Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i leku Astagraf XL na powstawanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) i rozwój aktywacji immunologicznej (IA) u biorców przeszczepu nerki de Novo (ASTOUND)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Astagraf XL® w celu zrozumienia wpływu immunosupresji na rozwój DSA De Novo i przewlekłą aktywację immunologiczną po przeszczepieniu nerek

W tym badaniu porównano częstość występowania dwuczęściowego złożonego punktu końcowego obejmującego utworzenie de novo swoistego przeciwciała dla dawcy (DSA) lub oznaczenie aktywacji immunologicznej (IA) w profilowaniu molekularnym krwi obwodowej u uczestników otrzymujących takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę w porównaniu z pacjentami utrzymywane na Astagraf XL przez pierwszy rok po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to eksploracyjne, dwuletnie badanie (skrócone do 1 roku ze względu na zasadę zatrzymania wymaganą ze względu na projekt adaptacyjny), prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe wyniki przeszczepu nerki przy zastosowaniu projektu adaptacyjnego oraz dwuczęściowy, złożony zastępczy punkt końcowy. W szczególności zaprojektowano go w celu porównania wpływu takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu podawanego dwa razy na dobę i preparatu Astagraf XL podawanego raz na dobę na tworzenie DSA i rozwój profilu molekularnego krwi obwodowej wskazującego na obecność IA u biorców przeszczepu nerki de novo w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu nerki. przeszczep. Na potrzeby tego badania IA zdefiniowano jako pozytywną sygnaturę molekularną przy użyciu testu molekularnego u wszystkich uczestników.

Uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu przed operacją i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu, podawany dwa razy na dobę lub produkt Astagraf XL jako składnik standardowego schematu leczenia podtrzymującego immunosupresję, składającego się również z kortykosteroidów (jeśli podawane są zgodnie z protokołem placówki) i mykofenolanu mofetylu ( MMF) (lub odpowiednik Myfortic®). Badaczy zachęcano do rozpoczęcia leczenia randomizowanym badaniem (takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu lub Astagraf XL) w ciągu 48 godzin od przeszczepienia (niedozwolone było podawanie badanego leku przed przeszczepieniem). Jednakże, jeśli było to wskazane z medycznego punktu widzenia, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, rozpoczęcie leczenia badanego zostało opóźnione do siedmiu dni po przeszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Site US10006
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Site US10025
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Site US10031
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site US10005
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site US10016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site US10024
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Site US10003
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Site US10014
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Site US10030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Site US10020
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site US10007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site US10013
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site US10032
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site US10029
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Site US10027
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Site US10019
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Site US10004
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site US10037
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site US10022
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Site US10021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site US10026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site US10002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Site US10018
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Site US10012
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Site US10008
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site US10023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odbiorca nerki de novo od dawcy żywego lub zmarłego. Uwaga: Dopuszczalny jest przeszczep nerki od biorcy en bloc zmarłego dawcy od dawcy pediatrycznego w wieku ≥5 lat ORAZ ważącego więcej niż 20 kg.
  • W przypadku dawcy zmarłego, wskaźnik profilu dawcy nerek (KDPI) ≤ 85 (dawstwo po śmierci krążeniowej [DCD] i biorcy narządów o rozszerzonych kryteriach [ECD] kwalifikują się do włączenia do badania, pod warunkiem, że KDPI ≤85).
  • Co najmniej jedno niedopasowanie antygenu w głównym głównym kompleksie zgodności tkankowej (MHC) (klasa I lub klasa II).
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego w trakcie leczenia.

  • Temat żeński musi być:

    A. Niemające potencjału rozrodczego, tj. Okres pomenopauzalny (definiowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub ii. Udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii b. Lub, jeśli są w stanie zajść w ciążę, tj. Wyrażam zgodę na to, aby nie próbować zajść w ciążę w trakcie badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku ii. Oraz uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed zabiegiem przeszczepienia iii. Ponadto, jeśli jesteś osobą heteroseksualną, zgódź się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną), co obejmuje konsekwentne i prawidłowe stosowanie uznanej doustnej antykoncepcji, sprawdzonej wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego lub metod barierowych antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (membranowy lub szyjkowy/pochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka lub wazektomia u mężczyzn partnera, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Uczestnik płci męskiej i jego małżonka/partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form kontroli urodzeń (z których jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i kontynuowaną przez cały okres badania oraz przez 90 dni po zakończeniu badania. ostateczne podanie badanego leku.
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Będzie otrzymywał immunoterapię indukcyjną (albo środek niszczący limfocyty T, przeciwciało monoklonalne anty-CD52, albo bloker kostymulacji interleukiny-2 (IL-2), z dawką i częstotliwością wybranego środka indukcyjnego ustaloną zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Terapia indukcyjna wyłącznie sterydami nie spełnia tego kryterium.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik testu na utajoną gruźlicę (TB), ale nie otrzymał wcześniej odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub po przeszczepieniu będzie wymagał profilaktyki gruźlicy.
  • Niekontrolowana współistniejąca infekcja lub jakikolwiek niestabilny stan chorobowy, który może zakłócać cele badania.
  • Znacząca choroba wątroby, definiowana jako utrzymujące się w ciągu ostatnich 28 dni stale podwyższone stężenie aminotransferazy asparaginianowej, GOT (AST) w surowicy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i/lub aminotransferazy alaninowej, GPT (ALT) w surowicy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SPGT) większe niż 3-krotność górnej wartości normalnego zakresu badanego miejsca.
  • Pacjent obecnie przyjmujący lub kontynuujący leczenie inną postacią takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu po zabiegu przeszczepienia.
  • Pacjent, który po zabiegu przeszczepienia będzie leczony podtrzymującym schematem leczenia immunosupresyjnego niezawierającym takrolimusu.
  • Pacjent obecnie przyjmujący, przyjmujący w ciągu 30 dni lub który po zabiegu przeszczepienia będzie kontynuował leczenie ssaczym docelowym inhibitorem rapamycyny (mTOR).
  • Stosowanie badanego leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed zabiegiem przeszczepienia.
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na leki lub którykolwiek z ich składników wchodzących w skład schematu immunosupresji.
  • 6 Dopasowanie antygenu (Ag) lub niedopasowanie zera w głównym głównym kompleksie zgodności tkankowej (MHC) (klasa I lub klasa II).
  • Otrzymanie narządu niezgodnego z układem grup krwi (A, B, AB i O) (ABO). Uwaga: Dawca A2 dla biorcy O lub dawca A2 dla biorcy B jest uważany za zgodny z ABO i nie jest wykluczony przez to kryterium.

  • Obecność aktualnego lub wcześniej utworzonego antygenu ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) DSA w stosunku do obecnego dawcy (dowód na obecność wstępnie utworzonego HLA niebędącego dawcą nie wyklucza) zgodnie z definicją pacjenta spełniającego którekolwiek z poniższych kryteriów*: a ) dodatnia wirtualna próba krzyżowa, b) dodatnia próba krzyżowa limfocytów T lub B według metody limfocytotoksyczności antyglobulinowej National Institutes of Health (NIH)**, c) .Dodatni wynik T lub Próba krzyżowa cytometrii przepływowej komórek B zdefiniowana na podstawie kryteriów wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC) stosowanej przez laboratorium HLA ośrodka do lokalnych testów biegłości.,** d) Średnie natężenie fluorescencji (MFI) większe lub zbliżające się do 1000 przy użyciu cytometrii przepływowej/testu swoistych przeciwciał anty-HLA w oparciu o Luminex.

    • * Pacjenci kwalifikują się do rejestracji z negatywną wirtualną próbą krzyżową, jeśli jest ona stosowana zamiast fizycznej próby krzyżowej, jeśli jej użycie jest wymagane w celu uniknięcia naliczania nadmiernego czasu niedokrwienia. Jednakże dalszy udział w badaniu zależy od przeprowadzenia fizycznej próby krzyżowej w ciągu 48 godzin od przeszczepu. Jeżeli fizyczna zgodność krzyżowa będzie pozytywna, badanie zostanie przerwane.
    • ** Jeżeli powyższe b lub c są dodatnie w następstwie podejrzenia pozytywnej automatycznej próby krzyżowej, nie jest to wykluczenie, o ile nie są spełnione powyższe aib.
  • Otrzymanie odczulania, usunięcia przeciwciał, terapii przeciw komórkom B lub komórkom plazmatycznym w ciągu 90 dni poprzedzających zabieg przeszczepu.
  • Planowane rozpoczęcie (przed przeszczepieniem) odczulania, usuwania przeciwciał, terapii przeciw limfocytom B lub komórkom plazmatycznym w ciągu 7 dni od zabiegu przeszczepu.
  • Dawca lub biorca ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatni przeciwciała HIV), ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygen anty-WZW B Rdzeń wirusa (HBc) dodatni, immunoglobulina M (IgM) anty-HBc dodatni, anty-HBs ujemny) przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni, anty-HBc dodatni, IgM anty-HBc ujemny, anty-HBs ujemny) lub niejednoznaczny status wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg ujemny, anty-HBc dodatni, anty-HBs ujemny). Kryterium to nie obejmuje pacjentów (dawcy lub biorcy), którzy mają prawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT) i którzy mają pozytywny wynik wirusa zapalenia wątroby typu C i ujemne miano wirusa albo mają naturalną lub nabytą szczepionkę odporność na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Pierwotne ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych.
  • Pacjentka ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
  • Odbiorca przeszczepów wielonarządowych lub obu nerek (w tym bieżący przeszczep i wszelkie wcześniejsze przeszczepy inne niż nerkowe). Uwaga: kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki.
  • Odbiorca en bloc, pediatrycznej nerki zmarłego dawcy od dawcy w wieku poniżej 5 lat LUB ważącego mniej niż 20 kg.
  • Wcześniejsza utrata przeszczepu wtórna do wirusa cytomegalii (CMV) lub nefropatii BK.
  • Inwazyjna choroba narządów w wywiadzie w obecności CMV lub BKV lub klinicznie istotna wiremia CMV.
  • Historia klinicznie istotnej wirusurii BK.
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Planowane całkowite unikanie stosowania sterydów (rozpoczęcie stosowania sterydów i późniejsze zmniejszanie dawki/odstawienie będzie dozwolone i będzie zależne od lekarza prowadzącego).
  • Planowane przyjęcie poprzeszczepowego profilaktycznego leczenia HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Astagraf XL®) Raz dziennie
Uczestnicy otrzymywali takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Astagraf XL) w dawce początkowej 0,15 miligrama na kilogram (mg/kg), raz na dobę, doustnie w ciągu 48 godzin od przeszczepienia (według uznania lekarza prowadzącego) przez okres do 1 roku. Zezwolono na dostosowanie dawki w taki sposób, aby uczestnicy otrzymujący takrolimus utrzymywali minimalne minimalne stężenie wynoszące 6 nanogramów na mililitr (ng/ml) przez cały czas trwania badania.
Lek: Takrolimus
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
Aktywny komparator: Takrolimus, natychmiastowe uwalnianie dwa razy na dobę (BID)
Uczestnicy otrzymywali takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z protokołem opracowanym w placówce BID, doustnie w ciągu 48 godzin od przeszczepienia (według uznania lekarza prowadzącego) przez okres do 1 roku. Zezwolono na dostosowanie dawki w taki sposób, aby uczestnicy otrzymujący takrolimus utrzymywali minimalne stężenie minimalne wynoszące 6 ng/ml przez cały czas trwania badania.
Lek: Takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • generyczny takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny na obecność DSA de Novo (dnDSA) lub aktywacji immunologicznej (IA)
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
DSA uznano za zmienną kategoryczną (binarną), której dodatniość została określona przy kryteriach progowych zbliżających się do średniej intensywności fluorescencji (MFI) = 1000 w dowolnym momencie badania. IA uznano za obecne lub nieobecne przy użyciu testu molekularnego Trugraf™ v2.0. Oznaczenie ujemne (Trugraf TX Normal) określano jako wyciszenie odporności (IQ). Ze względu na właściwości operacyjne testu, pozytywne oznaczenie uznano za dowód IA u wszystkich uczestników.
Od daty przeszczepu do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny, negatywny lub nieokreślony pod kątem wystąpienia dnDSA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
DSA uznano za zmienną kategoryczną (binarną), której dodatniość została określona przy kryteriach progowych bliskich MFI=1000 w dowolnym momencie badania. Nieokreślony zdefiniowano, gdy sygnał MFI wynosił > 1000 i podejrzewano DSA, ale nie można go było potwierdzić ze względu na nieodpowiedni typ dawcy. Uczestnicy, których próbki do testu nie były dostępne, zostali zgłoszeni jako nieznani.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Szczytowe średnie natężenie fluorescencji (MFI) uczestników DSA-dodatnich
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Odnotowano szczyt MFI uczestników z pozytywnym wynikiem DSA.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników pozytywnych pod względem DSA ze słabą, umiarkowaną i silną siłą przeciwciał
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
DSA uznano za zmienną kategoryczną (binarną), której dodatniość została określona przy kryteriach progowych bliskich MFI=1000 w dowolnym momencie badania.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem DSA, którzy utrzymują się na DSA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
DSA uznawano za trwały w następujących warunkach: (i) wykryto DSA i utrzymywano się powyżej progu dodatniego (MFI = 1000) przez dwa kolejne lub nie następujące po sobie pomiary lub (ii) nowe pojawienie się DSA na progu dodatniego gdy było poprzedzone DSA o innej specyficzności, która później stała się niewykrywalna.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Procent uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny lub negatywny w odniesieniu do składnika dopełniacza 1, podskładnika Q (C1q) – wiążącego DSA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wynik badania był dodatni lub ujemny pod względem DSA wiążącego C1q.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy mieli wynik pozytywny lub negatywny pod względem izotypu immunoglobuliny G (IgG3) DSA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono dodatni lub ujemny wynik pod względem izotypu IgG3.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników pozytywnych pod względem DSA z ludzkim antygenem leukocytowym, klasa II, locus DQ (HLA-DQ)
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem DSA i klasą II HLA-DQ.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiło IA z wynikiem pozytywnym od dnia 1 do dnia 365 wizyty
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 wizyta
IA uznano za obecne lub nieobecne przy użyciu testu molekularnego Trugraf™ v2.0. Oznaczenie ujemne (Trugraf TX Normal) określano jako wyciszenie odporności (IQ). Ze względu na właściwości operacyjne testu, pozytywne oznaczenie uznano za dowód IA u wszystkich uczestników.
Od dnia 1 do dnia 365 wizyta
Odsetek uczestników, u których wystąpiło IA od 30. do 365. dnia wizyty z wynikiem pozytywnym
Ramy czasowe: Od dnia 30 do dnia 365 wizyta
IA uznano za obecne lub nieobecne przy użyciu testu molekularnego Trugraf™ v2.0. Oznaczenie ujemne (Trugraf TX Normal) określano jako wyciszenie odporności (IQ). Ze względu na właściwości operacyjne testu, pozytywne oznaczenie uznano za dowód IA u wszystkich uczestników.
Od dnia 30 do dnia 365 wizyta
Procent uczestników z trwałością IA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
IA uznano za trwały w następujących warunkach: (i) IA został wykryty i utrzymywał się powyżej progu dodatniego wyniku przez dwa kolejne lub nie następujące po sobie pomiary lub (ii) nowe pojawienie się IA na progu dodatniego wyniku, poprzedzone znakiem IA o innej specyficzności, która później stała się niewykrywalna.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników, u których podczas biopsji stwierdzono glomerulopatię przeszczepioną (TG).
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
TG zdefiniowano jako przewlekłą glomerulopatię (cg) > 0 na podstawie centralnie interpretowanego protokołu biopsji lub biopsji uzyskanej w celu ustalenia przyczyny w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu z okresem wizyty wynoszącym +2 miesiące.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z obecnością zapalenia mikrokrążenia (MI) poddanego biopsji
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zawał serca zdefiniowano jako zapalenie kłębuszków (g) + zapalenie naczyń włosowatych okołocewkowych (ptc) >=2 na podstawie centralnie interpretowanego protokołu biopsji lub biopsji uzyskanej w celu ustalenia przyczyny w pierwszym roku po przeszczepieniu, z okresem wizyty wynoszącym +2 miesiące.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z obecnością śródmiąższowego zwłóknienia i zaniku kanalików (IFTA) oraz zapalenia podczas biopsji
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
IFTA i zapalenie zdefiniowano jako dodatnie pod względem IFTA i dodatnie pod względem stanu zapalnego (i > 0) na podstawie centralnie interpretowanego protokołu biopsji lub biopsji uzyskanej w celu ustalenia przyczyny w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu, z okresem wizyty wynoszącym +2 miesiące.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) Próg <30 milimetrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
EGFR obliczono przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
W 1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z progiem eGFR <40 ml/min/1,73 m^2
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
EGFR obliczono przy użyciu wzoru MDRD.
W 1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z progiem eGFR <50 ml/min/1,73 m^2
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
EGFR obliczono przy użyciu wzoru MDRD.
W 1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z pięciopunktowym spadkiem eGFR
Ramy czasowe: Od 30 dni po przeszczepieniu do 1 roku
EGFR obliczono przy użyciu wzoru MDRD.
Od 30 dni po przeszczepieniu do 1 roku
eGFR w dniu 30, dniu 90, dniu 180, dniu 270 i dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
EGFR obliczono przy użyciu wzoru MDRD.
Dzień 30, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako ponowny przeszczep, nefrektomię przeszczepu lub powrót do dializy na okres co najmniej sześciu tygodni lub śmierć uczestników.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano odsetek uczestników, którzy zmarli.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Dodatni wynik określano na podstawie miejscowej biopsji, patologii centralnej lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy stracili czas na obserwację
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty przeszczepu, śmierci, BPAR lub utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Zgłoszono odsetek uczestników, u których doszło do utraty przeszczepu, śmierci, BPAR lub utraty czasu obserwacji.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników z jakimkolwiek odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z ABMR. Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Pozytywną ocenę definiuje się jako zmiany zależne od przeciwciał, które rozpoznaje się albo jako ostry ABMR, albo jako chroniczny aktywny ABMR.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z prawidłowymi wynikami biopsji
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z prawidłowymi wynikami biopsji.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z osadzeniem C4d bez aktywnego odrzucenia
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z odkładaniem się C4d bez aktywnego odrzucenia.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z ostrym ABMR
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrym ABMR.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z ostrym ABMR stopnia I, II i III
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrym ABMR stopnia I, II i III. Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Ostry ABMR został oceniony jako Stopień I: ostre zapalenie przypominające martwicę cewek nerkowych, minimalne zapalenie, Stopień II: zapalenie naczyń włosowatych i/lub kłębuszków (ptc/g >0) i/lub zakrzepica oraz Stopień III: tętnicze - v3.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z przewlekłym ABMR
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z przewlekłym ABMR.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników ze zmianami granicznymi
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany graniczne.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem za pośrednictwem limfocytów T (TCMR)
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrym TCMR.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z przewlekłym TCMR
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników z przewlekłym TCMR.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników ze stopniem I, II i III IFTA
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Zgłoszono odsetek uczestników ze stopniem I, II i III IFTA. Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. IFTA sklasyfikowano jako stopień I: łagodne zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików (<25% powierzchni kory), stopień II: umiarkowane zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików (26–50% powierzchni kory) oraz stopień III: ciężkie zwłóknienie śródmiąższowe i kanaliki zanik/utrata (>50% powierzchni kory).
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Procent uczestników z dodatkowymi wynikami
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z dodatkowymi wynikami (innymi niż prawidłowa biopsja, zmiany graniczne, ostre i przewlekłe ABMR, ABMR stopnia I, II i III, złogi C4D, ostre i przewlekłe TCMR, stopień I, II i III TCMR, stopień I, II i III IFTA, ostra martwica kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek, wirus BK, toksyczność inhibitora kalcyneuryny, zespół hemolityczno-mocznicowy i zgłoszono nawrót choroby).
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z zapaleniem kłębuszków (g) Wynik biopsji oceniany na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj Wynik 0 = brak zapalenia kłębuszków, Wynik 1 = <25% zapalenia kłębuszków, Wynik 2 = 25 do 75% zapalenia kłębuszków i Wynik 3 = >75% zapalenia kłębuszków.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z zapaleniem kanalików nerkowych (t) Wynik biopsji oceniony na podstawie skali zmian Banff
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj Wynik 0 = Brak komórek jednojądrzastych w kanalikach lub tylko pojedyncze ognisko zapalenia kanalików, Wynik 1 = Ogniska z 1 do 4 komórkami jednojądrzastymi/przekrój kanalikowy (lub 10 komórek kanalikowych), Wynik 2 = Ogniska z 5 do 10 komórkami jednojądrzastymi/cewkowy przekrój poprzeczny (lub 10 komórek kanalikowych) i Wynik 3 = ogniska z > 10 komórkami jednojądrzastymi/przekrój kanalikowy lub obecność ≥2 obszary zniszczenia błony podstawnej kanalików, któremu towarzyszy zapalenie i2/i3 oraz t2 w innych miejscach.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z zapaleniem tętnicy wewnętrznej (v) Wynik biopsji oceniany na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj, Wynik 0 = Brak zapalenia tętnic, Wynik 1 = Łagodne do umiarkowanego zapalenie tętnicy wewnętrznej w co najmniej 1 przekroju tętnicy, Wynik 2 = Ciężkie zapalenie tętnicy wewnętrznej z utratą co najmniej 25% powierzchni światła w co najmniej 1 przekroju tętnicy i Wynik 3 = Przezścienne zapalenie tętnic i/lub zmiany włóknikowe tętnicze oraz martwica mięśni gładkich przyśrodkowych z naciekiem limfocytów w naczyniu.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z zapaleniem śródmiąższowym komórek jednojądrzastych (i) Wynik biopsji oceniany na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj, Wynik 0 = Brak stanu zapalnego lub w mniej niż 10% miąższu kory korowej bez blizn, Wynik 1 = Zapalenie w 10 do 25% miąższu kory korowej bez blizn, Wynik 2 = Zapalenie w 26 do 50% miąższu korowego bez blizn i Wynik 3 = Zapalenie w ponad 50% miąższu kory mózgowej bez blizn.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z podwójnym konturem błony podstawnej kłębuszków (cg) Wynik biopsji oceniony na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj Wynik 0 = Brak podwójnych konturów GBM w mikroskopii świetlnej (LM) lub mikroskopii elektronowej (EM), Wynik 1 = Brak podwójnych konturów GBM w LM, ale podwójne kontury GBM (niekompletne lub obwodowe) w co najmniej 3 naczyniach włosowatych kłębuszków w badaniu EM lub Double kontury GBM w 1-25% pętli naczyń włosowatych w najbardziej uszkodzonym, niestwardniającym kłębuszku według LM, wynik 2 = podwójny kontury wpływające na 26 do 50% obwodowych pętli naczyń włosowatych w najbardziej dotkniętych kłębuszkach i Wynik 3 = podwójne kontury wpływające na ponad 50% obwodowych pętli naczyń włosowatych w najbardziej dotkniętych kłębuszkach.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z zanikiem kanalików (ct) Wynik biopsji oceniony na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj Wynik 0 = Brak zaniku kanalików, Wynik 1 = Zanik kanalików obejmujący do 25% powierzchni kanalików korowych, Wynik 2 = Zanik kanalików obejmujący od 26 do 50% powierzchni kanalików korowych i Wynik 3 = Zanik kanalików obejmujący >50% powierzchni kanalików korowych.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników ze zwłóknieniem śródmiąższowym (ci) Wynik biopsji oceniony na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj, Wynik 0 = Zwłóknienie śródmiąższowe w maksymalnie 5% obszaru kory, Wynik 1 = Zwłóknienie śródmiąższowe w 6 do 25% obszaru kory (łagodne zwłóknienie śródmiąższowe), Wynik 2 = Zwłóknienie śródmiąższowe w 26 do 50% obszaru korowego (umiarkowane zwłóknienie śródmiąższowe) i Wynik 3 = zwłóknienie śródmiąższowe w > 50% obszaru kory (ciężkie zwłóknienie śródmiąższowe).
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników ze włóknistym pogrubieniem błony wewnętrznej naczyń (cv) Wynik biopsji oceniony za pomocą skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj Wynik 0 = Brak przewlekłych zmian naczyniowych, Wynik 1 = Zwężenie naczyń do 25% w wyniku pogrubienia włóknisto-intimy, Wynik 2 = Zwężenie naczyń od 26 do 50% w wyniku pogrubienia włóknisto-intimy i Wynik 3 = Zwężenie naczyń o więcej niż 50% powierzchni światła poprzez pogrubienie fibrointimy.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników ze hialinozą tętniczą (ah) Wynik biopsji oceniony na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj, Wynik 0 = Brak okresowego pogrubienia tętnicy szklistej dodatniej pod względem kwasu nadjodowego w skali Schiffa (PAS), Wynik 1 = Łagodne do umiarkowanego pogrubienie tętnicy szklistej dodatniej pod względem PAS w co najmniej 1 tętniczce, Wynik 2 = Umiarkowane do ciężkiego pogrubienie tętniczki szklistej dodatniej pod względem PAS w więcej niż 1 tętniczka i wynik 3 = poważne pogrubienie szkliste w wielu tętniczkach z dodatnim wynikiem testu PAS.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z okołocewkowym zapaleniem naczyń włosowatych (Ptc) Wynik biopsji oceniony na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj Wynik 0 = Maksymalna liczba leukocytów <3, Wynik 1 = Co najmniej 1 leukocyt w ≥10% korowych PTC z 3-4 leukocytami w najciężej zajętym PTC, Wynik 2 = Co najmniej 1 leukocyt w ≥10% korowy PTC z 5–10 leukocytami w najbardziej zajętym PTC i Wynik 3 = co najmniej 1 leukocyt w ≥10% korowego PTC z >10 leukocytami w najciężej zajętym PTC.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Odsetek uczestników z poszerzeniem macierzy mezangialnej (mm) Wynik biopsji oceniany na podstawie skali zmian Banffa
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Centralny odczyt patologiczny przeprowadzono zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Banff '97 z 2007 roku. Skala Banff Lesion Score ocenia obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji przeszczepu nerki, koncentrując się przede wszystkim, ale nie wyłącznie, na cechach diagnostycznych obserwowanych w przypadku odrzucenia. [Roufosse C i in. 2018]. Tutaj Wynik 0 = Nie więcej niż łagodny wzrost macierzy mezangialnej w którymkolwiek kłębuszku, Wynik 1 = Co najmniej umiarkowany wzrost macierzy mezangialnej do 25% niestwardniałych kłębuszków, Wynik 2 = Co najmniej umiarkowany wzrost macierzy mezangialnej u 26–50% kłębuszków kłębuszki niesklerotyczne i Wynik 3 = co najmniej umiarkowany wzrost macierzy mezangialnej u > 50% kłębuszków niesklerotycznych kłębuszki.
Od dnia przeszczepu do 14. miesiąca
Czas do pierwszego wystąpienia DSA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
DSA uznano za zmienną kategoryczną (binarną), której dodatniość została określona przy kryteriach progowych bliskich MFI=1000 w dowolnym momencie badania.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia HLA-DQ DSA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia HLA-DQ DSA.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia DSA wiążącego C1q
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia DSA wiążącego C1q.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia izotypu DSA IgG3
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia izotypu DSA IgG3.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia IA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia IA.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia TG w biopsji
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia TG w biopsji.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do wystąpienia śmierci
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do wystąpienia zgonu.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia lokalnego BPAR
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia lokalnego BPAR.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia ostrych postaci ABMR
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia ostrych postaci ABMR.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia przewlekłych postaci ABMR
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia przewlekłych postaci ABMR.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia ostrego TCMR
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia ostrego TCMR.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia przewlekłego TCMR
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia przewlekłego TCMR.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia zmian granicznych
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia zmian granicznych.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Czas do pierwszego wystąpienia IFTA
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku
Podano czas do pierwszego wystąpienia IFTA.
Od daty przeszczepu do 1 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), powiązane TEAE, poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TESAE), powiązane TESAE, TEAE prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem oraz TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zaobserwowane w dniu lub po dniu rozpoczęcia podawania leku testowanego/leku porównawczego.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Medical Affairs, Americas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDTX-MA-3004
  • 2018-003867-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju. Badania przeprowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj