Comparar los efectos de tacrolimus de liberación inmediata y Astagraf XL sobre la formación de anticuerpos específicos del donante (DSA) y el desarrollo de la activación inmunitaria (IA) en receptores de trasplantes de riñón de Novo (ASTOUND)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Astagraf XL® para comprender el impacto de la inmunosupresión en el desarrollo de novo DSA y la activación inmune crónica en el trasplante de riñón
Este estudio comparó la incidencia de un criterio de valoración compuesto de dos partes que consiste en la formación de novo de anticuerpos específicos del donante (DSA) o una designación de activación inmune (IA) en el perfil molecular de la sangre periférica en participantes mantenidos con tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día versus aquellos mantenido con Astagraf XL durante el primer año después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo exploratorio, de dos años (acortado a 1 año debido a una regla de interrupción requerida por el diseño adaptativo), prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto que examinó los resultados del trasplante de riñón a largo plazo mediante el uso de un diseño adaptativo. y un criterio de valoración sustituto compuesto de dos partes. Específicamente, fue diseñado para comparar los efectos de tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día y Astagraf XL una vez al día sobre la formación de DSA y el desarrollo de un perfil molecular de sangre periférica que indique la presencia de IA en receptores de trasplante de riñón de novo durante el primer año después. trasplante. Para los fines de este estudio, la IA se definió como una firma molecular positiva mediante un ensayo molecular en todos los participantes.
Los participantes fueron evaluados antes de la cirugía y asignados al azar 1:1 para recibir tacrolimus de liberación inmediata, administrado dos veces al día, o Astagraf XL, como componente de un régimen de mantenimiento de inmunosupresión estándar que también consta de corticosteroides (si se administran según el protocolo institucional) y micofenolato de mofetilo ( MMF) (o equivalente de Myfortic®). Se alentó a los investigadores a iniciar a los participantes con el tratamiento del estudio aleatorizado (tacrolimus de liberación inmediata o Astagraf XL) dentro de las 48 horas posteriores al trasplante (no se permitió la administración del tratamiento del estudio antes del trasplante). Sin embargo, si estaba indicado médicamente según el criterio del médico tratante, el inicio del tratamiento del estudio se retrasó hasta siete días después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
599
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site US10006
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Site US10025
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site US10031
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site US10005
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10016
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US10024
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Site US10003
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Site US10014
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Site US10030
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Site US10020
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site US10010
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site US10001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site US10007
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site US10013
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site US10032
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site US10029
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site US10027
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-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Site US10019
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site US10004
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site US10037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US10022
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Site US10021
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site US10026
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site US10002
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10036
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Site US10018
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Site US10012
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Site US10008
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Site US10023
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un riñón de novo procedente de donante vivo o fallecido. Nota: Se permite el receptor de un trasplante de riñón de donante fallecido en bloque de un donante pediátrico ≥5 años de edad Y que pese más de 20 kg.
- Si es donante fallecido, un índice de perfil de donante de riñón (KDPI) ≤ 85 (los receptores de donación después de muerte circulatoria [DCD] y lo que anteriormente se conocía como donante de criterios extendidos [ECD] son elegibles para la inscripción siempre que KDPI ≤85).
- Al menos una discrepancia de antígeno en el Complejo Mayor de Histocompatibilidad (MHC) (clase I o clase II).
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de fármacos en investigación mientras esté en tratamiento.
El sujeto femenino debe ser:
a. De capacidad no fértil i. Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la evaluación, o ii. Documentado quirúrgicamente estéril o estado post-histerectomía b. O, si está en edad fértil, i. Acepte no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio ii. Y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de trasplante iii. Y, si es heterosexualmente activo, acepta utilizar sistemáticamente dos métodos anticonceptivos altamente eficaces (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera), que incluya el uso constante y correcto de anticonceptivos orales establecidos, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino establecidos, o métodos de barrera. de anticoncepción: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o vasectomía en la pareja masculina, a partir del cribado y durante todo el período de estudio y durante 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja femenina en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz que consista en dos métodos anticonceptivos (uno de los cuales debe ser un método de barrera) comenzando en el momento de la selección y continuando durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores. la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir del momento de la selección durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer no debe donar óvulos a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Recibirá inmunoterapia de inducción (ya sea un agente agotador de células T, un anticuerpo monoclonal anti-CD52 o un bloqueador de coestimulación de interleucina-2 (IL-2), con la dosis y la frecuencia del agente de inducción elegido determinadas por el estándar de atención local. La terapia de inducción con esteroides solos no satisface este criterio.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que el paciente tiene una prueba positiva para tuberculosis (TB) latente y no ha recibido previamente una terapia antimicrobiana adecuada o requeriría profilaxis contra la tuberculosis después del trasplante.
- Infección concomitante no controlada o cualquier condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Enfermedad hepática significativa, definida como tener, durante los últimos 28 días, niveles constantemente elevados de aspartato aminotransferasa, GOT (AST), transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y/o alanina aminotransferasa, GPT (ALT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SPGT), superiores a 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación.
- Paciente que actualmente toma o mantiene otra forma de tacrolimus de liberación prolongada después de su procedimiento de trasplante.
- Paciente que se mantendrá con un régimen inmunosupresor de mantenimiento sin tacrolimus después de su procedimiento de trasplante.
- Paciente que actualmente toma, que lo haya tomado dentro de los 30 días, o que se mantendrá con un inhibidor de rapamicina (mTOR) para mamíferos después de su procedimiento de trasplante.
- Uso de un fármaco del estudio en investigación en los 30 días previos al procedimiento de trasplante.
- Contraindicación o hipersensibilidad a fármacos o cualquiera de sus componentes que constituyan el régimen de inmunosupresión.
- Coincidencia de 6 antígenos (Ag) o discrepancia cero en el Complejo Mayor de Histocompatibilidad (MHC) (clase I o clase II).
- Recepción de un órgano incompatible con el sistema de grupo sanguíneo (A, B, AB y O) (ABO). Nota: El donante A2 al receptor O o el donante A2 al receptor B se consideran compatibles con ABO y no están excluidos por este criterio.
Presencia de DSA anti-antígeno leucocitario humano (HLA) preformado actual o histórico frente al donante actual (la evidencia de HLA preformado de no donante no es excluyente) según lo define un sujeto que cumple cualquiera de los siguientes criterios*: a ) prueba cruzada virtual positiva, b) prueba cruzada de células T o B positiva mediante el método de linfocitotoxicidad por antiglobulina de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)**, c) flujo de células T o B positivo Prueba cruzada de citometría definida por los criterios de citometría de flujo multiparamétrica (MFC) utilizados por el laboratorio HLA del centro para sus pruebas de competencia locales.** d) Una intensidad de fluorescencia media (MFI) superior o cercana a 1000 utilizando pruebas de anticuerpos anti-HLA específicas basadas en citometría de flujo/Luminex.
- * Los pacientes son elegibles para inscribirse con una prueba cruzada virtual negativa si se usa en lugar de una prueba cruzada física, si se requiere su uso para evitar la acumulación de tiempo de isquemia excesivo. Sin embargo, la participación continua se basa en la realización de la prueba cruzada física dentro de las 48 horas posteriores al trasplante. Si la prueba cruzada física es positiva, se suspenderá la asignatura.
- ** Si b o c anteriores son positivos debido a una sospecha de autoprueba cruzada positiva, eso no es excluyente siempre que no se cumplan a y b anteriores.
- Recibir terapia de desensibilización, eliminación de anticuerpos, anti-células B o anti-células plasmáticas en los 90 días anteriores al procedimiento de trasplante.
- Inicio planificado (antes del trasplante) de desensibilización, eliminación de anticuerpos, terapia anti-células B o anti-células plasmáticas dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de trasplante.
- Donante o receptor con infección conocida por hepatitis C (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH positivos), infección aguda por hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, anti-Hepatitis B Virus Core (HBc) positivo, inmunoglobulina M (IgM) anti-HBc positivo, anti-HBs negativo) infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo, anti-HBc positivo, IgM anti-HBc negativo, anti-HBs negativo) o estado de hepatitis B equívoco (HBsAg negativo, anti-HBc positivo, anti-HBs negativo). Este criterio no excluye a los pacientes (donante o receptor) que tienen pruebas de función hepática (LFT) normales y que son positivos para hepatitis C con una carga viral negativa o tienen inmunidad natural o adquirida por vacuna contra la hepatitis B.
- Glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de piel o carcinoma in situ de cuello uterino que haya sido tratado con éxito.
- Receptor de trasplantes de riñón duales o multiorgánicos (incluido el trasplante actual y cualquier trasplante no renal anterior). Nota: Los pacientes con trasplantes de riñón previos son elegibles.
- Receptor de riñón pediátrico en bloque de donante fallecido de donante menor de 5 años O con peso inferior a 20 kg.
- Pérdida previa del injerto secundaria a nefropatía por citomegalovirus (CMV) o BK.
- Historia previa de enfermedad orgánica invasiva en presencia de CMV o BKV o viremia por CMV clínicamente significativa.
- Historia de viruria BK clínicamente significativa.
- Cualquier condición que haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Evitación completa planificada de esteroides (se permitirá el inicio de esteroides y su posterior reducción/retiro y estará bajo la supervisión del médico tratante).
- Recepción planificada de tratamiento profiláctico contra el VHC postrasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tacrolimus, liberación prolongada (Astagraf XL®) una vez al día
Los participantes recibieron tacrolimus de liberación prolongada (Astagraf XL) en una dosis inicial de 0,15 miligramos por kilogramo (mg/kg), una vez al día, por vía oral dentro de las 48 horas posteriores al trasplante (según el criterio del médico tratante) durante hasta 1 año.
Se permitieron ajustes de dosis de modo que los participantes que recibieron tacrolimus mantuvieran una concentración mínima mínima de 6 nanogramos por mililitro (ng/ml) en todo momento durante el estudio.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Tacrolimus, liberación inmediata dos veces al día (BID)
Los participantes recibieron tacrolimus de liberación inmediata según el protocolo derivado institucionalmente, BID, por vía oral dentro de las 48 horas posteriores al trasplante (según el criterio del médico tratante) durante hasta 1 año.
Se permitieron ajustes de dosis de modo que los participantes que recibieron tacrolimus mantuvieran una concentración mínima mínima de 6 ng/ml en todo momento durante el estudio.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que dieron positivo en la aparición de DSA de novo (dnDSA) o activación inmunitaria (IA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La DSA se consideró como una variable categórica (binaria) con positividad determinada en un criterio umbral cercano a la intensidad media de fluorescencia (MFI) = 1000 en cualquier momento durante el estudio.
La IA se consideró presente o ausente utilizando el ensayo molecular Trugraf™ v2.0.
Una designación negativa (Trugraf TX Normal) se denominó Inmune Quiescencia (IQ).
Debido a las características operativas del ensayo, una designación positiva se consideró evidencia de IA en todos los participantes.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que resultaron positivos, negativos o indeterminados en cuanto a la aparición de dnDSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La DSA se consideró como una variable categórica (binaria) con positividad determinada en un umbral cercano a MFI=1000 en cualquier momento durante el estudio.
Indeterminado se definió cuando la señal MFI era >1000 y se sospechó DSA, pero no se pudo confirmar debido a una tipificación inadecuada del donante.
Los participantes cuyas muestras para la prueba no estaban disponibles fueron reportados como desconocidos.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Intensidad de fluorescencia media máxima (MFI) de participantes positivos para DSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el MFI máximo de participantes positivos para DSA.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes positivos para DSA con intensidad de anticuerpos débil, moderada y fuerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La DSA se consideró como una variable categórica (binaria) con positividad determinada en un umbral cercano a MFI=1000 en cualquier momento durante el estudio.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes positivos para DSA con persistencia de DSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La DSA se consideró persistente en las siguientes condiciones: (i) se detectó DSA y permaneció por encima del umbral de positividad (MFI = 1000) durante dos mediciones consecutivas o no consecutivas, o (ii) la nueva aparición de una DSA en el umbral de positividad cuando estaba precedido por un DSA de una especificidad diferente que posteriormente se había vuelto no detectable.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes que fueron positivos o negativos para el componente 1 del complemento, subcomponente Q (C1q), DSA de unión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el porcentaje de participantes que dieron positivo o negativo para DSA de unión a C1q.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes que dieron positivo o negativo para el isotipo de inmunoglobulina G (IgG3) DSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el porcentaje de participantes que dieron positivo o negativo para el isotipo IgG3.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes positivos para DSA con antígeno leucocitario humano, clase II, locus DQ (HLA-DQ)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el porcentaje de participantes positivos para DSA con HLA-DQ Clase-II.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes que dieron positivo en la aparición de IA desde el día 1 hasta el día 365 de la visita
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365 visita
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La IA se consideró presente o ausente utilizando el ensayo molecular Trugraf™ v2.0.
Una designación negativa (Trugraf TX Normal) se denominó Inmune Quiescencia (IQ).
Debido a las características operativas del ensayo, una designación positiva se consideró evidencia de IA en todos los participantes.
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Del día 1 al día 365 visita
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Porcentaje de participantes que dieron positivo en la aparición de IA desde el día 30 hasta el día 365 de la visita
Periodo de tiempo: Del día 30 al día 365 visita
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La IA se consideró presente o ausente utilizando el ensayo molecular Trugraf™ v2.0.
Una designación negativa (Trugraf TX Normal) se denominó Inmune Quiescencia (IQ).
Debido a las características operativas del ensayo, una designación positiva se consideró evidencia de IA en todos los participantes.
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Del día 30 al día 365 visita
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Porcentaje de participantes con persistencia de IA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La IA se consideró persistente bajo las siguientes condiciones: (i) se detectó IA y permaneció por encima del umbral de positividad durante dos mediciones consecutivas o no consecutivas, o (ii) la nueva aparición de una IA en el umbral de positividad cuando fue precedida por un IA de diferente especificidad que posteriormente se había vuelto no detectable.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes con presencia de glomerulopatía por trasplante (TG) en la biopsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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TG se definió como glomerulopatía crónica (cg) >0 en una biopsia de protocolo institucional interpretada centralmente o en una biopsia obtenida por la causa durante el primer año posterior al trasplante con una ventana de visita de +2 meses.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con presencia de inflamación microcirculatoria (IM) en la biopsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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El IM se definió como glomerulitis (g) + capilaritis peritubular (ptc)>=2 en una biopsia de protocolo institucional interpretada centralmente o una biopsia obtenida por la causa durante el primer año después del trasplante, con una ventana de visita de +2 meses.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con presencia de fibrosis intersticial y atrofia tubular (IFTA) e inflamación en la biopsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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IFTA e inflamación se definieron como IFTA positivo e inflamación positiva (i > 0) en una biopsia de protocolo institucional interpretada centralmente o en una biopsia obtenida por causa durante el primer año después del trasplante, con una ventana de visita de +2 meses.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con un umbral estimado de tasa de filtración glomerular (eGFR) de <30 milímetros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2)
Periodo de tiempo: Al año del trasplante
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La TFGe se calculó utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD).
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Al año del trasplante
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Porcentaje de participantes con umbral de TFGe <40 ml/min/1,73 m^2
Periodo de tiempo: Al año del trasplante
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La TFGe se calculó mediante la fórmula MDRD.
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Al año del trasplante
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Porcentaje de participantes con umbral de TFGe <50 ml/min/1,73 m^2
Periodo de tiempo: Al año del trasplante
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La TFGe se calculó mediante la fórmula MDRD.
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Al año del trasplante
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Porcentaje de participantes con una disminución de cinco puntos en la TFGe
Periodo de tiempo: Desde 30 días postrasplante hasta 1 año
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La TFGe se calculó mediante la fórmula MDRD.
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Desde 30 días postrasplante hasta 1 año
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eGFR en el día 30, día 90, día 180, día 270 y día 365
Periodo de tiempo: Día 30, día 90, día 180, día 270 y día 365
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La TFGe se calculó mediante la fórmula MDRD.
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Día 30, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Porcentaje de participantes con pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La pérdida del injerto se definió como un retrasplante, una nefrectomía por trasplante o un retorno a la diálisis durante al menos seis semanas o la muerte de los participantes.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La positividad se determinó mediante biopsia local, patología central o eventos adversos informados.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes que se perdieron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el porcentaje de participantes que se perdieron durante el seguimiento.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes con pérdida del injerto, muerte, BPAR o pérdida del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el porcentaje de participantes con pérdida del injerto, muerte, BPAR o pérdida durante el seguimiento.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes con algún rechazo mediado por anticuerpos (ABMR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con ABMR.
La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Una evaluación positiva se define como cambios mediados por anticuerpos que se diagnostican como ABMR agudo o ABMR activo crónico.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con resultados normales en la biopsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con resultados normales de la biopsia.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con depósito C4d sin rechazo activo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con depósito de C4d sin rechazo activo.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con ABMR aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con ABMR aguda.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con ABMR agudo de grado I, II y III
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con ABMR aguda de grado I, II y III.
La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
La ABMR aguda se clasificó como Grado I: inflamación mínima similar a una necrosis tubular aguda, Grado II: inflamación capilar o glomerular (ptc/g >0) y/o trombosis, y Grado III: arterial - v3.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con ABMR crónico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con ABMR crónica.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con cambios límite
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con cambios límite.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con rechazo agudo mediado por células T (TCMR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con TCMR aguda.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con TCMR crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con TCMR crónica.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con IFTA de grado I, II y III
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Se informó el porcentaje de participantes con IFTA de Grado I, II y III.
La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
IFTA se clasificó como Grado I: fibrosis intersticial leve y atrofia tubular (<25% del área cortical), Grado II: fibrosis intersticial moderada y atrofia tubular (26-50% del área cortical) y Grado III: fibrosis intersticial severa y atrofia tubular. atrofia/pérdida (>50% del área cortical).
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con hallazgos adicionales
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con hallazgos adicionales (distintos de biopsia normal, cambios límite, ABMR aguda y crónica, ABMR de Grado I, II y III, depósito de C4D, TCMR aguda y crónica, TCMR de Grado I, II y III, Grado I, II y III IFTA, necrosis tubular aguda, nefritis intersticial, pielonefritis, virus bk, toxicidad por inhibidores de la calcineurina, síndrome urémico hemolítico y enfermedad recurrente).
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de glomerulitis (g) evaluada mediante puntuaciones de lesiones de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = Sin glomerulitis, Puntuación 1 = <25 % de glomerulitis, Puntuación 2 = 25 a 75 % de glomerulitis y Puntuación 3 = >75 % de glomerulitis.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de tubulitis (t) evaluada mediante puntuaciones de lesiones de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, puntuación 0 = sin células mononucleares en los túbulos o solo foco único de tubulitis, puntuación 1 = focos con 1 a 4 células mononucleares/sección transversal tubular (o 10 células tubulares), puntuación 2 = focos con 5 a 10 células mononucleares/sección tubular sección transversal (o 10 células tubulares) y puntuación 3 = focos con >10 células mononucleares/sección transversal tubular o la presencia de ≥2 áreas de destrucción de la membrana basal tubular acompañada por inflamación i2/i3 y t2 en otros lugares.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de arteritis de la íntima (v) evaluada mediante puntuaciones de lesiones de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = Sin arteritis, Puntuación 1 = Arteritis de la íntima leve a moderada en al menos 1 sección transversal arterial, Puntuación 2 = Arteritis de la íntima grave con al menos un 25 % del área luminal perdida en al menos 1 sección transversal arterial y Puntuación 3 = Transmural. arteritis y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis del músculo liso medial con infiltrado linfocítico en el vaso.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con inflamación intersticial de células mononucleares (i) Puntuación de biopsia evaluada mediante puntuaciones de lesiones de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, puntuación 0 = sin inflamación o en menos del 10 % del parénquima cortical sin cicatrices, puntuación 1 = inflamación en el 10 al 25 % del parénquima cortical sin cicatrices, puntuación 2 = inflamación en el 26 al 50 % del parénquima cortical sin cicatrices y puntuación 3 = inflamación en más del 50% del parénquima cortical no cicatrizado.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de doble contorno (cg) de la membrana basal glomerular evaluada mediante puntuaciones de lesión de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = Sin contornos dobles de GBM por microscopía óptica (LM) o microscopía electrónica (EM), Puntuación 1 = Sin contornos dobles de GBM por LM pero contornos dobles de GBM (incompletos o circunferenciales) en al menos 3 capilares glomerulares por EM o Doble contornos del GBM en 1-25% de las asas capilares en el glomérulo no esclerótico más afectado por LM, puntuación 2 = doble contornos que afectan del 26 al 50% de las asas capilares periféricas en el glomérulo más afectado y Puntuación 3 = Contornos dobles que afectan a más del 50% de las asas capilares periféricas en el glomérulo más afectado.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de atrofia tubular (ct) evaluada mediante puntuaciones de lesión de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = Sin atrofia tubular, Puntuación 1 = Atrofia tubular que afecta hasta el 25 % del área de los túbulos corticales, Puntuación 2 = Atrofia tubular que afecta del 26 al 50 % del área de los túbulos corticales y Puntuación 3 = Atrofia tubular que afecta a >50% del área de los túbulos corticales.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de fibrosis intersticial (ci) evaluada mediante puntuaciones de lesiones de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, puntuación 0 = fibrosis intersticial en hasta el 5 % del área cortical, puntuación 1 = fibrosis intersticial en el 6 al 25 % del área cortical (fibrosis intersticial leve), puntuación 2 = fibrosis intersticial en el 26 al 50 % del área cortical (fibrosis intersticial moderada). fibrosis intersticial) y Puntuación 3 = fibrosis intersticial en >50% del área cortical (fibrosis intersticial grave).
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de engrosamiento de la íntima fibrosa vascular (cv) evaluada mediante puntuaciones de lesión de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = Sin cambios vasculares crónicos, Puntuación 1 = Estrechamiento vascular de hasta el 25 % del área luminal por engrosamiento de la fibroíntima, Puntuación 2 = Estrechamiento vascular del 26 al 50 % del área luminal por engrosamiento de la fibroíntima y Puntuación 3 = Estrechamiento vascular de más de 50% del área luminal por engrosamiento fibrointimal.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de hialinosis arteriolar (ah) evaluada mediante puntuaciones de lesiones de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = Sin engrosamiento arteriolar hialino positivo para ácido periódico de Schiff (PAS), Puntuación 1 = Engrosamiento hialino positivo para PAS de leve a moderado en al menos 1 arteriola, Puntuación 2 = Engrosamiento hialino positivo para PAS de moderado a severo en más de 1 arteriola y puntuación 3 = engrosamiento hialino PAS positivo severo en muchas arteriolas.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de capilaritis peritubular (Ptc) evaluada mediante puntuaciones de lesión de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = Número máximo de leucocitos <3, Puntuación 1 = Al menos 1 célula leucocitaria en ≥10 % de los PTC corticales con 3-4 leucocitos en los PTC más gravemente afectados, Puntuación 2 = Al menos 1 leucocito en ≥10 % de los PTC cortical con 5-10 leucocitos en el PTC más gravemente afectado y puntuación 3 = al menos 1 leucocito en ≥10% de la cortical PTC con >10 leucocitos en el PTC más gravemente afectado.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Porcentaje de participantes con puntuación de biopsia de expansión de la matriz mesangial (mm) evaluada mediante puntuaciones de lesión de Banff
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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La lectura de patología central se realizó según la actualización de 2007 de la clasificación Banff '97.
Las puntuaciones de lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de las biopsias de trasplante renal, centrándose principalmente, pero no exclusivamente, en las características diagnósticas observadas en el rechazo.
[Roufosse C et. al 2018].
Aquí, Puntuación 0 = No más que un ligero aumento de la matriz mesangial en cualquier glomérulo, Puntuación 1 = Al menos un aumento moderado de la matriz mesangial en hasta el 25% de los glomérulos no escleróticos, Puntuación 2 = Al menos un aumento moderado de la matriz mesangial en el 26% al 50% de los glomérulos. glomérulos no escleróticos y puntuación 3 = aumento al menos moderado de la matriz mesangial en >50% de los glomérulos no escleróticos.
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Desde la fecha del trasplante hasta el mes 14
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Tiempo hasta la primera aparición de DSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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La DSA se consideró como una variable categórica (binaria) con positividad determinada en un umbral cercano a MFI=1000 en cualquier momento durante el estudio.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de HLA-DQ DSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición de HLA-DQ DSA.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de DSA de unión a C1q
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición de DSA de unión a C1q.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición del isotipo DSA IgG3
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición del isotipo DSA IgG3.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de IA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición de IA.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de TG en la biopsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de TG en la biopsia.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la ocurrencia de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la muerte.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de BPAR local
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de BPAR local.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de formas agudas de ABMR
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición de formas agudas de ABMR.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de formas crónicas de ABMR
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición de formas crónicas de ABMR.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de TCMR aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de TCMR aguda.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de TCMR crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición de TCMR crónica.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición de cambios límite
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cambios límite.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Tiempo hasta la primera aparición del IFTA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Se informó el tiempo hasta la primera aparición de IFTA.
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Desde la fecha del trasplante hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (ATEA), TEAE relacionados, eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE), TEAE relacionados, TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio y TEAE que llevaron a la muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) observado en o después del día de inicio de la administración del fármaco de prueba/fármaco de comparación.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDTX-MA-3004
- 2018-003867-79 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .