Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacientů s revmatoidní artritidou (TRGDRA)

16. září 2023 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Klinická studie 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT v diagnostice a hodnocení účinnosti revmatoidní artritidy

Toto je otevřená studie SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie) ke zkoumání diagnózy a hodnocení účinnosti 99mTc-3PRGD2 u pacientů s revmatoidní artritidou. Pacientům bude intravenózní injekcí podána jednotlivá dávka téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤20 ug 3PRGD2). Vizuální a semikvantitativní metoda bude použita k posouzení celotělových planárních a SPECT/CT obrazů řezu lézí. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako kritický člen rodiny integrinů adhezních molekul a důležitá reprezentativní molekula související s angiogenezí je integrin avp3 exprimován v nízkých hladinách na zralých endoteliálních buňkách a normálních buňkách, ale je nadměrně exprimován na endoteliálních buňkách neovaskulatury, které mají vysokou specificitu a afinitu. ve vazbě na tripeptidovou sekvenci kyseliny arginin-glycin-asparagová (RGD). Angiogeneze v synoviální membráně hraje důležitou roli v patogenezi revmatoidní artritidy (RA). Proto mohou být radioaktivně značené RGD peptidy použity jako molekulární sonda v radionuklidovém zobrazování k neinvazivnímu hodnocení angiogeneze in vitro a zkoumání progrese RA, aby bylo dosaženo cíle časné diagnózy a hodnocení účinnosti RA.

V souladu s tím byly různé radioaktivně značené peptidy RGD použity jako radioindikátory zacílené na expresi integrinu avp3 pro hodnocení angiogeneze in vitro pro neinvazivní zobrazování prostřednictvím PET (pozitronová emisní tomografie) nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie). Některé radioaktivně značené cyklické RGD peptidy, jako je 18F-Galacto-RGD, 18F-AH111585 a 99mTc-NC100692, byly zkoumány v rámci klinických studií. Výsledky ukázaly, že oba radioaktivní indikátory umožnily specifické zobrazení různých typů nádorů a absorpce nádorem dobře korelovala s expresí integrinu avp3 jak u zvířecích modelů, tak u pacientů. Nedávno bylo studováno několik RGD dimerních peptidů s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD, a co je důležité, vykazovaly významně zvýšené vychytávání nádorem a zlepšenou kinetiku in vivo na zvířecích modelech. Jako zástupce lze 99mTc-3PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Na zvířecích modelech nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.

99mTc-3PRGD2, nový indikátor zacílený na integrinový avp3 receptor, byl v posledních letech zkoušen u některých nádorů. Existuje však jen málo studií 99mTc-3PRGD2 u jiných onemocnění kromě nádorů, zejména žádné relevantní zprávy o revmatoidní artritidě. Výzkumníci proto očekávají, že dále rozšíří aplikace 99mTc-3PRGD2 u dalších onemocnění a poskytnou nové metody a myšlenky hodnocení účinnosti anti-avp3 nebo antiangiogenezní terapie u revmatoidní artritidy. Na základě předchozí studie 99mTc-3PRGD2 u RA na zvířatech, mají výzkumníci velký zájem o klinické zkoušky 99mTc-3PRGD2. Otevřená studie SPECT/CT byla navržena ke zkoumání 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT v diagnostice a hodnocení účinnosti RA. Pacientům bude intravenózně podána jediná dávka 99mTc-3PRGD2 (≤20 ug 3PRGD2) téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti. Vizuální a semikvantitativní metoda bude použita k posouzení celotělových planárních a SPECT/CT obrazů řezu lézí. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická skupina:

    • Muži a ženy, ≥20 a ≤ 70 let.
    • Rentgenová radiografie a/nebo CT a/nebo MRI a/nebo 99mTc-MDP kostní sken a/nebo 18F-FDG PET/CT diagnóza při podezření na primární nebo rekurentní revmatoidní artritidu (RA).
    • Výše uvedení pacienti by měli být potvrzeni podle diagnostických kritérií RA podle ACR/EULAR (Americká asociace pro revmatismus a Evropská unie pro rezistentní revmatismus).

  • Skupina hodnocení účinnosti:

    • Muži a ženy, ≥20 a ≤ 70 let.
    • Nejprve a rozhodně diagnostikujte RA a připravte se na léčbu.
    • K dispozici je rentgenová radiografie a/nebo CT a/nebo MRI a/nebo 99mTc-MDP kostní sken a/nebo 18F-FDG PET/CT před léčbou, střednědobá léčba a léčba v pozdním stádiu (tři měsíce po počáteční léčbě).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět.
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Určete, zda je 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bezpečný a účinný při diagnostice a hodnocení účinnosti revmatoidní artritidy
Lék: 99mTc-3PRGD2

SPECT/CT skenování: jednorázová intravenózní bolusová injekce téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 u pacientů s revmatoidní artritidou, celotělový rovinný řez a řez lézí pro stanovení akumulace 99mTc-3PRGD2 v kloubech a jiných částech těla .

Pro diagnostickou studii bude každému pacientovi jednou provedeno SPECT/CT skenování. Pro studii hodnocení účinnosti bude každému pacientovi třikrát provedeno SPECT/CT skenování (před léčbou, v polovině léčby a v pozdní fázi léčby).

Ostatní jména:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT sken
Časové okno: Dva roky
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT sken bude proveden u pacientů s RA za účelem provedení vizuálního a semikvantitativního vyšetření artritických kloubů. Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99mTc-3PRGD2 na artritických kloubech. Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) artritických kloubů a orgánů.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová radiografie a/nebo CT (počítačový tomograf) a/nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: Jeden rok
U pacientů s RA bude provedena rentgenová radiografie a/nebo CT a/nebo MRI, aby se sledoval stupeň destrukce artritických kloubů.
Jeden rok
99mTc-MDP kostní sken
Časové okno: Jeden rok
99mTc-MDP kostní sken bude proveden u pacientů s RA za účelem sledování vychytávání artritických kloubů a měření SUV těchto kloubů.
Jeden rok
18F-FDG PET/CT
Časové okno: Jeden rok
18F-FDG PET/CT bude prováděno u pacientů s RA za účelem sledování vychytávání artritických kloubů a měření SUV těchto kloubů.
Jeden rok
Sérový revmatoidní faktor (RF)
Časové okno: Jeden rok
Pacienti budou muset rutinně testovat sérový revmatoidní faktor.
Jeden rok
Sérové ​​antinukleární protilátky (ANA)
Časové okno: Jeden rok
Pacienti budou muset rutinně testovat sérové ​​antinukleární protilátky.
Jeden rok
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Jeden rok
Pacienti budou muset rutinně testovat rychlost sedimentace erytrocytů.
Jeden rok
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí účinky do 5 dnů po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weibing Miao, PhD, Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAHFMUNM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-3PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit