Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Auswirkungen von Tacrolimus und Astagraf XL mit sofortiger Freisetzung auf die Bildung spenderspezifischer Antikörper (DSA) und die Entwicklung der Immunaktivierung (IA) bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten (ASTOUND)

27. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Astagraf XL® soll den Einfluss der Immunsuppression auf die De-Novo-DSA-Entwicklung und die chronische Immunaktivierung bei Nierentransplantationen verstehen

Diese Studie verglich die Inzidenz eines zweiteiligen zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus der Bildung von de novo-spenderspezifischen Antikörpern (DSA) oder einer Bezeichnung der Immunaktivierung (IA) bei der molekularen Profilierung des peripheren Blutes bei Teilnehmern, die zweimal täglich Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung erhielten, mit denen im ersten Jahr nach der Transplantation auf Astagraf XL gehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine explorative, zweijährige (aufgrund einer durch das adaptive Design erforderliche Stoppregel verkürzte) prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie über zwei Jahre (auf ein Jahr verkürzt), in der die langfristigen Ergebnisse von Nierentransplantationen mithilfe eines adaptiven Designs untersucht wurden und einen zweiteiligen, zusammengesetzten Ersatzendpunkt. Konkret wurde es entwickelt, um die Auswirkungen von zweimal täglich schnell freisetzendem Tacrolimus und einmal täglich Astagraf XL auf die DSA-Bildung und die Entwicklung eines molekularen Profils im peripheren Blut zu vergleichen, das auf das Vorliegen von IA bei De-novo-Nierentransplantatempfängern im ersten Jahr danach hinweist Transplantation. Für die Zwecke dieser Studie wurde IA als positive molekulare Signatur mithilfe eines molekularen Tests bei allen Teilnehmern definiert.

Die Teilnehmer wurden vor der Operation untersucht und im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zweimal täglich Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung oder Astagraf XL als Bestandteil eines standardmäßigen Immunsuppressions-Erhaltungsschemas, das auch aus Kortikosteroiden (sofern gemäß institutionellem Protokoll verabreicht) und Mycophenolatmofetil bestand ( MMF) (oder Myfortic®-Äquivalent). Den Forschern wurde empfohlen, die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation mit der randomisierten Studienbehandlung (Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung oder Astagraf XL) zu beginnen (die Verabreichung der Studienbehandlung vor der Transplantation war nicht zulässig). Wenn jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes eine medizinische Indikation bestand, wurde der Beginn der Studienbehandlung um bis zu sieben Tage nach der Transplantation verzögert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site US10006
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Site US10025
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site US10031
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site US10005
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site US10016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site US10024
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Site US10003
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Site US10014
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Site US10030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Site US10020
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site US10007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site US10013
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site US10032
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site US10029
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site US10027
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Site US10019
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site US10004
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site US10037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10022
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site US10026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site US10002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Site US10018
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Site US10012
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Site US10008
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Site US10023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer De-novo-Niere von einem lebenden oder verstorbenen Spender. Hinweis: Empfänger einer En-bloc-Spendernierentransplantation eines verstorbenen pädiatrischen Spenders im Alter von ≥ 5 Jahren UND mit einem Gewicht von mehr als 20 kg sind zulässig.
  • Bei verstorbenem Spender ist ein Nierenspenderprofilindex (KDPI) ≤ 85 (Spende nach Kreislauftod [DCD] und Organempfänger, die früher als Spender mit erweiterten Kriterien [ECD] bekannt waren) zur Einschreibung berechtigt, sofern der KDPI ≤ 85 ist.
  • Mindestens eine Antigen-Fehlpaarung im Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) (Klasse I oder Klasse II).
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer weiteren Prüfpräparatstudie teilzunehmen.

  • Das weibliche Fach muss entweder:

    A. Nicht gebärfähiges Potenzial i. Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder ii. Dokumentierte chirurgische Sterilität oder Status nach Hysterektomie b. Oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, d. Stimmen Sie zu, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden. ii. Und innerhalb von 7 Tagen vor der Transplantation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. iii. Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, konsequent zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), einschließlich der konsequenten und korrekten Anwendung etablierter oraler Empfängnisverhütung, etablierter Intrauterinpessare oder Intrauterinsysteme oder Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Vasektomie beim männlichen Partner, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

  • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und fortlaufend während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage danach die abschließende Medikamentenverabreichung der Studie.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Die weibliche Testperson muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Sie erhalten eine Induktionsimmuntherapie (entweder T-Zell-depletierendes Mittel, monoklonaler Anti-CD52-Antikörper oder Interleukin-2 (IL-2)-Kostimulationsblocker), wobei Dosis und Häufigkeit des gewählten Induktionsmittels durch den örtlichen Pflegestandard bestimmt werden. Eine alleinige Steroid-Induktionstherapie erfüllt dieses Kriterium nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Patient einen positiven Test auf latente Tuberkulose (TB) hat und zuvor keine angemessene antimikrobielle Therapie erhalten hat oder nach der Transplantation eine Tuberkulose-Prophylaxe benötigen würde.
  • Unkontrollierte Begleitinfektion oder ein instabiler medizinischer Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als in den letzten 28 Tagen durchgehend erhöhte Werte der Aspartat-Aminotransferase, GOT (AST), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und/oder Alanin-Aminotransferase, GPT (ALT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SPGT) über 3-facher oberer Wert des Normalbereichs des Untersuchungsortes.
  • Der Patient nimmt derzeit nach seiner Transplantation eine andere Form von Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ein oder behält diese bei.
  • Patient, der nach seinem/ihrem Transplantationsverfahren eine nicht auf Tacrolimus basierende immunsuppressive Erhaltungstherapie erhält.
  • Patient, der derzeit einen Rapamycin-Inhibitor (mTOR) einnimmt, innerhalb von 30 Tagen eingenommen hat oder der nach seiner/ihrer Transplantation weiterhin einen Rapamycin-Inhibitor (mTOR) einnehmen wird.
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Transplantationsverfahren.
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder einem ihrer Bestandteile, aus denen das Immunsuppressionsschema besteht.
  • 6 Antigen (Ag)-Übereinstimmung oder keine Nichtübereinstimmung im Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) (Klasse I oder Klasse II).
  • Erhalt eines mit dem Blutgruppensystem (A, B, AB und O) (ABO) inkompatiblen Organs. Hinweis: A2-Spender an O-Empfänger oder A2-Spender an B-Empfänger gelten als ABO-kompatibel und werden von diesem Kriterium nicht ausgeschlossen.

  • Vorhandensein von aktuellem oder historischem vorgebildetem Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-DSA gegen den aktuellen Spender (der Nachweis von vorgebildetem Nicht-Spender-HLA ist kein Ausschluss), wie von einem Probanden definiert, der eines der folgenden Kriterien erfüllt*: a ) positiver virtueller Crossmatch, b) positiver T- oder B-Zell-Crossmatch nach der Antiglobulin-Lymphozytotoxizitätsmethode** der National Institutes of Health (NIH), c) .Positiver T- oder B-Zell-Durchflusszytometrie-Kreuzvergleich, definiert durch die Kriterien der Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC), die vom HLA-Labor des Zentrums für seine lokalen Eignungstests verwendet werden.,** d) Eine mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) größer oder nahe 1000 unter Verwendung von Durchflusszytometrie/Luminex-basierten, spezifischen Anti-HLA-Antikörpertests.

    • * Patienten sind berechtigt, sich mit einem negativen virtuellen Crossmatch einzuschreiben, wenn dieser anstelle eines physischen Crossmatches verwendet wird, wenn die Verwendung eines solchen erforderlich ist, um die Entstehung einer übermäßigen Ischämiezeit zu vermeiden. Voraussetzung für die weitere Teilnahme ist jedoch die Durchführung des physischen Crossmatches innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation. Wenn der physische Crossmatch positiv ist, wird das Thema abgebrochen.
    • ** Wenn b oder c oben sekundär zu einem vermuteten positiven Auto-Crossmatch positiv sind, ist dies kein Ausschluss, solange a und b oben nicht erfüllt sind.
  • Erhalt einer Desensibilisierungs-, Antikörperentfernungs-, Anti-B-Zell- oder Anti-Plasmazelltherapie in den 90 Tagen vor dem Transplantationsverfahren.
  • Geplanter Beginn (vor der Transplantation) mit Desensibilisierung, Antikörperentfernung, Anti-B-Zell- oder Anti-Plasmazell-Therapie innerhalb von 7 Tagen nach dem Transplantationsverfahren.
  • Spender oder Empfänger mit bekannter Hepatitis-C-Infektion (Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv), HIV-Infektion (HIV-Antikörper-positiv), akuter Hepatitis-B-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv, Anti-Hepatitis-B-Infektion). Virus Core (HBc) positiv, Immunglobulin M (IgM) anti-HBc positiv, anti-HBs negativ) chronische Hepatitis-B-Infektion (HBsAg positiv, Anti-HBc-positiv, IgM-Anti-HBc-negativ, Anti-HBs-negativ) oder zweifelhafter Hepatitis-B-Status (HBsAg-negativ, Anti-HBc-positiv, Anti-HBs-negativ). Patienten (Spender oder Empfänger), die normale Leberfunktionstests (LFT) haben und entweder Hepatitis-C-positiv mit einer negativen Viruslast sind oder über eine natürliche oder durch Impfung erworbene Immunität gegen Hepatitis B verfügen, werden von diesem Kriterium nicht ausgeschlossen.
  • Primäre fokale segmentale Glomerulosklerose.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
  • Empfänger von Multiorgan- oder Doppelnierentransplantationen (einschließlich der aktuellen Transplantation und aller früheren nicht-Nierentransplantationen). Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit früheren Nierentransplantationen.
  • Empfänger einer en bloc verstorbenen pädiatrischen Spenderniere von einem Spender, der jünger als 5 Jahre ist ODER weniger als 20 kg wiegt.
  • Vorheriger Transplantatverlust infolge von Zytomegalievirus (CMV) oder BK-Nephropathie.
  • Vorgeschichte einer invasiven Organerkrankung bei Vorhandensein von CMV oder BKV oder klinisch signifikanter CMV-Virämie.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten BK-Virurie.
  • Jeder Umstand, der das Fach für die Teilnahme am Studium ungeeignet macht.
  • Geplanter vollständiger Steroidverzicht (Einleitung von Steroiden und anschließendes Ausschleichen/Entzug sind zulässig und liegen im Zuständigkeitsbereich des behandelnden Arztes).
  • Geplanter Erhalt einer prophylaktischen HCV-Behandlung nach der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus, verlängerte Freisetzung (Astagraf XL®) einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Astagraf XL) in einer Anfangsdosis von 0,15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal täglich oral innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation (nach Ermessen des behandelnden Arztes) für bis zu 1 Jahr. Dosisanpassungen waren so zulässig, dass die Teilnehmer, die Tacrolimus erhielten, zu jedem Zeitpunkt der Studie eine minimale Talspiegelkonzentration von 6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) aufrechterhielten.
Arzneimittel: Tacrolimus
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
Aktiver Komparator: Tacrolimus, sofortige Freisetzung zweimal täglich (BID)
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation (nach Ermessen des behandelnden Arztes) für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr eine sofortige Freisetzung von Tacrolimus gemäß dem institutionell abgeleiteten Protokoll (BID). Dosisanpassungen waren so zulässig, dass die Teilnehmer, die Tacrolimus erhielten, zu jedem Zeitpunkt der Studie eine minimale Talspiegelkonzentration von 6 ng/ml aufrechterhielten.
Arzneimittel: Tacrolimus sofortige Freisetzung
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • generisches Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf das Auftreten von de Novo DSA (dnDSA) oder Immunaktivierung (IA) waren
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
DSA wurde als kategoriale (binäre) Variable betrachtet, deren Positivität zu jedem Zeitpunkt der Studie bei einem Schwellenwertkriterium ermittelt wurde, das sich der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) = 1000 näherte. Mit dem molekularen Assay Trugraf™ v2.0 wurde IA entweder als vorhanden oder nicht vorhanden angesehen. Eine negative Bezeichnung (Trugraf TX Normal) wurde als Immunruhe (IQ) bezeichnet. Aufgrund der Betriebseigenschaften des Assays wurde eine positive Bewertung bei allen Teilnehmern als Beweis für IA gewertet.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Auftreten von dnDSA positiv, negativ oder unbestimmt war
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
DSA wurde als kategoriale (binäre) Variable betrachtet, deren Positivität zu jedem Zeitpunkt der Studie bei einem Schwellenwertkriterium von nahezu MFI = 1000 bestimmt wurde. „Unbestimmt“ wurde definiert, wenn das MFI-Signal > 1000 war und DSA vermutet wurde, aber aufgrund unzureichender Spendertypisierung nicht bestätigt werden konnte. Teilnehmer, deren Proben für den Test nicht verfügbar waren, wurden als unbekannt gemeldet.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Maximale mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von DSA-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde ein Spitzen-MFI von DSA-positiven Teilnehmern gemeldet.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der DSA-positiven Teilnehmer mit schwacher, mäßiger und starker Antikörperstärke
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
DSA wurde als kategoriale (binäre) Variable betrachtet, deren Positivität zu jedem Zeitpunkt der Studie bei einem Schwellenwertkriterium von nahezu MFI = 1000 bestimmt wurde.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der DSA-positiven Teilnehmer mit DSA-Persistenz
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
DSA wurde unter den folgenden Bedingungen als persistierend angesehen: (i) DSA wurde erkannt und blieb für zwei aufeinanderfolgende oder nicht aufeinanderfolgende Messungen über dem Schwellenwert für Positivität (MFI = 1000), oder (ii) das neue Auftreten eines DSA am Schwellenwert für Positivität wenn ein DSA mit einer anderen Spezifität vorangestellt wurde, die später nicht mehr nachweisbar war.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die für Komplementkomponente 1, Q-Unterkomponente (C1q)-bindende DSA positiv oder negativ waren
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die positiv oder negativ für C1q-bindendes DSA waren.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv oder negativ für den DSA-Immunglobulin G (IgG3)-Isotyp waren
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die positiv oder negativ für den IgG3-Isotyp waren.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der DSA-positiven Teilnehmer mit humanem Leukozytenantigen, Klasse II, DQ-Locus (HLA-DQ)
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Der Prozentsatz der DSA-positiven Teilnehmer mit HLA-DQ-Klasse II wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom ersten bis zum 365. Tag des Besuchs positiv auf das Auftreten von IA getestet wurden
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 365. Tag
Mit dem molekularen Assay Trugraf™ v2.0 wurde IA entweder als vorhanden oder nicht vorhanden angesehen. Eine negative Bezeichnung (Trugraf TX Normal) wurde als Immunruhe (IQ) bezeichnet. Aufgrund der Betriebseigenschaften des Assays wurde eine positive Bewertung bei allen Teilnehmern als Beweis für IA gewertet.
Vom ersten bis zum 365. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom 30. bis zum 365. Tag positiv auf das Auftreten von IA getestet wurden
Zeitfenster: Von Tag 30 bis Tag 365 Besuch
Mit dem molekularen Assay Trugraf™ v2.0 wurde IA entweder als vorhanden oder nicht vorhanden angesehen. Eine negative Bezeichnung (Trugraf TX Normal) wurde als Immunruhe (IQ) bezeichnet. Aufgrund der Betriebseigenschaften des Assays wurde eine positive Bewertung bei allen Teilnehmern als Beweis für IA gewertet.
Von Tag 30 bis Tag 365 Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit IA-Persistenz
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
IA wurde unter den folgenden Bedingungen als anhaltend angesehen: (i) IA wurde erkannt und blieb für zwei aufeinanderfolgende oder nicht aufeinanderfolgende Messungen über dem Schwellenwert für Positivität, oder (ii) das neue Auftreten eines IA am Schwellenwert für Positivität, wenn ihm vorausgegangen war eine IA mit einer anderen Spezifität, die später nicht mehr nachweisbar war.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorliegen einer Transplantatglomerulopathie (TG) bei der Biopsie
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
TG wurde definiert als chronische Glomerulopathie (cg) > 0 bei einer zentral interpretierten institutionellen Protokollbiopsie oder einer Biopsie, die aus wichtigem Grund im ersten Jahr nach der Transplantation mit einem Besuchsfenster von +2 Monaten durchgeführt wurde.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorliegen einer mikrozirkulatorischen Entzündung (MI) bei der Biopsie
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
MI wurde definiert als Glomerulitis (g) + peritubuläre Kapillaritis (ptc) >=2 bei einer zentral interpretierten institutionellen Protokollbiopsie oder einer Biopsie, die aus wichtigem Grund im ersten Jahr nach der Transplantation durchgeführt wurde, mit einem Besuchsfenster von +2 Monaten.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit interstitieller Fibrose und tubulärer Atrophie (IFTA) und Entzündung bei der Biopsie
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
IFTA und Entzündung wurden als IFTA-positiv und entzündungspositiv (i > 0) bei einer zentral interpretierten institutionellen Protokollbiopsie oder einer Biopsie aus einem bestimmten Grund im ersten Jahr nach der Transplantation mit einem Besuchsfenster von +2 Monaten definiert.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem geschätzten Schwellenwert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <30 Millimeter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/Min/1,73 m^2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die eGFR wurde mithilfe der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem eGFR-Schwellenwert von <40 ml/Min/1,73 m^2
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die eGFR wurde mithilfe der MDRD-Formel berechnet.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem eGFR-Schwellenwert von <50 ml/Min/1,73 m^2
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die eGFR wurde mithilfe der MDRD-Formel berechnet.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der eGFR um fünf Punkte
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Transplantation bis 1 Jahr
Die eGFR wurde mithilfe der MDRD-Formel berechnet.
Von 30 Tagen nach der Transplantation bis 1 Jahr
eGFR an Tag 30, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Die eGFR wurde mithilfe der MDRD-Formel berechnet.
Tag 30, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Als Transplantatverlust wurde eine erneute Transplantation, Transplantationsnephrektomie oder eine Rückkehr zur Dialyse für mindestens sechs Wochen oder der Tod der Teilnehmer definiert.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Die Positivität wurde durch lokale Biopsie, zentrale Pathologie oder gemeldete unerwünschte Ereignisse bestimmt.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen die Nachverfolgung nicht möglich war.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust, Tod, BPAR oder „Lost to Follow-up“.
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust, Tod, BPAR oder „Lost to Follow-up“ angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR)
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ABMR wurde angegeben. Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Eine positive Beurteilung ist definiert als durch Antikörper vermittelte Veränderungen, die entweder als akute ABMR oder als chronisch aktive ABMR diagnostiziert werden.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Biopsiebefunden
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Biopsiebefunden wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit C4d-Ablagerung ohne aktive Ablehnung
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit C4d-Ablagerung ohne aktive Abstoßung wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter ABMR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter ABMR wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter ABMR Grad I, II und III
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter ABMR der Grade I, II und III wurde angegeben. Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Akute ABMR wurde als Grad I: akute tubuläre nekroseartige minimale Entzündung, Grad II: kapilläre und/oder glomeruläre Entzündung (ptc/g >0) und/oder Thrombosen und Grad III: arteriell – v3 eingestuft.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer ABMR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer ABMR wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit grenzwertigen Veränderungen
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit grenzwertigen Veränderungen wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter T-Zell-vermittelter Abstoßung (TCMR)
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem TCMR wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer TCMR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer TCMR wurde angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit IFTA der Grade I, II und III
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IFTA Grad I, II und III wurde angegeben. Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. IFTA wurde als Grad I eingestuft: leichte interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (<25 % der kortikalen Fläche), Grad II: mäßige interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (26–50 % der kortikalen Fläche) und Grad III: schwere interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie Atrophie/Verlust (>50 % der kortikalen Fläche).
