Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne virkningerne af Tacrolimus og Astagraf XL med øjeblikkelig frigivelse på donorspecifik antistof (DSA) dannelse og udviklingen af ​​immunaktivering (IA) hos de Novo nyretransplantationsmodtagere (ASTOUND)

27. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Astagraf XL® for at forstå virkningen af ​​immunsuppression på De Novo DSA-udvikling og kronisk immunaktivering ved nyretransplantation

Denne undersøgelse sammenlignede forekomsten af ​​et todelt sammensat endepunkt bestående af de novo donorspecifikt antistof (DSA) dannelse eller en betegnelse af immunaktivering (IA) på molekylær profilering af perifert blod hos deltagere, der blev holdt på to gange dagligt tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse versus de opretholdt på Astagraf XL i det første år efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et sonderende, toårigt (forkortet til 1 år på grund af en stopregel nødvendiggjort af det adaptive design), prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent forsøg, der undersøgte langsigtede nyretransplantationsresultater ved brug af et adaptivt design og et todelt, sammensat surrogatendepunkt. Specifikt blev det designet til at sammenligne virkningerne af tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt og Astagraf XL én gang dagligt på DSA-dannelse og udviklingen af ​​en perifer blodmolekylær profil, der indikerer tilstedeværelsen af ​​IA hos de novo nyretransplanterede modtagere i løbet af det første år efter transplantation. Til formålet med denne undersøgelse blev IA defineret som en positiv molekylær signatur ved anvendelse af et molekylært assay i alle deltagere.

Deltagerne blev screenet før operationen og randomiseret 1:1 til at modtage tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse, administreret to gange dagligt, eller Astagraf XL, som en del af et standard immunsuppressionsvedligeholdelsesregime, der også bestod af kortikosteroider (hvis givet i henhold til institutionel protokol) og mycophenolatmofetil ( MMF) (eller Myfortic®-ækvivalent). Undersøgerne blev opfordret til at starte deltagerne på den randomiserede undersøgelsesbehandling (tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse eller Astagraf XL) inden for 48 timer efter transplantationen (indgivelse af undersøgelsesbehandling før transplantation var ikke tilladt). Men hvis det var medicinsk indiceret efter den behandlende læges skøn, blev påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen forsinket i op til syv dage efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site US10006
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Site US10025
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site US10031
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site US10005
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site US10016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site US10024
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Site US10003
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Site US10014
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Site US10030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Site US10020
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site US10007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site US10013
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site US10032
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Site US10029
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site US10027
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Site US10019
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site US10004
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site US10037
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site US10022
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site US10026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site US10002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Site US10018
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Site US10012
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Site US10008
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Site US10023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af en de novo nyre fra en levende eller afdød donor. Bemærk: Modtager af en en bloc afdød donor nyretransplantation fra en pædiatrisk donor ≥5 år og vejer mere end 20 kg er tilladt.
  • Hvis afdød donor, er et nyredonorprofilindeks (KDPI) ≤ 85 (donation efter kredsløbsdød [DCD] og det, der tidligere var kendt som modtagere af udvidede kriterier donor [ECD] organrecipienter kvalificeret til tilmelding forudsat KDPI ≤85).
  • Mindst én antigen-mismatch ved major Major Histocompatibility Complex (MHC) (klasse I eller klasse II).
  • Vilje til at overholde studieprotokollen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden lægemiddelundersøgelse, mens han er i behandling.

  • Kvinde emne skal enten være:

    en. Af ikke-fertilitet i. Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller ii. Dokumenteret kirurgisk steril eller status post-hysterektomi b. Eller, hvis den er i den fødedygtige alder, dvs. Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet ii. Og få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før transplantationsproceduren iii. Og, hvis heteroseksuelt aktiv, accepterer konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode), som omfatter konsekvent og korrekt brug af etableret oral prævention, etableret intrauterint apparat eller intrauterint system eller barrieremetoder prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller vasektomi hos den mandlige partner, startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.

  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af studiemedicin.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd begyndende ved screening i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Vil modtage induktionsimmunterapi (enten T-celledepleterende middel, anti-CD52 monoklonalt antistof eller Interleukin-2 (IL-2) co-stimuleringsblokker), med dosis og hyppighed af det valgte induktionsmiddel bestemt af lokal standard for pleje. Steroid-only induktionsterapi opfylder ikke dette kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kendt for at have en positiv test for latent tuberkulose (TB) og har ikke tidligere modtaget tilstrækkelig antimikrobiel behandling eller vil kræve tuberkuloseprofylakse efter transplantation.
  • Ukontrolleret samtidig infektion eller enhver ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål.
  • Signifikant leversygdom, defineret som at have, i løbet af de sidste 28 dage, konsekvent forhøjede niveauer af aspartataminotransferase, GOT (AST) serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og/eller alanin aminotransferase, GPT (ALT) serum glutamin pyruvic transaminase (SPGT) niveauer større end 3 gange den øvre værdi af normalområdet for undersøgelsesstedet.
  • Patient, der i øjeblikket tager eller fastholdes på en anden form for tacrolimus med forlænget frigivelse efter hans/hendes transplantationsprocedure.
  • Patient, som vil blive holdt på et ikke-tacrolimus-baseret vedligeholdelsesimmunsuppressivt regime efter hans/hendes transplantationsprocedure.
  • Patient, der i øjeblikket tager, har taget inden for 30 dage, eller som vil blive fastholdt på et pattedyrmål af rapamycin (mTOR)-hæmmer efter hans/hendes transplantationsprocedure.
  • Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før transplantationsproceduren.
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for lægemidler eller nogen af ​​deres komponenter, der udgør immunsuppressionsregimet.
  • 6 Antigen (Ag) match eller nul mismatch ved major Major Histocompatibility Complex (MHC) (klasse I eller klasse II).
  • Modtagelse af et blodgruppesystem (A, B, AB og O) (ABO)-inkompatibelt organ. Bemærk: A2-donor til O-modtager eller A2-donor til B-modtager betragtes som ABO-kompatibel og er ikke udelukket af dette kriterium.

  • Tilstedeværelse af nuværende eller historisk præ-dannet anti-humant leukocytantigen (HLA) DSA mod den nuværende donor (bevis på præ-dannet, ikke-donor HLA er ikke ekskluderende) som defineret af et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier*: a ) positiv virtuel krydsmatch, b) positiv T- eller B-celle krydsmatch ved National Institutes of Health (NIH) antiglobulin lymfocytotoksicitetsmetode** , c) .Positiv T- eller B-celle flowcytometri krydsmatch defineret af MFC-kriterierne (Multiparameter flowcytometri) brugt af centrets HLA-laboratorium til deres lokale færdighedstest.,** d) En gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) større end eller nærmer sig 1000 ved brug af flowcytometri/Luminex-baseret, specifik anti-HLA-antistoftestning.

    • * Patienter er berettiget til at tilmelde sig en negativ virtuel krydsmatch, hvis den bruges i stedet for en fysisk krydsmatch, hvis brug af en sådan er påkrævet for at undgå, at der opstår overdreven iskæmitid. Fortsat deltagelse er dog baseret på udførelsen af ​​den fysiske krydsmatch inden for 48 timer efter transplantationen. Hvis det fysiske krydsmatch er positivt, vil emnet blive afbrudt.
    • ** Hvis b eller c ovenfor er positive sekundære til en formodet positiv auto-crossmatch, er det ikke ekskluderende, så længe a og b ovenfor ikke er opfyldt.
  • Modtagelse af desensibilisering, antistoffjernelse, anti-B-celle- eller antiplasmacelleterapi i de 90 dage forud for transplantationsproceduren.
  • Planlagt påbegyndelse (før transplantation) af desensibilisering, antistoffjernelse, anti-B-celle- eller antiplasmacelleterapi inden for 7 dage efter transplantationsproceduren.
  • Donor eller modtager med kendt hepatitis C-infektion (hepatitis C Virus (HCV) antistofpositiv), human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV antistofpositiv), akut hepatitis B infektion (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, antihepatitis B Virus Core (HBc) positiv, Immunoglobulin M (IgM) anti-HBc positiv, anti-HBs negativ) kronisk hepatitis B-infektion (HBsAg positiv, anti-HBc positiv, IgM anti-HBc negativ, anti-HBs negativ) eller tvetydig hepatitis B status (HBsAg negativ, anti-HBc positiv, anti-HBs negativ). Patienter (donor eller recipient), som har normale leverfunktionsprøver (LFT), og som enten er hepatitis C-positive med en negativ virusmængde eller har naturlig eller vaccine-erhvervet immunitet mod hepatitis B, er ikke udelukket af dette kriterium.
  • Primær fokal segmentel glomerulosklerose.
  • Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller historie med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
  • Modtager af multiorgan- eller dobbeltnyretransplantationer (inklusive nuværende transplantation og eventuelle tidligere ikke-nyretransplantationer). Bemærk: Patienter med tidligere nyretransplantationer er berettigede.
  • Modtager af en en bloc, pædiatrisk afdød donornyre fra en donor under 5 år ELLER der vejer mindre end 20 kg.
  • Tidligere grafttab sekundært til Cytomegalovirus (CMV) eller BK nefropati.
  • Tidligere invasiv organsygdom i nærvær af CMV eller BKV eller klinisk signifikant CMV-viræmi.
  • Anamnese med klinisk signifikant BK-viruri.
  • Enhver tilstand, der gør faget uegnet til studiedeltagelse.
  • Planlagt fuldstændig undgåelse af steroider (Steroid-initiering og efterfølgende nedtrapning / tilbagetrækning vil være tilladt og vil være under den behandlende læges ansvar).
  • Planlagt modtagelse af post-transplantation profylaktisk HCV-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus, forlænget frigivelse (Astagraf XL®) én gang dagligt
Deltagerne modtog tacrolimus forlænget frigivelse (Astagraf XL) ved en startdosis på 0,15 milligram pr. kilogram (mg/kg), én gang dagligt, oralt inden for 48 timer efter transplantationen (efter den behandlende læges skøn) i op til 1 år. Dosisjusteringer blev tilladt, således at deltagere, der fik tacrolimus, holdt en minimal bundkoncentration på 6 nanogram pr. milliliter (ng/ml) på alle tidspunkter under undersøgelsen.
Medicin: Tacrolimus
Oral kapsel
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
Aktiv komparator: Tacrolimus, øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt (BID)
Deltagerne modtog tacrolimus øjeblikkelig frigivelse i henhold til den institutionelt afledte protokol, BID, oralt inden for 48 timer efter transplantationen (efter den behandlende læges skøn) i op til 1 år. Dosisjusteringer blev tilladt, således at deltagere, der fik tacrolimus, holdt en minimal bundkoncentration på 6 ng/ml på alle tidspunkter under undersøgelsen.
Medicin: Tacrolimus øjeblikkelig frigivelse
Oral kapsel
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • generisk tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var positive for de Novo DSA (dnDSA) eller immunaktivering (IA) forekomst
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
DSA blev betragtet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et tærskelkriterium, der nærmede sig middel fluorescensintensitet (MFI) = 1000 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. IA blev betragtet som enten til stede eller fraværende ved anvendelse af Trugraf™ v2.0 molekylær assay. En negativ betegnelse (Trugraf TX Normal) blev refereret til som Immune Quiescence (IQ). På grund af analysens driftskarakteristika blev en positiv betegnelse betragtet som bevis på IA hos alle deltagere.
Fra transplantationsdatoen til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var positive, negative eller ubestemte for dnDSA-forekomst
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
DSA blev betragtet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et tærskelkriterium, der nærmede sig MFI=1000 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Indeterminate blev defineret som MFI-signalet var >1000 og DSA var mistænkt, men kunne ikke bekræftes på grund af utilstrækkelig donortypning. Deltagere, hvis prøver til testen ikke var tilgængelige, blev rapporteret som ukendte.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Peak Mean Fluorescence Intensity (MFI) for DSA-positive deltagere
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Der blev rapporteret en maksimal MFI for DSA-positive deltagere.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af DSA-positive deltagere med svagt, moderat og stærkt antistof Strentgh
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
DSA blev betragtet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et tærskelkriterium, der nærmede sig MFI=1000 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af DSA positive deltagere med DSA persistens
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
DSA blev betragtet som persistent under følgende forhold: (i) DSA blev detekteret og forblev over tærsklen for positivitet (MFI = 1000) for to på hinanden følgende eller ikke-konsekutive målinger, eller (ii) det nye udseende af en DSA ved tærsklen for positivitet når forudgået af en DSA med en anden specificitet, der efterfølgende var blevet ikke-detekterbar.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der var positive eller negative for komplementkomponent 1, Q-underkomponent (C1q)-bindende DSA
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der var positive eller negative for C1q-bindende DSA, blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der var positive eller negative for DSA Immunoglobulin G (IgG3) isotype
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der var positive eller negative for IgG3-isotype, blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af DSA-positive deltagere med humant leukocytantigen, klasse II, DQ Locus (HLA-DQ)
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af DSA-positive deltagere med HLA-DQ klasse-II blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der var positive for IA-forekomst fra dag 1 til dag 365 besøg
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365 besøg
IA blev betragtet som enten til stede eller fraværende ved anvendelse af Trugraf™ v2.0 molekylær assay. En negativ betegnelse (Trugraf TX Normal) blev refereret til som Immune Quiescence (IQ). På grund af analysens driftskarakteristika blev en positiv betegnelse betragtet som bevis på IA hos alle deltagere.
Fra dag 1 til dag 365 besøg
Procentdel af deltagere, der var positive for IA-forekomst fra dag 30 til dag 365 besøg
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365 besøg
IA blev betragtet som enten til stede eller fraværende ved anvendelse af Trugraf™ v2.0 molekylær assay. En negativ betegnelse (Trugraf TX Normal) blev refereret til som Immune Quiescence (IQ). På grund af analysens driftskarakteristika blev en positiv betegnelse betragtet som bevis på IA hos alle deltagere.
Fra dag 30 til dag 365 besøg
Procentdel af deltagere med IA-udholdenhed
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
IA blev betragtet som persistent under følgende betingelser: (i) IA blev detekteret og forblev over tærsklen for positivitet i to på hinanden følgende eller ikke-konsekutive målinger, eller (ii) den nye fremkomst af en IA ved tærsklen for positivitet, når den blev indledt af en IA af en anden specificitet, som efterfølgende var blevet ikke-detekterbar.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af transplantationsglomerulopati (TG) på biopsi
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
TG blev defineret som kronisk glomerulopati (cg) >0 på centralt fortolket institutionel protokol biopsi eller biopsi opnået af årsag i løbet af det første år efter transplantation med +2 måneders besøgsvindue.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af mikrocirkulationsbetændelse (MI) på biopsi
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
MI blev defineret som glomerulitis (g) + peritubulær kapillaritis (ptc)>=2 på centralt fortolket institutionel protokol biopsi eller biopsi opnået af årsag i løbet af det første år efter transplantation, med +2 måneders besøgsvindue.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af interstitiel fibrose og tubularatrofi (IFTA) og inflammation på biopsi
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
IFTA og inflammation blev defineret som IFTA positiv og inflammation positiv (i >0) på centralt fortolket institutionel protokol biopsi eller biopsi opnået af årsag i løbet af det første år efter transplantation, med +2 måneders besøgsvindue.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) tærskel på <30 millimeter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
EGFR blev beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med eGFR-tærskel på <40 ml/min/1,73 m^2
Tidsramme: 1 år efter transplantation
EGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med eGFR-tærskel på <50 ml/min/1,73 m^2
Tidsramme: 1 år efter transplantation
EGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med et fald på fem point i eGFR
Tidsramme: Fra 30 dage efter transplantation til 1 år
EGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.
Fra 30 dage efter transplantation til 1 år
eGFR på dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
EGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-formlen.
Dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Procentdel af deltagere med grafttab
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Grafttab blev defineret som re-transplantation, transplantationsnephrektomi eller tilbagevenden til dialyse i mindst seks ugers varighed eller deltagernes død.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der døde, blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR)
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Positivitet blev bestemt af lokal biopsi, central patologi eller rapporterede bivirkninger.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der gik tabt til opfølgning
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere med enten grafttab, død, BPAR eller tabt til opfølgning
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere med enten grafttab, død, BPAR eller tabt til opfølgning blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere med enhver antistofmedieret afvisning (ABMR)
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med ABMR blev rapporteret. Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. En positiv vurdering er defineret som antistofmedierede ændringer, der diagnosticeres som enten akut ABMR eller kronisk aktiv ABMR.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med normale biopsifund
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med normale biopsifund blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med C4d-aflejring uden aktiv afvisning
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med C4d-aflejring uden aktiv afvisning blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med akut ABMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med akut ABMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med grad I, II og III akut ABMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med grad I, II og III akut ABMR blev rapporteret. Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Akut ABMR blev klassificeret som Grad I: akut tubulær nekrose-lignende minimal inflammation, Grad II: Kapillær- og/eller glomerulær inflammation (ptc/g >0) og/eller tromboser, og Grad III: arteriel - v3.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med kronisk ABMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med kronisk ABMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med grænseændringer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med grænseændringer blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med akut T-cellemedieret afvisning (TCMR)
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med akut TCMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med kronisk TCMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med kronisk TCMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med grad I, II og III IFTA
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med grad I, II og III IFTA blev rapporteret. Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. IFTA blev klassificeret som Grad I: mild interstitiel fibrose og tubulær atrofi (<25 % af kortikalt område), Grad II: moderat interstitiel fibrose og tubulær atrofi (26-50 % af kortikalt område) og Grad III: svær interstitiel fibrose og tubulær atrofi/tab (>50 % af kortikalt område).
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med yderligere resultater
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med yderligere fund (bortset fra normal biopsi, grænseændringer, akut og kronisk ABMR, grad I, II og III ABMR, C4D-aflejring, akut og kronisk TCMR, grad I, II og III TCMR, grad I, II og III IFTA, akut tubulær nekrose, interstitiel nefritis, pyelonefritis, bk-virus, calcineurinhæmmertoksicitet, hæmolytisk uremisk syndrom og tilbagevendende sygdom) blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med glomerulitis (g) Biopsi-score vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen glomerulitis, Score 1= <25 % glomerulitis, Score 2= 25 til 75 % glomerulitis og Score 3= >75 % glomerulitis.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med Tubulitis (t) Biopsi-score vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen mononukleære celler i tubuli eller kun enkeltfokus af tubulitis, Score 1= Foci med 1 til 4 mononukleære celler/rørformet tværsnit (eller 10 tubulære celler), Score 2= Foci med 5 til 10 mononukleære celler/rørformet tværsnit (eller 10 rørformede celler) og score 3= Foci med >10 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller tilstedeværelsen af ​​≥2 områder med tubulær basalmembranødelæggelse ledsaget af i2/i3 inflammation og t2 andre steder.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med intim arteritis (v) Biopsi-score vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen arteritis, Score 1= Mild til moderat arteriel arteritis i mindst 1 arterielt tværsnit, Score 2= Alvorlig intimal arteritis med mindst 25 % luminalt areal tabt i mindst 1 arterielt tværsnit og Score 3= Transmural arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og medial glatmuskelnekrose med lymfocytisk infiltrat i kar.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med mononukleær celle interstitiel inflammation (i) Biopsi-score vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen inflammation eller i mindre end 10 % af uarret kortikalt parenkym, Score 1= Betændelse i 10 til 25 % af uarret kortikalt parenkym, Score 2= Betændelse i 26 til 50 % af uarret kortikalt parenkym og Score 3= Inflammation i mere end 50 % af uarrede kortikale parenkym.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med glomerulær kældermembran dobbeltkonturer (cg) Biopsiscore vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen GBM-dobbeltkonturer ved lysmikroskopi (LM) eller elektronmikroskopi (EM), Score 1= Ingen GBM-dobbeltkonturer ved LM, men GBM-dobbeltkonturer (ufuldstændige eller periferiske) i mindst 3 glomerulære kapillærer ved EM eller Double konturer af GBM i 1-25 % af kapillærsløjferne i den mest berørte ikke-sklerotiske glomerulus af LM , Score 2= Dobbeltkonturer, der påvirker 26 til 50 % af perifere kapillærløkker i den mest berørte glomerulus og Score 3= Dobbeltkonturer, der påvirker mere end 50 % af perifere kapillærløkker i den mest berørte glomerulus.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med tubulær atrofi (ct) Biopsi-score vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen tubulær atrofi, Score 1= Tubulær atrofi involverer op til 25 % af arealet af corticale tubuli, Score 2= Tubular atrofi involverer 26 til 50 % af arealet af corticale tubuli og Score 3= Tubular atrofi involverer i >50% af arealet af corticale tubuli.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med interstitiel fibrose (ci) Biopsi-score vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0 = Interstitiel fibrose i op til 5 % af det kortikale område, Score 1 = Interstitiel fibrose i 6 til 25 % af det kortikale område (mild interstitiel fibrose), Score 2 = Interstitiel fibrose i 26 til 50 % af det kortikale område (moderat interstitiel fibrose) og Score 3= Interstitiel fibrose i >50 % af kortikalt område (alvorlig interstitiel fibrose).
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med vaskulær fibrøs intim fortykkelse (cv) biopsiscore vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen kroniske vaskulære forandringer, Score 1= Vaskulær indsnævring på op til 25 % luminal areal ved fibrointimal fortykkelse, Score 2= Vaskulær indsnævring på 26 til 50 % luminal areal ved fibrointimal fortykkelse og Score 3= Vaskulær indsnævring på mere end 50% luminal areal ved fibrointimal fortykkelse.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med arteriolær hyalinose (ah) Biopsi-score vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ingen periodic acid-Schiff (PAS)-positiv hyalin arteriol fortykkelse, Score 1= Mild til moderat PAS-positiv hyalin fortykkelse i mindst 1 arteriole, Score 2= Moderat til svær PAS-positiv hyalin fortykkelse i mere end 1 arteriole og Score 3= Alvorlig PAS-positiv hyalinfortykkelse hos mange arterioler.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med peritubulær kapillaritis (Ptc) biopsiscore vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Maksimalt antal leukocytter <3, Score 1= Mindst 1 leukocytcelle i ≥10 % af kortikale PTC'er med 3-4 leukocytter i de mest alvorligt involverede PTC, Score 2= Mindst 1 leukocyt i ≥10 % af kortikal PTC med 5-10 leukocytter i de mest alvorligt involverede PTC og score 3= Mindst 1 leukocyt i ≥10% af kortikal PTC med >10 leukocytter i mest alvorligt involveret PTC.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Procentdel af deltagere med mesangial matrixudvidelse (mm) Biopsiscore vurderet ved hjælp af Banff-læsionsscore
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Central patologiaflæsning blev udført i henhold til 2007-opdateringen til Banff '97-klassifikationen. Banff-læsionsscore vurderer tilstedeværelsen og graden af ​​histopatologiske ændringer i de forskellige kompartmenter af nyretransplantationsbiopsier, med fokus primært, men ikke udelukkende, på de diagnostiske træk, der ses ved afstødning. [Roufosse C et. al 2018]. Her er Score 0= Ikke mere end mild mesangial matrix stigning i enhver glomerulus, Score 1= Mindst moderat mesangial matrix stigning i op til 25% af ikke-sklerotiske glomeruli, Score 2= Mindst moderat mesangial matrix stigning i 26% til 50% af nonsclerotic glomeruli og Score 3= Mindst moderat mesangial matrixstigning i >50 % af ikke-sklerotiske glomeruli.
Fra transplantationsdatoen til 14. måned
Tid til første forekomst af DSA
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
DSA blev betragtet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et tærskelkriterium, der nærmede sig MFI=1000 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af HLA-DQ DSA
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af HLA-DQ DSA blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af C1q-bindende DSA
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af C1q-bindende DSA blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af DSA IgG3-isotype
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af DSA IgG3 isotype blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af IA
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af IA blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af TG på biopsi
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af TG på biopsi blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til dødens indtræden
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tidspunktet for dødsfaldet blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af lokal BPAR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af lokal BPAR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af akutte former for ABMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af akutte former for ABMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af kroniske former for ABMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af kroniske former for ABMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af akut TCMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af akut TCMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af kronisk TCMR
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af kronisk TCMR blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af grænseændringer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af grænseændringer blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af IFTA
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 1 år
Tid til første forekomst af IFTA blev rapporteret.
Fra transplantationsdatoen til 1 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), relaterede TEAE'er, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er), relaterede TESAE'er, TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE) observeret på eller efter dagen for påbegyndelse af administrationen af ​​testlægemidlet/sammenligningslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDTX-MA-3004
  • 2018-003867-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter, der afsluttes under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner