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Educación cooperativa sobre el dolor y autocontrol (COPES)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Este estudio probará la efectividad del uso de estrategias de facilitación mejoradas en la implementación de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) automatizado como un medio para brindar de forma remota apoyo de autogestión en el hogar a los veteranos con dolor crónico. La intervención de implementación utiliza un enfoque de facilitación mejorado junto con la búsqueda automatizada de casos y el contacto directo con los pacientes para fomentar la adopción de la Educación Cooperativa sobre el Dolor y el Autocontrol (COPES). Un estudio de efectividad anidado medirá las diferencias previas y posteriores en los resultados relevantes para el dolor (intensidad del dolor, funcionamiento físico y actividad física). Los investigadores utilizarán un diseño de conglomerados de cuña escalonada en el que los conglomerados se asignarán al azar al momento de la introducción de la implementación mejorada de COPES. Los investigadores evaluarán la eficacia de la estrategia de implementación basada en la facilitación evaluando la adopción de COPES en los entornos de implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La terapia cognitiva conductual (TCC) para el dolor crónico es una intervención de autocuidado basada en la evidencia que se usa comúnmente. Aunque es eficaz, la TCC requiere que los pacientes asistan a múltiples visitas en persona y que haya personal altamente capacitado disponible para brindar atención. Por estas razones, la TCC requiere muchos recursos, a menudo es inaccesible para los veteranos y se administra de manera desigual entre los pacientes y las instalaciones. En un ensayo financiado por IIR de la Oficina de Investigación y Desarrollo de Servicios de Salud (HSR&D) de la Administración de Salud de Veteranos, los investigadores encontraron que la TCC administrada principalmente a través de un sistema automatizado de Respuesta de Voz Interactiva (IVR) (Educación Cooperativa del Dolor y Autocontrol o COPES) lleva a que el paciente -resultados centrados que son comparables a los enfoques estándar del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) de los Estados Unidos en los que la TCC es impartida en persona por un terapeuta durante diez sesiones semanales. En este estudio, la facilitación de la implementación se guiará por el Marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR), que proporciona un conjunto de construcciones para identificar posibles barreras y facilitadores para la implementación. El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia del enfoque de facilitación junto con la búsqueda automática de casos y la extensión directa del paciente sobre la aceptación de COPES en el entorno de atención clínica. Los investigadores del estudio se enfocarán específicamente en los veteranos que reciben atención en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) porque estos sitios generalmente tienen pocos o ningún terapeuta capacitado en TCC para el dolor crónico.

Descripción de COPES: COPES es un programa de TCC facilitado por IVR de 10 semanas para el dolor crónico. Los componentes principales de COPES incluyen: 1) un manual de autoayuda para enseñar a los Veteranos habilidades de autocontrol del dolor y describir los objetivos semanales de práctica de habilidades, 2) un programa de caminata progresiva facilitado por un podómetro (todos los pacientes de COPES recibirán un Omron Go Smart , podómetro de bolsillo modelo HJ-112 en el momento de la inscripción) y 3) llamadas IVR diarias y automatizadas para recopilar la intensidad del dolor informada por el paciente y la interferencia relacionada con el dolor, la calidad del sueño, el recuento de pasos medido por el podómetro y el cumplimiento de las medidas para afrontar el dolor. calificaciones de práctica de habilidades. Los participantes también recibirán un mensaje de terapeuta personalizado, pregrabado y semanal de dos a cuatro minutos a través del sistema IVR basado en los datos grabados por IVR del participante. Los terapeutas brindan retroalimentación sobre la intensidad del dolor promedio semanal del participante, el sueño, los pasos y la práctica de habilidades de afrontamiento del dolor, notan cualquier cambio con respecto a la semana anterior y comentan los síntomas o patrones de actividad. Los terapeutas también brindan refuerzo para el logro de la meta, ayudan a los pacientes a hacer conexiones entre el dolor, la práctica de habilidades para enfrentar el dolor y el logro de la meta, y asignan una meta de práctica de pasos y habilidades para la próxima semana.

Diseño de la investigación: los investigadores del estudio probarán la eficacia del enfoque de facilitación para implementar COPES como un medio para brindar apoyo de autogestión en el hogar de forma remota a los veteranos con dolor crónico. Para evaluar el éxito de la implementación, los investigadores del estudio llevarán a cabo un ensayo híbrido III de cuña escalonada en múltiples sitios en 17 CBOC afiliados a tres sitios dispersos geográficamente (VA Boston, VA Palo Alto y Roudebush VA en Indianápolis). Los grupos (k = 17 CBOC) se asignarán al azar a 6 períodos de tiempo diferentes proporcionales al tamaño aproximado de la población de pacientes elegibles. Cada CBOC servirá como su propio control durante un período de tiempo antes de "transicionar" a una facilitación mejorada; el momento de esta transición se aleatoriza de forma escalonada. El resultado principal para evaluar el éxito de la implementación será la inscripción de pacientes en COPES. El resultado secundario será la derivación del proveedor. Otros resultados que se investigarán como parte del estudio de eficacia anidado de COPES serán el funcionamiento físico, la intensidad del dolor y la actividad física de los veteranos.

Metodología: Los investigadores del estudio evaluarán el éxito de la estrategia de implementación evaluando la proporción de pacientes a los que se les ofrece la inscripción en COPES que realmente se inscriben. Además, los investigadores del estudio realizarán una evaluación formativa para informar, refinar y evaluar la implementación de COPES. La evaluación incluirá entrevistas con el personal de VA y pacientes con dolor de espalda crónico en los sitios de implementación propuestos. Las guías de entrevista se basarán en las construcciones del modelo CFIR utilizando preguntas adaptadas de la guía de entrevista CFIR. Los investigadores también medirán las diferencias previas y posteriores en los resultados relacionados con el dolor (intensidad del dolor, funcionamiento físico y actividad física).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

COPES Veteranos:

  1. Clasificación internacional de enfermedades (CIE)-9 ​​relacionadas con el dolor de espalda
  2. Calificación de intensidad del dolor de ≥4 (que indica dolor moderado) en la escala de calificación numérica 0-10 en al menos dos encuentros ambulatorios separados en un CBOC en el año anterior
  3. Paciente de CBOC en VA Boston, VA Palo Alto o Roudebush VA

Entrevistas a veteranos:

  1. Quienes son elegibles para COPES, pero a quienes no se les ha solicitado su inscripción (período de pre-implementación)
  2. Quienes participan en COPES (post-implementación)
  3. Quienes declinan inscripción en COPES (post-implementación)
  4. Pacientes de CBOC en VA Boston, VA Palo Alto o Roudebush VA

Entrevistas de administradores, campeones y proveedores:

1. Empleados en los sitios de implementación del proyecto

Criterio de exclusión:

Veteranos (COPES & Entrevistas):

  1. Diagnóstico de cáncer, demencia, esquizofrenia y abuso activo de alcohol o sustancias
  2. Hospitalización psiquiátrica en los últimos 30 días
  3. Pacientes designados como de riesgo de caídas y/o con úlceras activas del pie diabético

Entrevistas de administradores, campeones y proveedores:

1. No empleados en los sitios de implementación del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Implementación estándar
La implementación estándar de COPES consiste en la educación del proveedor, incluidas breves presentaciones en persona y material escrito.
Experimental: Facilitación de la implementación

Mayor facilitación de la implementación de COPES.

Todos los grupos comienzan en el grupo de implementación estándar y se cruzan del grupo de control al grupo de intervención de forma escalonada aleatoria en 7 puntos temporales en el transcurso de la implementación de 33 semanas.

La facilitación mejorada de la implementación de COPES consiste en reuniones promocionales, detección de casos automatizada y divulgación proactiva para reclutar pacientes, materiales educativos y de marketing, campeón local y detalles académicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)
Inscripción de pacientes medida como la probabilidad de que un paciente elegible se inscriba en Educación cooperativa sobre el dolor y autocontrol (COPES).
Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Referencias de proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)
Referencias de proveedores a COPES medidas como la cantidad total de referencias de proveedores y la cantidad de referencias por proveedor por: sitio, momento y en general.
Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)
La interferencia relacionada con el dolor se evaluará utilizando los elementos de interferencia de la "PEG 3 Una escala de tres elementos para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia" (PEG-3) que evalúa la interferencia con la actividad general y el disfrute de la vida.
Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la pregunta de intensidad del dolor del PEG-3.
Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)
La actividad física se evaluará mediante el conteo de pasos medido con un podómetro.
Línea de base, 6 meses después de la facilitación y finalización del estudio (hasta 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Investigador principal: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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