- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724930
Kooperativ smärtutbildning och självförvaltning (COPES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) för kronisk smärta är en vanligt förekommande evidensbaserad självhanteringsintervention. Även om det är effektivt, kräver KBT att patienter deltar i flera personliga besök och att högutbildad personal finns tillgänglig för att ge vård. Av dessa skäl är KBT resurskrävande, ofta otillgänglig för veteraner, och levereras ojämnt över patienter och anläggningar. I en IIR-finansierad studie för Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) fann forskare att KBT levererad främst via ett automatiserat Interactive Voice Response (IVR)-system (Cooperative Pain Education and Self-management eller COPES) leder till patienten -centrerade resultat som är jämförbara med vanliga metoder för USA:s avdelning för veteranfrågor (VA) där KBT levereras personligen av en terapeut under tio sessioner i veckan. I den här studien kommer implementeringsfaciliteten att styras av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) som tillhandahåller en uppsättning konstruktioner för att identifiera potentiella hinder och underlättare för implementering. Det primära syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av underlättande tillvägagångssätt parat med automatiserad fallsökning och direkt patientuppsökande vid upptagande av COPES i klinisk vårdmiljö. Studieutredare kommer specifikt att inrikta sig på veteraner som får vård på samhällsbaserade polikliniker (CBOCs) eftersom dessa platser vanligtvis har få eller inga terapeuter utbildade i KBT för kronisk smärta.
Beskrivning av COPES: COPES är ett 10-veckors, IVR-faciliterat program för KBT för kronisk smärta. De primära komponenterna i COPES inkluderar: 1) en självhjälpshandbok för att lära veteraners självhanteringsfärdigheter för smärta och beskriva de veckovisa målen för färdighetspraktik, 2) ett stegräknare-underlättat progressivt promenadprogram (alla COPES-patienter kommer att få en Omron Go Smart , modell HJ-112 fickstegräknare vid tidpunkten för inskrivningen), och 3) dagliga, automatiska IVR-samtal för att samla in patientrapporterad smärtintensitet och smärtrelaterade störningar, sömnkvalitet, stegräknare uppmätt antal steg och följsamhet till smärthanteringen betyg för skicklighetsövningar. Deltagarna kommer också att få ett veckovis, två till fyra minuter förinspelat, personligt terapeutmeddelande via IVR-systemet baserat på deltagarens IVR-inspelade data. Terapeuter ger feedback om deltagarens genomsnittliga smärtintensitet per vecka, sömn, steg och träning av smärthantering, noterar eventuella förändringar från föregående vecka och kommenterar symptom eller aktivitetsmönster. Terapeuter ger också förstärkning för måluppfyllelse, hjälper patienter att skapa kopplingar mellan smärta, smärthanteringsförmåga och måluppfyllelse, och tilldelar ett steg och färdighetsövningsmål för den kommande veckan.
Forskningsdesign: Studieutredare kommer att testa effektiviteten av underlättande tillvägagångssätt för att implementera COPES som ett sätt att på distans leverera stöd för självförvaltning i hemmet till veteraner med kronisk smärta. För att utvärdera implementeringens framgång kommer studieutredarna att genomföra en hybrid III-studie med flera ställen, stegad kil i 17 CBOCs anslutna till tre geografiskt spridda platser (VA Boston, VA Palo Alto och Roudebush VA i Indianapolis). Kluster (k=17 CBOCs) kommer att randomiseras till 6 olika tidsperioder proportionellt mot den ungefärliga berättigade patientpopulationens storlek. Varje CBOC kommer att fungera som sin egen kontroll under en tidsperiod innan den "övergår" till förbättrad facilitering; tiden för denna övergång är randomiserad på ett stegvis sätt. Det primära resultatet för att utvärdera implementeringsframgång kommer att vara patientregistrering i COPES. Det sekundära resultatet kommer att vara leverantörsremiss. Andra resultat som kommer att undersökas som en del av den kapslade COPES effektivitetsstudien kommer att vara Veterans fysiska funktion, smärtintensitet och fysiska aktivitet.
Metod: Studieutredarna kommer att utvärdera framgången för implementeringsstrategin genom att utvärdera andelen patienter som erbjuds inskrivning i COPES som faktiskt registrerar sig. Dessutom kommer studieutredarna att genomföra en formativ utvärdering för att informera, förfina och utvärdera implementeringen av COPES. Utvärderingen kommer att innehålla intervjuer med VA-personal och patienter med kronisk ryggsmärta vid de föreslagna implementeringsplatserna. Intervjuguider kommer att baseras på CFIR-modellkonstruktioner med hjälp av frågor anpassade från CFIR-intervjuguiden. Utredarna kommer också att mäta skillnader i smärtrelevanta resultat före post (smärtintensitet, fysisk funktion och fysisk aktivitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner COPES:
- Ryggsmärta-relaterad Internationell klassificering av sjukdomar (ICD)-9 diagnos
- Smärtintensitetsklassificering av ≥4 (indikerar måttlig smärta) på den numeriska skalan 0-10 vid minst två separata polikliniska möten vid en CBOC under föregående år
- CBOC-patient vid VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA
Veteranintervjuer:
- De som är berättigade till COPES, men som inte har blivit ombedda att anmäla sig (pre-implementation period)
- De som deltar i COPES (post-implementation)
- De som tackar nej till registrering i COPES (efter implementering)
- CBOC-patienter vid VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA
Intervjuer med administratör, mästare, leverantör:
1. Anställd på projektgenomförandeplatserna
Exklusions kriterier:
Veteraner (COPES & intervjuer):
- Diagnos av cancer, demens, schizofreni och aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
- Patienter som betecknas som fallrisk och/eller har aktiva diabetiska fotsår
Intervjuer med administratör, mästare, leverantör:
1. Inte anställd på projektgenomförandeplatserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardimplementering
Standard COPES-implementering består av leverantörsutbildning inklusive korta personliga presentationer och skriftligt material.
|
|
|
Experimentell: Implementeringslättnad
Förbättrad förenkling av COPES-implementeringen. Alla kluster startar i standardimplementeringsgruppen och går över från kontrollgruppen till interventionsgruppen på ett randomiserat stegvis sätt vid 7 tidpunkter under loppet av den 33 veckor långa implementeringen. |
Förbättrad förenkling av COPES-implementeringen består av reklammöten, automatiserad ärendesökning och proaktivt sökande för att rekrytera patienter, marknadsförings- och utbildningsmaterial, lokal mästare och akademisk information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientregistrering
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Patientregistrering mätt som sannolikheten för att en kvalificerad patient registrerar sig för Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
|
Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörshänvisningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Leverantörshänvisningar till COPES mätt som det totala antalet leverantörshänvisningar och antalet hänvisningar per leverantör efter: webbplats, tidpunkt och totalt.
|
Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrelaterade störningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Smärtrelaterade störningar kommer att bedömas med hjälp av interferenspunkterna i "PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference" (PEG-3) som bedömer störningar av allmän aktivitet och livsnjutning.
|
Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av smärtintensitetsfrågan i PEG-3.
|
Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom stegräknare uppmätt stegräkning.
|
Baslinje, 6 månader efter facilitering och studieslut (upp till 30 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Huvudutredare: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .