Vertaamalla välittömästi vapautuvan takrolimuusin ja Astagraf XL:n vaikutuksia luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) muodostumiseen ja immuuniaktivaation (IA) kehittymiseen de Novon munuaissiirteen saajilla (ASTOUND)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Astagraf XL® ymmärtää immunosuppression vaikutuksen De Novo DSA:n kehitykseen ja krooniseen immuuniaktivaatioon munuaissiirrossa
Tässä tutkimuksessa verrattiin kaksiosaisen yhdistetyn päätepisteen, joka koostui luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) muodostumisesta tai immuuniaktivaatiosta (IA) perifeerisen veren molekyyliprofiloinnissa, esiintyvyyttä osallistujilla, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuvaa takrolimuusia verrattuna niihin osallistujiin. säilytetty Astagraf XL:llä ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli tutkiva, kaksivuotinen (lyhennetty yhteen vuoteen mukautuvan suunnittelun edellyttämän pysäytyssäännön vuoksi), prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa tutkittiin pitkän aikavälin munuaisensiirtotuloksia adaptiivisen suunnittelun avulla. ja kaksiosainen, yhdistetty korvikepäätepiste. Tarkemmin sanottuna se suunniteltiin vertaamaan kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuvan takrolimuusin ja kerran päivässä tapahtuvan Astagraf XL:n vaikutuksia DSA:n muodostumiseen ja perifeerisen veren molekyyliprofiilin kehittymiseen, mikä osoittaa IA:n esiintymisen de novo munuaisensiirron saajilla ensimmäisen vuoden aikana elinsiirto. Tätä tutkimusta varten IA määriteltiin positiiviseksi molekyylitunnisteeksi käyttämällä molekyylitestiä kaikissa osallistujissa.
Osallistujat seulottiin ennen leikkausta ja satunnaistettiin 1:1 saamaan välittömästi vapautuvaa takrolimuusia kahdesti vuorokaudessa tai Astagraf XL:ää osana tavanomaista immunosuppression ylläpitohoitoa, joka koostui myös kortikosteroideista (jos niitä annetaan laitoksen protokollan mukaisesti) ja mykofenolaattimofetiilia ( MMF) (tai vastaava Myfortic®). Tutkijoita kannustettiin aloittamaan satunnaistettu tutkimushoito (välittömästi vapautuva takrolimuusi tai Astagraf XL) 48 tunnin kuluessa elinsiirrosta (tutkimushoidon antaminen ennen siirtoa ei ollut sallittua). Kuitenkin, jos se oli lääketieteellisesti perusteltua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tutkimushoidon aloittamista lykättiin enintään seitsemän päivää siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Site US10025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Site US10031
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site US10005
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Site US10016
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site US10024
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Site US10003
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Site US10014
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
- Site US10020
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Site US10007
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Site US10013
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Site US10032
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Site US10029
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site US10027
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Site US10019
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Site US10004
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site US10037
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site US10022
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site US10021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Site US10026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site US10002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10036
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Site US10018
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Site US10012
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Site US10008
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Site US10023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- De novo -munuaisen vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta. Huomautus: Kokonaisen kuolleen luovuttajan munuaissiirron vastaanottaja lapsiluovuttajalta, joka on ≥5-vuotias JA painaa yli 20 kg, on sallittu.
- Jos luovuttaja on kuollut, munuaisluovuttajaprofiiliindeksi (KDPI) ≤ 85 (Donation after Circulatory Death [DCD] ja ns. laajennetun ehdon luovuttaja [ECD] elimen vastaanottajat ovat oikeutettuja mukaan, jos KDPI ≤85).
- Vähintään yksi antigeenien yhteensopimattomuus suuressa suuressa histokompatibiliteettikompleksissa (MHC) (luokka I tai luokka II).
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen lääketutkimukseen hoidon aikana.
Naisaiheen on oltava joko:
a. Ei-hedelmöittyvä i. Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai ii. Dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen b. Tai jos on hedelmällisessä iässä, ts. Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ii. Ja sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen elinsiirtoa iii. Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista ainakin toisen on oltava estemenetelmä), mukaan lukien vakiintuneen oraalisen ehkäisyn, vakiintuneen kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän tai estemenetelmien johdonmukainen ja oikea käyttö. ehkäisy: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai vasektomia mieskumppanilla alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolisonsa/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Hän saa induktioimmunoterapiaa (joko T-soluja tuhoava aine, monoklonaalinen anti-CD52-vasta-aine tai interleukiini-2:n (IL-2) yhteisstimulaatiosalpaaja), ja valitun induktioaineen annos ja käyttötiheys määräytyvät paikallisten hoitostandardien mukaan. Pelkästään steroideja sisältävä induktiohoito ei täytä tätä kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan positiivinen latentin tuberkuloosin (TB) testi, eikä hän ole aiemmin saanut riittävää antimikrobista hoitoa tai hän tarvitsee tuberkuloosin estohoitoa siirroksen jälkeen.
- Hallitsematon samanaikainen infektio tai mikä tahansa epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Merkittävä maksasairaus, joka määritellään viimeisten 28 päivän aikana jatkuvasti kohonneeksi seerumin aspartaattiaminotransferaasi-, GOT- (AST) seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi-, GPT (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SPGT) -taso. 3 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläarvo.
- Potilas, joka parhaillaan käyttää tai jota ylläpidetään muussa pitkävaikutteisessa takrolimuusissa siirtotoimenpiteensä jälkeen.
- Potilas, jota ylläpidetään muulla kuin takrolimuusipohjaisella ylläpito-immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla hänen elinsiirtonsa jälkeen.
- Potilas, joka käyttää parhaillaan, on ottanut 30 päivän sisällä tai jota ylläpidetään nisäkäskohteena rapamysiinin (mTOR) estäjän kanssa hänen siirtotoimenpiteensä jälkeen.
- Tutkimustutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen elinsiirtoa.
- Vasta-aihe tai yliherkkyys lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle, jotka muodostavat immunosuppression.
- 6 Antigeenin (Ag) yhteensopivuus tai nolla epäsopivuus tärkeimmässä suuressa histoyhteensopivuuskompleksissa (MHC) (luokka I tai luokka II).
- Veriryhmäjärjestelmän (A, B, AB ja O) (ABO) kanssa yhteensopimattoman elimen vastaanotto. Huomautus: A2-luovuttaja O-vastaanottajalle tai A2-luovuttaja B-vastaanottajalle katsotaan ABO-yhteensopivaksi, eikä sitä suljeta pois tämän kriteerin perusteella.
Nykyisen tai historiallisen esimuodostetun anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) DSA:n läsnäolo nykyistä luovuttajaa vastaan (todisteet ennalta muodostuneesta, ei-luovuttaja-HLA:sta ei ole poissulkeva), sellaisen henkilön määrittelemänä, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä*: a ) positiivinen virtuaalinen ristisovitus, b) positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus National Institutes of Healthin (NIH) antiglobuliinien lymfosytotoksisuusmenetelmällä** , c) .Positiivinen T- tai B-soluvirtaussytometrian ristisovitus, joka määritellään moniparametristen virtaussytometrian (MFC) kriteerien mukaan, joita keskuksen HLA-laboratorio käyttää paikallisessa pätevyystestauksessa.,** d) Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) on suurempi tai lähestyy 1000 käyttämällä virtaussytometria/Luminex-pohjaista spesifistä anti-HLA-vasta-ainetestausta.
- * Potilaat voivat ilmoittautua negatiivisella virtuaalisella ristisovituksella, jos sitä käytetään fyysisen ristisovituksen sijaan, jos sellaisen käyttöä vaaditaan liiallisen iskemiaajan kertymisen välttämiseksi. Jatkuva osallistuminen on kuitenkin riippuvainen fyysisen ristin suorituksesta 48 tunnin sisällä siirrosta. Jos fyysinen ristisovitus on positiivinen, aihe keskeytetään.
- ** Jos yllä olevat b tai c ovat positiivisia toissijaisesti epäillyn positiivisen automaattisen ristisovituksen vuoksi, tämä ei ole poissulkevaa niin kauan kuin yllä olevat a ja b eivät täyty.
- Desensibilisaatio-, vasta-aineenpoisto-, anti-B-solu- tai anti-plasmasoluhoidon vastaanottaminen 90 päivän aikana ennen elinsiirtoa.
- Suunniteltu desensibilisaatio-, vasta-aineenpoisto-, anti-B-solu- tai anti-plasmasoluhoidon aloittaminen (ennen siirtoa) 7 päivän sisällä siirtotoimenpiteestä.
- Luovuttaja tai vastaanottaja, jolla on tiedossa hepatiitti C -infektio (hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen), akuutti hepatiitti B -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, anti-hepatiitti B) Virus Core (HBc) positiivinen, immunoglobuliini M (IgM) anti-HBc positiivinen, anti-HBs negatiivinen) krooninen hepatiitti B -infektio (HBsAg-positiivinen, anti-HBc-positiivinen, IgM-anti-HBc-negatiivinen, anti-HBs-negatiivinen) tai epäselvä hepatiitti B -status (HBsAg-negatiivinen, anti-HBc-positiivinen, anti-HBs-negatiivinen). Potilaita (luovuttaja tai vastaanottaja), joilla on normaalit maksan toimintakokeet (LFT) ja jotka ovat joko C-hepatiittipositiivisia ja joilla on negatiivinen viruskuorma tai joilla on luonnollinen tai rokotteella saatu immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan, ei suljeta pois tämän kriteerin perusteella.
- Primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi.
- Potilaalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Monielimen tai kaksoismunuaisensiirron vastaanottaja (mukaan lukien nykyinen siirto ja aiemmat muut kuin munuaisensiirrot). Huomautus: Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto, ovat kelvollisia.
- Kokonaisen lapsen kuolleen luovuttajan munuaisen vastaanottaja alle 5-vuotiaalta TAI alle 20 kg painavalta luovuttajalta.
- Aiempi siirteen menetys sytomegaloviruksen (CMV) tai BK-nefropatian vuoksi.
- Aiempi invasiivinen elinsairaus CMV:n tai BKV:n läsnä ollessa tai kliinisesti merkittävä CMV-viremia.
- Kliinisesti merkittävä BK-viruria historiassa.
- Mikä tahansa ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun osallistumiseen.
- Suunniteltu täydellinen steroidien välttäminen (Steroidin aloitus ja myöhempi kapeneva/veto on sallittua ja on hoitavan lääkärin vastuulla).
- Suunniteltu hoidon jälkeinen profylaktinen HCV-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Takrolimuusi, pitkävaikutteinen (Astagraf XL®) kerran päivässä
Osallistujat saivat takrolimuusin pitkitetysti vapautuvaa lääkettä (Astagraf XL) aloitusannoksella 0,15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kerran päivässä suun kautta 48 tunnin kuluessa siirrosta (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) enintään 1 vuoden ajan.
Annoksen säätäminen sallittiin siten, että takrolimuusia saaneiden osallistujien vähimmäispitoisuus oli 6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) koko tutkimuksen ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Takrolimuusi, välittömästi vapautuva kahdesti päivässä (BID)
Osallistujat saivat takrolimuusin välittömästi vapautuvan laitoksen protokollan, BID, mukaisesti suun kautta 48 tunnin kuluessa siirrosta (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) enintään 1 vuoden ajan.
Annoksen säätäminen sallittiin siten, että takrolimuusia saaneet osallistujat säilyttivät vähimmäispitoisuuden 6 ng/ml koko tutkimuksen ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia de Novo DSA:n (dnDSA) tai immuuniaktivaation (IA) esiintymiselle
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
DSA:ta pidettiin kategorisena (binäärisenä) muuttujana, jonka positiivisuus määritettiin kynnyskriteereillä, jotka lähestyivät keskimääräistä fluoresenssin intensiteettiä (MFI) = 1000 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
IA:n katsottiin joko esiintyvän tai puuttuvan käyttämällä Trugraf™ v2.0 -molekyylimääritystä.
Negatiivinen merkintä (Trugraf TX Normal) kutsuttiin Immune Quiescence (IQ).
Määrityksen toiminnallisista ominaisuuksista johtuen positiivista määritystä pidettiin todisteena IA:sta kaikilla osallistujilla.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia, negatiivisia tai määrittelemättömiä dnDSA:n esiintymisen suhteen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
DSA:ta pidettiin kategorisena (binäärisenä) muuttujana, jonka positiivisuus määritettiin kynnyskriteerillä, joka oli lähellä MFI = 1000 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Epäselväksi määriteltiin, kun MFI-signaali oli >1000 ja DSA:ta epäiltiin, mutta sitä ei voitu vahvistaa riittämättömän luovuttajan tyypityksen vuoksi.
Osallistujat, joiden näytteet eivät olleet saatavilla, ilmoitettiin tuntemattomiksi.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
DSA-positiivisten osallistujien huippukeskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI).
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
DSA-positiivisten osallistujien rahalaitoshuippu raportoitiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden DSA-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on heikko, kohtalainen ja vahva vasta-ainevahvuus
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
DSA:ta pidettiin kategorisena (binäärisenä) muuttujana, jonka positiivisuus määritettiin kynnyskriteerillä, joka oli lähellä MFI = 1000 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden dynaamisten hakumainosten positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joiden dynaaminen haku on pysynyt
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
DSA:ta pidettiin pysyvänä seuraavissa olosuhteissa: (i) DSA havaittiin ja pysyi positiivisuuden kynnyksen yläpuolella (MFI = 1000) kahdessa peräkkäisessä tai ei-peräkkäisessä mittauksessa, tai (ii) DSA:n uusi ilmestyminen positiivisuuden kynnysarvoon kun sitä edeltää erispesifinen DSA, joka oli myöhemmin muuttunut havaitsemattomaksi.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia tai negatiivisia komplementtikomponentille 1, Q-alikomponentille (C1q) - sitova DSA
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia tai negatiivisia C1q-sitoutuvan DSA:n suhteen.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia tai negatiivisia DSA-immunoglobuliini G (IgG3) -isotyypin suhteen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia tai negatiivisia IgG3-isotyypin suhteen, ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Prosenttiosuus DSA-positiivisista osallistujista, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeeni, luokka II, DQ-lokus (HLA-DQ)
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
DSA-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HLA-DQ Class II, raportoitiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia IA:n esiintymisen suhteen päivästä 1 päivään 365. vierailu
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365 vierailu
|
IA:n katsottiin joko esiintyvän tai puuttuvan käyttämällä Trugraf™ v2.0 -molekyylimääritystä.
Negatiivinen merkintä (Trugraf TX Normal) kutsuttiin Immune Quiescence (IQ).
Määrityksen toiminnallisista ominaisuuksista johtuen positiivista määritystä pidettiin todisteena IA:sta kaikilla osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 365 vierailu
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia IA:n esiintymiselle päivästä 30 päivään 365. vierailu
Aikaikkuna: Päivästä 30 päivään 365 vierailu
|
IA:n katsottiin joko esiintyvän tai puuttuvan käyttämällä Trugraf™ v2.0 -molekyylimääritystä.
Negatiivinen merkintä (Trugraf TX Normal) kutsuttiin Immune Quiescence (IQ).
Määrityksen toiminnallisista ominaisuuksista johtuen positiivista määritystä pidettiin todisteena IA:sta kaikilla osallistujilla.
|
Päivästä 30 päivään 365 vierailu
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pysyvyys IA
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
IA:ta pidettiin pysyvänä seuraavissa olosuhteissa: (i) IA havaittiin ja pysyi positiivisuuden kynnyksen yläpuolella kahdessa peräkkäisessä tai ei-peräkkäisessä mittauksessa, tai (ii) IA:n uusi ilmaantuminen positiivisuuden kynnysarvoon, kun sitä edelsi IA, jonka spesifisyys on erilainen ja josta oli myöhemmin tullut havaitsematon.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli glumerulopatiaa (TG) biopsiassa
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
TG määriteltiin krooniseksi glomerulopatiaksi (cg) > 0 keskitetysti tulkitussa laitosprotokollan biopsiassa tai biopsiassa, joka otettiin syystä ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen +2 kuukauden käyntiikkunalla.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikroverenkiertotulehdus (MI) biopsiassa
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
MI määriteltiin glomeruliitti (g) + peritubulaarinen kapillariitti (ptc)>=2 keskitetysti tulkitussa laitosprotokollan biopsiassa tai biopsiassa, joka otettiin syyn perusteella ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen, +2 kuukauden käyntiikkunassa.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia (IFTA) ja tulehdus biopsiassa
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
IFTA ja tulehdus määriteltiin IFTA-positiivisiksi ja tulehduspositiivisiksi (i > 0) keskitetysti tulkitussa laitosprotokollan biopsiassa tai biopsiassa, joka otettiin syystä ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen +2 kuukauden käyntiikkunalla.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kynnys on < 30 millimetriä minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
EGFR laskettiin käyttämällä ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -kaavaa.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eGFR-kynnys on <40 ml/min/1,73 m^2
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
EGFR laskettiin käyttämällä MDRD-kaavaa.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eGFR-kynnys on <50 ml/min/1,73 m^2
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
EGFR laskettiin käyttämällä MDRD-kaavaa.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eGFR:ssä on viiden pisteen lasku
Aikaikkuna: 30 päivästä siirrosta 1 vuoteen
|
EGFR laskettiin käyttämällä MDRD-kaavaa.
|
30 päivästä siirrosta 1 vuoteen
|
|
eGFR päivänä 30, päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
EGFR laskettiin käyttämällä MDRD-kaavaa.
|
Päivä 30, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on siirteen menetys
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Siirteen menetys määriteltiin uudelleentransplantaatioksi, siirrännäisen nefrektomiaksi tai palaamiseksi dialyysihoitoon vähintään kuuden viikon ajaksi tai osallistujien kuolemaksi.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR)
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Positiivisuus määritettiin paikallisen biopsian, keskuspatologian tai raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät seurantaan
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät seurantaan, ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on joko siirteen menetys, kuolema, BPAR tai seurannan vuoksi kadonnut
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli joko siirteen menetys, kuolema, BPAR tai seurannan vuoksi menetetty.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-ainevälitteinen hyljintä (ABMR)
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
ABMR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Positiivinen arvio määritellään vasta-ainevälitteisiksi muutoksiksi, jotka on diagnosoitu joko akuutteina ABMR:nä tai kroonisena aktiivisena ABMR:nä.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaalit biopsialöydökset
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali biopsialöydös, ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C4d-laskeuma ilman aktiivista hylkäämistä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli C4d-kertymä ilman aktiivista hylkäämistä, raportoitiin.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti ABMR
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli akuutti ABMR, raportoitiin.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen I, II ja III akuutti ABMR
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli asteen I, II ja III akuutti ABMR, raportoitiin.
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Akuutti ABMR luokiteltiin asteeksi I: akuutti tubulusnekroosin kaltainen minimaalinen tulehdus, aste II: kapillaari- ja/tai glomerulaarinen tulehdus (ptc/g >0) ja/tai tromboosit, ja aste III: valtimo - v3.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Kroonista ABMR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli krooninen ABMR, raportoitiin.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Rajamuutoksia tehneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Rajamuutoksia tehneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti T-soluvälitteinen hylkiminen (TCMR)
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli akuutti TCMR, raportoitiin.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Kroonista TCMR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli krooninen TCMR, raportoitiin.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on I, II ja III IFTA
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli I, II ja III IFTA, ilmoitettiin.
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
IFTA luokiteltiin asteeksi I: lievä interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia (<25 % aivokuoren pinta-alasta), aste II: kohtalainen interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia (26-50 % aivokuoren pinta-alasta) ja aste III: vaikea interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia/menetys (> 50 % aivokuoren pinta-alasta).
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisähavaintoja
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita löydöksiä (muut kuin normaali biopsia, rajamuutokset, akuutti ja krooninen ABMR, asteen I, II ja III ABMR, C4D-kertymä, akuutti ja krooninen TCMR, asteen I, II ja III TCMR, aste I, II ja III IFTA, akuutti tubulusnekroosi, interstitiaalinen nefriitti, pyelonefriitti, bk-virus, kalsineuriinin estäjä toksisuus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä ja uusiutuva sairaus).
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Glomeruliittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus (g) Biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = ei glomeruliittia, pistemäärä 1 = < 25 % glomeruliittia, 2 = 25 - 75 % glomeruliittia ja pistemäärä 3 = > 75 % glomeruliittia.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Tubuliittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus (t) biopsiapisteet arvioitu Banff-leesiopisteiden avulla
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = ei yksitumaisia soluja tubuluksissa tai vain yksi tubuliitin fokus, pisteet 1 = pesäkkeet, joissa on 1 - 4 mononukleaarista solua / putkimainen poikkileikkaus (tai 10 tubulussolua), pisteet 2 = pesäkkeet, joissa on 5 - 10 mononukleaarista solua / tubulus poikkileikkaus (tai 10 putkimaista solua) ja pistemäärä 3 = pesäkkeet, joissa on > 10 mononukleaarista solua / putkimainen risti leikkaus tai ≥2 tubulaarisen tyvikalvon tuhoutumisen aluetta, johon liittyy i2/i3-tulehdus ja t2 muualla.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on intimaalinen arteriitti (v) Biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pisteet 0 = ei valtimotulehdusta, pisteet 1 = lievä tai keskivaikea intimaalinen arteriitti vähintään 1 valtimon poikkileikkauksessa, pisteet 2 = vaikea intimaalinen arteriitti, jossa vähintään 25 % luminaalista pinta-alaa on menetetty vähintään yhdessä valtimon poikkileikkauksessa ja pisteet 3 = transmuraalinen valtimotulehdus ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisen sileän lihaksen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttinen infiltraatti suonessa.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mononukleaaristen solujen interstitiaalinen tulehdus (i) Biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = ei tulehdusta tai alle 10 % arpeutumattomasta aivokuoren parenkyymistä, pisteet 1 = tulehdus 10-25 % arpeutumattomasta aivokuoren parenkyymistä, pisteet 2 = tulehdus 26-50 % arpeutumattomasta aivokuoren parenkyymistä ja pisteet 3 = tulehdus yli 50 %:ssa arpeutumattomasta aivokuoresta parenkyymi.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on glumerulaarinen kellarikalvon kaksoisääriviivat (cg) biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = ei GBM-kaksoisääriviivoja valomikroskopialla (LM) tai elektronimikroskopialla (EM), pistemäärä 1 = ei GBM-kaksoisääriviivoja LM:llä, mutta GBM-kaksoisääriviivat (epätäydelliset tai kehämäiset) vähintään 3 glomerulaarisessa kapillaarissa EM- tai kaksoiskeräskapillaarissa GBM:n ääriviivat 1-25 %:ssa kapillaarisilmukoista eniten sairastuneessa ei-skleroottisessa glomerulus LM:n toimesta, pistemäärä 2 = kaksoisääriviivat, jotka vaikuttavat 26-50 %:iin perifeerisistä kapillaarisilmukoista eniten sairastuneessa glomeruluksessa ja pistemäärä 3 = kaksoisääriviivat, jotka vaikuttavat yli 50 %:iin perifeerisistä kapillaarisilmukoista eniten sairastuneessa glomeruluksessa.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tubulaarinen atrofia (ct) biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pisteet 0 = ei tubulusatrofiaa, pisteet 1 = tubulaarinen atrofia, joka käsittää jopa 25 % aivokuoren tubulusten pinta-alasta, pisteet 2 = tubulaarinen atrofia, joka käsittää 26-50 % aivokuoren tubulusten pinta-alasta ja pisteet 3 = tubulaarinen atrofia, johon liittyy > 50 % aivokuoren tubulusten pinta-alasta.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on interstitiaalinen fibroosi (ci) biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pisteet 0 = interstitiaalinen fibroosi jopa 5 %:lla aivokuoren alueesta, pisteet 1 = interstitiaalinen fibroosi 6-25 %:lla aivokuoren alueesta (lievä interstitiaalinen fibroosi), pisteet 2 = interstitiaalinen fibroosi 26-50 %:lla kortikaalialueesta (kohtalainen interstitiaalinen fibroosi) ja pistemäärä 3 = interstitiaalinen fibroosi in >50 % aivokuoren pinta-alasta (vakava interstitiaalinen fibroosi).
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verisuonten kuituinen sisäkalvon paksuuntuminen (cv) biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = ei kroonisia verisuonimuutoksia, pistemäärä 1 = verisuonten kaventuminen jopa 25 % luminaalista pinta-alasta fibrointimaalisen paksuuntumisen vuoksi, pisteet 2 = verisuonten kapeneminen 26 - 50 % luminaalista aluetta fibrointimaalisen paksuuntumisen vuoksi ja pisteet 3 = verisuonten kaventuminen yli 50 % luminaalinen pinta-ala fibrointimaalisen paksuutumisen ansiosta.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arteriolaarinen hyalinoosi (ah) biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = ei jaksollista happo-Schiff (PAS) -positiivista hyaliinivaltimon paksuuntumista, pistemäärä 1 = lievä tai kohtalainen PAS-positiivinen hyaliinipaksuminen vähintään 1 arteriolissa, pistemäärä 2 = keskivaikea tai vaikea PAS-positiivinen hyaliinipaksennus yli 1 arterioli ja pisteet 3 = vaikea PAS-positiivinen hyaliinipaksuminen monilla valtimot.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on peritubulaarinen kapillariitti (Ptc) -biopsiapisteet, arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = leukosyyttien enimmäismäärä < 3, pistemäärä 1 = vähintään 1 leukosyyttisolu ≥ 10 %:ssa aivokuoren PTC-soluista ja 3-4 leukosyyttiä vakavimmin vaikuttaneessa PTC:ssä, pistemäärä 2 = vähintään 1 leukosyytti ≥ 10 %:ssa aivokuoren PTC, jossa on 5-10 leukosyyttiä vaikeimmassa tapauksessa PTC ja pisteet 3 = vähintään 1 leukosyytti ≥ 10 %:ssa aivokuoren PTC:stä ja > 10 leukosyyttiä vakavimmin liittyvässä PTC:ssä.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mesangiaalimatriisin laajennus (mm) biopsiapisteet arvioitu käyttämällä Banff-leesiopisteitä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
Keskuspatologian lukema suoritettiin Banff '97 -luokituksen 2007 päivityksen mukaisesti.
Banff Lesion Scores arvioi histopatologisten muutosten esiintymisen ja asteen munuaisensiirtobiopsioiden eri osastoissa keskittyen ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, hyljinnässä havaittuihin diagnostisiin piirteisiin.
[Roufosse C et. al 2018].
Tässä pistemäärä 0 = korkeintaan lievä mesangiaalimatriisin lisäys missään glomeruluksessa, pistemäärä 1 = vähintään kohtalainen mesangiaalimatriisin lisäys jopa 25 %:ssa ei-skleroottisista glomeruluksista, pistemäärä 2 = vähintään kohtalainen mesangiaalimatriisin lisäys 26 % - 50 %:ssa ei-skleroottiset glomerulukset ja pistemäärä 3 = vähintään kohtalainen mesangiaalisen matriisin kasvu > 50 % ei-skleroottisista glomerulukset.
|
Siirtopäivästä 14. kuukauteen asti
|
|
Aika DSA:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
DSA:ta pidettiin kategorisena (binäärisenä) muuttujana, jonka positiivisuus määritettiin kynnyskriteerillä, joka oli lähellä MFI = 1000 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika HLA-DQ DSA:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika ensimmäiseen HLA-DQ DSA:n esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika C1q:ta sitovan DSA:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika C1q-sitoutuvan DSA:n ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika DSA IgG3 -isotyypin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika DSA IgG3-isotyypin ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika IA:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika IA:n ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika ensimmäiseen TG:n esiintymiseen biopsiassa
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika ensimmäiseen TG:n esiintymiseen biopsiassa ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika kuoleman tapahtumiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika paikallisen BPAR:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika paikallisen BPAR:n ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika ABMR:n akuuttien muotojen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika ABMR:n akuuttien muotojen ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika ABMR:n kroonisten muotojen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika ABMR:n kroonisten muotojen ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika akuutin TCMR:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika akuutin TCMR:n ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika kroonisen TCMR:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika kroonisen TCMR:n ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika ensimmäiseen rajamuutosten esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika ensimmäiseen rajamuutosten esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Aika IFTA:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
Aika IFTA:n ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
|
Siirtopäivästä 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE), aiheeseen liittyvä TEAE, hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TESAE), aiheeseen liittyvät TESAEt, tutkimushoidon lopettamiseen johtaneet TEAE-tapahtumat ja kuolemaan johtavat TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka havaittiin testilääkkeen/vertailulääkkeen antamisen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDTX-MA-3004
- 2018-003867-79 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja koostumuksilla sekä tuotteille, jotka lopetetaan kehityksen aikana.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .