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협동 통증 교육 및 자기 관리 (COPES)

2022년 9월 21일 업데이트: VA Connecticut Healthcare System
이 연구는 만성 통증이 있는 재향군인에게 가정 내 자가 관리 지원을 원격으로 제공하는 수단으로 자동화된 대화형 음성 응답(IVR) 시스템 구현에 향상된 촉진 전략을 사용하는 효과를 테스트할 것입니다. 구현 개입은 자동화된 사례 찾기 및 직접적인 환자 지원과 결합된 향상된 촉진 접근 방식을 사용하여 협력적 통증 교육 및 자가 관리(COPES)의 활용을 장려합니다. 중첩 효과 연구는 통증 관련 결과(통증 강도, 신체 기능 및 신체 활동)의 사전 사후 차이를 측정합니다. 조사관은 클러스터가 강화된 COPES 구현의 도입 시기에 무작위로 지정되는 계단식 웨지 클러스터 디자인을 사용할 것입니다. 조사관은 구현 설정에서 COPES 이해를 평가하여 촉진 기반 구현 전략의 효율성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT)은 일반적으로 사용되는 증거 기반 자기 관리 개입입니다. 효과적이기는 하지만 CBT는 환자가 여러 차례 직접 방문해야 하며 고도로 훈련된 직원이 치료를 제공할 수 있어야 합니다. 이러한 이유로 CBT는 자원 집약적이며 재향군인이 접근하기 어려운 경우가 많으며 환자와 시설 간에 고르지 않게 전달됩니다. HSR&D(Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development) IIR이 자금을 지원한 임상시험에서 조사관은 주로 자동화된 대화형 음성 응답(IVR) 시스템(협력적 통증 교육 및 자가 관리 또는 COPES)을 통해 전달된 CBT가 환자에게 -CBT가 매주 10회 세션 동안 치료사가 직접 제공하는 표준 미국 재향군인회(VA) 접근 방식과 비교할 수 있는 중심 결과. 이 연구에서 구현 촉진은 구현에 대한 잠재적 장벽과 촉진제를 식별하기 위한 일련의 구성을 제공하는 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 의해 안내될 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 자동화된 사례 찾기 및 임상 치료 환경에서 COPES 활용에 대한 직접적인 환자 지원과 쌍을 이루는 촉진 접근 방식의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 조사관은 지역사회 기반 외래 환자 클리닉(CBOC)에서 치료를 받는 퇴역 군인을 특별히 대상으로 할 것입니다. 이러한 사이트에는 일반적으로 만성 통증에 대한 CBT 교육을 받은 치료사가 거의 없거나 전혀 없기 때문입니다.

COPES에 대한 설명: COPES는 만성 통증에 대한 10주간의 IVR 촉진 CBT 프로그램입니다. COPES의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 재향군인에게 통증 자기 관리 기술을 가르치고 주간 기술 연습 목표를 설명하는 자조 핸드북, 2) 만보계 기반 점진적 걷기 프로그램(모든 COPES 환자에게 Omron Go Smart가 제공됨) , 등록 당시 모델 HJ-112 포켓 만보계) 및 3) 환자가 보고한 통증 강도 및 통증 관련 간섭, 수면의 질, 만보계 측정 걸음 수 및 통증 대처 준수를 수집하기 위한 매일 자동 IVR 호출 스킬 연습 등급. 또한 참가자는 참가자의 IVR 기록 데이터를 기반으로 IVR 시스템을 통해 매주 2~4분 사전 녹음된 개인화된 치료사 메시지를 받게 됩니다. 치료사는 참가자의 주간 평균 통증 강도, 수면, 걸음 수 및 통증 대처 기술 연습에 대한 피드백을 제공하고 이전 주와의 변화를 기록하며 증상 또는 활동 패턴에 대해 설명합니다. 또한 치료사는 목표 달성을 위한 강화를 제공하고, 환자가 통증, 통증 대처 기술 연습 및 목표 달성 간의 연결을 돕고 다음 주에 단계 및 기술 연습 목표를 할당하도록 돕습니다.

연구 설계: 연구 조사관은 만성 통증이 있는 퇴역 군인에게 원격으로 가정 내 자가 관리 지원을 제공하는 수단으로 COPES를 구현하기 위한 촉진 접근 방식의 효과를 테스트할 것입니다. 구현의 성공을 평가하기 위해 연구 조사관은 지리적으로 분산된 3개의 사이트(VA Boston, VA Palo Alto 및 인디애나폴리스의 Roudebush VA)와 제휴한 17개의 CBOC에서 다중 사이트, 계단식 웨지, 하이브리드 III 시험을 수행할 것입니다. 클러스터(k=17 CBOC)는 대략적인 적격 환자 인구 규모에 비례하여 6개의 다른 기간으로 무작위 배정됩니다. 각 CBOC는 향상된 촉진으로 "전환"하기 전에 일정 기간 동안 자체 통제 역할을 합니다. 이 전환 시간은 단계별 방식으로 무작위화됩니다. 구현 성공을 평가하기 위한 주요 결과는 COPES에 환자 등록이 될 것입니다. 2차 결과는 제공자 추천이 될 것입니다. 내포된 COPES 유효성 연구의 일부로 조사될 다른 결과는 퇴역 군인의 신체 기능, 통증 강도 및 신체 활동입니다.

방법론: 연구 조사관은 실제로 등록한 COPES에 등록 제안을 받은 환자의 비율을 평가하여 구현 전략의 성공 여부를 평가합니다. 또한 연구 조사관은 COPES 구현을 알리고 개선하고 평가하기 위해 형성 평가를 수행합니다. 평가에는 제안된 구현 사이트에서 VA 직원 및 만성 요통 환자와의 인터뷰가 포함됩니다. 인터뷰 가이드는 CFIR 인터뷰 가이드에서 수정된 질문을 사용하여 CFIR 모델 구조를 기반으로 합니다. 조사관은 또한 통증 관련 결과(통증 강도, 신체 기능 및 신체 활동)의 사전 사후 차이를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • VA Boston Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

재향군인 대처:

  1. 요통 관련 국제질병분류(ICD)-9 진단
  2. 전년도에 CBOC에서 최소 2번의 개별 외래 환자 진료에서 0-10 수치 등급 척도에서 ≥4(중등도 통증을 나타냄)의 통증 강도 등급
  3. VA Boston, VA Palo Alto 또는 Roudebush VA의 CBOC 환자

재향 군인 인터뷰:

  1. COPES 대상자이나 가입신청을 하지 않은 자(예비기간)
  2. COPES 참여자(시행 후)
  3. COPES 가입을 거부하는 자(시행 후)
  4. VA Boston, VA Palo Alto 또는 Roudebush VA의 CBOC 환자

관리자, 챔피언, 공급자 인터뷰:

1. 프로젝트 수행 현장에 고용

제외 기준:

재향군인(COPES 및 인터뷰):

  1. 암, 치매, 정신분열증, 활성 알코올 또는 약물 남용의 진단
  2. 지난 30일 동안 정신과 입원
  3. 낙상 위험이 있는 환자 및/또는 활동성 당뇨병성 족부궤양이 있는 환자

관리자, 챔피언, 공급자 인터뷰:

1. 프로젝트 수행 현장에 고용되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 구현
표준 COPES 구현은 간단한 대면 프레젠테이션 및 서면 자료를 포함한 제공자 교육으로 구성됩니다.
실험적: 구현 촉진

COPES 실행 촉진 강화.

모든 클러스터는 표준 구현 그룹에서 시작하여 33주 구현 과정 동안 7개의 시점에서 무작위 계단식 웨지 방식으로 제어 그룹에서 개입 그룹으로 교차합니다.

COPES 구현의 향상된 촉진은 홍보 회의, 자동화된 사례 찾기 및 환자 모집, 마케팅 및 교육 자료, 지역 챔피언 및 학문적 세부 사항을 위한 적극적인 지원으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록
기간: 기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)
적격 환자가 COPES(Cooperative Pain Education and Self-management)에 등록할 확률로 측정된 환자 등록.
기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공자 추천
기간: 기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)
COPES에 대한 제공자 추천은 제공자 추천의 총 수와 제공자당 추천 수로 측정됩니다: 사이트, 시점 및 전체.
기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 간섭
기간: 기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)
통증 관련 간섭은 일반적인 활동 및 삶의 즐거움에 대한 간섭을 평가하는 "PEG 3 통증 강도 및 간섭을 평가하는 3개 항목 척도"(PEG-3)의 간섭 항목을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)
통증 강도
기간: 기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)
통증 강도는 PEG-3의 통증 강도 질문을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)
신체 활동
기간: 기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)
신체 활동은 만보계로 측정한 걸음 수로 평가됩니다.
기준선, 촉진 후 6개월 및 연구 종료(최대 30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • 수석 연구원: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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COPES 촉진 강화에 대한 임상 시험

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