For å sammenligne effekten av Tacrolimus og Astagraf XL med umiddelbar frigjøring på donorspesifikt antistoff (DSA) dannelse og utvikling av immunaktivering (IA) hos de Novo nyretransplanterte mottakere (ASTOUND)
27. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Astagraf XL® for å forstå effekten av immunsuppresjon på De Novo DSA-utvikling og kronisk immunaktivering ved nyretransplantasjon
Denne studien sammenlignet forekomsten av et todelt sammensatt endepunkt bestående av dannelse av de novo donorspesifikke antistoffer (DSA) eller en betegnelse på immunaktivering (IA) på molekylær profilering av perifert blod hos deltakere som ble holdt på to ganger daglig, umiddelbar frigjørende takrolimus versus de opprettholdt på Astagraf XL det første året etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en utforskende, toårig (forkortet til 1 år på grunn av en stopperegel nødvendiggjort av den adaptive designen), prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie som undersøkte langsiktige nyretransplantasjonsresultater gjennom bruk av et adaptivt design og et todelt, sammensatt surrogatendepunkt. Spesifikt ble den designet for å sammenligne effekten av to ganger daglig, umiddelbar frigjøring av takrolimus og en gang daglig Astagraf XL på DSA-dannelse og utviklingen av en perifer blodmolekylær profil som indikerer tilstedeværelsen av IA hos nyretransplanterte nyretransplanterte i løpet av det første året etter. transplantasjon. For formålet med denne studien ble IA definert som en positiv molekylær signatur ved bruk av en molekylær analyse hos alle deltakerne.
Deltakerne ble screenet før operasjonen og randomisert 1:1 for å motta takrolimus med umiddelbar frigjøring, administrert to ganger daglig, eller Astagraf XL, som en del av et standard vedlikeholdsregime for immunsuppresjon som også består av kortikosteroider (hvis gitt i henhold til institusjonsprotokoll) og mykofenolatmofetil ( MMF) (eller Myfortic®-ekvivalent). Undersøkere ble oppfordret til å starte deltakerne på den randomiserte studiebehandlingen (takrolimus med umiddelbar frigjøring eller Astagraf XL) innen 48 timer etter transplantasjon (administrering av studiebehandling før transplantasjon var ikke tillatt). Imidlertid, hvis det var medisinsk indisert etter den behandlende legens skjønn, ble initiering av studiebehandlingen forsinket i opptil syv dager etter transplantasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Site US10025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Site US10031
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Site US10005
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Site US10016
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site US10024
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Site US10003
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Site US10014
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
- Site US10020
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Site US10007
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Site US10013
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Site US10032
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Site US10029
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Site US10027
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Site US10019
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Site US10004
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Site US10037
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site US10022
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Site US10021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Site US10026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Site US10002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site US10036
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Site US10018
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Site US10012
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Site US10008
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Site US10023
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mottaker av en de novo nyre fra en levende eller avdød donor. Merk: Mottaker av en en bloc avdød donor nyretransplantasjon fra en pediatrisk donor ≥5 år OG som veier mer enn 20 kg er tillatt.
- Hvis avdød donor, er en nyredonorprofilindeks (KDPI) ≤ 85 (donasjon etter sirkulasjonsdød [DCD] og det som tidligere var kjent som mottakere av utvidede kriteriedonorer [ECD]-organer kvalifisert for registrering forutsatt KDPI ≤85).
- Minst ett antigenmismatch ved major Major Histocompatibility Complex (MHC) (klasse I eller klasse II).
- Vilje til å følge studieprotokollen.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen legemiddelstudie mens han er i behandling.
Kvinnelig emne må være enten:
en. Av ikke-fertile potensiale i. Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller ii. Dokumentert kirurgisk steril eller status post-hysterektomi b. Eller, hvis de er i fertil alder, dvs. Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen ii. Og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før transplantasjonsprosedyren iii. Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) som inkluderer konsekvent og korrekt bruk av etablert oral prevensjon, etablert intrauterin enhet eller intrauterint system, eller barrieremetoder prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller vasektomi hos den mannlige partneren, med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Vil motta induksjonsimmunterapi (enten T-celledepleterende middel, anti-CD52 monoklonalt antistoff eller Interleukin-2 (IL-2) ko-stimuleringsblokker), med dose og frekvens av det valgte induksjonsmidlet bestemt av lokal standard for omsorg. Induksjonsterapi med kun steroider tilfredsstiller ikke dette kriteriet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å ha en positiv test for latent tuberkulose (TB) og har ikke tidligere mottatt adekvat antimikrobiell behandling eller vil trenge tuberkuloseprofylakse etter transplantasjon.
- Ukontrollert samtidig infeksjon eller enhver ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
- Signifikant leversykdom, definert som å ha, i løpet av de siste 28 dagene, konsekvent forhøyede nivåer av aspartataminotransferase, GOT (AST) serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller alaninaminotransferase, GPT (ALT) serumglutamisk pyruviktransaminase (SPGT) høyere enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsesstedet.
- Pasient som for øyeblikket tar eller opprettholdes på en annen form for takrolimus med forlenget frigivelse etter transplantasjonsprosedyren.
- Pasient som vil opprettholdes på et ikke-takrolimusbasert vedlikeholdsimmunsuppressivt regime etter hans/hennes transplantasjonsprosedyre.
- Pasient som for øyeblikket tar, har tatt innen 30 dager, eller som vil bli holdt på et pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmer etter hans/hennes transplantasjonsprosedyre.
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel i de 30 dagene før transplantasjonsprosedyren.
- Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor legemidler eller noen av deres komponenter som utgjør immunsuppresjonsregimet.
- 6 Antigen (Ag) match eller null mismatch ved major Major Histocompatibility Complex (MHC) (klasse I eller klasse II).
- Mottak av et blodgruppesystem (A, B, AB og O) (ABO)-inkompatibelt organ. Merk: A2-giver til O-mottaker eller A2-giver til B-mottaker anses som ABO-kompatibel og er ikke ekskludert av dette kriteriet.
Tilstedeværelse av nåværende eller historisk forhåndsdannet anti-humant leukocyttantigen (HLA) DSA mot den nåværende giveren (bevis på forhåndsdannet, ikke-donor-HLA er ikke ekskluderende) som definert av en person som oppfyller et av følgende kriterier*: a ) positiv virtuell kryssmatch, b) positiv T- eller B-celle kryssmatch av National Institutes of Health (NIH) antiglobulin lymfocytotoksisitetsmetode** , c) .Positiv T- eller B-celle flowcytometri krysstilpasning definert av multiparameter flowcytometri (MFC)-kriteriene som brukes av senterets HLA-laboratorium for deres lokale ferdighetstesting.,** d) En gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) større enn eller nærmer seg 1000 ved bruk av flowcytometri/Luminex-basert, spesifikk anti-HLA-antistofftesting.
- * Pasienter er kvalifisert til å registrere seg med en negativ virtuell kryssmatch hvis den brukes i stedet for en fysisk kryssmatch, hvis bruk av en slik er nødvendig for å unngå opphopning av overdreven iskemitid. Fortsatt deltakelse er imidlertid basert på ytelsen til den fysiske kryssmatchen innen 48 timer etter transplantasjonen. Hvis den fysiske kryssmatchen er positiv, vil emnet bli avviklet.
- ** Hvis b eller c ovenfor er positive sekundært til en mistenkt positiv auto-kryssmatch, er det ikke ekskluderende så lenge a og b ovenfor ikke er oppfylt.
- Mottak av desensibilisering, antistofffjerning, anti-B-celle- eller antiplasmacelleterapi i de 90 dagene før transplantasjonsprosedyren.
- Planlagt initiering (før transplantasjon) av desensibilisering, fjerning av antistoff, anti-B-celle- eller antiplasmacelleterapi innen 7 dager etter transplantasjonsprosedyren.
- Giver eller mottaker med kjent hepatitt C-infeksjon (hepatitt C-virus (HCV) antistoff-positiv), humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (hiv-antistoff-positiv), akutt hepatitt B-infeksjon (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, anti-hepatitt B Viruskjerne (HBc) positiv, Immunoglobulin M (IgM) anti-HBc positiv, anti-HBs negativ) kronisk hepatitt B-infeksjon (HBsAg-positiv, anti-HBc-positiv, IgM anti-HBc-negativ, anti-HBs-negativ), eller tvetydig hepatitt B-status (HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv, anti-HBs-negativ). Pasienter (donor eller mottaker) som har normale leverfunksjonstester (LFT) og som enten er hepatitt C-positive med negativ virusmengde eller har naturlig eller vaksine-ervervet immunitet mot hepatitt B, er ikke ekskludert av dette kriteriet.
