99mTc-3PRGD2 SPECT/CT rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (TRGDRA)
A 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT klinikai vizsgálata a rheumatoid arthritis diagnózisában és hatékonyságának értékelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adhéziós molekula integrin családjának kritikus tagjaként és az angiogenezishez kapcsolódó fontos reprezentatív molekulaként az αvβ3 integrin alacsony szinten expresszálódik érett endothelsejteken és normál sejteken, de túlzottan expresszálódik a neovaszkuláris endothelsejteken, amelyek nagy specificitással és affinitással rendelkeznek. az arginin-glicin-aszparaginsav (RGD) tripeptid szekvenciájához való kötődésben. Az ízületi membrán angiogenezise fontos szerepet játszik a rheumatoid arthritis (RA) patogenezisében. Ezért a radioaktívan jelölt RGD peptidek molekuláris próbaként használhatók a radionuklid képalkotásban az angiogenezis noninvazív in vitro értékelésére és az RA előrehaladásának vizsgálatára, hogy elérjék az RA korai diagnózisának és hatékonyságának értékelését.
Ennek megfelelően számos, radioaktívan jelölt RGD peptidet használtak radioaktív nyomkövetőként, amelyek az αvβ3 integrin expresszióját célozzák az angiogenezis in vitro értékelésére PET (pozitronemissziós tomográfia) vagy SPECT (egyfoton emissziós számítógépes tomográfia) nem invazív képalkotáshoz. Néhány radioaktívan jelölt ciklikus RGD peptidet, például a 18F-Galacto-RGD-t, a 18F-AH111585-öt és a 99mTc-NC100692-t klinikai vizsgálatok során vizsgálták. Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét radiotracer lehetővé tette a különböző típusú daganatok specifikus képalkotását, és a tumorfelvétel jól korrelált az αvβ3 integrin expressziójával mind állatmodellekben, mind betegekben. A közelmúltban számos PEG linkerrel rendelkező RGD dimer peptidet tanulmányoztak. Az új típusú RGD peptidek sokkal nagyobb in vitro integrin αvβ3 kötő affinitást mutattak, mint az egyetlen RGD tripeptid szekvencia, és ami fontos, szignifikánsan megnövekedett tumorfelvételt és jobb in vivo kinetikát mutattak állatmodellekben. Képviselőként a 99mTc-3PRGD2 könnyen előállítható, és kiváló in vivo viselkedést mutatott állatmodellekben. Állatmodellekben ez idáig nem figyeltek meg mellékhatásokat.
A 99mTc-3PRGD2-t, egy új, az αvβ3 integrin receptort megcélzó nyomjelzőt az elmúlt években néhány daganatban próbálták alkalmazni. A 99mTc-3PRGD2-vel azonban kevés tanulmány foglalkozik más betegségekben, kivéve a daganatokat, különösen a rheumatoid arthritisről nem érkezett releváns jelentés. Ezért a kutatók arra számítanak, hogy tovább bővítik a 99mTc-3PRGD2 alkalmazását más betegségekben, és új módszereket és gondolatokat kínálnak az anti-αvβ3 vagy anti-angiogenezis terápia hatékonyságának értékelésére rheumatoid arthritisben. A 99mTc-3PRGD2-vel RA-ban végzett korábbi állatkísérletek alapján a kutatók nagy érdeklődést mutatnak a 99mTc-3PRGD2 klinikai vizsgálatai iránt. Egy nyílt elrendezésű SPECT/CT vizsgálatot terveztek a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vizsgálatára az RA diagnózisában és hatékonyságának értékelésében. Egyszeri, közel 11,1 MBq/ttkg 99mTc-3PRGD2 (≤20 µg 3PRGD2) dózist adnak be intravénásan a betegeknek. Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a teljes test síkbeli és léziós szakaszának SPECT/CT-képeinek értékelésére. A betegeknél nemkívánatos események is megfigyelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagnosztikai csoport:
- Férfiak és nők, ≥20 és ≤ 70 évesek.
- Röntgen radiográfia és/vagy CT és/vagy MRI és/vagy 99mTc-MDP csontvizsgálat és/vagy 18F-FDG PET/CT diagnózis primer vagy visszatérő rheumatoid arthritis (RA) gyanúja esetén.
- A fenti betegeket igazolni kell az ACR/EULAR (Amerikai Rheuma Szövetség és az Európai Unió a Rezisztencia Reuma) RA diagnosztikai kritériumai szerint.
Hatékonyság értékelő csoport:
- Férfiak és nők, ≥20 és ≤ 70 évesek.
- Először és határozottan diagnosztizálja az RA-t, és készüljön fel a kezelésre.
- Röntgen-radiográfia és/vagy CT és/vagy MRI és/vagy 99mTc-MDP csontvizsgálat és/vagy 18F-FDG PET/CT a kezelés előtt, a középtávú kezelés és a késői stádiumú kezelés (a kezdeti kezelés után három hónappal) elérhető.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők.
- Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
- Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelőséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT szkennelés
Határozza meg, hogy a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT biztonságos és hatékony-e a rheumatoid arthritis diagnózisában és hatékonyságának értékelésében
|
SPECT/CT szkennelés: közel 11,1 MBq/ttkg 99mTc-3PRGD2 egyszeri intravénás bolus injekciója rheumatoid arthritises betegeken, teljes test sík- és léziós metszet a 99mTc-3PRGD2 ízületekben és más testrészekben történő felhalmozódásának meghatározására . A diagnózis vizsgálatához minden betegnél egyszer SPECT/CT-vizsgálatot végeznek. A hatékonysági vizsgálathoz minden betegnél háromszor (a kezelés előtt, a középtávú kezelés és a késői stádiumú kezelés előtt) SPECT/CT-vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vizsgálat
Időkeret: Két év
|
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vizsgálatot végeznek RA-s betegeken az ízületi gyulladásos ízületek vizuális és szemikvantitatív értékelése céljából.
A vizuális elemzést konszenzusos leolvasással legalább 3 tapasztalt nukleáris medicina orvos végzi, hogy megfigyelje a 99mTc-3PRGD2 felvételét az ízületi gyulladásos ízületeken.
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és az ízületi gyulladásos ízületek és szervek standardizált felvételi értékeit (SUV) mérik.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Röntgen-radiográfia és/vagy CT (számítógépes tomográf) és/vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: Egy év
|
Röntgen-radiográfiát és/vagy CT-t és/vagy MRI-t kell végezni RA-s betegeken az ízületi gyulladásos ízületek pusztulási fokának megfigyelésére.
|
Egy év
|
|
99mTc-MDP csontvizsgálat
Időkeret: Egy év
|
99mTc-MDP csontvizsgálatot végeznek RA-s betegeknél az ízületi gyulladásos ízületek felvételének megfigyelésére és ezen ízületek SUV-jának mérésére.
|
Egy év
|
|
18F-FDG PET/CT
Időkeret: Egy év
|
18F-FDG PET/CT vizsgálatot végeznek RA-s betegeken az ízületi gyulladásos ízületek felvételének megfigyelésére és ezen ízületek SUV-jának mérésére.
|
Egy év
|
|
Szérum rheumatoid faktor (RF)
Időkeret: Egy év
|
A betegeknek rutinszerűen meg kell vizsgálniuk a szérum rheumatoid faktort.
|
Egy év
|
|
Szérum antinukleáris antitestek (ANA-k)
Időkeret: Egy év
|
A betegeknek rutinszerűen meg kell vizsgálniuk a szérum antinukleáris antitesteket.
|
Egy év
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Egy év
|
A betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell a vörösvértestek ülepedési sebességét.
|
Egy év
|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 5 nap
|
Az injekció beadását követő 5 napon belüli nemkívánatos eseményeket és a betegek szkennelését követik és értékelik.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Weibing Miao, PhD, Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu Z, Miao W, Li Q, Dai H, Ma Q, Wang F, Yang A, Jia B, Jing X, Liu S, Shi J, Liu Z, Zhao Z, Wang F, Li F. 99mTc-3PRGD2 for integrin receptor imaging of lung cancer: a multicenter study. J Nucl Med. 2012 May;53(5):716-22. doi: 10.2967/jnumed.111.098988. Epub 2012 Apr 12.
- Miao W, Zheng S, Dai H, Wang F, Jin X, Zhu Z, Jia B. Comparison of 99mTc-3PRGD2 integrin receptor imaging with 99mTc-MDP bone scan in diagnosis of bone metastasis in patients with lung cancer: a multicenter study. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e111221. doi: 10.1371/journal.pone.0111221. eCollection 2014.
- Huang C, Zheng Q, Miao W. Study of novel molecular probe 99mTc-3PRGD2 in the diagnosis of rheumatoid arthritis. Nucl Med Commun. 2015 Dec;36(12):1208-14. doi: 10.1097/MNM.0000000000000375.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAHFMUNM001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .