정신분열병 환자에서 APN1125의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 모든 인종의 남성과 여성
• 18~45세 포함
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)에 정의된 바와 같이 비급성(예: 만성) 단계에 있고 스크리닝 전 최소 12주 동안 임상적으로 안정적인 정신분열증으로 진단됨
• 현재 안정적인 2세대 항정신병 요법(12주 동안 안정적인 용량 및 약물 치료)을 받고 있습니다.
• 가임기 피험자(남성 및 여성)는 사전 동의를 제공한 시점부터 시작하여 연구 기간 동안 및 퇴원 후 3개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 반복 검사 후 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘)
• 조사자의 판단에 따라 인슐린 의존성 당뇨병 또는 불충분하게 조절된 당뇨병
• 혈청 크레아티닌이 1.6mg/dL 이상인 신기능 부전 스크리닝 이전 5년 이내의 악성 종양(치료된 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 국소 전립선암에 대한 근접 요법 제외)
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
• 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
• 체질량지수(BMI) >38kg/m^2 선별검사에서 ALT 또는 AST > 정상 상한의 1.5배
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 2 항체에 대한 양성 혈청학
• 치료되지 않은 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증; 치료받은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증은 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 증상성 저혈압(누운 수축기 혈압[SBP] <90 mmHg 또는 누운 이완기 혈압[DBP] <60 mmHg), 증상성 기립성 저혈압(SBP >20 mmHg 또는 DBP >15 mmHg의 기립성 변화) 또는 고혈압을 포함한 심혈관 질환 병력 (누운 SBP >160 mmHg 또는 누운 DBP >95 mmHg) 또는 유의미한 심장 부정맥(조사자의 판단에 따름)
• 확인된 QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 간격 값 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)
• 2개 이상의 비정형 항정신병 약물을 사용한 현재 치료 -1일 전 3개월 이내에 돌발 정신병적 증상 또는 급성 악화로 인한 정신과 입원. 최근 "사회적" 입원이 있는 피험자는 의료 모니터와의 상담 후 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 다른 DSM-5 장애가 있는 피험자는 동반이환 상태가 임상적으로 불안정하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 치료의 주요 초점이 된 경우 부적격합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 내지 중증 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 관련 장애 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자
• 남용 약물(처방된 벤조디아제핀 제외)에 대해 양성인 소변 약물 스크린(UDS) 또는 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 양성 알코올 호흡 검사(조사자의 판단에 따라 피험자가 DSM-5 기준을 충족하지 않는 경우 한 번 반복할 수 있음) 중등도에서 중증의 약물 남용 장애)
• 1) 스크리닝 또는 베이스라인 이전 1년 이내에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각, 2) 스크리닝 이전 2년 이내에 자살 행동으로 정의된 중대한 자살 위험 , 또는 3) 연구자 평가
• 뇌졸중, 뇌종양, 경막하 혈종, 파킨슨병, 치매 또는 기타 임상적으로 중요한 신경학적 상태의 병력
• 스크리닝 전 12개월 이내에 의식 상실을 동반한 두부 외상
• 활성 급성 또는 만성 CNS 감염
• 발작 장애의 병력
• 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제(연구자의 판단에 따라 면역억제제 용량으로 투여됨)(참고: 알레르기 또는 기타 염증에 대한 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드 사용이 허용됨)
• CNS 활동이 있는 모든 약물(참고: 때때로(필요한 경우) 진정제-수면제(예: 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀[예: 졸피뎀, 잘레플론, 조피클론 및 에스조피클론])를 수면 보조제로 사용하고 안정적인 2세대 정신병 환자는 허용됨)
• 금지된 항정신병 약물(예: 클로자핀 또는 전형적인 1세대 항정신병 약물)
• 과도한 알코올 섭취(일주일에 14 단위 이상의 규칙적인 알코올 섭취) 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다. EPCU에 입장하기 전 최대 48시간 동안 음주는 허용되지 않습니다.
• 선별 또는 기본 평가를 수행하지 못하거나 수행할 수 없음
• 스크리닝 전 2개월 이내에 실험용 약물 또는 실험용 의료기기에 노출되거나 스크리닝 전 3개월 이내에 실험용 생물학적 제제에 노출된 경우