Az azonnali felszabadulású takrolimusz és az Astagraf XL hatásának összehasonlítása a donorspecifikus antitest (DSA) képződésére és az immunaktiváció (IA) kialakulására de Novo vesetranszplantált recipiensekben (ASTOUND)
2024. november 27. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Az Astagraf XL®, hogy megértse az immunszuppresszió hatását a de Novo DSA fejlődésére és a krónikus immunaktivációra a vesetranszplantációban
Ez a vizsgálat egy két részből álló összetett végpont incidenciáját hasonlította össze, amely a de novo donor specifikus antitest (DSA) képződéséből vagy az immunaktiváció (IA) megjelöléséből állt a perifériás vér molekuláris profilja során a napi kétszeri, azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz mellett kezelt résztvevőknél. a transzplantáció utáni első évben Astagraf XL-en tartották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró, két éves (az adaptív tervezés miatt szükséges leállítási szabály miatt 1 évre rövidített), prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amely a hosszú távú veseátültetési eredményeket vizsgálta adaptív tervezés segítségével. és egy kétrészes, összetett helyettesítő végpont. Pontosabban, a napi kétszeri, azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz és a napi egyszeri Astagraf XL hatásának összehasonlítása volt a DSA képződésre és a perifériás vér molekuláris profiljának kialakulására, amely az IA jelenlétét jelzi de novo vesetranszplantált recipienseknél az azt követő első évben. átültetés. E tanulmány céljaira az IA-t pozitív molekuláris aláírásként határozták meg molekuláris assay alkalmazásával minden résztvevőnél.
A résztvevőket a műtét előtt kiszűrték, és 1:1 arányban randomizálták, hogy azonnali hatóanyag-leadású takrolimuszt kapjanak naponta kétszer, vagy Astagraf XL-t, egy standard immunszuppressziós fenntartó kezelés részeként, amely kortikoszteroidokból (ha az intézményi protokoll szerint adják) és mikofenolát mofetilből MMF) (vagy Myfortic® megfelelője). A kutatókat arra ösztönözték, hogy a transzplantációt követő 48 órán belül kezdjék el a résztvevőket a randomizált vizsgálati kezelésben (azonnali felszabadulású takrolimusz vagy Astagraf XL) (a vizsgálati kezelés transzplantáció előtti alkalmazása nem volt megengedett). Ha azonban a kezelőorvos belátása szerint orvosilag indokolt, a vizsgálati kezelés megkezdését a transzplantációt követő hét napig elhalasztották.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
599
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Site US10025
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Site US10031
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Site US10005
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Site US10016
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site US10024
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Site US10003
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Site US10014
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
- Site US10020
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Site US10007
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Site US10013
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Site US10032
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Site US10029
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site US10027
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Site US10019
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Site US10004
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Site US10037
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site US10022
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Site US10021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Site US10026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Site US10002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US10036
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Site US10018
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Site US10012
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Site US10008
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Site US10023
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő vagy elhunyt donor de novo vese címzettje. Megjegyzés: 5 évesnél idősebb és 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekdonorból en bloc elhunyt donor veseátültetése engedélyezett.
- Ha elhalálozott donor, a vesedonor profil index (KDPI) ≤ 85 (a vérkeringési halálozás utáni véradás [DCD] és a korábban kiterjesztett kritériumok szerinti donor [ECD] szervrecipiensek jogosultak a felvételre, feltéve, hogy KDPI ≤85).
- Legalább egy antigén eltérés a fő fő hisztokompatibilitási komplexen (MHC) (I. vagy II. osztály).
- Hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt más gyógyszeres vizsgálatban.
A női alanynak a következőnek kell lennie:
a. Nem fogamzóképes i. Postmenopauzális (meghatározás szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, vagy ii. Dokumentált műtétileg steril vagy státusz a méheltávolítás után b. Vagy ha fogamzóképes korú, i. Fogadja el, hogy nem próbál meg teherbe esni a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig ii. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen a transzplantációs eljárás előtt 7 napon belül iii. Ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie), amelyek magukban foglalják a bevett orális fogamzásgátlás következetes és helyes alkalmazását, a bevezetett méhen belüli eszközt vagy méhen belüli rendszert vagy a barrier módszereket. fogamzásgátlás: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy vazektómia a férfi partnernél, a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.
- A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes női házastársának/partnereinek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (melyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, majd 90 napig azt követően. az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig nem szoptat.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.
- Indukciós immunterápiát fog kapni (vagy T-sejt-kiürítő szert, anti-CD52 monoklonális antitestet vagy interleukin-2 (IL-2) kostimulációs blokkolót), a kiválasztott indukciós szer dózisát és gyakoriságát a helyi gondozási standard határozza meg. A csak szteroid indukciós terápia nem felel meg ennek a kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Ismeretes, hogy a páciens latens tuberkulózisra (TB) pozitív tesztet mutat, és korábban nem részesült megfelelő antimikrobiális kezelésben, vagy a transzplantáció után TB profilaxisra lenne szüksége.
- Kontrollálatlan egyidejű fertőzés vagy bármely instabil egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- Jelentős májbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy az elmúlt 28 nap során folyamatosan emelkedett aszpartát aminotranszferáz, GOT (AST) szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) és/vagy alanin aminotranszferáz, GPT (ALT) szérum glutamin-piruvics transzamináz (SPGT) szintje magasabb, mint a vizsgált hely normál tartományának felső értékének 3-szorosa.
- Olyan beteg, aki transzplantációs eljárása után jelenleg a nyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz egy másik formáját szedi vagy szedi.
- Beteg, aki a transzplantációs eljárását követően nem takrolimusz-alapú fenntartó immunszuppresszív kezelésben részesül.
- Olyan beteg, aki jelenleg szed, 30 napon belül bevett, vagy aki a transzplantációs eljárását követően emlős eredetű rapamicin (mTOR) gátlót szed.
- Vizsgálati vizsgálati gyógyszer alkalmazása a transzplantációs eljárást megelőző 30 napon belül.
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység az immunszuppressziós rendet alkotó gyógyszerekkel vagy bármely összetevőjükkel szemben.
- 6 Antigén (Ag) egyezés vagy nulla eltérés a fő fő hisztokompatibilitási komplexen (MHC) (I. vagy II. osztály).
- Vércsoportrendszer (A, B, AB és O) (ABO) nem kompatibilis szerv fogadása. Megjegyzés: Az A2 donor O-recipiensnek vagy A2-donor B-recipiensnek ABO-kompatibilis, és ez a kritérium nem zárja ki.
Jelenlegi vagy történelmi előre kialakított anti-humán leukocita antigén (HLA) DSA jelenléte a jelenlegi donorral szemben (az előre kialakult, nem donor HLA bizonyítéka nem kizárt), amint azt az alábbi kritériumok valamelyikének megfelelő alany határozza meg*: a ) pozitív virtuális keresztegyezés, b) pozitív T- vagy B-sejtes keresztegyezés a National Institutes of Health (NIH) antiglobulin limfocitotoxicitási módszerével** , c) .Pozitív T- vagy B-sejtes áramlási citometriai keresztegyezést a többparaméteres áramlási citometria (MFC) kritériumai határoznak meg, amelyeket a központ HLA-laboratóriuma használ a helyi jártassági vizsgálatokhoz.,** d) Az átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) 1000-nél nagyobb vagy megközelíti az áramlási citometria/Luminex-alapú, specifikus anti-HLA antitest-tesztet használva.
- * A betegek jogosultak negatív virtuális keresztegyezéssel jelentkezni, ha fizikai keresztegyeztetés helyett használják, ha az ilyen eszközök használata szükséges a túlzott ischaemiás idő felhalmozódásának elkerülése érdekében. A folyamatos részvétel azonban a fizikai keresztegyeztetés teljesítményétől függ a transzplantációt követő 48 órán belül. Ha a fizikai keresztegyeztetés pozitív, a tárgyat leállítjuk.
- ** Ha a fenti b vagy c pozitív másodlagos egy feltételezett pozitív automatikus keresztegyezéshez képest, ez nem kizáró ok, amíg a fenti a és b nem teljesül.
- Deszenzitizációs, antitesteltávolító, anti-B-sejt- vagy anti-plazmasejt-terápia átvétele a transzplantációs eljárást megelőző 90 napon belül.
- A deszenzitizáció, antitesteltávolítás, anti-B-sejt vagy anti-plazmasejt terápia tervezett megkezdése (transzplantáció előtt) a transzplantációs eljárást követő 7 napon belül.
- Donor vagy recipiens ismert hepatitis C fertőzésben (Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív), humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben (HIV antitest pozitív), akut hepatitis B fertőzésben (Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, hepatitis B ellenes Virus Core (HBc) pozitív, Immunoglobulin M (IgM) anti-HBc pozitív, anti-HBs negatív) krónikus hepatitis B fertőzés (HBsAg pozitív, anti-HBc pozitív, IgM anti-HBc negatív, anti-HBs negatív), vagy kétértelmű hepatitis B státusz (HBsAg negatív, anti-HBc pozitív, anti-HBs negatív). Ez a kritérium nem zárja ki azokat a betegeket (donor vagy recipiens), akiknek normális májfunkciós tesztje (LFT) van, és akik hepatitis C-pozitívak, negatív vírusterheléssel, vagy természetes vagy vakcinával szerzett immunitásuk van a hepatitis B ellen.
- Elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis.
- Az alanynak jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek.
- Többszerves vagy kettős veseátültetésben részesülő személy (beleértve a jelenlegi transzplantációt és bármely korábbi nem veseátültetést). Megjegyzés: A korábban veseátültetésen átesett betegek jogosultak.
- 5 évesnél fiatalabb VAGY 20 kg-nál kisebb testtömegű donortól származó, összesített, gyermekkori elhalt donorvese recipiense.
- Citomegalovírus (CMV) vagy BK nephropathia miatti korábbi graft elvesztése.
- Korábbi invazív szervbetegség CMV vagy BKV jelenlétében vagy klinikailag jelentős CMV virémia.
- Klinikailag jelentős BK-viruria a kórtörténetben.
- Minden olyan körülmény, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Tervezett teljes szteroid elkerülés (a szteroidok beindítása és az azt követő fokozatos csökkentés/elvonás megengedett, és a kezelőorvos hatáskörébe tartozik).
- A transzplantáció utáni profilaktikus HCV kezelés tervezett átvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz, nyújtott felszabadulás (Astagraf XL®) naponta egyszer
A résztvevők a transzplantációt követő 48 órán belül (a kezelőorvos döntése szerint) 0,15 milligramm/kg (mg/ttkg) kezdő adagban kaptak takrolimuszt (Astagraf XL) naponta egyszer, szájon át, legfeljebb 1 évig.
A dózismódosítást úgy engedték meg, hogy a takrolimuszt kapó résztvevők minimális minimális koncentrációja 6 nanogramm/ml (ng/ml) legyen a vizsgálat során minden alkalommal.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz, azonnali felszabadulás naponta kétszer (BID)
A résztvevők a transzplantációt követő 48 órán belül (a kezelőorvos belátása szerint) az intézményi eredetű protokoll szerint (BID) szájon át azonnali felszabadulást kaptak takrolimuszt, legfeljebb 1 évig.
A dózismódosítást úgy engedték meg, hogy a takrolimuszt kapó résztvevők a minimális minimális koncentrációt 6 ng/ml-ben tartsák a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívnak bizonyultak a de Novo DSA (dnDSA) vagy az immunaktiválás (IA) előfordulására
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A DSA-t kategorikus (bináris) változónak tekintették, amelynek pozitivitása olyan küszöbkritérium mellett volt meghatározva, amely megközelíti az átlagos fluoreszcencia intenzitást (MFI) = 1000 a vizsgálat során bármikor.
Az IA-t a Trugraf™ v2.0 molekuláris assay alkalmazásával jelenlévőnek vagy hiányzónak tekintettük.
A negatív jelölést (Trugraf TX Normal) Immune Quiescence-nek (IQ) nevezték.
Az assay működési jellemzői miatt a pozitív megjelölést minden résztvevőnél az IA bizonyítékának tekintették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívak, negatívak vagy határozatlanok voltak a dnDSA előfordulása tekintetében
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A DSA-t kategorikus (bináris) változónak tekintették, amelynek pozitivitását olyan küszöbkritérium mellett határozták meg, amely megközelítette az MFI=1000-et a vizsgálat során bármikor.
Határozatlannak minősült, ha az MFI-jel >1000 volt, és a DSA-t gyanították, de nem tudták megerősíteni a nem megfelelő donortipizálás miatt.
Azokat a résztvevőket, akiknek mintái nem álltak rendelkezésre a teszthez, ismeretlenként jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A DSA pozitív résztvevők csúcsátlagos fluoreszcencia intenzitása (MFI).
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A DSA pozitív résztvevők MFI-csúcsát jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A gyenge, közepes és erős antitesttel rendelkező DSA-pozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A DSA-t kategorikus (bináris) változónak tekintették, amelynek pozitivitását olyan küszöbkritérium mellett határozták meg, amely megközelítette az MFI=1000-et a vizsgálat során bármikor.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A dinamikus keresési hirdetések tartósan fennálló pozitív résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A DSA-t a következő körülmények között perzisztensnek tekintették: (i) a DSA-t észlelték, és a pozitivitás küszöbértéke (MFI = 1000) felett maradt két egymást követő vagy nem egymást követő mérés során, vagy (ii) a DSA új megjelenése a pozitivitás küszöbén amikor egy eltérő specifitású DSA előzi meg, amely később már nem észlelhető.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan vagy negatívan értékelték az 1. komplement komponenst, a Q alkomponenst (C1q) – kötő DSA
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A C1q-kötő DSA-ra pozitív vagy negatív résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív vagy negatívak voltak a DSA immunglobulin G (IgG3) izotípusra
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Az IgG3 izotípusra pozitív vagy negatív résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A DSA-pozitív résztvevők százalékos aránya humán leukocita antigénnel, II. osztály, DQ lókusz (HLA-DQ)
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A HLA-DQ II osztályú DSA pozitív résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan értékelték az IA előfordulását az 1. naptól a 365. napi látogatásig
Időkeret: 1. naptól 365. napig látogatás
|
Az IA-t a Trugraf™ v2.0 molekuláris assay alkalmazásával jelenlévőnek vagy hiányzónak tekintettük.
A negatív jelölést (Trugraf TX Normal) Immune Quiescence-nek (IQ) nevezték.
Az assay működési jellemzői miatt a pozitív megjelölést minden résztvevőnél az IA bizonyítékának tekintették.
|
1. naptól 365. napig látogatás
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan értékelték az IA előfordulását a 30. naptól a 365. napi látogatásig
Időkeret: 30. naptól 365. napig látogatás
|
Az IA-t a Trugraf™ v2.0 molekuláris assay alkalmazásával jelenlévőnek vagy hiányzónak tekintettük.
A negatív jelölést (Trugraf TX Normal) Immune Quiescence-nek (IQ) nevezték.
Az assay működési jellemzői miatt a pozitív megjelölést minden résztvevőnél az IA bizonyítékának tekintették.
|
30. naptól 365. napig látogatás
|
|
Az IA tartóssággal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Az IA perzisztensnek minősült a következő feltételek mellett: (i) az IA-t észlelték, és két egymást követő vagy nem egymást követő mérésnél a pozitivitás küszöbértéke felett maradt, vagy (ii) az IA új megjelenése a pozitivitás küszöbén, amikor megelőzte eltérő specifikusságú IA, amely ezt követően nem észlelhetővé vált.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a biopszián transzplantációs glomerulopátia (TG) van
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A TG-t krónikus glomerulopathiának (cg) >0-ként határozták meg központilag értelmezett intézményi protokoll biopszián vagy biopszián, amelyet a transzplantációt követő első évben, +2 hónapos vizitidővel igazoltak.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Mikrocirkulációs gyulladásban (MI) szenvedő résztvevők százalékos aránya a biopszián
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Az MI-t a glomerulitis (g) + peritubularis capillaritis (ptc)>=2 értékként határozták meg a központilag értelmezett intézményi protokoll biopsziáján vagy biopszián, amelyet a transzplantáció utáni első évben, +2 hónapos vizitidővel állítottak elő.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Intersticiális fibrózissal és tubuláris atrófiával (IFTA) és gyulladással rendelkező résztvevők százalékos aránya a biopszián
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Az IFTA-t és a gyulladást IFTA-pozitívnak és gyulladás-pozitívnak (i >0) határoztuk meg a központilag értelmezett intézményi protokoll biopsziáján vagy a kórokozó alapján a transzplantáció utáni első évben, +2 hónapos látogatási idő alatt kapott biopszián.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) küszöbértéke <30 milliméter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73 m^2)
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Az eGFR-t a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján számítottuk ki.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
<40 ml/perc/1,73 m^2 eGFR-küszöbértékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Az eGFR-t az MDRD képlet segítségével számítottuk ki.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
<50 ml/perc/1,73 m^2 eGFR-küszöbértékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Az eGFR-t az MDRD képlet segítségével számítottuk ki.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Az eGFR ötpontos csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés után 30 naptól 1 évig
|
Az eGFR-t az MDRD képlet segítségével számítottuk ki.
|
Az átültetés után 30 naptól 1 évig
|
|
eGFR a 30., 90., 180., 270. és 365. napon
Időkeret: 30., 90., 180., 270. és 365. nap
|
Az eGFR-t az MDRD képlet segítségével számítottuk ki.
|
30., 90., 180., 270. és 365. nap
|
|
A graftveszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A graft elvesztését retransplantációnak, transzplantációs nefrektómiának, legalább hat hétig tartó dialízishez való visszatérésnek vagy a résztvevők halálának tekintették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Beszámoltak a résztvevők százalékos arányáról, akik meghaltak.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődésben (BPAR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A pozitivitást helyi biopszia, központi patológia vagy jelentett nemkívánatos események határozták meg.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nyomon követés miatt elvesztek
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik elvesztek a nyomon követés miatt.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a graft elvesztése, halála, BPAR vagy nyomon követés miatt elveszett
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a graft elvesztése, elhalálozása, BPAR vagy nyomon követés miatt elveszett.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Bármilyen antitest-mediált kilökődésben (ABMR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Az ABMR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A pozitív értékelés az antitest által közvetített változások, amelyeket akut ABMR-ként vagy krónikus aktív ABMR-ként diagnosztizálnak.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A normál biopsziás leletekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A normál biopsziás leletekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Aktív elutasítás nélkül C4d-lerakással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél C4d-lerakódás aktív elutasítás nélkül történt.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Az akut ABMR-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Az akut ABMR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Az I., II. és III. fokozatú akut ABMR-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Az I., II. és III. fokozatú akut ABMR-ben szenvedők százalékos arányát jelentették.
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
Az akut ABMR osztályozása Grade I: akut tubularis nekrózis-szerű minimális gyulladás, II. fokozat: Kapilláris és/vagy glomeruláris gyulladás (ptc/g >0) és/vagy trombózis, és Grade III: artériás - v3.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A krónikus ABMR-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A krónikus ABMR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A határ menti változásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A határ menti változásokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Az akut T-sejtek által közvetített kilökődésben (TCMR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Az akut TCMR-ben szenvedők százalékos arányát jelentették.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A krónikus TCMR-ben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A krónikus TCMR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Az I., II. és III. fokozatú IFTA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Az I., II. és III. fokozatú IFTA-val rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
Az IFTA-t I. fokozatúnak minősítették: enyhe intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia (a kérgi terület < 25%-a), II. fokozat: közepes intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia (a kérgi terület 26-50%-a), és III. fokozat: súlyos intersticiális fibrózis és tubuláris sorvadás/vesztés (a kérgi terület >50%-a).
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A további megállapításokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen további lelet (kivéve normál biopsziát, határelváltozásokat, akut és krónikus ABMR, I., II. és III. fokú ABMR, C4D lerakódás, akut és krónikus TCMR, I., II. és III. fokozatú TCMR, I. fokozat, II és III IFTA, akut tubuláris nekrózis, interstitialis nephritis, pyelonephritis, bk vírus, calcineurin inhibitor toxicitást, hemolitikus urémiás szindrómát és visszatérő betegséget) jelentettek.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A glomerulitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya (g) a biopsziás pontszámot a Banff-lézió pontszámok alapján értékelték
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincs glomerulitis, 1. pont = <25% glomerulitis, 2. pont = 25-75% glomerulitis és 3. pontszám = >75% glomerulitis.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A tubulitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya (t) a biopsziás pontszámot a Banff-lézió pontszámok alapján értékelték
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincsenek mononukleáris sejtek a tubulusokban, vagy csak a tubulitis egyetlen fókusza, 1. pont = gócok 1-4 mononukleáris sejttel/tubuláris keresztmetszet (vagy 10 tubuláris sejt), 2. pont = gócok 5-10 mononukleáris sejttel/tubulus keresztmetszet (vagy 10 tubuláris sejt) és pontszám 3 = gócok >10 mononukleáris sejttel/tubuláris keresztezés metszet vagy ≥2 tubuláris bazális membrán destrukciós terület jelenléte i2/i3 gyulladás kíséretében és t2 máshol.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Az intima arteritisben szenvedő résztvevők százalékos aránya (v) a Banff-léziós pontszámok alapján értékelt biopsziás pontszám
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincs arteritis, 1. pont = enyhe vagy közepesen súlyos intima arteritis legalább 1 artériás keresztmetszetben, 2. pont = súlyos intima arteritis, legalább 1 artériás keresztmetszetben a luminális terület legalább 25%-a elveszett és 3. pont = transzmurális arteritis és/vagy artériás fibrinoid változás és mediális simaizom nekrózis limfocita infiltrátummal az érben.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A mononukleáris sejt intersticiális gyulladásban szenvedő résztvevők százalékos aránya (i) Biopszia pontszám Banff-léziós pontszámok alapján
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincs gyulladás, vagy a hegesedetlen kérgi parenchyma kevesebb mint 10%-ában, 1. pont = gyulladás a hegesedetlen kérgi parenchyma 10-25%-ában, 2. pont = gyulladás a hegtelen kérgi parenchyma 26-50%-ában és gyulladás 3 = gyulladás a hegtelen kéreg több mint 50%-ában parenchima.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a glomeruláris alapmembránja kettős kontúrja van (cg) a Banff léziópontszámok alapján értékelt biopsziás pontszámmal
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincs GBM kettős kontúr fénymikroszkóppal (LM) vagy elektronmikroszkóppal (EM), 1. pont = nincs GBM kettős kontúr LM alapján, de GBM kettős kontúrok (nem teljes vagy kerületi) legalább 3 glomeruláris kapillárisban EM vagy Double a GBM körvonalai a kapilláris hurkok 1-25%-ában a leginkább érintett nonscleroticusban glomerulus LM által, 2. pontszám = kettős kontúrok, amelyek a perifériás kapilláris hurkok 26-50%-át érintik a leginkább érintett glomerulusban, és 3. pontszám = kettős kontúrok, amelyek a perifériás kapilláris hurkok több mint 50%-át érintik a leginkább érintett glomerulusban.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A tubularis atrófiában (ct) szenvedő résztvevők százalékos aránya a Banff-léziós pontszámok alapján értékelt biopsziás pontszámmal
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincs tubuláris atrófia, 1. pont = tubuláris atrófia, amely a kérgi tubulusok területének legfeljebb 25%-át érinti, 2. pont = Tubularis atrófia, amely a kérgi tubulusok területének 26-50%-át érinti, és 3. pont = Tubularis atrófia, amely a kérgi tubulusok területének 25%-át érinti. a kérgi tubulusok területének >50%-a.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Az intersticiális fibrózisban szenvedő résztvevők százalékos aránya (ci) a biopsziás pontszámot a Banff-léziós pontszámok alapján értékelték
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = intersticiális fibrózis a kérgi terület legfeljebb 5%-án, 1. pont = intersticiális fibrózis a kérgi terület 6-25%-án (enyhe intersticiális fibrózis), 2-es pontszám = intersticiális fibrózis a kérgi terület 26-50%-án (közepes). intersticiális fibrózis) és 3. pontszám = intersticiális fibrózis in a kérgi terület >50%-a (súlyos intersticiális fibrózis).
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A vaszkuláris rostos intim megvastagodásával (cv) szenvedő résztvevők százalékos aránya a Banff-lézió pontszámok alapján értékelt biopsziás pontszámmal
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincs krónikus érelváltozás, 1. pont = vaszkuláris szűkület akár 25%-os luminális területen a fibrointima megvastagodása miatt, 2. pont = 26-50%-os vaszkuláris szűkület fibrointimális megvastagodás miatt és 3. pont = érszűkület több mint 50%-os luminális terület fibrointimális megvastagodás révén.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
Az arterioláris hyalinosisban (ah) szenvedő résztvevők százalékos aránya a Banff-léziópontszámok alapján értékelt biopsziás pontszámmal
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nincs periodikus sav-Schiff (PAS)-pozitív hialin arteriola megvastagodás, 1. pont = enyhe-közepes PAS-pozitív hialin megvastagodás legalább 1 arteriolában, 2. pont = Közepes vagy súlyos PAS-pozitív hialin megvastagodás több mint 1 arteriola és 3 pontszám = Súlyos PAS-pozitív hialin megvastagodás sok esetben arteriolák.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A peritubularis capillaritisben (Ptc) szenvedő résztvevők százalékos aránya a Banff-léziós pontszámok alapján értékelt biopsziás pontszámmal
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = leukociták maximális száma < 3, 1 pont = legalább 1 leukocita sejt a kérgi PTC-k ≥10%-ában, 3-4 leukocitával a legsúlyosabban érintett PTC-ben, 2. pont = legalább 1 leukocita a betegek ≥10%-ában kérgi PTC 5-10 leukocitával a legsúlyosabban érintett PTC-ben és 3-as pontszám = legalább 1 leukocita a kortikális PTC ≥10%-ában, és >10 leukocita a legsúlyosabban érintett PTC-ben.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A mezangiális mátrix expanzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (mm) a Banff-léziós pontszámok alapján értékelt biopszia pontszámmal
Időkeret: Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
A központi patológia leolvasása a Banff '97 osztályozás 2007-es frissítése szerint történt.
A Banff Lesion Score-ok a vesetranszplantációs biopsziák különböző részeiben fellépő kórszövettani elváltozások jelenlétét és mértékét értékelik, elsősorban, de nem kizárólagosan a kilökődésben észlelt diagnosztikai jellemzőkre összpontosítva.
[Roufosse C et. al 2018].
Itt 0 pont = nem több, mint enyhe mezangiális mátrix növekedés bármely glomerulusban, 1 pont = legalább mérsékelt mezangiális mátrix növekedés a nem szklerotikus glomerulusok legfeljebb 25%-ában, 2. pont = legalább mérsékelt mezangiális mátrix növekedés a glomerulusok 26-50%-ában nem szklerotikus glomerulusok és 3. pontszám = legalább mérsékelt mezangiális mátrix növekedés a nem szklerotikus betegek >50%-ában glomerulusok.
|
Az átültetés dátumától a 14. hónapig
|
|
A DSA első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A DSA-t kategorikus (bináris) változónak tekintették, amelynek pozitivitását olyan küszöbkritérium mellett határozták meg, amely megközelítette az MFI=1000-et a vizsgálat során bármikor.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A HLA-DQ DSA első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A HLA-DQ DSA első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A C1q-kötő DSA első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A C1q-kötő DSA első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A DSA IgG3 izotípus első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A DSA IgG3 izotípus első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Az IA első előfordulásának ideje
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Az IA első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A TG első előfordulásáig eltelt idő a biopszián
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A biopszián a TG első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A halál bekövetkezésének ideje
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A halál bekövetkeztéig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A helyi BPAR első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A helyi BPAR első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Az ABMR akut formáinak első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Az ABMR akut formáinak első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Az ABMR krónikus formáinak első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Az ABMR krónikus formáinak első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Az akut TCMR első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Az akut TCMR első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A krónikus TCMR első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A krónikus TCMR első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A határvonal-változások első bekövetkezésének ideje
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
A határ menti változások első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
Az IFTA első megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: Az átültetés dátumától 1 évig
|
Az IFTA első előfordulásáig eltelt időt jelentették.
|
Az átültetés dátumától 1 évig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE), kapcsolódó TEAE-ben, kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményben (TESAE), kapcsolódó TESAE-ben, a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető TEAE-ben és a halálhoz vezető TEAE-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (legfeljebb 2 évig)
|
A TEAE-t a vizsgált gyógyszer/összehasonlító gyógyszer adagolásának megkezdésének napján vagy azt követően észlelt nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (legfeljebb 2 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDTX-MA-3004
- 2018-003867-79 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel végzett vizsgálatok, valamint a fejlesztés során megszüntetett termékek esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .