- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724930
Yhteistyöllinen kipukasvatus ja itsehoito (COPES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yleisesti käytetty näyttöön perustuva itsehallinnollinen interventio. Vaikka CBT on tehokasta, se edellyttää, että potilaat osallistuvat useisiin henkilökohtaisiin vierailuihin ja että korkeasti koulutettu henkilökunta on käytettävissä antamaan hoitoa. Näistä syistä CBT on resurssiintensiivinen, veteraanien ulottumattomissa, ja se toimitetaan epätasaisesti potilaiden ja laitosten välillä. Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) IIR-rahoitteisessa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että ensisijaisesti automatisoidun interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVR) kautta toimitettu CBT (Cooperative Pain Education and Self-management tai COPES) johtaa potilaaseen. -keskeiset tulokset, jotka ovat verrattavissa Yhdysvaltain veteraaniministeriön (VA) standardilähestymistapoihin, joissa terapeutti toimittaa CBT:n henkilökohtaisesti kymmenen viikoittaisen istunnon aikana. Tässä tutkimuksessa täytäntöönpanon helpottamista ohjaa Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), joka tarjoaa joukon rakenteita mahdollisten täytäntöönpanon esteiden ja edistäjien tunnistamiseksi. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida fasilitointimenetelmän tehokkuutta yhdistettynä automaattiseen tapausten etsintään ja suoraan potilaiden tavoittamiseen COPESin käyttöönotosta kliinisen hoidon ympäristössä. Tutkijat keskittyvät erityisesti veteraaneihin, jotka saavat hoitoa yhteisöpohjaisissa poliklinikoissa (CBOC), koska näillä paikoilla on tyypillisesti vähän tai ei ollenkaan terapeutteja, jotka on koulutettu CBT:hen kroonisen kivun hoitoon.
COPESin kuvaus: COPES on 10 viikon IVR-ohjattu CBT-ohjelma kroonisen kivun hoitoon. COPESin tärkeimmät osat ovat: 1) itseapukäsikirja, jossa opetetaan veteraaneille kivun itsehallintataitoja ja kuvataan viikoittaiset taitojen harjoittelun tavoitteet, 2) askelmittarin avulla ohjattu progressiivinen kävelyohjelma (kaikki COPES-potilaat saavat Omron Go Smartin , HJ-112-taskuaskelmittari ilmoittautumishetkellä) ja 3) päivittäiset automaattiset IVR-kutsut potilaan ilmoittaman kivun voimakkuuden ja kipuun liittyvien häiriöiden, unen laadun, askelmittarilla mitatun askelmäärän ja kivunsietokyvyn noudattamisen keräämiseksi. taitojen harjoittelun arvosanat. Osallistujat saavat myös viikoittain, kahdesta neljään minuuttia valmiiksi nauhoitetun, henkilökohtaisen terapeuttiviestin IVR-järjestelmän kautta, joka perustuu osallistujan IVR-tallenteisiin tietoihin. Terapeutit antavat palautetta osallistujan viikoittaisesta keskimääräisestä kivun voimakkuudesta, unesta, askelista ja kivun selviytymistaitojen harjoittelusta, huomioivat muutokset edellisestä viikosta ja kommentoivat oireita tai aktiivisuusmalleja. Terapeutit tarjoavat myös vahvistusta tavoitteiden saavuttamiseen, auttavat potilaita yhdistämään kivun, kivunhallintataitojen harjoittelun ja tavoitteen saavuttamisen sekä määrittävät vaiheet ja taitojen harjoittelun tavoitteen tulevalle viikolle.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimustutkijat testaavat helpottavan lähestymistavan tehokkuutta COPESin käyttöönotossa keinona tarjota kodin sisäistä itsehallintotukea veteraaneille, joilla on krooninen kipu. Toteutuksen onnistumisen arvioimiseksi tutkimustutkijat suorittavat useissa paikoissa porrastetun Hybrid III -kokeen 17 CBOC:ssa, jotka ovat sidoksissa kolmeen maantieteellisesti hajallaan olevaan paikkaan (VA Boston, VA Palo Alto ja Roudebush VA Indianapolisissa). Klusterit (k = 17 CBOC:ta) satunnaistetaan kuuteen eri ajanjaksoon, jotka ovat verrannollisia likimääräiseen hyväksyttävään potilaspopulaation kokoon. Jokainen CBOC toimii omana kontrollinaan jonkin aikaa ennen kuin se "siirtyy" tehostettuun helpotukseen; tämän siirtymän aika satunnaistetaan porrastetusti. Käyttöönoton onnistumisen arvioinnin ensisijainen tulos on potilaan ilmoittautuminen COPES-ohjelmaan. Toissijainen tulos on palveluntarjoajan lähete. Muita tuloksia, joita tutkitaan osana sisäkkäistä COPES-tehokkuustutkimusta, ovat veteraanien fyysinen toimintakyky, kivun voimakkuus ja fyysinen aktiivisuus.
Metodologia: Tutkimustutkijat arvioivat täytäntöönpanostrategian onnistumisen arvioimalla niiden potilaiden osuuden, joille tarjotaan ilmoittautumista COPES-ohjelmaan ja jotka todella ilmoittautuvat. Lisäksi tutkimustutkijat suorittavat formatiivisen arvioinnin COPESin käyttöönoton tiedottamiseksi, tarkentamiseksi ja arvioimiseksi. Arvioinnissa haastatellaan VA:n henkilökuntaa ja kroonista selkäkipua sairastavia potilaita ehdotetuissa toteutuspaikoissa. Haastatteluoppaat perustuvat CFIR-mallikonstruktioihin, joissa käytetään CFIR-haastatteluoppaasta muokattuja kysymyksiä. Tutkijat mittaavat myös eroja kivun kannalta merkityksellisissä tuloksissa (kivun voimakkuus, fyysinen toiminta ja fyysinen aktiivisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit selviytyvät:
- Selkäkipuun liittyvä kansainvälinen tautiluokituksen (ICD)-9 diagnoosi
- Kivun intensiteetti ≥4 (osoittaa kohtalaista kipua) numeerisella luokitusasteikolla 0-10 vähintään kahdessa erillisessä avohoidossa CBOC:ssa edellisen vuoden aikana
- CBOC-potilas VA Bostonissa, VA Palo Altossa tai Roudebush VA:ssa
Veteraanien haastattelut:
- Ne, jotka ovat oikeutettuja COPES-ohjelmaan, mutta joita ei ole pyydetty ilmoittautumaan (ennen käyttöönottoaika)
- Ne, jotka osallistuvat COPESiin (toteutuksen jälkeinen)
- Ne, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta COPES-ohjelmaan (toteutuksen jälkeen)
- CBOC-potilaat VA Bostonissa, VA Palo Altossa tai Roudebush VA:ssa
Admin, mestari, palveluntarjoajan haastattelut:
1. Työllistetty hankkeen toteutuskohteissa
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit (COPES & haastattelut):
- Syövän, dementian, skitsofrenian ja aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön diagnosointi
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka on luokiteltu kaatumisriskiin ja/tai joilla on aktiivisia diabeettisia jalkahaavoja
Admin, mestari, palveluntarjoajan haastattelut:
1. Ei työssä hankkeen toteutuskohteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiototeutus
Vakio COPES-toteutus koostuu palveluntarjoajan koulutuksesta, joka sisältää lyhyet henkilökohtaiset esitykset ja kirjallisen materiaalin.
|
|
|
Kokeellinen: Toteutuksen helpotus
COPESin täytäntöönpanon helpottaminen. Kaikki klusterit alkavat standarditoteutusryhmästä ja siirtyvät kontrolliryhmästä interventioryhmään satunnaistetulla porrastetulla kiilalla 7 ajankohtana 33 viikon toteutuksen aikana. |
COPESin käyttöönoton tehostettu helpottaminen koostuu myynninedistämiskokouksista, automatisoidusta tapausten etsinnästä ja ennakoivasta yhteydenotosta potilaiden rekrytointiin, markkinointi- ja koulutusmateriaaleista, paikallisesta mestarista ja akateemisista yksityiskohdista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Potilaiden ilmoittautuminen mitataan todennäköisyydellä, että kelpoinen potilas ilmoittautuu Cooperative Pain Education and Self-management (COPES) -ohjelmaan.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan viittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Palveluntarjoajan viittaukset COPESiin mitattuna palveluntarjoajan viittausten kokonaismääränä ja viittausten lukumääränä palveluntarjoajaa kohden: sivuston, ajankohdan ja kokonaisuutena.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä häiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Kivun aiheuttamia häiriöitä arvioidaan käyttämällä "PEG 3:n kolmivaiheisen asteikon kivun voimakkuutta ja häiriötä arvioivan asteikon" (PEG-3) häiriökohteita, joka arvioi häiriöitä yleiseen toimintaan ja elämästä nauttimiseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä PEG-3:n kivun voimakkuuskysymystä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan askelmittarilla mitatun askelmäärän avulla.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta fasilitoinnin jälkeen ja tutkimuksen loppu (enintään 30 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Päätutkija: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .