- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724930
Kooperativ smerteuddannelse og selvledelse (COPES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kroniske smerter er en almindeligt anvendt evidensbaseret selvledelsesintervention. Selvom CBT er effektivt, kræver det, at patienter deltager i flere personlige besøg, og at højtuddannet personale er tilgængeligt til at yde pleje. Af disse grunde er CBT ressourcekrævende, ofte utilgængelig for veteraner og leveres ujævnt på tværs af patienter og faciliteter. I et Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) IIR-finansieret forsøg fandt efterforskere, at CBT leveret primært via et automatiseret Interactive Voice Response (IVR) system (Cooperative Pain Education and Self-management eller COPES) fører til patienten -centrerede resultater, der kan sammenlignes med standard US Department of Veterans Affairs (VA) tilgange, hvor CBT leveres personligt af en terapeut over ti ugentlige sessioner. I denne undersøgelse vil implementeringsfacilitering blive styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), som giver et sæt konstruktioner til at identificere potentielle barrierer og facilitatorer for implementering. Det primære formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af faciliteringstilgangen parret med automatiseret casefinding og direkte patientopsøgende behandling af optagelsen af COPES i den kliniske pleje. Undersøgelsesforskere vil specifikt målrette mod veteraner, der modtager pleje på samfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er), fordi disse steder typisk har få eller ingen terapeuter uddannet i CBT til kroniske smerter.
Beskrivelse af COPES: COPES er et 10-ugers, IVR-faciliteret program for CBT til kroniske smerter. De primære komponenter i COPES inkluderer: 1) en selvhjælpshåndbog til at lære veteraners smerte-selvhåndteringsfærdigheder og beskrive de ugentlige færdighedsøvelsesmål, 2) et skridttæller-faciliteret progressivt gåprogram (alle COPES-patienter vil få en Omron Go Smart , Model HJ-112 lommeskridtæller på tilmeldingstidspunktet) og 3) daglige, automatiserede IVR-opkald til indsamling af patientrapporteret smerteintensitet og smerterelateret interferens, søvnkvalitet, skridttællermålt skridtantal og overholdelse af smertehåndteringen færdighedsøvelsesvurderinger. Deltagerne vil også modtage en ugentlig, to til fire minutters forudindspillet, personlig terapeutbesked via IVR-systemet baseret på deltagerens IVR-registrerede data. Terapeuter giver feedback på deltagerens ugentlige gennemsnitlige smerteintensitet, søvn, skridt og smertehåndtering, noterer eventuelle ændringer fra den foregående uge og kommenterer symptom- eller aktivitetsmønstre. Terapeuter giver også forstærkning til målopfyldelse, hjælper patienter med at skabe sammenhænge mellem smerte, smertehåndteringspraksis og målopfyldelse, og tildeler et trin og færdighedsøvelsesmål for den kommende uge.
Forskningsdesign: Undersøgelsesforskere vil teste effektiviteten af faciliteringstilgangen til at implementere COPES som et middel til eksternt at levere in-home selvledelsesstøtte til veteraner med kroniske smerter. For at evaluere implementeringens succes vil undersøgelsesforskere udføre et multi-site, stepped wedge, Hybrid III-forsøg i 17 CBOC'er tilknyttet tre geografisk spredte steder (VA Boston, VA Palo Alto og Roudebush VA i Indianapolis). Klynger (k=17 CBOC'er) vil blive randomiseret til 6 forskellige tidsperioder proportionalt med den omtrentlige kvalificerede patientpopulationsstørrelse. Hver CBOC vil fungere som sin egen kontrol i en periode, før den "overgår" til forbedret facilitering; tidspunktet for denne overgang er randomiseret på en trinvis måde. Det primære resultat for evaluering af implementeringssucces vil være patientindskrivning i COPES. Det sekundære resultat vil være udbyderhenvisning. Andre resultater, der vil blive undersøgt som en del af den indlejrede COPES-effektivitetsundersøgelse, vil være veteranernes fysiske funktion, smerteintensitet og fysiske aktivitet.
Metode: Undersøgelsesforskere vil evaluere succesen af implementeringsstrategien ved at evaluere andelen af patienter, der tilbydes indskrivning i COPES, som faktisk tilmelder sig. Derudover vil undersøgelsens efterforskere udføre en formativ evaluering for at informere, forfine og evaluere implementeringen af COPES. Evalueringen vil omfatte interviews med VA-personale og patienter med kroniske rygsmerter på de foreslåede implementeringssteder. Interviewguider vil være baseret på CFIR-modelkonstruktioner ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra CFIR-interviewguiden. Efterforskere vil også måle præ-post forskelle i smerterelevante resultater (smerteintensitet, fysisk funktion og fysisk aktivitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner COPES:
- Rygsmerter-relateret International Classification of Diseases (ICD)-9 diagnose
- Smerteintensitetsvurdering på ≥4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 Numerical Rating Scale på mindst to separate ambulante møder på en CBOC i det foregående år
- CBOC-patient ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA
Veteraninterviews:
- Dem, der er berettiget til COPES, men som ikke er blevet bedt om at tilmelde sig (præ-implementeringsperiode)
- Dem, der deltager i COPES (post-implementation)
- Dem, der afviser tilmelding til COPES (efter implementering)
- CBOC-patienter ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA
Administrator, Champion, udbyder interviews:
1. Ansat på projektgennemførelsesstederne
Ekskluderingskriterier:
Veteraner (COPES & interviews):
- Diagnose af kræft, demens, skizofreni og aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 30 dage
- Patienter, der er udpeget som faldrisiko og/eller har aktive diabetiske fodsår
Administrator, Champion, udbyder interviews:
1. Ikke ansat på projektgennemførelsesstederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard implementering
Standard COPES-implementering består af udbyderuddannelse, herunder korte personlige præsentationer og skriftligt materiale.
|
|
|
Eksperimentel: Implementeringsfacilitering
Forbedret facilitering af COPES implementering. Alle klynger starter i standardimplementeringsgruppen og krydser fra kontrolgruppen til interventionsgruppen på en randomiseret stepped-wedge måde på 7 tidspunkter i løbet af den 33 uger lange implementering. |
Forbedret facilitering af COPES-implementering består af salgsfremmende møder, automatiseret sagssøgning og proaktiv udbredelse for at rekruttere patienter, marketing- og undervisningsmateriale, lokal mester og akademiske detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientindskrivning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Patienttilmelding målt som sandsynligheden for, at en kvalificeret patient tilmelder sig Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
|
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderhenvisninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Udbyderhenvisninger til COPES målt som det samlede antal udbyderhenvisninger og antallet af henvisninger pr. udbyder efter: websted, tidspunkt og overordnet.
|
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Smerterelateret interferens vil blive vurderet ved hjælp af interferenspunkterne i "PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference" (PEG-3), som vurderer interferens med generel aktivitet og livsnydelse.
|
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af smerteintensitetsspørgsmålet i PEG-3.
|
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved skridttæller-målt skridttælling.
|
Baseline, 6 måneder efter facilitering og studieafslutning (op til 30 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret facilitering af COPES
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord, Forsøg | Selvmord | Hospitaler, PsykiatriskForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National Institute of Mental Health and Neuro Sciences (NIMHANS)RekrutteringLivmoderhalskræft | Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion | Human Papillomavirus (HPV) infektionIndien
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPsykiatriske SundhedstjenesterForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Kilimanjaro Christian Medical...AfsluttetHIV-infektioner | Livskvalitet | Selvmordstanker | Selvmord | Overholdelse, Medicin | Behandlingsoverholdelse og compliance | Stigma, social | AfsløringTanzania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetSelvmord | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV)Forenede Stater