APN1125:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka skitsofreniapotilailla
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CoMentis
Vaiheen 1b/2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus APN1125:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
Tämän skitsofreniapotilaiden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APN1125:n kolmen annoksen (pieni, keskimääräinen, suuri) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna, kun annokset annetaan toistuvina päivittäisinä suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APN1125:n turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) 14 päivän kerran vuorokaudessa suun kautta otetun annoksen jälkeen skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka saavat stabiilia toisen sukupolven antipsykoottista hoitoa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2 viikon mittainen APN1125:n usean nousevan annoksen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään kolme peräkkäistä kohorttia skitsofreniadiagnoosin saaneita kohorttia, joista kukin satunnaisesti määrätään saamaan yksi kolmesta annoksesta (pieni, keskitaso tai korkea) APN1125:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Early Phase Clinical Unit (EPCU) -osastolle saapumisen jälkeen APN1125 annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt pysyvät EPCU:ssa yhteensä 20 päivän ajan, joka koostuu sisäänpääsystä, annostelusta ja tarkkailujaksoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naiset mistä tahansa rodusta
- 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Diagnoosittu skitsofrenia, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5), ei-akuutti (esim. krooninen) vaihe ja kliinisesti stabiili vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Tällä hetkellä vakaa toisen sukupolven antipsykoottinen hoito (vakaa annos ja lääkitys 12 viikon ajan)
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen tietoisen suostumuksen antamisesta koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan kotiuttamisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vastaanottovaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium ja magnesium) toistuvan testauksen jälkeen
- Insuliiniriippuvainen diabetes tai riittämättömästi hallittu diabetes mellitus tutkijan arvion mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta hoidettua levyepiteeli- ja tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallisen eturauhassyövän brakyterapiaa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä
- Painoindeksi (BMI) > 38 kg/m^2 seulonnassa ALT tai AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1- ja/tai 2-vasta-aineille
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä hypo- tai hypertyreoosi; hoidetun hypo- tai hypertyreoosin tulee olla vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien oireenmukainen hypotensio (systolinen verenpaine makuuasennossa [SBP] <90 mmHg tai diastolinen verenpaine makuuasennossa [DBP] <60 mmHg), oireinen ortostaattinen hypotensio (ortostaattinen muutos verenpaineessa > 20 mmHg tai DBP > 15 mmHg) tai hypertensio (SBP makuulla > 160 mmHg tai selällään DBP > 95 mmHg) tai merkittävä sydämen rytmihäiriö (tutkijan arvion mukaan)
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa tai EKG:n (EKG) perusteella, mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen, vahvistettu QTcF (QT-väli korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla) -välin arvo > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
- Nykyinen hoito yli kahdella epätyypillisellä antipsykootilla Psykiatrinen sairaalahoito läpimurtopsykoottisten oireiden tai akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1. Koehenkilöt, jotka ovat olleet äskettäin "sosiaalisessa" sairaalahoidossa, voidaan seuloa Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on muita DSM-5-häiriöitä, eivät ole tukikelpoisia, jos samanaikainen sairaus on kliinisesti epävakaa tai se on ollut hoidon pääpaino 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriön (muiden kuin nikotiiniin tai kofeiiniin liittyvien sairauksien) osalta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Virtsan lääkeseulonta (UDS) positiivinen huumeiden väärinkäytölle (pois lukien määrätyt bentsodiatsepiinit) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa (voidaan toistaa kerran, jos tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei täytä DSM-5-kriteerejä keskivaikeaan tai vaikeaan päihdehäiriöön)
- Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään: 1) itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) kohdissa 4 tai 5 hyväksyttyjen seulonta- tai lähtötasoa edeltäneiden vuoden aikana, 2) itsemurhakäyttäytyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana. tai 3) Tutkijan arviointi
- Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, subduraalinen hematooma, Parkinsonin tauti, dementia tai muu kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus
- Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen akuutti tai krooninen keskushermostotulehdus
- Kohtaushäiriön historia
- Immunosuppressantit, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (annostetaan immunosuppressiivisena annoksena tutkijan harkinnan mukaan) (Huomautus: Inhaloitavien, nenän kautta tai paikallisesti käytettävä steroidien käyttö allergian tai muun tulehduksen hoitoon on sallittua)
- Kaikki keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (Huomautus: Satunnainen (tarvittaessa) rauhoittavan unilääkkeen (esim. bentsodiatsepiini tai ei-bentsodiatsepiini [esim. tsolpideemi, zaleploni, tsopikloni ja eszopikloni]) käyttö unilääkkeenä ja vakaat toisen sukupolven psykootit ovat sallittuja.
- Kielletyt psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini tai tyypilliset ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö 14 yksikköä viikossa tai enemmän) tai sinulla on ollut alkoholinkäyttöhäiriö. Alkoholin käyttö 48 tuntia ennen pääsyä EPCU:hun ei ole sallittua.
- Epäonnistuminen tai kyvyttömyys suorittaa seulonta- tai perusarviointeja
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle lääketieteelliselle laitteelle 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kokeelliselle biologiselle aineelle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APN1125, pieni annos
|
APN1125:n oraalinen kiinteä annosmuoto
|
|
Kokeellinen: APN1125, keskiannos
|
APN1125:n oraalinen kiinteä annosmuoto
|
|
Kokeellinen: APN1125, suuri annos
|
APN1125:n oraalinen kiinteä annosmuoto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaamaan
|
Placebo vastaamaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
APN1125:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi skitsofreniapotilailla haittatapahtumien kautta
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
APN1125:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi skitsofreniapotilailla elintoimintojen (esim. verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden, suun lämpötilan) perusteella
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
APN1125:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi EKG:n avulla skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
APN1125:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi skitsofreniapotilailla fyysisten kokeiden avulla
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
APN1125:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi skitsofreniapotilailla kliinisillä laboratoriotesteillä (kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman APN1125-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Aika, joka vastaa Cmax:n (Tmax) esiintymistä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasman APN1125-pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna plasman APN1125-pitoisuuteen äärettömässä (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Terminaalin plasman APN1125 nopeusvakio (lambda z)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Plasman APN1125:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Näennäinen APN1125 plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Virtsaan erittyneen metaboloitumattoman APN1125:n määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa metaboloitumattomasta APN1125-annoksesta erittyy virtsaan (Fe)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APN1125-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .