99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nivelreumapotilailla (TRGDRA)
Kliininen tutkimus 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:stä nivelreuman diagnosoinnissa ja tehokkuuden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adheesiomolekyyli-integriiniperheen kriittisenä jäsenenä ja tärkeänä edustajana angiogeneesiin liittyvänä molekyylinä αvβ3-integriini ekspressoituu alhaisina määrinä kypsissä endoteelisoluissa ja normaaleissa soluissa, mutta se yli-ilmentää neovaskulaarisissa endoteelisoluissa, joilla on korkea spesifisyys ja affiniteetti. sitoutumisessa arginiini-glysiini-asparagiinihapon (RGD) tripeptidisekvenssiin. Nivelkalvon angiogeneesillä on tärkeä rooli nivelreuman (RA) patogeneesissä. Siksi radioleimattuja RGD-peptidejä voidaan käyttää molekyylikoettimena radionuklidikuvauksessa angiogeneesin arvioimiseksi noninvasiivisesti in vitro ja RA:n etenemisen tutkimiseksi, jotta saavutettaisiin RA:n varhaisen diagnoosin ja tehokkuuden arvioinnin tavoite.
Sen mukaisesti erilaisia radioleimattuja RGD-peptidejä on käytetty radiomerkkiaineina, jotka kohdistuvat avp3-integriinin ilmentymiseen angiogeneesin arvioimiseksi in vitro ei-invasiivista kuvantamista varten PET:n (positroniemissiotomografia) tai SPECT:n (yksi fotoniemissiotietokonetomografia) avulla. Joitakin radioleimattuja syklisiä RGD-peptidejä, kuten 18F-Galacto-RGD, 18F-AH111585 ja 99mTc-NC100692, on tutkittu kliinisissä kokeissa. Tulokset osoittivat, että molemmat radiomerkkiaineet mahdollistivat erityyppisten kasvainten spesifisen kuvantamisen ja tuumorin sisäänotto korreloi hyvin integriini αvβ3:n ilmentymisen kanssa sekä eläinmalleissa että potilaissa. Viime aikoina on tutkittu useita RGD-dimeerisiä peptidejä, joissa on PEG-linkkereitä. Uuden tyyppiset RGD-peptidit osoittivat paljon korkeampaa in vitro -integriinin αvp3-sitoutumisaffiniteettia kuin yksittäisellä RGD-tripeptidisekvenssillä, ja mikä tärkeintä, ne osoittivat merkittävästi lisääntynyttä kasvaimen sisäänottoa ja parantunutta in vivo -kinetiikkaa eläinmalleissa. Edustajana 99mTc-3PRGD2 voitiin valmistaa helposti, ja se osoitti erinomaista in vivo -käyttäytymistä eläinmalleissa. Eläinmalleissa ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia.
99mTc-3PRGD2:ta, uutta αvβ3-integriinireseptoriin kohdistuvaa merkkiainetta, on yritetty käyttää joissakin kasvaimissa viime vuosina. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia 99mTc-3PRGD2:sta muissa sairauksissa paitsi kasvaimissa, varsinkaan nivelreumasta ei ole raportoitu. Siksi tutkijat odottavat laajentavansa edelleen 99mTc-3PRGD2:n sovelluksia muissa sairauksissa ja tarjoavansa uusia menetelmiä ja ajatuksia anti-αvβ3- tai antiangiogeneesihoidon tehokkuuden arvioimiseksi nivelreumassa. Tutkijoiden aikaisemman 99mTc-3PRGD2:n RA:n eläintutkimuksen perusteella tutkijoilla on vahva kiinnostus kliinisissä 99mTc-3PRGD2:n kokeissa. Avoin SPECT/CT-tutkimus on suunniteltu tutkimaan 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:tä nivelreuman diagnosoinnissa ja tehokkuuden arvioinnissa. Potilaille ruiskutetaan suonensisäisesti kerta-annos, joka on lähes 11,1 MBq/kg 99mTc-3PRGD2 (≤20 µg 3PRGD2). Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja leesioiden osion SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnostinen ryhmä:
- Miehet ja naiset, ≥20 ja ≤ 70 vuotta vanhat.
- Röntgenradiografia ja/tai CT ja/tai MRI ja/tai 99mTc-MDP luuskannaus ja/tai 18F-FDG PET/CT-diagnoosi primaarisen tai uusiutuvan nivelreuman (RA) epäilyssä.
- Yllä mainitut potilaat tulee vahvistaa nivelreumadiagnostisten ACR/EULAR- (American Rheumatism Association and European Union for resistenssreumatismin) kriteerien mukaisesti.
Tehon arviointiryhmä:
- Miehet ja naiset, ≥20 ja ≤ 70 vuotta vanhat.
- Ensinnäkin ja ehdottomasti diagnosoi nivelreuma ja valmistaudu hoitoon.
- Röntgenradiografia ja/tai CT ja/tai MRI ja/tai 99mTc-MDP luukuvaus ja/tai 18F-FDG PET/CT ennen hoitoa, välihoito ja loppuvaiheen hoito (kolme kuukautta alkuhoidon jälkeen) ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä.
- Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
- Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannaus
Selvitä, onko 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT turvallinen ja tehokas nivelreuman diagnosoinnissa ja tehokkuuden arvioinnissa
|
SPECT/CT-skannaus: 99mTc-3PRGD2:n kertainjektio lähes 11,1 MBq/kg ruumiinpainoa nivelreumapotilaille, koko kehon taso- ja leesiotosio 99mTc-3PRGD2:n kertymisen määrittämiseksi niveliin ja muihin kehon osiin . Diagnoositutkimusta varten kullekin potilaalle suoritetaan SPECT/CT-skannaus kerran. Tehon arviointitutkimuksessa kullekin potilaalle tehdään SPECT/CT-skannaus kolme kertaa (ennen hoitoa, välihoitoa ja loppuvaiheen hoitoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannaus
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
Nivelreumapotilaille tehdään 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannaus niveltulehdusten visuaalisen ja semikvantitatiivisen arvioinnin toteuttamiseksi.
Vähintään 3 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä tekee visuaalisen analyysin konsensuslukemalla 99mTc-3PRGD2:n imeytymisen tarkkailemiseksi niveltulehduksissa.
Sama henkilö tekee puolikvantitatiivisen analyysin kaikissa tapauksissa ja mitataan niveltulehdusten nivelten ja elinten standardoidut sisäänottoarvot (SUV).
|
Kaksivuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenradiografia ja/tai CT (tietokonetomografi) ja/tai MRI (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Röntgenradiografia ja/tai CT ja/tai MRI tehdään nivelreumapotilaille niveltulehdusten tuhoutumisasteen tarkkailemiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
99mTc-MDP luuskannaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
99mTc-MDP-luuskannaus tehdään nivelreumapotilaille niveltulehduksellisten nivelten imeytymisen tarkkailemiseksi ja näiden nivelten SUV-mittausten mittaamiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
18F-FDG PET/CT
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
18F-FDG PET/CT tehdään nivelreumapotilaille, jotta voidaan tarkkailla niveltulehduksellisten nivelten imeytymistä ja mitata näiden nivelten katumaasturit.
|
Yksi vuosi
|
|
Seerumin reumatekijä (RF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden on testattava seerumin reumatekijä rutiininomaisesti.
|
Yksi vuosi
|
|
Seerumin antinukleaariset vasta-aineet (ANA:t)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden on testattava seerumin antinukleaariset vasta-aineet rutiininomaisesti.
|
Yksi vuosi
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden on testattava veren punasolujen sedimentaationopeus rutiininomaisesti.
|
Yksi vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Haittatapahtumat 5 päivän sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weibing Miao, PhD, Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu Z, Miao W, Li Q, Dai H, Ma Q, Wang F, Yang A, Jia B, Jing X, Liu S, Shi J, Liu Z, Zhao Z, Wang F, Li F. 99mTc-3PRGD2 for integrin receptor imaging of lung cancer: a multicenter study. J Nucl Med. 2012 May;53(5):716-22. doi: 10.2967/jnumed.111.098988. Epub 2012 Apr 12.
- Miao W, Zheng S, Dai H, Wang F, Jin X, Zhu Z, Jia B. Comparison of 99mTc-3PRGD2 integrin receptor imaging with 99mTc-MDP bone scan in diagnosis of bone metastasis in patients with lung cancer: a multicenter study. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e111221. doi: 10.1371/journal.pone.0111221. eCollection 2014.
- Huang C, Zheng Q, Miao W. Study of novel molecular probe 99mTc-3PRGD2 in the diagnosis of rheumatoid arthritis. Nucl Med Commun. 2015 Dec;36(12):1208-14. doi: 10.1097/MNM.0000000000000375.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAHFMUNM001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .