Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coöperatieve pijneducatie en zelfmanagement (COPES)

21 september 2022 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System
Deze studie zal de effectiviteit testen van het gebruik van verbeterde facilitatiestrategieën bij de implementatie van een geautomatiseerd Interactive Voice Response (IVR)-systeem als een middel om op afstand thuis zelfmanagementondersteuning te bieden aan veteranen met chronische pijn. De implementatie-interventie maakt gebruik van een verbeterde faciliterende aanpak in combinatie met geautomatiseerde casusopsporing en direct contact met de patiënt om de acceptatie van coöperatieve pijneducatie en zelfmanagement (COPES) aan te moedigen. Een genest effectiviteitsonderzoek zal pre-post verschillen in pijnrelevante uitkomsten (pijnintensiteit, fysiek functioneren en fysieke activiteit) meten. De onderzoekers zullen een clusterontwerp met getrapte wig gebruiken waarin clusters willekeurig worden verdeeld op basis van de timing van de introductie van verbeterde COPES-implementatie. Onderzoekers zullen de doeltreffendheid van de op facilitering gebaseerde implementatiestrategie beoordelen door de opname van COPES in de implementatieomgevingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor chronische pijn is een veelgebruikte evidence-based zelfmanagementinterventie. Hoewel effectief, vereist CGT dat patiënten meerdere persoonlijke bezoeken bijwonen en dat er hoogopgeleid personeel beschikbaar is om zorg te verlenen. Om deze redenen is CGT arbeidsintensief, vaak ontoegankelijk voor veteranen en ongelijk verdeeld over patiënten en faciliteiten. In een door Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) door IIR gefinancierde studie ontdekten onderzoekers dat CBT voornamelijk geleverd via een geautomatiseerd Interactive Voice Response (IVR)-systeem (Cooperative Pain Education and Self-management of COPES) leidt tot Gecentreerde resultaten die vergelijkbaar zijn met de standaardbenaderingen van het Amerikaanse Department of Veterans Affairs (VA), waarbij CGT persoonlijk wordt gegeven door een therapeut gedurende tien wekelijkse sessies. In deze studie zal implementatiefacilitering worden geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), dat een reeks constructies biedt om potentiële belemmeringen en facilitators voor implementatie te identificeren. Het primaire doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van de faciliterende aanpak in combinatie met geautomatiseerde casusopsporing en direct patiëntenbereik bij opname van COPES in de klinische zorgomgeving. Studieonderzoekers zullen zich specifiek richten op veteranen die zorg krijgen in community-based poliklinieken (CBOC's), omdat deze locaties doorgaans weinig of geen therapeuten hebben die zijn opgeleid in CBT voor chronische pijn.

Beschrijving van COPES: COPES is een 10 weken durend, door IVR gefaciliteerd CBT-programma voor chronische pijn. De belangrijkste componenten van COPES zijn onder meer: ​​1) een zelfhulphandboek om veteranen zelfbeheersingsvaardigheden voor pijn aan te leren en de wekelijkse oefendoelen voor vaardigheden te beschrijven, 2) een stappenteller-gefaciliteerd progressief wandelprogramma (alle COPES-patiënten krijgen een Omron Go Smart , model HJ-112-pocketmeter op het moment van inschrijving), en 3) dagelijkse, geautomatiseerde IVR-oproepen om door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit en pijngerelateerde interferentie, slaapkwaliteit, stappentelling met stappenteller en therapietrouw te verzamelen beoordelingen van vaardigheidsoefeningen. Deelnemers ontvangen ook wekelijks een vooraf opgenomen, gepersonaliseerd therapeutbericht van twee tot vier minuten via het IVR-systeem op basis van de IVR-geregistreerde gegevens van de deelnemer. Therapeuten geven feedback over de wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit, slaap, stappen en pijnbestrijdingsvaardigheid van de deelnemer, noteren eventuele veranderingen ten opzichte van de voorgaande week en geven commentaar op symptoom- of activiteitenpatronen. Therapeuten geven ook versterking voor het bereiken van doelen, helpen patiënten verbanden te leggen tussen pijn, het oefenen van vaardigheid in het omgaan met pijn en het bereiken van doelen, en wijzen een stappen- en vaardigheidsoefendoel toe voor de komende week.

Onderzoeksopzet: Onderzoekers van het onderzoek zullen de effectiviteit testen van de faciliterende aanpak om COPES te implementeren als een middel om op afstand thuis zelfmanagementondersteuning te bieden aan veteranen met chronische pijn. Om het succes van de implementatie te evalueren, zullen onderzoeksonderzoekers een Multi-site, getrapte wig, Hybrid III-studie uitvoeren in 17 CBOC's die zijn aangesloten bij drie geografisch verspreide locaties (VA Boston, VA Palo Alto en Roudebush VA in Indianapolis). Clusters (k=17 CBOC's) zullen worden gerandomiseerd naar 6 verschillende tijdsperioden in verhouding tot de geschatte grootte van de in aanmerking komende patiëntenpopulatie. Elke CBOC zal gedurende een bepaalde periode als zijn eigen controle dienen voordat hij "overgaat" naar verbeterde facilitering; de tijd van deze overgang wordt getrapt gerandomiseerd. Het primaire resultaat voor het evalueren van het succes van de implementatie is de inschrijving van patiënten in COPES. Het secundaire resultaat is doorverwijzing door de zorgverlener. Andere resultaten die zullen worden onderzocht als onderdeel van de geneste COPES-effectiviteitsstudie, zijn het fysieke functioneren van veteranen, pijnintensiteit en fysieke activiteit.

Methodologie: Onderzoekers van het onderzoek zullen het succes van de implementatiestrategie evalueren door het percentage patiënten te evalueren dat inschrijving in COPES wordt aangeboden en zich daadwerkelijk inschrijft. Daarnaast zullen onderzoeksonderzoekers een formatieve evaluatie uitvoeren om de implementatie van COPES te informeren, te verfijnen en te evalueren. De evaluatie omvat interviews met VA-personeel en patiënten met chronische rugpijn op de voorgestelde implementatielocaties. Interviewgidsen zullen gebaseerd zijn op CFIR-modelconstructies met behulp van vragen die zijn aangepast aan de CFIR-interviewgids. Onderzoekers zullen ook pre-post verschillen meten in pijnrelevante uitkomsten (pijnintensiteit, fysiek functioneren en fysieke activiteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen COPES:

  1. Rugpijngerelateerde internationale classificatie van ziekten (ICD) -9-diagnose
  2. Pijnintensiteitsscore van ≥4 (wat wijst op matige pijn) op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal op ten minste twee afzonderlijke poliklinische ontmoetingen bij een CBOC in het voorgaande jaar
  3. CBOC-patiënt bij VA Boston, VA Palo Alto of Roudebush VA

Veteranen Interviews:

  1. Degenen die in aanmerking komen voor COPES, maar niet zijn gevraagd om zich in te schrijven (pre-implementatieperiode)
  2. Degenen die deelnemen aan COPES (post-implementatie)
  3. Degenen die inschrijving in COPES weigeren (na implementatie)
  4. CBOC-patiënten bij VA Boston, VA Palo Alto of Roudebush VA

Admin, Champion, Provider Interviews:

1. Werkzaam op de projectimplementatielocaties

Uitsluitingscriteria:

Veteranen (COPES & Interviews):

  1. Diagnose van kanker, dementie, schizofrenie en actief alcohol- of middelenmisbruik
  2. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  3. Patiënten die zijn aangewezen als valrisico en/of actieve diabetische voetulcera hebben

Admin, Champion, Provider Interviews:

1. Niet werkzaam bij de projectuitvoeringslocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard implementatie
De standaard COPES-implementatie bestaat uit voorlichting door de provider, inclusief korte persoonlijke presentaties en schriftelijk materiaal.
Experimenteel: Implementatie Facilitatie

Verbeterde vergemakkelijking van COPES-implementatie.

Alle clusters beginnen in de standaardimplementatiegroep en gaan over van de controlegroep naar de interventiegroep op een gerandomiseerde getrapte manier op 7 tijdstippen in de loop van de implementatie van 33 weken.

Verbeterde facilitering van COPES-implementatie bestaat uit promotiebijeenkomsten, geautomatiseerde casusopsporing en proactieve outreach om patiënten te werven, marketing- en educatief materiaal, lokale kampioen en academische detaillering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt inschrijving
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
Patiëntregistratie gemeten als de waarschijnlijkheid dat een in aanmerking komende patiënt zich inschrijft voor Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorverwijzingen van aanbieders
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
Doorverwijzingen van aanbieders naar COPES, gemeten als het totale aantal doorverwijzingen door aanbieders en het aantal doorverwijzingen per aanbieder per locatie, tijdstip en totaal.
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde interferentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
Pijngerelateerde interferentie zal worden beoordeeld met behulp van de interferentie-items van de "PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference" (PEG-3), die interferentie met algemene activiteit en levensvreugde beoordeelt.
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de pijnintensiteitsvraag van de PEG-3.
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal stappen dat met een stappenteller wordt gemeten.
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren