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De Novo 신장 이식 수혜자의 기증자 특이적 항체(DSA) 형성 및 면역 활성화(IA) 발달에 대한 즉시 방출형 Tacrolimus 및 Astagraf XL의 효과를 비교하기 위해 (ASTOUND)

2024년 11월 27일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Astagraf XL®, 신장 이식 시 De Novo DSA 개발 및 만성 면역 활성화에 대한 면역억제의 영향 이해

이 연구는 1일 2회 즉시 방출 타크로리무스를 유지하는 참가자의 말초 혈액 분자 프로파일링에 대한 새로운 기증자 특이적 항체(DSA) 형성 또는 면역 활성화(IA) 지정으로 구성된 두 부분으로 구성된 복합 평가변수의 발생률을 비교했습니다. 이식 후 첫해에 Astagraf XL에서 유지되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 적응 설계를 사용하여 장기 신장 이식 결과를 조사하는 탐색적, 2년(적응 설계에 필요한 중단 규칙으로 인해 1년으로 단축됨), 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험이었습니다. 두 부분으로 구성된 복합 대리 끝점. 구체적으로, 이는 DSA 형성에 대한 1일 2회 즉시 방출 타크로리무스와 1일 1회 Astagraf XL의 효과를 비교하고 다음 첫 해 동안 신규 신장 이식 수혜자에서 IA의 존재를 나타내는 말초 혈액 분자 프로파일의 개발을 비교하도록 설계되었습니다. 이식. 본 연구의 목적을 위해 IA는 모든 참가자의 분자 분석을 사용하여 양성 분자 특징으로 정의되었습니다.

참가자들은 수술 전에 선별검사를 받고 무작위로 1:1로 배정되어 하루 2회 투여되는 속방성 타크로리무스 또는 코르티코스테로이드(기관 프로토콜에 따라 제공되는 경우)와 마이코페놀레이트 모페틸( MMF)(또는 Myfortic®과 동등한 제품). 연구자들은 참가자들에게 이식 후 48시간 이내에 무작위 연구 치료제(즉시 방출 타크로리무스 또는 Astagraf XL)를 시작하도록 권장했습니다(이식 전 연구 치료제 투여는 허용되지 않았습니다). 그러나 담당 의사의 재량에 따라 의학적으로 필요한 경우, 연구 치료 시작은 이식 ​​후 최대 7일까지 연기되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Site US10006
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Site US10025
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Site US10031
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Site US10005
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Site US10016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site US10024
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Site US10003
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Site US10014
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Site US10030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • Site US10020
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Site US10007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Site US10013
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Site US10032
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Site US10029
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site US10027
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Site US10019
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Site US10004
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Site US10037
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Site US10022
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Site US10026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Site US10002
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site US10036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Site US10018
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Site US10012
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Site US10008
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Site US10023

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 살아 있거나 사망한 기증자로부터 새로운 신장을 받은 사람. 참고: 5세 이상이고 체중이 20kg을 초과하는 소아 기증자로부터 일괄 사망 기증자 신장 이식을 받는 사람은 허용됩니다.
  • 사망한 기증자의 경우 신장 기증자 프로필 지수(KDPI) ≤ 85(순환 사망 후 기증[DCD] 및 이전에 알려진 확장 기준 기증자[ECD] 장기 수혜자는 KDPI ≤85인 경우 등록 자격이 있습니다).
  • 주요 MHC(Major Histocompatibility Complex)(클래스 I 또는 클래스 II)에서 하나 이상의 항원 불일치.
  • 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
  • 피험자는 치료를 받는 동안 다른 약물 조사 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.

  • 여성 피험자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

    에이. 아이를 낳지 못할 가능성이 있는 경우 i. 스크리닝 전 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 또는 ii. 수술적으로 불임 또는 자궁적출술 후 상태가 문서화되어 있음 b. 또는, 임신 가능성이 있는 경우, i. 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다. ii. 이식 시술 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성임 iii. 그리고 이성애 활동을 하는 경우, 확립된 경구 피임법, 확립된 자궁 내 장치 또는 자궁내 시스템 또는 장벽 방법의 일관되고 올바른 사용을 포함하는 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 피임법: 남성 파트너의 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 정관 절제술이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡), 스크리닝 시작부터 연구 기간 내내 및 최종 연구 약물 투여 후 90일.

  • 가임기 남성 피험자 및 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 연구 후 90일 동안 두 가지 형태의 산아제한(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여.
  • 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시작부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 유도 면역요법(T 세포 고갈제, 항CD52 단클론 항체 또는 인터루킨-2(IL-2) 공동자극 차단제)을 받게 되며, 선택한 유도제의 용량과 빈도는 현지 치료 표준에 따라 결정됩니다. 스테로이드 단독 유도 요법은 이 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 환자는 잠복결핵(TB)에 대한 양성반응을 보였으며 이전에 적절한 항균 치료를 받은 적이 없거나 이식 후 결핵 예방이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 통제되지 않은 수반되는 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태.
  • 지난 28일 동안 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, GOT(AST) 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, GPT(ALT) 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SPGT) 수치가 지속적으로 증가한 것으로 정의되는 심각한 간 질환 조사현장 정상범위 상한치의 3배.
  • 이식 수술 후 현재 다른 형태의 서방형 타크로리무스를 복용 중이거나 복용 중인 환자.
  • 이식 수술 후 비타크로리무스 기반 유지 면역억제 요법을 유지할 환자.
  • 현재 복용 중이거나, 복용한 지 30일 이내이거나, 이식 수술 후 mTOR(포유류 라파마이신 표적) 억제제를 계속 투여할 예정인 환자.
  • 이식 절차 전 30일 동안 연구용 약물 사용.
  • 면역억제 요법을 구성하는 약물이나 그 성분에 대한 금기증 또는 과민증.
  • 6 주요 주요 조직적합성 복합체(MHC)(클래스 I 또는 클래스 II)에서 항원(Ag) 일치 또는 불일치 없음.
  • 혈액형 시스템(A, B, AB, O)(ABO) 부적합 기관의 수혜. 참고: O 수혜자에게 A2 기증자 또는 B 수혜자에게 A2 기증자는 ABO 호환으로 간주되며 이 기준에서 제외되지 않습니다.

  • 다음 기준* 중 하나를 충족하는 피험자에 의해 정의된 현재 기증자에 대한 현재 또는 과거 사전 형성된 항인간 백혈구 항원(HLA) DSA의 존재(미리 형성된 비공여자 HLA의 증거는 배제되지 않습니다): ) 양성 가상 교차매칭, b) 국립보건원(NIH) 항글로불린 림프세포독성 방법**에 따른 양성 T 세포 또는 B 세포 교차매칭, c) 양성 T- 또는 현지 숙련도 테스트를 위해 센터의 HLA 실험실에서 사용하는 다중 매개변수 유세포 분석(MFC) 기준에 의해 정의된 B 세포 유세포 분석 교차 일치.** d) 유세포 분석기/Luminex 기반의 특정 항-HLA 항체 테스트를 사용하여 1000보다 크거나 1000에 근접한 평균 형광 강도(MFI).

    • * 과도한 허혈 시간의 발생을 방지하기 위해 물리적 교차 매치 대신 사용하는 경우 음성 가상 교차 매치로 환자를 등록할 수 있습니다. 그러나 지속적인 참여는 이식 후 48시간 이내에 물리적 교차 매치를 수행하는 것을 전제로 합니다. 물리적 교차 일치가 긍정적이면 피험자는 중단됩니다.
    • ** 위의 b 또는 c가 의심되는 긍정적인 자동 교차 일치에 대한 이차적인 긍정적인 경우, 위의 a 및 b가 충족되지 않는 한 이는 배제되지 않습니다.
  • 이식 절차 전 90일 이내에 탈감작, 항체 제거, 항 B 세포 또는 항 혈장 세포 치료를 받은 경우.
  • 이식 절차 후 7일 이내에 탈감작, 항체 제거, 항B세포 또는 항혈장세포 치료의 시작(이식 전)을 계획합니다.
  • 알려진 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성), 급성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 항-B형 간염이 있는 기증자 또는 수혜자 바이러스 코어(HBc) 양성, 면역글로불린 M(IgM) 항-HBc 양성, 항-HBs 음성) 만성 B형 간염 (HBsAg 양성, 항-HBc 양성, IgM 항-HBc 음성, 항-HBs 음성) 또는 모호한 B형 간염 상태(HBsAg 음성, 항-HBc 양성, 항-HBs 음성). 간 기능 검사(LFT)가 정상이고 바이러스 수치가 음성인 C형 간염 양성이거나 B형 간염에 대한 자연 면역 또는 백신 획득 면역이 있는 환자(기증자 또는 수혜자)는 이 기준에서 제외되지 않습니다.
  • 원발성 국소 분절 사구체 경화증.
  • 대상은 성공적으로 치료된 비전이성 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
  • 다기관 또는 이중 신장 이식(현재 이식 및 이전 비신장 이식 포함) 수혜자. 참고: 이전에 신장 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 5세 미만이거나 체중이 20kg 미만인 기증자로부터 일괄적으로 소아 사망 기증 신장을 받은 사람.
  • 거대세포바이러스(CMV) 또는 BK 신장병으로 인한 이전 이식편 손실.
  • CMV 또는 BKV가 있거나 임상적으로 유의한 CMV 바이러스혈증이 있는 침습성 장기 질환의 이전 병력.
  • 임상적으로 중요한 BK 바이러스뇨의 병력.
  • 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건.
  • 계획된 완전한 스테로이드 회피(스테로이드 시작 및 후속 테이퍼/철회가 허용되며 이는 치료 의사의 권한에 따릅니다).
  • 이식 후 예방적 HCV 치료를 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스, 서방형(Astagraf XL®) 1일 1회
참가자들은 최대 1년 동안 (치료 의사의 재량에 따라) 이식 후 48시간 이내에 타크로리무스 서방형(Astagraf XL)을 1일 1회 킬로그램당 0.15밀리그램(mg/kg)의 시작 용량으로 경구 투여받았습니다. 타크로리무스를 투여받은 참가자가 연구 기간 동안 항상 밀리리터당 6나노그램(ng/mL)의 최소 최저 농도를 유지하도록 용량 조정이 허용되었습니다.
의약품: 타크로리무스
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 아드바그라프
  • FK506E
  • 아스타그라프 XL
활성 비교기: 타크로리무스, 하루 2회 즉시 방출(BID)
참가자들은 기관에서 파생된 프로토콜인 BID에 따라 이식 후 48시간 이내에(치료 의사의 재량에 따라) 최대 1년 동안 경구로 타크로리무스 즉시 방출을 받았습니다. 타크로리무스를 투여받은 참가자가 연구 기간 동안 항상 6ng/mL의 최소 최저 농도를 유지하도록 용량 조정이 허용되었습니다.
의약품: 타크로리무스 즉시 방출
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • 일반 속방형 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
De Novo DSA(dnDSA) 또는 면역 활성화(IA) 발생에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
DSA는 연구 기간 중 언제든지 평균 형광 강도(MFI)=1000에 접근하는 임계값 기준에서 양성이 결정되는 범주형(이진) 변수로 간주되었습니다. IA는 Trugraf™ v2.0 분자 분석을 사용하여 존재하거나 부재하는 것으로 간주되었습니다. 음성 지정(Trugraf TX Normal)은 면역 정지(IQ)로 지칭되었습니다. 분석의 작동 특성으로 인해 모든 참가자에서 긍정적인 지정은 IA의 증거로 간주되었습니다.
이식일로부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DnDSA 발생에 대해 양성, 음성 또는 불확실한 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
DSA는 연구 기간 중 언제든지 MFI=1000에 접근하는 임계값 기준에서 양성이 결정되는 범주형(이진) 변수로 간주되었습니다. 불확정은 MFI 신호가 >1000이고 DSA가 의심되었으나 기증자 유형 지정이 부적절하여 확인할 수 없었기 때문에 정의되었습니다. 테스트용 샘플을 이용할 수 없는 참가자는 알 수 없는 것으로 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
DSA 양성 참가자의 최고 평균 형광 강도(MFI)
기간: 이식일로부터 1년까지
DSA 양성 참가자의 최고 MFI가 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
약함, 중간, 강한 항체 강도를 지닌 DSA 양성 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
DSA는 연구 기간 중 언제든지 MFI=1000에 접근하는 임계값 기준에서 양성이 결정되는 범주형(이진) 변수로 간주되었습니다.
이식일로부터 1년까지
DSA 지속성을 지닌 DSA 긍정적 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
DSA는 다음 조건에서 지속되는 것으로 간주되었습니다. (i) DSA가 감지되어 두 번의 연속 또는 비연속 측정에 대해 양성 임계값(MFI = 1000) 이상으로 유지되거나 (ii) 양성 임계값에서 DSA가 새로 나타나는 경우 나중에 감지할 수 없게 된 다른 특이성의 DSA가 선행되는 경우.
이식일로부터 1년까지
보체 성분 1, Q 하위 성분(C1q)-결합 DSA에 대해 양성 또는 음성인 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
C1q 결합 DSA에 대해 양성 또는 음성인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
DSA 면역글로불린 G(IgG3) 이소형에 대해 양성 또는 음성인 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
IgG3 이소형에 대해 양성 또는 음성인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
인간 백혈구 항원, 클래스 II, DQ 유전자좌(HLA-DQ)가 있는 DSA 양성 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
HLA-DQ Class-II가 있는 DSA 양성 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
1일차부터 365일차 방문까지 IA 발생에 대해 긍정적인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 365일차 방문까지
IA는 Trugraf™ v2.0 분자 분석을 사용하여 존재하거나 부재하는 것으로 간주되었습니다. 음성 지정(Trugraf TX Normal)은 면역 정지(IQ)로 지칭되었습니다. 분석의 작동 특성으로 인해 모든 참가자에서 긍정적인 지정은 IA의 증거로 간주되었습니다.
1일차부터 365일차 방문까지
30일차부터 365일차 방문까지 IA 발생에 대해 긍정적인 참가자의 비율
기간: 30일차부터 365일차 방문까지
IA는 Trugraf™ v2.0 분자 분석을 사용하여 존재하거나 부재하는 것으로 간주되었습니다. 음성 지정(Trugraf TX Normal)은 면역 정지(IQ)로 지칭되었습니다. 분석의 작동 특성으로 인해 모든 참가자에서 긍정적인 지정은 IA의 증거로 간주되었습니다.
30일차부터 365일차 방문까지
IA 지속성을 갖춘 참가자 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
IA는 다음 조건에서 지속되는 것으로 간주됩니다. (i) IA가 감지되어 2회 연속 또는 비연속 측정에서 양성 역치 이상으로 유지되거나, (ii) 다음 조건이 선행될 때 양성 역치에서 IA가 새로 나타나는 경우 나중에 감지할 수 없게 된 다른 특이성의 IA.
이식일로부터 1년까지
생검에서 이식 사구체병증(TG)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
TG는 중앙 해석 기관 프로토콜 생검 또는 이식 후 첫 해 동안 +2개월 방문 기간 동안 원인에 대해 얻은 생검에서 만성 사구체병증(cg) >0으로 정의되었습니다.
이식일부터 14개월까지
생검에서 미세순환 염증(MI)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
MI는 중앙 해석 기관 프로토콜 생검 또는 이식 후 첫 해 동안 원인에 대해 얻은 생검에서 사구체염(g) + 세뇨관 주위 모세혈관염(ptc)>=2로 정의되었으며 방문 기간은 +2개월입니다.
이식일부터 14개월까지
간질성 섬유증 및 관형 위축증(IFTA) 및 생검 염증이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
IFTA 및 염증은 중앙 해석 기관 프로토콜 생검 또는 이식 후 첫 해 동안 원인에 대해 얻은 생검에서 IFTA 양성 및 염증 양성(i >0)으로 정의되었으며 방문 기간은 +2개월입니다.
이식일부터 14개월까지
EGFR(예상 사구체 여과율) 임계값이 1.73제곱미터(mL/Min/1.73m^2)당 분당 30밀리미터 미만인 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년째
EGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이식 후 1년째
EGFR 역치가 <40 mL/Min/1.73m^2인 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년째
EGFR은 MDRD 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이식 후 1년째
EGFR 임계값이 <50mL/분/1.73m^2인 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년째
EGFR은 MDRD 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이식 후 1년째
EGFR이 5포인트 감소한 참가자의 비율
기간: 이식 후 30일부터 1년까지
EGFR은 MDRD 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이식 후 30일부터 1년까지
30일, 90일, 180일, 270일 및 365일의 eGFR
기간: 30일차, 90일차, 180일차, 270일차, 365일차
EGFR은 MDRD 공식을 사용하여 계산되었습니다.
30일차, 90일차, 180일차, 270일차, 365일차
이식 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
이식편 손실은 재이식, 이식 신장절제술, 최소 6주 동안 투석을 재개하거나 참가자의 사망으로 정의되었습니다.
이식일로부터 1년까지
사망한 참가자 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
양성 여부는 국소 생검, 중심 병리학 또는 보고된 부작용에 의해 결정되었습니다.
이식일로부터 1년까지
후속 조치를 놓친 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
후속 조치에 실패한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
이식편 상실, 사망, BPAR 또는 후속 조치 상실이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일로부터 1년까지
이식 손실, 사망, BPAR 또는 추적 관찰 실패를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
ABMR(항체 매개 거부반응)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
ABMR 참가자의 비율이 보고되었습니다. Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 양성 평가는 급성 ABMR 또는 만성 활성 ABMR로 진단되는 항체 매개 변화로 정의됩니다.
이식일부터 14개월까지
정상적인 생검 소견을 보이는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
정상적인 생검 소견을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
적극적인 거부 없이 C4d 증착을 수행한 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
적극적인 거부 없이 C4d 증착을 수행한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
급성 ABMR 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
급성 ABMR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
1등급, 2등급, 3등급 급성 ABMR 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
1등급, 2등급, 3등급 급성 ABMR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 급성 ABMR은 1등급: 급성 세뇨관 괴사와 유사한 최소 염증, 2등급: 모세혈관 및/또는 사구체 염증(ptc/g >0) 및/또는 혈전증, 3등급: 동맥 – v3으로 분류되었습니다.
이식일부터 14개월까지
만성 ABMR 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
만성 ABMR 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
경계선 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
경계선 변화가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
급성 T세포 매개 거부반응(TCMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
급성 TCMR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
만성 TCMR 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
만성 TCMR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
1등급, 2등급, 3등급 IFTA 참가자 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
1등급, 2등급, 3등급 IFTA 참가자의 비율이 보고되었습니다. Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. IFTA는 1등급: 경증 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축(피질 면적의 <25%), 2등급: 중등도 간질 섬유증 및 세뇨관 위축(피질 면적의 26~50%), 3등급: 심각한 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축/손실(피질 면적의 >50%).
이식일부터 14개월까지
추가 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
추가 소견(정상 생검, 경계선 변화, 급성 및 만성 ABMR, 등급 I, II 및 III ABMR, C4D 침착, 급성 및 만성 TCMR, 등급 I, II 및 III TCMR, 등급 I 제외)이 있는 참가자의 비율 II 및 III IFTA, 급성 세뇨관 괴사, 간질성 신염, 신우신염, bk 바이러스, 칼시뉴린 억제제 독성, 용혈성 요독 증후군 및 재발성 질환)이 보고되었습니다.
이식일부터 14개월까지
사구체염이 있는 참가자의 비율(g) 밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 생검 점수
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서 점수 0= 사구체염 없음, 점수 1= <25% 사구체염, 점수 2= 25~75% 사구체염, 점수 3= >75% 사구체염.
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 세뇨관염(t) 생검 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서, 점수 0= 세뇨관에 단핵 세포가 없거나 세뇨관염의 단일 초점, 점수 1= 1~4개의 단핵 세포/관 단면(또는 10개의 관형 세포)이 있는 병소, 점수 2= 5~10개의 단핵 세포/세관이 있는 병소 단면적(또는 10개의 관형 세포) 및 점수 3= >10개의 단핵 세포/관형 단면이 있는 초점 또는 ≥2개 영역의 존재 i2/i3 염증 및 t2를 동반한 관형 기저막 파괴.
이식일부터 14개월까지
내막 동맥염이 있는 참가자의 비율 (v) 밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 생검 점수
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기에서 점수 0= 동맥염 없음, 점수 1= 최소 1개의 동맥 단면에서 경증~중등도 내막 동맥염, 점수 2= 최소 1개의 동맥 단면에서 최소 25% 관강 면적이 손실된 중증 내막 동맥염, 점수 3= 경벽 동맥염 동맥염 및/또는 동맥 섬유소양 변화 및 혈관 내 림프구 침윤을 동반한 내측 평활근 괴사.
이식일부터 14개월까지
단핵세포 간질 염증이 있는 참가자의 비율 (i) 밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 생검 점수
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서, 점수 0= 염증이 없거나 손상되지 않은 피질 실질의 10% 미만, 점수 1= 손상되지 않은 피질 실질의 10~25%에 염증, 점수 2= 손상되지 않은 피질 실질의 26~50%에 염증, 점수 3= 염증 상처가 없는 피질 실질의 50% 이상에서 발생합니다.
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 사구체 기저막 이중 윤곽(cg) 생검 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서, 점수 0= 광학 현미경(LM) 또는 전자 현미경(EM)에 의한 GBM 이중 윤곽 없음, 점수 1= LM에 의한 GBM 이중 윤곽은 없지만 EM 또는 이중에 의한 최소 3개의 사구체 모세혈관에 GBM 이중 윤곽(불완전 또는 원주) LM에 의해 가장 영향을 받은 비경화성 사구체의 모세혈관 루프의 1-25%에서 GBM 윤곽, 점수 2= 영향을 미치는 이중 윤곽 가장 영향을 받은 사구체의 말초 모세혈관 고리의 26~50% 및 점수 3= 가장 영향을 받은 사구체의 말초 모세혈관 고리의 50% 이상에 영향을 미치는 이중 윤곽.
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가한 세뇨관 위축(ct) 생검 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서, 점수 0= 세뇨관 위축 없음, 점수 1= 피질 세뇨관 면적의 최대 25%를 포함하는 세뇨관 위축, 점수 2= 피질 세관 면적의 26~50%를 포함하는 세뇨관 위축, 점수 3= 피질 세관 면적의 세뇨관 위축 피질세뇨관 면적의 50% 이상.
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 간질성 섬유증(ci) 생검 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서 점수 0= 피질 영역의 최대 5%에 간질성 섬유증, 점수 1= 피질 영역의 6~25%에 간질성 섬유증(경증 간질 섬유증), 점수 2= 피질 영역의 26~50%에 간질성 섬유증(중등도) 간질성 섬유증) 및 점수 3= 피질 영역의 >50%에 간질성 섬유증(심각한 간질성 섬유증) 섬유증).
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가한 혈관 섬유성 내막 비후(cv) 생검 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서, 점수 0= 만성 혈관 변화 없음, 점수 1= 섬유내막 비후에 의해 혈관 내강 면적이 최대 25%까지 좁아짐, 점수 2= 섬유내막 비후에 의해 혈관 내강 면적이 26~50%까지 좁아짐, 점수 3= 혈관 내막 비후가 25% 이상 좁아짐 섬유 근막 비후에 의한 관강 면적 50%.
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 세동맥 유리질증(ah) 생검 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서 점수 0= 과요오드산-시프(PAS) 양성 유리질 세동맥 비후 없음, 점수 1= 적어도 1개의 세동맥에서 경증~중등도의 PAS 양성 유리질 비후, 점수 2= 1개 이상의 세동맥에서 중등도~심각의 PAS 양성 유리질 비후 1개의 세동맥 및 점수 3= 많은 세동맥에서 심각한 PAS 양성 유리질 비후.
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가한 세뇨관 주위 모세혈관염(Ptc) 생검 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서 점수 0= 최대 백혈구 수 <3, 점수 1= 피질 PTC의 ≥10%에 최소 1개의 백혈구, 가장 심각하게 관련된 PTC에 3~4개의 백혈구, 점수 2= ≥10%의 피질 PTC에 최소 1개의 백혈구 가장 심각하게 관련된 PTC에서 5-10개의 백혈구가 있는 피질 PTC 및 점수 3= 피질의 ≥10%에 최소 1개의 백혈구 가장 심각하게 관련된 PTC에서 백혈구가 10개 이상인 PTC.
이식일부터 14개월까지
밴프 병변 점수를 사용하여 평가된 혈관간 매트릭스 확장(mm) 생검 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 이식일부터 14개월까지
Banff '97 분류에 대한 2007년 업데이트에 따라 중추 병리 판독을 수행했습니다. 밴프 병변 점수(Banff Lesion Score)는 신장 이식 생검의 다양한 구획에서 조직병리학적 변화의 존재 및 정도를 평가하며 주로 거부반응에서 나타나는 진단 특징에만 초점을 맞추지는 않습니다. [Roufosse C 등. 알 2018]. 여기서, 점수 0= 모든 사구체에서 경도의 혈관간 기질 증가 이하, 점수 1= 비경화성 사구체의 최대 25%에서 최소한 중간 정도의 혈관간 기질 증가, 점수 2= 사구체의 26~50%에서 적어도 중간 정도의 혈관간 기질 증가 비경화성 사구체 및 점수 3= 비경화성 사구체의 >50%에서 적어도 중등도의 혈관간 기질 증가.
이식일부터 14개월까지
DSA가 처음 발생한 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
DSA는 연구 기간 중 언제든지 MFI=1000에 접근하는 임계값 기준에서 양성이 결정되는 범주형(이진) 변수로 간주되었습니다.
이식일로부터 1년까지
HLA-DQ DSA가 처음 발생하는 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
HLA-DQ DSA가 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
C1q 결합 DSA가 처음 발생하는 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
C1q 결합 DSA가 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
DSA IgG3 이소형의 최초 발생까지의 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
DSA IgG3 이소형이 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
IA가 처음 발생하는 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
IA가 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
생검에서 TG가 처음 발생하는 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
생검에서 TG가 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
사망 발생 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
사망 발생 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
로컬 BPAR이 처음 발생하는 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
로컬 BPAR이 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
급성 형태의 ABMR이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
급성 형태의 ABMR이 처음 발생한 시점이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
만성 형태의 ABMR이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
만성 형태의 ABMR이 처음 발생한 시점이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
급성 TCMR의 최초 발생까지의 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
급성 TCMR이 처음 발생한 시점이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
만성 TCMR의 최초 발생까지의 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
만성 TCMR이 처음 발생한 시점이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
경계선 변경이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
경계선 변화가 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
IFTA 최초 발생까지의 시간
기간: 이식일로부터 1년까지
IFTA가 처음 발생한 시간이 보고되었습니다.
이식일로부터 1년까지
치료 관련 이상반응(TEAE), 관련 TEAE, 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE), 관련 TESAE, 연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일까지(최대 2년)
TEAE는 시험약/대조약 투여 시작일 또는 그 이후에 관찰된 이상사례(AE)로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일까지(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDTX-MA-3004
  • 2018-003867-79 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다. 개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 높은 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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