- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724930
Coöperatieve pijneducatie en zelfmanagement (COPES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor chronische pijn is een veelgebruikte evidence-based zelfmanagementinterventie. Hoewel effectief, vereist CGT dat patiënten meerdere persoonlijke bezoeken bijwonen en dat er hoogopgeleid personeel beschikbaar is om zorg te verlenen. Om deze redenen is CGT arbeidsintensief, vaak ontoegankelijk voor veteranen en ongelijk verdeeld over patiënten en faciliteiten. In een door Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) door IIR gefinancierde studie ontdekten onderzoekers dat CBT voornamelijk geleverd via een geautomatiseerd Interactive Voice Response (IVR)-systeem (Cooperative Pain Education and Self-management of COPES) leidt tot Gecentreerde resultaten die vergelijkbaar zijn met de standaardbenaderingen van het Amerikaanse Department of Veterans Affairs (VA), waarbij CGT persoonlijk wordt gegeven door een therapeut gedurende tien wekelijkse sessies. In deze studie zal implementatiefacilitering worden geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), dat een reeks constructies biedt om potentiële belemmeringen en facilitators voor implementatie te identificeren. Het primaire doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van de faciliterende aanpak in combinatie met geautomatiseerde casusopsporing en direct patiëntenbereik bij opname van COPES in de klinische zorgomgeving. Studieonderzoekers zullen zich specifiek richten op veteranen die zorg krijgen in community-based poliklinieken (CBOC's), omdat deze locaties doorgaans weinig of geen therapeuten hebben die zijn opgeleid in CBT voor chronische pijn.
Beschrijving van COPES: COPES is een 10 weken durend, door IVR gefaciliteerd CBT-programma voor chronische pijn. De belangrijkste componenten van COPES zijn onder meer: 1) een zelfhulphandboek om veteranen zelfbeheersingsvaardigheden voor pijn aan te leren en de wekelijkse oefendoelen voor vaardigheden te beschrijven, 2) een stappenteller-gefaciliteerd progressief wandelprogramma (alle COPES-patiënten krijgen een Omron Go Smart , model HJ-112-pocketmeter op het moment van inschrijving), en 3) dagelijkse, geautomatiseerde IVR-oproepen om door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit en pijngerelateerde interferentie, slaapkwaliteit, stappentelling met stappenteller en therapietrouw te verzamelen beoordelingen van vaardigheidsoefeningen. Deelnemers ontvangen ook wekelijks een vooraf opgenomen, gepersonaliseerd therapeutbericht van twee tot vier minuten via het IVR-systeem op basis van de IVR-geregistreerde gegevens van de deelnemer. Therapeuten geven feedback over de wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit, slaap, stappen en pijnbestrijdingsvaardigheid van de deelnemer, noteren eventuele veranderingen ten opzichte van de voorgaande week en geven commentaar op symptoom- of activiteitenpatronen. Therapeuten geven ook versterking voor het bereiken van doelen, helpen patiënten verbanden te leggen tussen pijn, het oefenen van vaardigheid in het omgaan met pijn en het bereiken van doelen, en wijzen een stappen- en vaardigheidsoefendoel toe voor de komende week.
Onderzoeksopzet: Onderzoekers van het onderzoek zullen de effectiviteit testen van de faciliterende aanpak om COPES te implementeren als een middel om op afstand thuis zelfmanagementondersteuning te bieden aan veteranen met chronische pijn. Om het succes van de implementatie te evalueren, zullen onderzoeksonderzoekers een Multi-site, getrapte wig, Hybrid III-studie uitvoeren in 17 CBOC's die zijn aangesloten bij drie geografisch verspreide locaties (VA Boston, VA Palo Alto en Roudebush VA in Indianapolis). Clusters (k=17 CBOC's) zullen worden gerandomiseerd naar 6 verschillende tijdsperioden in verhouding tot de geschatte grootte van de in aanmerking komende patiëntenpopulatie. Elke CBOC zal gedurende een bepaalde periode als zijn eigen controle dienen voordat hij "overgaat" naar verbeterde facilitering; de tijd van deze overgang wordt getrapt gerandomiseerd. Het primaire resultaat voor het evalueren van het succes van de implementatie is de inschrijving van patiënten in COPES. Het secundaire resultaat is doorverwijzing door de zorgverlener. Andere resultaten die zullen worden onderzocht als onderdeel van de geneste COPES-effectiviteitsstudie, zijn het fysieke functioneren van veteranen, pijnintensiteit en fysieke activiteit.
Methodologie: Onderzoekers van het onderzoek zullen het succes van de implementatiestrategie evalueren door het percentage patiënten te evalueren dat inschrijving in COPES wordt aangeboden en zich daadwerkelijk inschrijft. Daarnaast zullen onderzoeksonderzoekers een formatieve evaluatie uitvoeren om de implementatie van COPES te informeren, te verfijnen en te evalueren. De evaluatie omvat interviews met VA-personeel en patiënten met chronische rugpijn op de voorgestelde implementatielocaties. Interviewgidsen zullen gebaseerd zijn op CFIR-modelconstructies met behulp van vragen die zijn aangepast aan de CFIR-interviewgids. Onderzoekers zullen ook pre-post verschillen meten in pijnrelevante uitkomsten (pijnintensiteit, fysiek functioneren en fysieke activiteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen COPES:
- Rugpijngerelateerde internationale classificatie van ziekten (ICD) -9-diagnose
- Pijnintensiteitsscore van ≥4 (wat wijst op matige pijn) op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal op ten minste twee afzonderlijke poliklinische ontmoetingen bij een CBOC in het voorgaande jaar
- CBOC-patiënt bij VA Boston, VA Palo Alto of Roudebush VA
Veteranen Interviews:
- Degenen die in aanmerking komen voor COPES, maar niet zijn gevraagd om zich in te schrijven (pre-implementatieperiode)
- Degenen die deelnemen aan COPES (post-implementatie)
- Degenen die inschrijving in COPES weigeren (na implementatie)
- CBOC-patiënten bij VA Boston, VA Palo Alto of Roudebush VA
Admin, Champion, Provider Interviews:
1. Werkzaam op de projectimplementatielocaties
Uitsluitingscriteria:
Veteranen (COPES & Interviews):
- Diagnose van kanker, dementie, schizofrenie en actief alcohol- of middelenmisbruik
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten die zijn aangewezen als valrisico en/of actieve diabetische voetulcera hebben
Admin, Champion, Provider Interviews:
1. Niet werkzaam bij de projectuitvoeringslocaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard implementatie
De standaard COPES-implementatie bestaat uit voorlichting door de provider, inclusief korte persoonlijke presentaties en schriftelijk materiaal.
|
|
|
Experimenteel: Implementatie Facilitatie
Verbeterde vergemakkelijking van COPES-implementatie. Alle clusters beginnen in de standaardimplementatiegroep en gaan over van de controlegroep naar de interventiegroep op een gerandomiseerde getrapte manier op 7 tijdstippen in de loop van de implementatie van 33 weken. |
Verbeterde facilitering van COPES-implementatie bestaat uit promotiebijeenkomsten, geautomatiseerde casusopsporing en proactieve outreach om patiënten te werven, marketing- en educatief materiaal, lokale kampioen en academische detaillering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt inschrijving
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Patiëntregistratie gemeten als de waarschijnlijkheid dat een in aanmerking komende patiënt zich inschrijft voor Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
|
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorverwijzingen van aanbieders
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Doorverwijzingen van aanbieders naar COPES, gemeten als het totale aantal doorverwijzingen door aanbieders en het aantal doorverwijzingen per aanbieder per locatie, tijdstip en totaal.
|
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde interferentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Pijngerelateerde interferentie zal worden beoordeeld met behulp van de interferentie-items van de "PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference" (PEG-3), die interferentie met algemene activiteit en levensvreugde beoordeelt.
|
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de pijnintensiteitsvraag van de PEG-3.
|
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal stappen dat met een stappenteller wordt gemeten.
|
Baseline, 6 maanden na facilitering en einde studie (tot 30 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Hoofdonderzoeker: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .