Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kooperativ smerteuddannelse og selvledelse (COPES)

21. september 2022 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​at bruge forbedrede faciliteringsstrategier til implementering af et automatiseret Interactive Voice Response (IVR)-system som et middel til eksternt at levere in-home selvstyringsstøtte til veteraner med kroniske smerter. Implementeringsinterventionen bruger en forbedret faciliteringstilgang parret med automatiseret casefinding og direkte patientopsøgende for at tilskynde til brugen af ​​Cooperative Pain Education and Self-management (COPES). En indlejret effektivitetsundersøgelse vil måle præ-post forskelle i smerterelevante resultater (smerteintensitet, fysisk funktion og fysisk aktivitet). Efterforskerne vil bruge et stepped wedge cluster design, hvor klynger vil blive randomiseret til tidspunktet for introduktionen af ​​forbedret COPES implementering. Efterforskere vil vurdere effektiviteten af ​​den faciliteringsbaserede implementeringsstrategi ved at evaluere COPES-optagelsen i implementeringsindstillingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kroniske smerter er en almindeligt anvendt evidensbaseret selvledelsesintervention. Selvom CBT er effektivt, kræver det, at patienter deltager i flere personlige besøg, og at højtuddannet personale er tilgængeligt til at yde pleje. Af disse grunde er CBT ressourcekrævende, ofte utilgængelig for veteraner og leveres ujævnt på tværs af patienter og faciliteter. I et Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) IIR-finansieret forsøg fandt efterforskere, at CBT leveret primært via et automatiseret Interactive Voice Response (IVR) system (Cooperative Pain Education and Self-management eller COPES) fører til patienten -centrerede resultater, der kan sammenlignes med standard US Department of Veterans Affairs (VA) tilgange, hvor CBT leveres personligt af en terapeut over ti ugentlige sessioner. I denne undersøgelse vil implementeringsfacilitering blive styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), som giver et sæt konstruktioner til at identificere potentielle barrierer og facilitatorer for implementering. Det primære formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​faciliteringstilgangen parret med automatiseret casefinding og direkte patientopsøgende behandling af optagelsen af ​​COPES i den kliniske pleje. Undersøgelsesforskere vil specifikt målrette mod veteraner, der modtager pleje på samfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er), fordi disse steder typisk har få eller ingen terapeuter uddannet i CBT til kroniske smerter.

Beskrivelse af COPES: COPES er et 10-ugers, IVR-faciliteret program for CBT til kroniske smerter. De primære komponenter i COPES inkluderer: 1) en selvhjælpshåndbog til at lære veteraners smerte-selvhåndteringsfærdigheder og beskrive de ugentlige færdighedsøvelsesmål, 2) et skridttæller-faciliteret progressivt gåprogram (alle COPES-patienter vil få en Omron Go Smart , Model HJ-112 lommeskridtæller på tilmeldingstidspunktet) og 3) daglige, automatiserede IVR-opkald til indsamling af patientrapporteret smerteintensitet og smerterelateret interferens, søvnkvalitet, skridttællermålt skridtantal og overholdelse af smertehåndteringen færdighedsøvelsesvurderinger. Deltagerne vil også modtage en ugentlig, to til fire minutters forudindspillet, personlig terapeutbesked via IVR-systemet baseret på deltagerens IVR-registrerede data. Terapeuter giver feedback på deltagerens ugentlige gennemsnitlige smerteintensitet, søvn, skridt og smertehåndtering, noterer eventuelle ændringer fra den foregående uge og kommenterer symptom- eller aktivitetsmønstre. Terapeuter giver også forstærkning til målopfyldelse, hjælper patienter med at skabe sammenhænge mellem smerte, smertehåndteringspraksis og målopfyldelse, og tildeler et trin og færdighedsøvelsesmål for den kommende uge.

Forskningsdesign: Undersøgelsesforskere vil teste effektiviteten af ​​faciliteringstilgangen til at implementere COPES som et middel til eksternt at levere in-home selvledelsesstøtte til veteraner med kroniske smerter. For at evaluere implementeringens succes vil undersøgelsesforskere udføre et multi-site, stepped wedge, Hybrid III-forsøg i 17 CBOC'er tilknyttet tre geografisk spredte steder (VA Boston, VA Palo Alto og Roudebush VA i Indianapolis). Klynger (k=17 CBOC'er) vil blive randomiseret til 6 forskellige tidsperioder proportionalt med den omtrentlige kvalificerede patientpopulationsstørrelse. Hver CBOC vil fungere som sin egen kontrol i en periode, før den "overgår" til forbedret facilitering; tidspunktet for denne overgang er randomiseret på en trinvis måde. Det primære resultat for evaluering af implementeringssucces vil være patientindskrivning i COPES. Det sekundære resultat vil være udbyderhenvisning. Andre resultater, der vil blive undersøgt som en del af den indlejrede COPES-effektivitetsundersøgelse, vil være veteranernes fysiske funktion, smerteintensitet og fysiske aktivitet.

Metode: Undersøgelsesforskere vil evaluere succesen af ​​implementeringsstrategien ved at evaluere andelen af ​​patienter, der tilbydes indskrivning i COPES, som faktisk tilmelder sig. Derudover vil undersøgelsens efterforskere udføre en formativ evaluering for at informere, forfine og evaluere implementeringen af ​​COPES. Evalueringen vil omfatte interviews med VA-personale og patienter med kroniske rygsmerter på de foreslåede implementeringssteder. Interviewguider vil være baseret på CFIR-modelkonstruktioner ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra CFIR-interviewguiden. Efterforskere vil også måle præ-post forskelle i smerterelevante resultater (smerteintensitet, fysisk funktion og fysisk aktivitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner COPES:

  1. Rygsmerter-relateret International Classification of Diseases (ICD)-9 diagnose
  2. Smerteintensitetsvurdering på ≥4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 Numerical Rating Scale på mindst to separate ambulante møder på en CBOC i det foregående år
  3. CBOC-patient ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA

Veteraninterviews:

  1. Dem, der er berettiget til COPES, men som ikke er blevet bedt om at tilmelde sig (præ-implementeringsperiode)
  2. Dem, der deltager i COPES (post-implementation)
  3. Dem, der afviser tilmelding til COPES (efter implementering)
  4. CBOC-patienter ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA

Administrator, Champion, udbyder interviews:

1. Ansat på projektgennemførelsesstederne

Ekskluderingskriterier:

Veteraner (COPES & interviews):

  1. Diagnose af kræft, demens, skizofreni og aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  2. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  3. Patienter, der er udpeget som faldrisiko og/eller har aktive diabetiske fodsår

Administrator, Champion, udbyder interviews:

1. Ikke ansat på projektgennemførelsesstederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard implementering
Standard COPES-implementering består af udbyderuddannelse, herunder korte personlige præsentationer og skriftligt materiale.
Eksperimentel: Implementeringsfacilitering

Forbedret facilitering af COPES implementering.

Alle klynger starter i standardimplementeringsgruppen og krydser fra kontrolgruppen til interventionsgruppen på en randomiseret stepped-wedge måde på 7 tidspunkter i løbet af den 33 uger lange implementering.

Forbedret facilitering af COPES-implementering består af salgsfremmende møder, automatiseret sagssøgning og proaktiv udbredelse for at rekruttere patienter, marketing- og undervisningsmateriale, lokal mester og akademiske detaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientindskrivning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
Patienttilmelding målt som sandsynligheden for, at en kvalificeret patient tilmelder sig Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderhenvisninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
Udbyderhenvisninger til COPES målt som det samlede antal udbyderhenvisninger og antallet af henvisninger pr. udbyder efter: websted, tidspunkt og overordnet.
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
Smerterelateret interferens vil blive vurderet ved hjælp af interferenspunkterne i "PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference" (PEG-3), som vurderer interferens med generel aktivitet og livsnydelse.
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af smerteintensitetsspørgsmålet i PEG-3.
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved skridttæller-målt skridttælling.
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret facilitering af COPES

Abonner