godtagbar representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av några studieprocedurer inklusive att begära att en deltagare fastar för eventuella laboratorieutvärderingar.
3. Är en frisk vuxen hane eller kvinna.
4. Är i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
5. Väger minst 45 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening och dag -1.
6. Manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.
7. Kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke och under hela studiens varaktighet och till nästa menstruation eller 90 dagar efter avslutad studie, beroende på vilket som är först. . Om nästa menstruation är försenad kommer ett graviditetstest att krävas för att utesluta graviditet.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
2. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (exempel, make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
3. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-020, Captisol eller relaterade föreningar.
4. Har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger eller en positiv utandningsalkoholscreening vid screening eller incheckning (dag -1).
5. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som 4 eller fler alkoholhaltiga enheter per dag) inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
6. Har tagit några undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som anges i tabellen över förbjudna läkemedel och livsmedel.
7. Om kvinnan är gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 3 månader efter det att studien lämnats (90 dagar efter sista dosen); eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
8. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Har tecken på nuvarande kardiovaskulära, centrala nervsystemet, lever, hematopoetisk sjukdom, njurfunktionsstörning, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astma hypoxemi, högt blodtryck, kramper eller allergiska hudutslag.
10. Har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (det vill säga en historia av malabsorption, esofageal reflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp [exempelvis kolecystektomi]).
11. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
12. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag -1).
13. Har dålig perifer venös tillgång.
14. Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före dag 1.
15. Har ett screening- eller inchecknings- (Dag -1) onormalt (kliniskt signifikant) EKG. Inträde för en deltagare med ett onormalt (ej kliniskt signifikant) EKG måste godkännas och dokumenteras genom underskrift av huvudprövare eller medicinskt kvalificerad underprövare.
16. Har QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF) större än (>) 430 millisekunder (ms) för män och >450 msek för kvinnor eller PR utanför intervallet 120 till 220 msek bekräftat vid upprepad test inom maximalt 30 minuter, kl. screeningbesöket eller incheckningen (dag -1).

17. Har onormala screening- eller laboratorievärden för dag -1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande labbavvikelser:

    1. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >1,2* den övre normalgränsen (ULN).
    2. Positivt skärmtest för missbruk av droger.
    3. Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus-1 eller -2-antikroppar (test utfört endast vid screeningbesök).
    4. Ett positivt test för tuberkulos (TB) (QuantiFERON) (test endast vid screeningbesök).
18. Vaccination med valfritt levande vaccin inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.