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusätzlichen Befunden
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusätzlichen Befunden (außer normaler Biopsie, grenzwertigen Veränderungen, akuter und chronischer ABMR, ABMR Grad I, II und III, C4D-Ablagerung, akuter und chronischer TCMR, TCMR Grad I, II und III, Grad I, II und III IFTA, akute tubuläre Nekrose, interstitielle Nephritis, Pyelonephritis, BK-Virus, Calcineurin-Inhibitor-Toxizität, hämolytisch-urämisches Syndrom und wiederkehrende Erkrankung). gemeldet.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Glomerulitis (g) Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier ist der Wert 0 = keine Glomerulitis, der Wert 1 = <25 % Glomerulitis, der Wert 2 = 25 bis 75 % Glomerulitis und der Wert 3 = > 75 % Glomerulitis.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tubulitis (t) Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier ist der Wert 0 = keine mononukleären Zellen in den Tubuli oder nur ein einziger Tubulitisherd, der Wert 1 = Herde mit 1 bis 4 mononukleären Zellen/Röhrenquerschnitt (oder 10 Röhrenzellen), der Punkt 2 = Herde mit 5 bis 10 mononukleären Zellen/Röhrenquerschnitt Querschnitt (oder 10 röhrenförmige Zellen) und Punktzahl 3 = Herde mit >10 mononukleären Zellen/röhrenförmigem Querschnitt oder Vorhandensein von ≥2 Bereichen röhrenförmigen Basal Membranzerstörung, begleitet von i2/i3-Entzündung und t2 an anderer Stelle.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Intimalarteriitis (v) Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier ist der Wert 0 = keine Arteriitis, der Wert 1 = leichte bis mittelschwere Arteriitis intima in mindestens einem Arterienquerschnitt, der Wert 2 = schwere Arteriitis intima mit mindestens 25 % Verlust der Lumenfläche in mindestens einem Arterienquerschnitt und der Wert 3 = transmural Arteriitis und/oder arterielle Fibrinoidveränderung und mediale glatte Muskelnekrose mit lymphozytärem Infiltrat im Gefäß.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit mononukleärer interstitieller Zellentzündung (i) Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier gilt: Wert 0 = keine Entzündung oder bei weniger als 10 % des unvernarbten Kortikalisparenchyms, Wert 1 = Entzündung bei 10 bis 25 % des unvernarbten Kortikalisparenchyms, Wert 2 = Entzündung bei 26 bis 50 % des unvernarbten Kortikalisparenchyms und Wert 3 = Entzündung in mehr als 50 % des unvernarbten kortikalen Parenchyms.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit glomerulären Basalmembran-Doppelkonturen (cg) Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier: Punktzahl 0 = Keine GBM-Doppelkonturen durch Lichtmikroskopie (LM) oder Elektronenmikroskopie (EM), Punktzahl 1 = Keine GBM-Doppelkonturen durch LM, aber GBM-Doppelkonturen (unvollständig oder umlaufend) in mindestens 3 glomerulären Kapillaren durch EM oder Doppel Konturen des GBM in 1–25 % der Kapillarschleifen im am stärksten von LM betroffenen nichtsklerotischen Glomerulus, Punktzahl 2 = Doppelkonturen, die 26 bis betreffen 50 % der peripheren Kapillarschleifen im am stärksten betroffenen Glomerulus und Bewertung 3 = Doppelkonturen, die mehr als 50 % der peripheren Kapillarschleifen im am stärksten betroffenen Glomerulus betreffen.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit tubulärer Atrophie (ct) Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier ist der Wert 0 = keine tubuläre Atrophie, der Wert 1 = eine tubuläre Atrophie, die bis zu 25 % der Fläche der kortikalen Tubuli betrifft, der Wert 2 = eine tubuläre Atrophie, die 26 bis 50 % der Fläche der kortikalen Tubuli betrifft, und der Wert 3 = eine tubuläre Atrophie, die umfasst >50 % der Fläche der kortikalen Tubuli.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit interstitieller Fibrose (ci)-Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier gilt: Punktzahl 0 = interstitielle Fibrose in bis zu 5 % der kortikalen Fläche, Punktzahl 1 = interstitielle Fibrose in 6 bis 25 % der kortikalen Fläche (leichte interstitielle Fibrose), Punktzahl 2 = interstitielle Fibrose in 26 bis 50 % der kortikalen Fläche (mäßig). interstitielle Fibrose) und Score 3 = Interstitielle Fibrose in >50 % der kortikalen Fläche (schwere interstitielle Fibrose). Fibrose).
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Biopsie-Score der vaskulären fibrösen Intimalverdickung (cv), bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier gilt: Bewertung 0 = Keine chronischen Gefäßveränderungen, Bewertung 1 = Gefäßverengung um bis zu 25 % der Lumenfläche durch fibrointimale Verdickung, Bewertung 2 = Gefäßverengung um 26 bis 50 % der Lumenfläche durch fibrointimale Verdickung und Bewertung 3 = Gefäßverengung von mehr als 50 % Lumenfläche durch fibrointimale Verdickung.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit arteriolarer Hyalinose (ah) Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier gilt: Punktzahl 0 = Keine periodische Säure-Schiff (PAS)-positive hyaline Arteriolenverdickung, Punktzahl 1 = leichte bis mäßige PAS-positive hyaline Verdickung in mindestens 1 Arteriole, Punktzahl 2 = mäßige bis schwere PAS-positive hyaline Verdickung in mehr als 1 Arteriole und Score 3 = Schwere PAS-positive hyaline Verdickung in vielen Arteriolen.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit peritubulärer Kapillaritis (Ptc). Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier gilt: Score 0 = Maximale Anzahl an Leukozyten <3, Score 1 = Mindestens 1 Leukozytenzelle in ≥ 10 % der kortikalen PTCs mit 3–4 Leukozyten im am stärksten betroffenen PTC, Score 2 = Mindestens 1 Leukozyten in ≥ 10 % der kortikales PTC mit 5–10 Leukozyten im am stärksten betroffenen PTC und Score 3 = mindestens 1 Leukozyten in ≥10 % des kortikalen PTC PTC mit >10 Leukozyten bei am schwersten betroffenem PTC.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit mesangialer Matrixexpansion (mm). Biopsie-Score, bewertet anhand der Banff-Läsions-Scores
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Die zentrale Pathologiebeurteilung erfolgte gemäß der Aktualisierung der Banff '97-Klassifikation von 2007. Banff-Läsionsscores bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierentransplantationsbiopsien und konzentrieren sich dabei in erster Linie, aber nicht ausschließlich, auf die diagnostischen Merkmale, die bei der Abstoßung beobachtet werden. [Roufosse C et. al 2018]. Hier gilt: Punktzahl 0 = Nicht mehr als eine leichte Zunahme der Mesangialmatrix in irgendeinem Glomerulus, Punktzahl 1 = Mindestens mäßige Zunahme der Mesangialmatrix in bis zu 25 % der nicht sklerotischen Glomeruli, Punktzahl 2 = Mindestens mäßige Zunahme der Mesangialmatrix in 26 % bis 50 % der Glomeruli nichtsklerotische Glomeruli und Score 3 = mindestens mäßiger Anstieg der mesangialen Matrix bei >50 % der nichtsklerotischen Glomeruli.
Vom Transplantationsdatum bis zum 14. Monat
Zeit bis zum ersten Auftreten von DSA
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
DSA wurde als kategoriale (binäre) Variable betrachtet, deren Positivität zu jedem Zeitpunkt der Studie bei einem Schwellenwertkriterium von nahezu MFI = 1000 bestimmt wurde.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von HLA-DQ DSA
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten von HLA-DQ-DSA angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von C1q-bindendem DSA
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten von C1q-bindendem DSA angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten des DSA-IgG3-Isotyps
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten des DSA-IgG3-Isotyps angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von IA
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten von IA angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von TG bei der Biopsie
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten von TG bei der Biopsie angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum Eintritt des Todes
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum Eintritt des Todes angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von lokalem BPAR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten von lokalem BPAR angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten akuter Formen von ABMR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten akuter Formen von ABMR angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten chronischer Formen von ABMR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten chronischer Formen von ABMR angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten einer akuten TCMR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten einer akuten TCMR angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten einer chronischen TCMR
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten einer chronischen TCMR angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten grenzwertiger Veränderungen
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten grenzwertiger Veränderungen angegeben.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten von IFTA
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Es wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten von IFTA gemeldet.
Vom Transplantationsdatum bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), damit verbundenen TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), damit verbundenen TESAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das am oder nach dem Tag des Beginns der Verabreichung des Testarzneimittels/Vergleichsarzneimittels beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDTX-MA-3004
  • 2018-003867-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Tacrolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren