Om de effecten van Tacrolimus en Astagraf XL met onmiddellijke afgifte op de vorming van donorspecifieke antilichamen (DSA) en de ontwikkeling van immuunactivatie (IA) bij de novo-ontvangers van niertransplantaten te vergelijken (ASTOUND)
27 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Astagraf XL® om de impact van immunosuppressie op de novo DSA-ontwikkeling en chronische immuunactivatie bij niertransplantaties te begrijpen
Deze studie vergeleek de incidentie van een tweedelig samengesteld eindpunt, bestaande uit de novo donorspecifieke antilichaamvorming (DSA) of een aanduiding van immuunactivatie (IA) op moleculaire profilering in het perifere bloed bij deelnemers die tweemaal daags tacrolimus met onmiddellijke afgifte kregen, versus degenen die tweemaal daags tacrolimus met onmiddellijke afgifte kregen. gehandhaafd op Astagraf XL in het eerste jaar na de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een verkennende, twee jaar durende (ingekort tot één jaar vanwege een stopregel die noodzakelijk was door het adaptieve ontwerp), prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie waarin de resultaten van niertransplantaties op de lange termijn werden onderzocht door middel van een adaptief ontwerp. en een tweedelig, samengesteld surrogaateindpunt. Het was specifiek bedoeld om de effecten van tweemaal daags tacrolimus met onmiddellijke afgifte en eenmaal daags Astagraf XL op de vorming van DSA en de ontwikkeling van een moleculair profiel in het perifere bloed te vergelijken, wat wijst op de aanwezigheid van IA bij de novo ontvangers van een niertransplantaat gedurende het eerste jaar na de behandeling. transplantatie. Voor de doeleinden van deze studie werd IA gedefinieerd als een positieve moleculaire signatuur met behulp van een moleculaire test bij alle deelnemers.
Deelnemers werden vóór de operatie gescreend en in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar tacrolimus met onmiddellijke afgifte, tweemaal daags toegediend, of Astagraf XL, als onderdeel van een standaard onderhoudsregime voor immunosuppressie, dat ook bestaat uit corticosteroïden (indien gegeven volgens het protocol van de instelling) en mycofenolaatmofetil. MMF) (of Myfortic®-equivalent). Onderzoekers werden aangemoedigd om de deelnemers binnen 48 uur na de transplantatie te laten beginnen met de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling (tacrolimus met onmiddellijke afgifte of Astagraf XL) (toediening vóór de transplantatie van de onderzoeksbehandeling was niet toegestaan). Indien dit echter medisch geïndiceerd was, naar goeddunken van de behandelende arts, werd het starten van de onderzoeksbehandeling uitgesteld tot zeven dagen na de transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
599
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Site US10025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Site US10031
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Site US10005
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Site US10016
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site US10024
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Site US10003
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Site US10014
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
- Site US10020
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Site US10007
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Site US10013
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Site US10032
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Site US10029
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site US10027
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Site US10019
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Site US10004
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site US10037
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site US10022
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Site US10021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Site US10026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Site US10002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10036
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Site US10018
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Site US10012
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Site US10008
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Site US10023
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een nieuwe nier van een levende of overleden donor. Let op: Ontvangers van een en bloc overleden donorniertransplantatie van een pediatrische donor ≥ 5 jaar oud EN met een gewicht van meer dan 20 kg zijn toegestaan.
- Als een overleden donor een nierdonorprofielindex (KDPI) ≤ 85 heeft (Donatie na bloedsomloop [DCD] en wat voorheen bekend stond als donor-orgaanontvangers met uitgebreide criteria [ECD] komen in aanmerking voor inschrijving, op voorwaarde dat een KDPI ≤85 is).
- Ten minste één antigeenmismatch bij het belangrijkste Major Histocompatibility Complex (MHC) (klasse I of klasse II).
- Bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven.
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de behandeling niet deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen.
Vrouwelijk onderwerp moet een van de volgende zijn:
A. Van niet-kinderbare leeftijd i. Postmenopauzaal (gedefinieerd als minstens 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of ii. Gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie b. Of, als u zwanger kunt worden, i. Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ii. En binnen 7 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben iii. En als u heteroseksueel actief bent, ga er dan mee akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), waaronder het consistente en correcte gebruik van gevestigde orale anticonceptie, een bestaand spiraaltje of spiraaltje, of barrièremethoden. anticonceptiemiddel: condoom of occlusief kapje (pessarium of cervix/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of vasectomie bij de mannelijke partner, vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en voor 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoot/partner die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen daarna. de uiteindelijke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Krijgt inductie-immunotherapie (ofwel T-celafbrekend middel, anti-CD52 monoklonaal antilichaam, of Interleukine-2 (IL-2) co-stimulatieblokker), waarbij de dosis en frequentie van het gekozen inductiemiddel worden bepaald door de lokale zorgstandaard. Inductietherapie met uitsluitend steroïden voldoet niet aan dit criterium.
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat de patiënt een positieve test heeft ondergaan voor latente tuberculose (tbc) en niet eerder een adequate antimicrobiële therapie heeft gekregen of na transplantatie profylaxe van tuberculose nodig heeft.
- Ongecontroleerde gelijktijdige infectie of een onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Significante leverziekte, gedefinieerd als het hebben, gedurende de afgelopen 28 dagen, van consistent verhoogde aspartaataminotransferase, GOT (AST) serumglutamische oxaalazijntransaminase (SGOT) en/of alanineaminotransferase, GPT (ALT) serumglutamische pyrodruiventransaminase (SPGT) hoger dan 3 keer de bovenste waarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie.
- Patiënt die momenteel een andere vorm van tacrolimus met verlengde afgifte gebruikt of blijft gebruiken na zijn/haar transplantatieprocedure.
- Patiënt die na zijn/haar transplantatieprocedure een niet op tacrolimus gebaseerd immunosuppressief onderhoudsschema zal krijgen.
- Patiënt die momenteel een rapamycineremmer (mTOR) gebruikt, of die dit binnen 30 dagen heeft gedaan, of die na zijn/haar transplantatieprocedure een zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer zal krijgen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure.
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een van hun componenten die deel uitmaken van het immunosuppressieregime.
- 6 Antigeen (Ag)-match of nul-mismatch bij belangrijk Major Histocompatibility Complex (MHC) (klasse I of klasse II).
- Ontvangst van een bloedgroepsysteem (A, B, AB en O) (ABO)-incompatibel orgaan. Let op: A2-donor naar O-ontvanger of A2-donor naar B-ontvanger wordt als ABO-compatibel beschouwd en wordt door dit criterium niet uitgesloten.
Aanwezigheid van huidige of historische voorgevormde anti-humaan leukocytenantigeen (HLA) DSA tegen de huidige donor (bewijs van voorgevormde, niet-donor-HLA sluit niet uit) zoals gedefinieerd door een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet*: ) positieve virtuele kruisproef, b) positieve T- of B-cel kruisproef volgens de antiglobuline lymfocytotoxiciteitsmethode van de National Institutes of Health (NIH)**, c) .Positieve T- of B-cel flowcytometrie-crossmatch gedefinieerd door de Multiparameter flowcytometrie (MFC)-criteria die door het HLA-laboratorium van het centrum worden gebruikt voor hun lokale bekwaamheidstests.** d) Een gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) groter dan of bijna 1000 met behulp van flowcytometrie/Luminex-gebaseerde, specifieke anti-HLA-antilichaamtesten.
- * Patiënten komen in aanmerking om zich in te schrijven voor een negatieve virtuele crossmatch als deze wordt gebruikt in plaats van een fysieke crossmatch, als het gebruik hiervan nodig is om de toename van excessieve ischemietijd te voorkomen. Voortdurende deelname is echter afhankelijk van de prestatie van de fysieke kruiswedstrijd binnen 48 uur na de transplantatie. Als de fysieke kruismatch positief is, wordt de proefpersoon stopgezet.
- ** Als b of c hierboven positief zijn als gevolg van een vermoedelijke positieve autocrossmatch, is dat niet uitsluitend zolang niet aan a en b hierboven wordt voldaan.
- Ontvangst van desensibilisatie, antilichaamverwijdering, anti-B-cel- of anti-plasmaceltherapie in de 90 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure.
- Geplande start (vóór de transplantatie) van desensibilisatie, antilichaamverwijdering, anti-B-cel- of anti-plasmaceltherapie binnen 7 dagen na de transplantatieprocedure.
- Donor of ontvanger met bekende hepatitis C-infectie (Hepatitis C Virus (HCV) antilichaampositief), Human Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie (HIV antilichaam positief), acute hepatitis B-infectie (Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positief, anti-Hepatitis B Virus Core (HBc)-positief, Immunoglobuline M (IgM) anti-HBc-positief, anti-HBs-negatief) chronische hepatitis B-infectie (HBsAg-positief, anti-HBc-positief, IgM anti-HBc-negatief, anti-HBs-negatief) of twijfelachtige hepatitis B-status (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief, anti-HBs-negatief). Patiënten (donor of ontvanger) die normale leverfunctietesten (LFT) hebben en die ofwel hepatitis C-positief zijn met een negatieve virale lading of een natuurlijke of door vaccinatie verworven immuniteit tegen hepatitis B hebben, worden door dit criterium niet uitgesloten.
- Primaire focale segmentale glomerulosclerose.
- De proefpersoon heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals dat met succes is behandeld.
- Ontvanger van een niertransplantatie van meerdere organen of twee nieren (inclusief de huidige transplantatie en eventuele eerdere niet-renale transplantaties). Let op: Patiënten met eerdere niertransplantaties komen in aanmerking.
- Ontvanger van een en bloc overleden pediatrische donornier van een donor die jonger is dan 5 jaar OF die minder dan 20 kg weegt.
- Eerder transplantaatverlies secundair aan cytomegalovirus (CMV) of BK-nefropathie.
- Voorgeschiedenis van invasieve orgaanziekte in aanwezigheid van CMV of BKV of klinisch significante CMV-viremie.
- Geschiedenis van klinisch significante BK-virurie.
- Elke omstandigheid die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Geplande volledige vermijding van steroïden (initiatie van steroïden en daaropvolgende afbouw/onttrekking zijn toegestaan en vallen onder de bevoegdheid van de behandelende arts).
- Geplande ontvangst van profylactische HCV-behandeling na transplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus, verlengde afgifte (Astagraf XL®) eenmaal daags
Deelnemers kregen tacrolimus met verlengde afgifte (Astagraf XL) in een startdosis van 0,15 milligram per kilogram (mg/kg), eenmaal daags, oraal binnen 48 uur na de transplantatie (naar goeddunken van de behandelend arts) gedurende maximaal 1 jaar.
Dosisaanpassingen waren zodanig toegestaan dat deelnemers die tacrolimus kregen te allen tijde tijdens het onderzoek een minimale dalconcentratie van 6 nanogram per milliliter (ng/ml) behielden.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus, onmiddellijke afgifte, tweemaal daags (BID)
Deelnemers kregen tacrolimus onmiddellijke afgifte volgens het institutioneel afgeleide protocol, BID, oraal binnen 48 uur na de transplantatie (naar goeddunken van de behandelende arts) gedurende maximaal 1 jaar.
Dosisaanpassingen waren zodanig toegestaan dat deelnemers die tacrolimus kregen te allen tijde tijdens het onderzoek een minimale dalconcentratie van 6 ng/ml behielden.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat positief was voor het optreden van de Novo DSA (dnDSA) of immuunactivatie (IA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
DSA werd beschouwd als een categorische (binaire) variabele waarbij de positiviteit op elk moment tijdens het onderzoek werd bepaald op basis van een drempelcriterium dat de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) = 1000 benaderde.
IA werd als aanwezig of afwezig beschouwd met behulp van de Trugraf™ v2.0 moleculaire test.
Een negatieve aanduiding (Trugraf TX Normaal) werd Immune Quiescentie (IQ) genoemd.
Vanwege de operationele kenmerken van de test werd een positieve aanduiding bij alle deelnemers beschouwd als bewijs van IA.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat positief, negatief of onbepaald was voor het voorkomen van dnDSA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
DSA werd op elk moment tijdens het onderzoek beschouwd als een categorische (binaire) variabele waarbij de positiviteit werd bepaald op basis van een drempelcriterium dat MFI = 1000 benaderde.
Onbepaald werd gedefinieerd omdat het MFI-signaal >1000 was en DSA werd vermoed, maar niet kon worden bevestigd vanwege onvoldoende donortypering.
Deelnemers van wie de monsters voor de test niet beschikbaar waren, werden als onbekend gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Piekgemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van DSA-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van een piek-MFI van DSA-positieve deelnemers.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage DSA-positieve deelnemers met zwakke, matige en sterke antilichaamsterkte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
DSA werd op elk moment tijdens het onderzoek beschouwd als een categorische (binaire) variabele waarbij de positiviteit werd bepaald op basis van een drempelcriterium dat MFI = 1000 benaderde.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage DSA-positieve deelnemers met DSA-persistentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
DSA werd als persistent beschouwd onder de volgende omstandigheden: (i) DSA werd gedetecteerd en bleef boven de drempel voor positiviteit (MFI = 1000) gedurende twee opeenvolgende of niet-opeenvolgende metingen, of (ii) de nieuwe verschijning van een DSA op de drempel voor positiviteit indien voorafgegaan door een DSA met een andere specificiteit die vervolgens niet-detecteerbaar was geworden.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat positief of negatief was voor complementcomponent 1, Q-subcomponent (C1q)-bindende DSA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd dat positief of negatief was voor C1q-bindende DSA.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat positief of negatief was voor het DSA-immunoglobuline G (IgG3) isotype
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat positief of negatief was voor het IgG3-isotype.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage DSA-positieve deelnemers met menselijk leukocytenantigeen, klasse II, DQ-locus (HLA-DQ)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd een percentage DSA-positieve deelnemers met HLA-DQ Klasse-II gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat positief was voor IA-optreden van dag 1 tot dag 365 bezoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365 bezoek
|
IA werd als aanwezig of afwezig beschouwd met behulp van de Trugraf™ v2.0 moleculaire test.
Een negatieve aanduiding (Trugraf TX Normaal) werd Immune Quiescentie (IQ) genoemd.
Vanwege de operationele kenmerken van de test werd een positieve aanduiding bij alle deelnemers beschouwd als bewijs van IA.
|
Van dag 1 tot dag 365 bezoek
|
|
Percentage deelnemers dat positief was voor IA-optreden van dag 30 tot dag 365 Bezoek
Tijdsspanne: Van dag 30 tot dag 365 bezoek
|
IA werd als aanwezig of afwezig beschouwd met behulp van de Trugraf™ v2.0 moleculaire test.
Een negatieve aanduiding (Trugraf TX Normaal) werd Immune Quiescentie (IQ) genoemd.
Vanwege de operationele kenmerken van de test werd een positieve aanduiding bij alle deelnemers beschouwd als bewijs van IA.
|
Van dag 30 tot dag 365 bezoek
|
|
Percentage deelnemers met IA-persistentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
IA werd als persistent beschouwd onder de volgende omstandigheden: (i) IA werd gedetecteerd en bleef boven de drempel voor positiviteit gedurende twee opeenvolgende of niet-opeenvolgende metingen, of (ii) de nieuwe verschijning van een IA op de drempel voor positiviteit wanneer voorafgegaan door een IA met een andere specificiteit die vervolgens niet-detecteerbaar was geworden.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aanwezigheid van transplantatieglomerulopathie (TG) bij biopsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
TG werd gedefinieerd als chronische glomerulopathie (cg) >0 op basis van een centraal geïnterpreteerd biopsieprotocol van een instelling of een biopsie die om de oorzaak werd verkregen tijdens het eerste jaar na de transplantatie met een bezoekvenster van +2 maanden.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met aanwezigheid van microcirculatoire ontsteking (MI) bij biopsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
MI werd gedefinieerd als glomerulitis (g) + peritubulaire capillaritis (ptc)>=2 op basis van een centraal geïnterpreteerd institutioneel protocolbiopsie of biopsie verkregen vanwege de oorzaak tijdens het eerste jaar na de transplantatie, met een bezoekvenster van +2 maanden.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met aanwezigheid van interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) en ontstekingen bij biopsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
IFTA en inflammatie werden gedefinieerd als IFTA-positief en inflammatie-positief (i >0) op basis van een centraal geïnterpreteerd institutioneel protocolbiopsie of biopsie verkregen vanwege de oorzaak tijdens het eerste jaar na de transplantatie, met een bezoekvenster van +2 maanden.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 millimeter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73m^2)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
De eGFR werd berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met een eGFR-drempel van <40 ml/min/1,73m^2
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD-formule.
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met een eGFR-drempel van <50 ml/min/1,73m^2
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD-formule.
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met een daling van vijf punten in eGFR
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na transplantatie tot 1 jaar
|
De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD-formule.
|
Vanaf 30 dagen na transplantatie tot 1 jaar
|
|
eGFR op dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD-formule.
|
Dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
|
Percentage deelnemers met transplantaatverlies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als hertransplantatie, transplantatie-nefrectomie of een terugkeer naar dialyse gedurende ten minste zes weken, of overlijden van de deelnemers.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat stierf, werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Positiviteit werd bepaald door lokale biopsie, centrale pathologie of gerapporteerde bijwerkingen.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat verloren ging tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat verloren ging tijdens de follow-up werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met transplantaatverlies, overlijden, BPAR of Lost to Follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met transplantaatverlies, overlijden, BPAR of lost to follow-up.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met enige antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met ABMR werd gerapporteerd.
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Een positieve beoordeling wordt gedefinieerd als door antilichamen gemedieerde veranderingen die worden gediagnosticeerd als acute ABMR of chronisch actieve ABMR.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met normale biopsiebevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met normale biopsiebevindingen werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met C4d-depositie zonder actieve afwijzing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Er werd een percentage deelnemers met C4d-afzetting zonder actieve afstoting gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met acute ABMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met acute ABMR werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met acute ABMR van graad I, II en III
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Er werd een percentage deelnemers met acute ABMR van graad I, II en III gerapporteerd.
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Acute ABMR werd geclassificeerd als Graad I: acute tubulaire necrose-achtige minimale ontsteking, Graad II: Capillaire en/of glomerulaire ontsteking (ptc/g >0) en/of trombose, en Graad III: arterieel - v3.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met chronische ABMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met chronische ABMR werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met grensveranderingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met borderline-veranderingen werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met acute T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met acute TCMR werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met chronische TCMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met chronische TCMR werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met graad I, II en III IFTA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met graad I, II en III IFTA werd gerapporteerd.
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
IFTA werd geclassificeerd als Graad I: milde interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (<25% van het corticale gebied), Graad II: matige interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (26-50% van het corticale gebied) en Graad III: ernstige interstitiële fibrose en tubulaire atrofie. atrofie/verlies (>50% van het corticale gebied).
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met eventuele aanvullende bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Percentage deelnemers met eventuele aanvullende bevindingen (anders dan normale biopsie, borderline-veranderingen, acute en chronische ABMR, graad I, II en III ABMR, C4D-afzetting, acute en chronische TCMR, graad I, II en III TCMR, graad I, II en III IFTA, acute tubulaire necrose, interstitiële nefritis, pyelonefritis, bk-virus, calcineurineremmertoxiciteit, hemolytisch-uremisch syndroom en recidiverende ziekte) waren gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met glomerulitis (g) Biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier geldt Score 0= Geen glomerulitis, Score 1= <25% glomerulitis, Score 2= 25 tot 75% glomerulitis en Score 3= >75% glomerulitis.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met tubulitis (t) Biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, score 0= geen mononucleaire cellen in tubuli of alleen een enkele focus van tubulitis, score 1= foci met 1 tot 4 mononucleaire cellen/tubulaire dwarsdoorsnede (of 10 tubulaire cellen), score 2= foci met 5 tot 10 mononucleaire cellen/tubulaire dwarsdoorsnede (of 10 buisvormige cellen) en score 3= Foci met >10 mononucleaire cellen/buisvormige dwarsdoorsnede of de aanwezigheid van ≥2 gebieden met vernietiging van het buisvormige basaalmembraan vergezeld van i2/i3-ontsteking en t2 elders.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met intimale arteritis (v) Biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Geen arteritis, Score 1= Milde tot matige intimale arteritis in minstens 1 arteriële dwarsdoorsnede, Score 2= Ernstige intimale arteritis met minstens 25% verlies van luminaal gebied in minstens 1 arteriële dwarsdoorsnede en Score 3= Transmuraal arteritis en/of arteriële fibrinoïdeverandering en necrose van de mediale gladde spieren met lymfocytisch infiltraat in het bloedvat.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met interstitiële mononucleaire celontsteking (i) Biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Geen ontsteking of in minder dan 10% van het niet-beschadigde corticale parenchym, Score 1= Ontsteking in 10 tot 25% van het niet-beschadigde corticale parenchym, Score 2= Ontsteking in 26 tot 50% van het niet-beschadigde corticale parenchym en Score 3= Ontsteking in meer dan 50% van het onbeschadigde corticale parenchym.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met dubbele contouren van het glomerulaire basaalmembraan (cg) Biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Geen GBM dubbele contouren door lichtmicroscopie (LM) of elektronenmicroscopie (EM), Score 1= Geen GBM dubbele contouren door LM maar GBM dubbele contouren (onvolledig of omtreksvormig) in ten minste 3 glomerulaire capillairen door EM of Dubbel contouren van de GBM in 1-25% van de capillaire lussen in de meest aangetaste niet-sclerotische glomerulus door LM, score 2 = dubbele contouren die van invloed zijn 26 tot 50% van de perifere capillaire lussen in de meest aangetaste glomerulus en score 3= dubbele contouren die meer dan 50% van de perifere capillaire lussen in de meest aangetaste glomerulus aantasten.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met tubulaire atrofie (ct) biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Geen tubulaire atrofie, Score 1= Tubulaire atrofie waarbij tot 25% van het gebied van de corticale tubuli betrokken is, Score 2= Tubulaire atrofie waarbij 26 tot 50% van het gebied van de corticale tubuli betrokken is en Score 3= Tubulaire atrofie waarbij sprake is van >50% van het oppervlak van de corticale tubuli.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met interstitiële fibrose (ci) Biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Interstitiële fibrose in maximaal 5% van het corticale gebied, Score 1= Interstitiële fibrose in 6 tot 25% van het corticale gebied (milde interstitiële fibrose), Score 2= Interstitiële fibrose in 26 tot 50% van het corticale gebied (matige interstitiële fibrose) en Score 3= Interstitiële fibrose in >50% van het corticale gebied (ernstige interstitiële fibrose) fibrose).
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met vasculaire vezelachtige intimale verdikking (cv) biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Geen chronische vasculaire veranderingen, Score 1= Vaatvernauwing van maximaal 25% luminaal gebied door fibro-intimale verdikking, Score 2= Vaatvernauwing van 26 tot 50% luminaal gebied door fibro-intimale verdikking en Score 3= Vaatvernauwing van meer dan 50% luminaal gebied door fibro-intimale verdikking.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met arteriële hyalinose (ah) biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Geen periodieke zuur-Schiff (PAS)-positieve hyaline arteriolaire verdikking, Score 1= Milde tot matige PAS-positieve hyaline verdikking in ten minste 1 arteriool, Score 2= Matige tot ernstige PAS-positieve hyaline verdikking in meer dan 1 arteriole en score 3= Ernstige PAS-positieve hyaliene verdikking in veel arteriolen.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met peritubulaire capillaritis (Ptc) biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Maximaal aantal leukocyten <3, Score 1= Ten minste 1 leukocytcel in ≥10% van de corticale PTC's met 3-4 leukocyten in de meest ernstig betrokken PTC, Score 2= Ten minste 1 leukocytcel in ≥10% van de corticale PTC met 5-10 leukocyten in de meest ernstig betrokken PTC en score 3= minstens 1 leukocyt in ≥10% van de gevallen corticale PTC met> 10 leukocyten bij de meest ernstig betrokken PTC.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Percentage deelnemers met mesangiale matrixexpansie (mm) Biopsiescore beoordeeld met behulp van Banff-laesiescores
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
Centrale pathologielezing werd uitgevoerd volgens de update van 2007 van de Banff '97-classificatie.
Banff-laesiescores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van niertransplantatiebiopten, waarbij de nadruk primair, maar niet uitsluitend, ligt op de diagnostische kenmerken die bij afstoting worden waargenomen.
[Roufosse C et. al 2018].
Hier, Score 0= Niet meer dan milde mesangiale matrixtoename in welke glomerulus dan ook. Score 1= Tenminste matige mesangiale matrixtoename bij maximaal 25% van de niet-sclerotische glomeruli. Score 2= Tenminste matige mesangiale matrixtoename bij 26% tot 50% van de niet-sclerotische glomeruli. niet-sclerotische glomeruli en score 3= Ten minste matige toename van de mesangiale matrix in> 50% van de niet-sclerotische glomeruli.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot maand 14
|
|
Tijd tot het eerste optreden van DSA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
DSA werd op elk moment tijdens het onderzoek beschouwd als een categorische (binaire) variabele waarbij de positiviteit werd bepaald op basis van een drempelcriterium dat MFI = 1000 benaderde.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van HLA-DQ DSA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van HLA-DQ DSA.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van C1q-bindende DSA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van C1q-bindende DSA.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot eerste optreden van DSA IgG3-isotype
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
De tijd tot het eerste optreden van het DSA IgG3-isotype werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van IA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
De tijd tot het eerste optreden van IA werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot eerste optreden van TG bij biopsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van TG bij biopsie.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het optreden van de dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het optreden van de dood.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van lokale BPAR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van lokaal BPAR.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van acute vormen van ABMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van acute vormen van ABMR.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van chronische vormen van ABMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van chronische vormen van ABMR.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van acute TCMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van acute TCMR.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van chronische TCMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van chronische TCMR.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van grensveranderingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
De tijd tot het eerste optreden van borderline-veranderingen werd gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Tijd voor de eerste keer dat IFTA plaatsvindt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
Er werd melding gemaakt van de tijd tot het eerste optreden van IFTA.
|
Vanaf de datum van transplantatie tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), gerelateerde TEAE's, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), gerelateerde TESAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling en TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die werd waargenomen op of na de dag waarop de toediening van het testgeneesmiddel/vergelijkingsgeneesmiddel werd gestart.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDTX-MA-3004
- 2018-003867-79 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals voor producten die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .