Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kooperativní výchova k bolesti a sebeřízení (COPES)

21. září 2022 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System
Tato studie otestuje účinnost používání vylepšených strategií usnadnění při implementaci automatizovaného systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) jako prostředku k dálkovému poskytování podpory domácí samosprávy veteránům s chronickou bolestí. Implementační intervence využívá vylepšený facilitační přístup spojený s automatizovaným vyhledáváním případů a přímým kontaktem s pacienty, aby se podpořilo přijetí kooperativního vzdělávání a sebezvládání bolesti (COPES). Vnořená studie účinnosti změří před-post rozdíly ve výsledcích souvisejících s bolestí (intenzita bolesti, fyzické fungování a fyzická aktivita). Vyšetřovatelé použijí návrh stupňovitého klínového klastru, ve kterém budou klastry náhodně rozděleny podle načasování zavedení rozšířené implementace COPES. Vyšetřovatelé posoudí účinnost implementační strategie založené na facilitaci vyhodnocením přijetí COPES v prostředí implementace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro chronickou bolest je běžně používanou intervencí sebeřízení založenou na důkazech. Ačkoli je CBT účinná, vyžaduje, aby pacienti navštěvovali více osobních návštěv a aby byl k dispozici vysoce vyškolený personál, který by poskytoval péči. Z těchto důvodů je CBT náročná na zdroje, často je pro veterány nedostupná a mezi pacienty a zařízeními je dodávána nerovnoměrně. Ve studii Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) financované IIR vyšetřovatelé zjistili, že CBT dodávaná primárně prostřednictvím automatizovaného systému Interactive Voice Response (IVR) (Cooperative Pain Education and Self-management neboli COPES) vede k pacientům - zaměřené na výsledky, které jsou srovnatelné se standardními přístupy Ministerstva pro záležitosti veteránů Spojených států (VA), ve kterých CBT poskytuje terapeut osobně během deseti týdenních sezení. V této studii se bude usnadňování implementace řídit Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR), který poskytuje soubor konstrukcí k identifikaci potenciálních překážek a facilitátorů implementace. Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost facilitačního přístupu spojeného s automatizovaným vyhledáváním případů a přímým oslovením pacienta ohledně využití COPES v prostředí klinické péče. Vyšetřovatelé studie se konkrétně zaměří na veterány, kteří dostávají péči na komunitních ambulantních klinikách (CBOC), protože tato místa mají obvykle málo nebo žádné terapeuty vyškolené v CBT pro chronickou bolest.

Popis COPES: COPES je 10týdenní program KBT pro chronickou bolest usnadněný IVR. Mezi primární součásti COPES patří: 1) svépomocná příručka, která učí veterány dovednostem zvládání bolesti a popisuje týdenní cíle nácviku dovedností, 2) program progresivní chůze usnadněný krokoměrem (všem pacientům COPES bude poskytnut Omron Go Smart , kapesní krokoměr model HJ-112 v době registrace) a 3) každodenní automatizovaná volání IVR ke shromažďování pacientem hlášené intenzity bolesti a rušení souvisejících s bolestí, kvality spánku, počtu kroků naměřených krokoměrem a dodržování zvládání bolesti hodnocení dovedností. Účastníci také obdrží týdenní, dvě až čtyři minuty předem nahranou, personalizovanou terapeutickou zprávu prostřednictvím systému IVR na základě dat účastníka zaznamenaných IVR. Terapeuti poskytují zpětnou vazbu o průměrné týdenní intenzitě bolesti, spánku, krocích a nácviku dovedností zvládání bolesti, zaznamenávají změny oproti předchozímu týdnu a komentují symptomy nebo vzorce aktivity. Terapeuti také poskytují posílení pro dosažení cíle, pomáhají pacientům vytvořit spojení mezi bolestí, nácvikem dovedností zvládání bolesti a dosažením cíle a přidělují kroky a cíl pro nácvik dovedností na nadcházející týden.

Design výzkumu: Vyšetřovatelé studie otestují účinnost facilitačního přístupu k implementaci COPES jako prostředku k dálkovému poskytování podpory domácí samosprávy veteránům s chronickou bolestí. K vyhodnocení úspěchu implementace provedou výzkumníci studie vícemístnou, stupňovitou, klínovou, hybridní III zkoušku v 17 CBOC přidružených ke třem geograficky rozptýleným lokalitám (VA Boston, VA Palo Alto a Roudebush VA v Indianapolis). Shluky (k=17 CBOC) budou náhodně rozděleny do 6 různých časových období úměrných přibližné vhodné velikosti populace pacientů. Každý CBOC bude po určitou dobu sloužit jako jeho vlastní kontrola, než „přejde“ do rozšířené facilitace; čas tohoto přechodu je náhodně náhodný. Primárním výstupem pro hodnocení úspěšnosti implementace bude účast pacientů na COPES. Sekundárním výsledkem bude doporučení poskytovatele. Dalšími výsledky, které budou zkoumány v rámci vnořené studie účinnosti COPES, budou fyzické fungování veteránů, intenzita bolesti a fyzická aktivita.

Metodologie: Řešitelé studie vyhodnotí úspěšnost implementační strategie vyhodnocením podílu pacientů, kterým je nabídnuta registrace do COPES, kteří se skutečně zaregistrují. Řešitelé studie navíc provedou formativní hodnocení, aby informovali, upřesnili a vyhodnotili implementaci COPES. Součástí vyhodnocení budou rozhovory s pracovníky VA a pacienty s chronickými bolestmi zad na navržených místech realizace. Příručky pro pohovory budou založeny na modelových konstrukcích CFIR s využitím otázek upravených z průvodce pohovorem CFIR. Vyšetřovatelé také změří rozdíly ve výsledcích souvisejících s bolestí (intenzita bolesti, fyzické fungování a fyzická aktivita) před a po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni si poradí:

  1. Diagnóza Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-9 související s bolestmi zad
  2. Hodnocení intenzity bolesti ≥4 (indikující středně silnou bolest) na číselné stupnici 0-10 na nejméně dvou samostatných ambulantních setkáních na CBOC v předchozím roce
  3. Pacient s CBOC ve VA Boston, VA Palo Alto nebo Roudebush VA

Rozhovory s veterány:

  1. Ti, kteří mají nárok na COPES, ale nebyli požádáni o zápis (období před implementací)
  2. Ti, kteří se účastní COPES (po implementaci)
  3. Ti, kteří odmítnou zápis do COPES (po implementaci)
  4. Pacienti s CBOC ve VA Boston, VA Palo Alto nebo Roudebush VA

Rozhovory s administrátorem, šampiónem, poskytovatelem:

1. Zaměstnán na místech realizace projektu

Kritéria vyloučení:

Veteráni (COPES a rozhovory):

  1. Diagnostika rakoviny, demence, schizofrenie a aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  2. Psychiatrická hospitalizace v posledních 30 dnech
  3. Pacienti, kteří jsou označeni jako riziko pádu a/nebo mají aktivní diabetické vředy na noze

Rozhovory s administrátorem, šampiónem, poskytovatelem:

1. Není zaměstnán na místech realizace projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní implementace
Standardní implementace COPES spočívá ve vzdělávání poskytovatelů včetně krátkých osobních prezentací a písemných materiálů.
Experimentální: Usnadnění implementace

Lepší usnadnění implementace COPES.

Všechny shluky začínají ve standardní implementační skupině a přecházejí z kontrolní skupiny do intervenční skupiny náhodným způsobem se stupňovitým klínem v 7 časových bodech v průběhu 33týdenní implementace.

Rozšířené usnadnění implementace COPES se skládá z propagačních schůzek, automatického vyhledávání případů a proaktivního oslovování pacientů, marketingových a vzdělávacích materiálů, místních šampionů a akademických podrobností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
Zápis pacientů měřený jako pravděpodobnost, že se způsobilý pacient zapíše do Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
Doporučení poskytovatelů na COPES měřená jako celkový počet doporučení poskytovatelů a počet doporučení na poskytovatele podle: webu, časového bodu a celkově.
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
Rušení související s bolestí bude posuzováno pomocí položek interference „PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Intensity and Interference“ (PEG-3), která posuzuje interferenci s obecnou aktivitou a radostí ze života.
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí otázky intenzity bolesti PEG-3.
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)
Fyzická aktivita bude hodnocena krokoměrem měřeným počtem kroků.
Výchozí stav, 6 měsíců po facilitaci a ukončení studie (až 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Lepší usnadnění COPES

Předplatit