- Primær fokal segmentell glomerulosklerose.
- Personen har en aktuell malignitet eller historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom-in-situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet.
- Mottaker av multiorgan- eller dobbeltnyretransplantasjoner (inkludert nåværende transplantasjon og eventuelle tidligere ikke-nyretransplantasjoner). Merk: Pasienter med tidligere nyretransplantasjoner er kvalifisert.
- Mottaker av en en bloc, pediatrisk avdød donornyre fra en donor under 5 år ELLER som veier mindre enn 20 kg.
- Tidligere grafttap sekundært til Cytomegalovirus (CMV) eller BK nefropati.
- Tidligere historie med invasiv organsykdom i nærvær av CMV eller BKV eller klinisk signifikant CMV-viremi.
- Anamnese med klinisk signifikant BK-viruri.
- Ethvert forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
- Planlagt fullstendig unngåelse av steroider (Start av steroider og påfølgende nedtrapping/avvenning vil være tillatt og vil være under behandlingslegens ansvar).
- Planlagt mottak av post-transplantasjon profylaktisk HCV-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Takrolimus, forlenget utgivelse (Astagraf XL®) en gang daglig
Deltakerne fikk takrolimus forlenget frigjøring (Astagraf XL) med en startdose på 0,15 milligram per kilogram (mg/kg), én gang daglig, oralt innen 48 timer etter transplantasjon (etter den behandlende legens skjønn) i opptil 1 år.
Dosejusteringer ble tillatt slik at deltakere som fikk takrolimus opprettholdt en minimal bunnkonsentrasjon på 6 nanogram per milliliter (ng/ml) til enhver tid under studien.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Takrolimus, umiddelbar utgivelse to ganger daglig (BID)
Deltakerne fikk takrolimus umiddelbar frigjøring i henhold til den institusjonelt avledede protokollen, BID, oralt innen 48 timer etter transplantasjon (etter den behandlende legens skjønn) i opptil 1 år.
Dosejusteringer ble tillatt slik at deltakere som fikk takrolimus opprettholdt en minimal bunnkonsentrasjon på 6 ng/ml til enhver tid under studien.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som var positive for de Novo DSA (dnDSA) eller immunaktivering (IA) forekomst
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
DSA ble betraktet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et terskelkriterium som nærmet seg gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) = 1000 til enhver tid under studien.
IA ble ansett som enten tilstede eller fraværende ved bruk av Trugraf™ v2.0 molekylær analyse.
En negativ betegnelse (Trugraf TX Normal) ble referert til som Immune Quiescence (IQ).
På grunn av operasjonskarakteristikker til analysen, ble en positiv betegnelse ansett som bevis på IA hos alle deltakerne.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som var positive, negative eller ubestemte for dnDSA-forekomst
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
DSA ble betraktet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et terskelkriterium som nærmet seg MFI=1000 til enhver tid under studien.
Indeterminate ble definert som MFI-signal var >1000 og DSA ble mistenkt, men kunne ikke bekreftes på grunn av utilstrekkelig donortyping.
Deltakere hvis prøver for testen ikke var tilgjengelige, ble rapportert som ukjente.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Peak Mean Fluorescence Intensity (MFI) for DSA-positive deltakere
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Topp MFI for DSA-positive deltakere ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av DSA-positive deltakere med svakt, moderat og sterkt antistoff Strentgh
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
DSA ble betraktet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et terskelkriterium som nærmet seg MFI=1000 til enhver tid under studien.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av DSA-positive deltakere med DSA-utholdenhet
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
DSA ble ansett som vedvarende under følgende forhold: (i) DSA ble oppdaget og holdt seg over terskelen for positivitet (MFI = 1000) for to påfølgende eller ikke-konsekutive målinger, eller (ii) det nye utseendet til en DSA ved terskelen for positivitet når det ble innledet av en DSA med en annen spesifisitet som senere var blitt ikke-detekterbar.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som var positive eller negative for komplementkomponent 1, Q-delkomponent (C1q)-bindende DSA
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Prosentandelen av deltakerne som var positive eller negative for C1q-bindende DSA ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som var positive eller negative for DSA Immunoglobulin G (IgG3) isotype
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Prosentandelen av deltakerne som var positive eller negative for IgG3-isotype ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av DSA-positive deltakere med humant leukocyttantigen, klasse II, DQ Locus (HLA-DQ)
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Prosentandelen av DSA-positive deltakere med HLA-DQ klasse-II ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som var positive for IA-forekomst fra dag 1 til dag 365-besøk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365 besøk
|
IA ble ansett som enten tilstede eller fraværende ved bruk av Trugraf™ v2.0 molekylær analyse.
En negativ betegnelse (Trugraf TX Normal) ble referert til som Immune Quiescence (IQ).
På grunn av operasjonskarakteristikker til analysen, ble en positiv betegnelse ansett som bevis på IA hos alle deltakerne.
|
Fra dag 1 til dag 365 besøk
|
|
Prosentandel av deltakere som var positive for IA-forekomst fra dag 30 til dag 365 besøk
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365 besøk
|
IA ble ansett som enten tilstede eller fraværende ved bruk av Trugraf™ v2.0 molekylær analyse.
En negativ betegnelse (Trugraf TX Normal) ble referert til som Immune Quiescence (IQ).
På grunn av operasjonskarakteristikker til analysen, ble en positiv betegnelse ansett som bevis på IA hos alle deltakerne.
|
Fra dag 30 til dag 365 besøk
|
|
Prosentandel av deltakere med IA-utholdenhet
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
IA ble ansett som vedvarende under følgende forhold: (i) IA ble oppdaget og holdt seg over terskelen for positivitet for to påfølgende eller ikke-konsekutive målinger, eller (ii) det nye utseendet til en IA ved terskelen for positivitet når den ble innledet av en IA av en annen spesifisitet som senere var blitt ikke-detekterbar.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av transplantasjonsglomerulopati (TG) på biopsi
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
TG ble definert som kronisk glomerulopati (cg) >0 på sentralt tolket institusjonsprotokollbiopsi eller biopsi oppnådd for årsak i løpet av det første året etter transplantasjon med +2 måneders besøksvindu.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av mikrosirkulasjonsbetennelse (MI) på biopsi
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
MI ble definert som glomerulitt (g) + peritubulær kapillaritt (ptc)>=2 på sentralt tolket institusjonsprotokollbiopsi eller biopsi oppnådd for årsak i løpet av det første året etter transplantasjon, med +2 måneders besøksvindu.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) og betennelse på biopsi
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
IFTA og betennelse ble definert som IFTA-positiv og betennelsespositiv (i >0) på sentralt tolket institusjonsprotokollbiopsi eller biopsi oppnådd for årsak i løpet av det første året etter transplantasjon, med +2 måneders besøksvindu.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) terskel på <30 millimeter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
EGFR ble beregnet ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med eGFR-terskel på <40 ml/min/1,73 m^2
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
EGFR ble beregnet ved å bruke MDRD-formelen.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med eGFR-terskel på <50 ml/min/1,73 m^2
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
EGFR ble beregnet ved å bruke MDRD-formelen.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med fem poengs nedgang i eGFR
Tidsramme: Fra 30 dager etter transplantasjon til 1 år
|
EGFR ble beregnet ved å bruke MDRD-formelen.
|
Fra 30 dager etter transplantasjon til 1 år
|
|
eGFR på dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
|
EGFR ble beregnet ved å bruke MDRD-formelen.
|
Dag 30, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
|
|
Prosentandel av deltakere med transplantattap
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Grafttap ble definert som re-transplantasjon, transplantert nefrektomi eller tilbakevending til dialyse i minst seks ukers varighet, eller deltakernes død.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Prosentandelen av deltakerne som døde ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Positivitet ble bestemt av lokal biopsi, sentral patologi eller rapporterte bivirkninger.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Andel deltakere som gikk tapt til oppfølging
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Andel av deltakerne som gikk tapt for oppfølging ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med enten grafttap, død, BPAR eller tapt til oppfølging
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Prosentandel av deltakere med enten tap av graft, død, BPAR eller tapt til oppfølging ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffmediert avvisning (ABMR)
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandelen av deltakerne med ABMR ble rapportert.
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
En positiv vurdering er definert som antistoffmedierte endringer som diagnostiseres som enten akutt ABMR eller kronisk aktiv ABMR.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med normale biopsifunn
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandelen av deltakerne med normale biopsifunn ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med C4d-avsetning uten aktiv avvisning
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandel av deltakere med C4d-avsetning uten aktiv avvisning ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt ABMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandelen av deltakerne med akutt ABMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med grad I, II og III akutt ABMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Andel av deltakerne med grad I, II og III akutt ABMR ble rapportert.
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Akutt ABMR ble gradert som Grad I: akutt tubulær nekrose-lignende minimal betennelse, Grad II: Kapillær og eller glomerulær betennelse (ptc/g >0) og/eller tromboser, og Grad III: arteriell - v3.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med kronisk ABMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandelen av deltakerne med kronisk ABMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med grenseendringer
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Andel deltakere med grenseendringer ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt T-cellemediert avvisning (TCMR)
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandelen av deltakerne med akutt TCMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med kronisk TCMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandelen av deltakerne med kronisk TCMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med grad I, II og III IFTA
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandel av deltakere med grad I, II og III IFTA ble rapportert.
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
IFTA ble gradert som grad I: mild interstitiell fibrose og tubulær atrofi (<25 % av kortikalt område), grad II: moderat interstitiell fibrose og tubulær atrofi (26-50 % av kortikalt område), og grad III: alvorlig interstitiell fibrose og tubulær atrofi/tap (>50 % av kortikalt område).
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med ytterligere funn
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Prosentandel av deltakere med eventuelle tilleggsfunn (annet enn normal biopsi, borderline endringer, akutt og kronisk ABMR, grad I, II og III ABMR, C4D deponering, akutt og kronisk TCMR, grad I, II og III TCMR, grad I, II og III IFTA, akutt tubulær nekrose, interstitiell nefritis, pyelonefritt, bk-virus, kalsineurinhemmertoksisitet, hemolytisk uremisk syndrom og tilbakevendende sykdom) ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med glomerulitt (g) Biopsiscore vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er skår 0= Ingen glomerulitt, skår 1= <25 % glomerulitt, skår 2= 25 til 75 % glomerulitt og skår 3= >75 % glomerulitt.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med tubulitt (t) biopsipoengsum vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er poeng 0= Ingen mononukleære celler i tubuli eller enkeltfokus for tubulitt, poeng 1= foci med 1 til 4 mononukleære celler/rørformet tverrsnitt (eller 10 tubulære celler), poengsum 2= foci med 5 til 10 mononukleære celler/rørformet tverrsnitt (eller 10 rørformede celler) og poengsum 3= Foci med >10 mononukleære celler/tubulært tverrsnitt eller tilstedeværelse av ≥2 områder med tubulær basalmembranødeleggelse ledsaget av i2/i3-betennelse og t2 andre steder.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med Intimal arteritt (v) Biopsiscore vurdert ved bruk av Banff Lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er skår 0= Ingen arteritt, skår 1= Mild til moderat intimal arteritt i minst 1 arterielt tverrsnitt, Score 2= Alvorlig intimal arteritt med minst 25 % luminal areal tapt i minst 1 arterielt tverrsnitt og Score 3= Transmural arteritt og/eller arteriell fibrinoidendring og medial glattmuskelnekrose med lymfocytisk infiltrat i kar.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med mononukleær celle interstitiell betennelse (i) Biopsiscore vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er score 0= Ingen betennelse eller i mindre enn 10 % av uarret kortikalt parenkym, Score 1= Betennelse i 10 til 25 % av uarret kortikalt parenkym, Score 2= Betennelse i 26 til 50 % av uarret kortikalt parenkym og Score 3= Betennelse i mer enn 50 % av uarret kortikale parenkym.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med glomerulær kjellermembran doble konturer (cg) Biopsiscore vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er score 0= Ingen GBM-dobbeltkonturer ved lysmikroskopi (LM) eller elektronmikroskopi (EM), Score 1= Ingen GBM-dobbeltkonturer etter LM, men GBM-dobbeltkonturer (ufullstendig eller periferisk) i minst 3 glomerulære kapillærer ved EM eller Double konturer av GBM i 1-25 % av kapillærløkkene i den mest berørte ikke-sklerotiske glomerulus av LM , Score 2= Doble konturer som påvirker 26 til 50 % av perifere kapillærløkker i den mest berørte glomerulus og Score 3= Doble konturer som påvirker mer enn 50 % av perifere kapillærløkker i den mest berørte glomerulus.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med tubulær atrofi (ct) biopsipoengsum vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er poengsum 0= Ingen tubulær atrofi, poeng 1= tubulær atrofi som involverer opptil 25 % av arealet av kortikale tubuli, poeng 2= tubulær atrofi som involverer 26 til 50 % av arealet av corticale tubuli og poeng 3= tubulær atrofi som involverer i >50 % av arealet av corticale tubuli.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med interstitiell fibrose (ci) biopsiscore vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er poeng 0 = interstitiell fibrose i opptil 5 % av kortikale området, poeng 1 = interstitiell fibrose i 6 til 25 % av kortikalt område (mild interstitiell fibrose), poeng 2 = interstitiell fibrose i 26 til 50 % av kortikalt område (moderat interstitiell fibrose) og skår 3= Interstitiell fibrose hos >50 % av kortikalt område (alvorlig interstitiell fibrose).
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med vascular Fibrous Intimal Thickening (cv) biopsipoengsum vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er Score 0= Ingen kroniske vaskulære forandringer, Score 1= Vaskulær innsnevring på opptil 25 % luminal areal ved fibrointimal fortykkelse, Score 2= Vaskulær innsnevring på 26 til 50 % luminal areal ved fibrointimal fortykkelse og Score 3= Vaskulær innsnevring på mer enn 50 % luminal areal ved fibrointimal fortykning.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med arteriolær hyalinose (ah) biopsiscore vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er Score 0= Ingen periodic acid-Schiff (PAS)-positiv hyalin arteriolær fortykkelse, Score 1= Mild til moderat PAS-positiv hyalin fortykkelse i minst 1 arteriole, Score 2= Moderat til alvorlig PAS-positiv hyalin fortykkelse i mer enn 1 arteriole og Score 3= Alvorlig PAS-positiv hyalinfortykkelse hos mange arterioler.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med peritubulær kapillaritt (Ptc) biopsiscore vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er Score 0= Maksimalt antall leukocytter <3, Score 1= Minst 1 leukocyttcelle i ≥10 % av kortikale PTC med 3-4 leukocytter i mest alvorlig involvert PTC, Score 2= Minst 1 leukocytt i ≥10 % av kortikal PTC med 5-10 leukocytter i de mest alvorlig involverte PTC og score 3= Minst 1 leukocytt i ≥10 % av kortikal PTC med >10 leukocytter i mest alvorlig involvert PTC.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Prosentandel av deltakere med mesangial matriseutvidelse (mm) Biopsiscore vurdert ved bruk av Banff lesjonsscore
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
Sentral patologiavlesning ble utført i henhold til 2007-oppdateringen til Banff '97-klassifiseringen.
Banff lesjonsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige avdelingene i nyretransplantasjonsbiopsier, og fokuserer primært, men ikke utelukkende, på de diagnostiske egenskapene som sees ved avstøtning.
[Roufosse C et. al 2018].
Her er poeng 0= Ikke mer enn mild mesangial matriseøkning i noen glomerulus, poeng 1= minst moderat mesangial matriseøkning i opptil 25 % av ikke-sklerotiske glomeruli, poeng 2= minst moderat mesangial matriseøkning i 26 % til 50 % av ikke-sklerotisk glomeruli og skår 3= Minst moderat mesangial matriseøkning i >50 % av ikke-sklerotiske glomeruli.
|
Fra transplantasjonsdato til måned 14
|
|
Tid til første forekomst av DSA
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
DSA ble betraktet som en kategorisk (binær) variabel med positivitet bestemt ved et terskelkriterium som nærmet seg MFI=1000 til enhver tid under studien.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av HLA-DQ DSA
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av HLA-DQ DSA ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av C1q-bindende DSA
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av C1q-bindende DSA ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av DSA IgG3-isotype
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av DSA IgG3 isotype ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av IA
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av IA ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av TG på biopsi
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av TG på biopsi ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til døden inntreffer
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tidspunkt for dødsfall ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av lokal BPAR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av lokal BPAR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av akutte former for ABMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av akutte former for ABMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av kroniske former for ABMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av kroniske former for ABMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av akutt TCMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av akutt TCMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av kronisk TCMR
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av kronisk TCMR ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av grenseendringer
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av grenseendringer ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Tid til første forekomst av IFTA
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
Tid til første forekomst av IFTA ble rapportert.
|
Fra transplantasjonsdato til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), relaterte TEAE, behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (TESAE), relaterte TESAEs, TEAE som fører til seponering av studiebehandling og TEAE som fører til døden
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) observert på eller etter dagen da administrasjonen av testmedikamentet/sammenligningsmedikamentet startet.
|
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDTX-MA-3004
- 2018-003867-79 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .