- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724930
Kooperativní výchova k bolesti a sebeřízení (COPES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro chronickou bolest je běžně používanou intervencí sebeřízení založenou na důkazech. Ačkoli je CBT účinná, vyžaduje, aby pacienti navštěvovali více osobních návštěv a aby byl k dispozici vysoce vyškolený personál, který by poskytoval péči. Z těchto důvodů je CBT náročná na zdroje, často je pro veterány nedostupná a mezi pacienty a zařízeními je dodávána nerovnoměrně. Ve studii Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) financované IIR vyšetřovatelé zjistili, že CBT dodávaná primárně prostřednictvím automatizovaného systému Interactive Voice Response (IVR) (Cooperative Pain Education and Self-management neboli COPES) vede k pacientům - zaměřené na výsledky, které jsou srovnatelné se standardními přístupy Ministerstva pro záležitosti veteránů Spojených států (VA), ve kterých CBT poskytuje terapeut osobně během deseti týdenních sezení. V této studii se bude usnadňování implementace řídit Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR), který poskytuje soubor konstrukcí k identifikaci potenciálních překážek a facilitátorů implementace. Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost facilitačního přístupu spojeného s automatizovaným vyhledáváním případů a přímým oslovením pacienta ohledně využití COPES v prostředí klinické péče. Vyšetřovatelé studie se konkrétně zaměří na veterány, kteří dostávají péči na komunitních ambulantních klinikách (CBOC), protože tato místa mají obvykle málo nebo žádné terapeuty vyškolené v CBT pro chronickou bolest.
Popis COPES: COPES je 10týdenní program KBT pro chronickou bolest usnadněný IVR. Mezi primární součásti COPES patří: 1) svépomocná příručka, která učí veterány dovednostem zvládání bolesti a popisuje týdenní cíle nácviku dovedností, 2) program progresivní chůze usnadněný krokoměrem (všem pacientům COPES bude poskytnut Omron Go Smart , kapesní krokoměr model HJ-112 v době registrace) a 3) každodenní automatizovaná volání IVR ke shromažďování pacientem hlášené intenzity bolesti a rušení souvisejících s bolestí, kvality spánku, počtu kroků naměřených krokoměrem a dodržování zvládání bolesti hodnocení dovedností. Účastníci také obdrží týdenní, dvě až čtyři minuty předem nahranou, personalizovanou terapeutickou zprávu prostřednictvím systému IVR na základě dat účastníka zaznamenaných IVR. Terapeuti poskytují zpětnou vazbu o průměrné týdenní intenzitě bolesti, spánku, krocích a nácviku dovedností zvládání bolesti, zaznamenávají změny oproti předchozímu týdnu a komentují symptomy nebo vzorce aktivity. Terapeuti také poskytují posílení pro dosažení cíle, pomáhají pacientům vytvořit spojení mezi bolestí, nácvikem dovedností zvládání bolesti a dosažením cíle a přidělují kroky a cíl pro nácvik dovedností na nadcházející týden.
Design výzkumu: Vyšetřovatelé studie otestují účinnost facilitačního přístupu k implementaci COPES jako prostředku k dálkovému poskytování podpory domácí samosprávy veteránům s chronickou bolestí. K vyhodnocení úspěchu implementace provedou výzkumníci studie vícemístnou, stupňovitou, klínovou, hybridní III zkoušku v 17 CBOC přidružených ke třem geograficky rozptýleným lokalitám (VA Boston, VA Palo Alto a Roudebush VA v Indianapolis). Shluky (k=17 CBOC) budou náhodně rozděleny do 6 různých časových období úměrných přibližné vhodné velikosti populace pacientů. Každý CBOC bude po určitou dobu sloužit jako jeho vlastní kontrola, než „přejde“ do rozšířené facilitace; čas tohoto přechodu je náhodně náhodný. Primárním výstupem pro hodnocení úspěšnosti implementace bude účast pacientů na COPES. Sekundárním výsledkem bude doporučení poskytovatele. Dalšími výsledky, které budou zkoumány v rámci vnořené studie účinnosti COPES, budou fyzické fungování veteránů, intenzita bolesti a fyzická aktivita.
Metodologie: Řešitelé studie vyhodnotí úspěšnost implementační strategie vyhodnocením podílu pacientů, kterým je nabídnuta registrace do COPES, kteří se skutečně zaregistrují. Řešitelé studie navíc provedou formativní hodnocení, aby informovali, upřesnili a vyhodnotili implementaci COPES. Součástí vyhodnocení budou rozhovory s pracovníky VA a pacienty s chronickými bolestmi zad na navržených místech realizace. Příručky pro pohovory budou založeny na modelových konstrukcích CFIR s využitím otázek upravených z průvodce pohovorem CFIR. Vyšetřovatelé také změří rozdíly ve výsledcích souvisejících s bolestí (intenzita bolesti, fyzické fungování a fyzická aktivita) před a po.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni si poradí:
- Diagnóza Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-9 související s bolestmi zad
- Hodnocení intenzity bolesti ≥4 (indikující středně silnou bolest) na číselné stupnici 0-10 na nejméně dvou samostatných ambulantních setkáních na CBOC v předchozím roce
- Pacient s CBOC ve VA Boston, VA Palo Alto nebo Roudebush VA
Rozhovory s veterány:
- Ti, kteří mají nárok na COPES, ale nebyli požádáni o zápis (období před implementací)
- Ti, kteří se účastní COPES (po implementaci)
- Ti, kteří odmítnou zápis do COPES (po implementaci)
- Pacienti s CBOC ve VA Boston, VA Palo Alto nebo Roudebush VA
Rozhovory s administrátorem, šampiónem, poskytovatelem:
1. Zaměstnán na místech realizace projektu
Kritéria vyloučení:
Veteráni (COPES a rozhovory):
- Diagnostika rakoviny, demence, schizofrenie a aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 30 dnech
- Pacienti, kteří jsou označeni jako riziko pádu a/nebo mají aktivní diabetické vředy na noze
Rozhovory s administrátorem, šampiónem, poskytovatelem:
1. Není zaměstnán na místech realizace projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní implementace
Standardní implementace COPES spočívá ve vzdělávání poskytovatelů včetně krátkých osobních prezentací a písemných materiálů.
|
|
|
Experimentální: Usnadnění implementace
Lepší usnadnění implementace COPES. Všechny shluky začínají ve standardní implementační skupině a přecházejí z kontrolní skupiny do intervenční skupiny náhodným způsobem se stupňovitým klínem v 7 časových bodech v průběhu 33týdenní implementace. |
Rozšířené usnadnění implementace COPES se skládá z propagačních schůzek, automatického vyhledávání případů a proaktivního oslovování pacientů, marketingových a vzdělávacích materiálů, místních šampionů a akademických podrobností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Zápis pacientů měřený jako pravděpodobnost, že se způsobilý pacient zapíše do Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Doporučení poskytovatelů na COPES měřená jako celkový počet doporučení poskytovatelů a počet doporučení na poskytovatele podle: webu, časového bodu a celkově.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Rušení související s bolestí bude posuzováno pomocí položek interference „PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Intensity and Interference“ (PEG-3), která posuzuje interferenci s obecnou aktivitou a radostí ze života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí otázky intenzity bolesti PEG-3.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena krokoměrem měřeným počtem kroků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Lepší usnadnění COPES
-
Foundation University IslamabadNábor