TAK-020 Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. ¿Es legalmente aceptable que el representante firme y feche un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, incluida la solicitud de que un participante ayune para cualquier evaluación de laboratorio?
3. Es un adulto sano de sexo masculino o femenino.
4. Tener entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio.
5. Pesa al menos 45 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección y el día -1.
6. El participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
7. La participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado y durante la duración del estudio y hasta el próximo período menstrual o 90 días después de la salida del estudio, lo que ocurra primero. . Si el próximo período menstrual se retrasa, se requerirá una prueba de embarazo para descartar el embarazo.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
2. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
3. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-020, Captisol o compuestos relacionados.
4. Tiene un resultado positivo de drogas en la orina para drogas de abuso o una prueba positiva de alcohol en el aliento en la evaluación o el registro (Día -1).
5. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como 4 o más unidades alcohólicas por día) dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas a lo largo del estudio.
6. Ha tomado algún medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que figuran en la tabla de Medicamentos y alimentos prohibidos.
7. Si es mujer, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 3 meses posteriores a la salida de este estudio (90 días después de la última dosis); o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
8. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Tiene evidencia de enfermedad actual cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica.
10. Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal o cualquier intervención quirúrgica [por ejemplo, colecistectomía]).
11. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
12. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al día de check-in -1. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
13. Tiene mal acceso venoso periférico.
14. Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
15. Tiene un ECG de detección o registro (día -1) anormal (clínicamente significativo). La entrada de cualquier participante con un ECG anormal (no clínicamente significativo) debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador principal o subinvestigador médicamente calificado.
16. Tiene un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) superior a (>) 430 milisegundos (mseg) para hombres y >450 mseg para mujeres o PR fuera del rango de 120 a 220 mseg confirmado al repetir la prueba dentro de un máximo de 30 minutos, en la visita de selección o el registro (Día -1).

17. Tiene valores de laboratorio de detección o del día -1 anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o un participante con las siguientes anomalías de laboratorio:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1.2* el límite superior de lo normal (LSN).
    2. Prueba de detección positiva para drogas de abuso.
    3. Examen de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana-1 o -2 (prueba realizada solo en la visita de selección).
    4. Una prueba positiva para tuberculosis (TB) (QuantiFERON) (prueba realizada solo en la visita de selección).
18. Vacunación con cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.