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合作疼痛教育和自我管理 (COPES)

2022年9月21日 更新者:VA Connecticut Healthcare System
本研究将测试使用增强的促进策略实施自动交互式语音响应 (IVR) 系统作为远程向患有慢性疼痛的退伍军人提供居家自我管理支持的手段的有效性。 实施干预使用增强的促进方法,结合自动病例发现和直接患者外展,以鼓励采用合作疼痛教育和自我管理 (COPES)。 嵌套有效性研究将测量疼痛相关结果(疼痛强度、身体机能和身体活动)的前后差异。 研究人员将使用阶梯式楔形集群设计,其中集群将随机分配到引入增强 COPES 实施的时间。 调查人员将通过评估实施环境中的 COPES 吸收来评估基于促进的实施策略的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性疼痛的认知行为疗法 (CBT) 是一种常用的循证自我管理干预措施。 CBT 虽然有效,但要求患者多次亲自就诊,并需要训练有素的工作人员提供护理。 由于这些原因,CBT 是资源密集型的,退伍军人通常无法获得,并且在患者和设施之间提供不均衡。 在退伍军人健康管理局卫生服务研究与发展办公室 (HSR&D) IIR 资助的一项试验中,研究人员发现 CBT 主要通过自动交互式语音响应 (IVR) 系统(合作疼痛教育和自我管理或 COPES)提供,导致患者与美国退伍军人事务部 (VA) 的标准方法相当的以结果为中心的方法,在这种方法中,治疗师每周会面进行 CBT,超过十次。 在本研究中,实施促进将以实施研究综合框架 (CFIR) 为指导,该框架提供了一组结构来识别实施的潜在障碍和促进因素。 该项目的主要目标是评估促进方法与自动病例发现和直接患者外展在临床护理环境中采用 COPES 相结合的有效性。 研究调查人员将专门针对在社区门诊 (CBOC) 接受护理的退伍军人,因为这些站点通常很少或没有接受过 CBT 慢性疼痛培训的治疗师。

COPES 的描述:COPES 是一项为期 10 周的 IVR 辅助 CBT 计划,用于治疗慢性疼痛。 COPES 的主要组成部分包括:1) 一本教授退伍军人疼痛自我管理技能并描述每周技能练习目标的自助手册,2) 一个计步器辅助的渐进式步行计划(所有 COPES 患者都将获得 Omron Go Smart , 入组时型号 HJ-112 袖珍计步器),以及 3) 每天,自动 IVR 电话收集患者报告的疼痛强度和与疼痛相关的干扰、睡眠质量、计步器测量的步数,以及对疼痛应对的依从性技能练习评分。 参与者还将根据参与者的 IVR 记录数据通过 IVR 系统收到每周两到四分钟的预先录制的个性化治疗师消息。 治疗师对参与者的每周平均疼痛强度、睡眠、步数和疼痛应对技能练习提供反馈,记录与前一周相比的任何变化,并对症状或活动模式发表评论。 治疗师还为目标实现提供强化,帮助患者在疼痛、疼痛应对技能练习和目标实现之间建立联系,并为接下来的一周分配一个步骤和技能练习目标。

研究设计:研究调查人员将测试促进方法的有效性,以实施 COPES 作为远程向患有慢性疼痛的退伍军人提供居家自我管理支持的一种手段。 为评估实施是否成功,研究调查人员将在隶属于三个地理位置分散的站点(VA Boston、VA Palo Alto 和印第安纳波利斯的 Roudebush VA)的 17 个 CBOC 中进行多站点、阶梯式楔形混合 III 试验。 集群(k=17 CBOC)将被随机分配到 6 个不同的时间段,这些时间段与大致符合条件的患者群体规模成比例。 在“过渡”到增强便利化之前,每个 CBOC 将作为自己的控制一段时间;这种转变的时间以阶梯式的方式随机化。 评估实施成功的主要结果将是 COPES 的患者登记。 次要结果将是提供者推荐。 作为嵌套 COPES 有效性研究的一部分,将调查的其他结果将是退伍军人的身体机能、疼痛强度和身体活动。

方法:研究调查人员将通过评估实际注册 COPES 的患者比例来评估实施策略的成功与否。 此外,研究调查人员将进行形成性评估,以告知、完善和评估 COPES 的实施。 评估将包括在拟议的实施地点采访 VA 工作人员和患有慢性背痛的患者。 面试指南将基于 CFIR 模型构造,使用改编自 CFIR 面试指南的问题。 调查人员还将测量与疼痛相关的结果(疼痛强度、身体机能和身体活动)的前后差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Menlo Park、California、美国、94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • VA Boston Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

退伍军人应对:

  1. 背痛相关国际疾病分类(ICD)-9诊断
  2. 前一年在 CBOC 的至少两次独立门诊就诊时,在 0-10 数值评定量表上疼痛强度评分≥4(表示中度疼痛)
  3. VA Boston、VA Palo Alto 或 Roudebush VA 的 CBOC 患者

退伍军人访谈:

  1. 符合 COPES 资格但未被要求注册的人(实施前阶段)
  2. 参加COPES的人(实施后)
  3. 拒绝参加 COPES 的人(实施后)
  4. VA Boston、VA Palo Alto 或 Roudebush VA 的 CBOC 患者

管理员、冠军、提供商访谈:

1、在项目实施地就业

排除标准:

退伍军人(应对和采访):

  1. 癌症、痴呆、精神分裂症和酒精或物质滥用的诊断
  2. 过去 30 天内的精神科住院治疗
  3. 被指定为有跌倒风险和/或患有活动性糖尿病足溃疡的患者

管理员、冠军、提供商访谈:

1. 未受雇于项目实施地点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准实施
标准 COPES 实施包括提供者教育,包括简短的面对面演示和书面材料。
实验性的:实施便利化

加强 COPES 实施的便利化。

在 33 周的实施过程中,所有集群都从标准实施组开始,并在 7 个时间点以随机阶梯楔形方式从对照组交叉到干预组。

加强 COPES 实施的便利性包括宣传会议、自动病例发现和主动外展以招募患者、营销和教育材料、当地冠军和学术细节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者登记
大体时间:基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)
患者登记衡量为符合条件的患者参加合作疼痛教育和自我管理 (COPES) 的概率。
基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提供者推荐
大体时间:基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)
COPES 的提供者转介按提供者转介总数和每个提供者的转介数衡量:地点、时间点和总体。
基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛相关的干扰
大体时间:基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)
疼痛相关的干扰将使用“PEG 3 A 三项量表评估疼痛强度和干扰”(PEG-3) 的干扰项进行评估,该量表评估对一般活动和生活享受的干扰。
基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)
疼痛强度
大体时间:基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)
将使用 PEG-3 的疼痛强度问题评估疼痛强度。
基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)
体力活动
大体时间:基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)
身体活动将通过计步器测量的步数进行评估。
基线、引导后 6 个月和研究结束(最多 30 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alicia A Heapy, PhD、VA Connecticut Healthcare System
  • 首席研究员:John D Piette, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2020年8月27日

研究完成 (实际的)

2020年8月27日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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