Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное обучение боли и самоуправление (COPES)

21 сентября 2022 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
В этом исследовании будет проверена эффективность использования расширенных стратегий фасилитации при внедрении автоматизированной системы интерактивного голосового ответа (IVR) в качестве средства удаленного оказания помощи ветеранам с хронической болью в домашнем самоконтроле. Вмешательство по внедрению использует расширенный подход к содействию в сочетании с автоматическим выявлением случаев и прямым охватом пациентов, чтобы стимулировать использование Совместного обучения боли и самоконтроля (COPES). Вложенное исследование эффективности будет измерять до и после поста различия в исходах, связанных с болью (интенсивность боли, физическое функционирование и физическая активность). Исследователи будут использовать ступенчатый кластерный дизайн, в котором кластеры будут случайным образом распределены по времени внедрения расширенной реализации COPES. Исследователи оценят эффективность стратегии реализации на основе фасилитации, оценив усвоение COPES в условиях реализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при хронической боли является широко используемым методом самоконтроля, основанным на фактических данных. Несмотря на свою эффективность, когнитивно-поведенческая терапия требует, чтобы пациенты посещали несколько личных визитов и чтобы для оказания помощи был доступен высококвалифицированный персонал. По этим причинам когнитивно-поведенческая терапия требует больших ресурсов, часто недоступна для ветеранов и проводится неравномерно по пациентам и учреждениям. В ходе исследования, финансируемого Управлением здравоохранения ветеранов по исследованиям и разработкам в области здравоохранения (HSR&D), исследователи обнаружили, что когнитивно-поведенческая терапия, осуществляемая в основном с помощью автоматизированной системы интерактивного голосового ответа (IVR) (совместное обучение боли и самоуправление или COPES), приводит к ориентированные на результаты, которые сопоставимы со стандартными подходами Министерства по делам ветеранов США (VA), при которых КПТ проводится лично терапевтом в течение десяти еженедельных сеансов. В этом исследовании содействие внедрению будет руководствоваться Консолидированной структурой исследований внедрения (CFIR), которая предоставляет набор конструкций для выявления потенциальных препятствий и факторов, способствующих внедрению. Основная цель этого проекта — оценить эффективность фасилитационного подхода в сочетании с автоматическим выявлением случаев и прямым охватом пациентов при использовании COPES в условиях клинической помощи. Исследователи исследования будут специально нацелены на ветеранов, которые получают помощь в амбулаторных клиниках по месту жительства (CBOC), потому что в этих учреждениях обычно мало или совсем нет терапевтов, обученных КПТ для лечения хронической боли.

Описание COPES: COPES — это 10-недельная программа когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли с использованием IVR. Основные компоненты COPES включают в себя: 1) руководство по самопомощи для обучения ветеранов навыкам самоконтроля боли и описания еженедельных целей отработки навыков, 2) программу прогрессивной ходьбы с помощью шагомера (все пациенты COPES получат Omron Go Smart). , карманный шагомер модели HJ-112 на момент зачисления) и 3) ежедневные автоматические вызовы IVR для сбора сообщаемой пациентом интенсивности боли и связанных с болью помех, качества сна, количества шагов, измеренных шагомером, и приверженности к обезболиванию. рейтинги практики навыков. Участники также будут еженедельно получать предварительно записанное персонализированное сообщение терапевта продолжительностью от двух до четырех минут через систему IVR на основе записанных IVR данных участника. Терапевты предоставляют отзывы о средней интенсивности боли участника за неделю, сне, шагах и практике навыков преодоления боли, отмечают любые изменения по сравнению с предыдущей неделей и комментируют симптомы или модели активности. Терапевты также обеспечивают поощрение за достижение цели, помогают пациентам установить связь между болью, отработкой навыков преодоления боли и достижением цели, а также назначают шаги и цель отработки навыков на предстоящую неделю.

Дизайн исследования: Исследователи проверят эффективность фасилитационного подхода к внедрению COPES как средства дистанционной поддержки самопомощи на дому ветеранам с хронической болью. Чтобы оценить успех внедрения, исследователи проведут многоцентровое испытание Hybrid III со ступенчатым клином в 17 CBOC, связанных с тремя географически разбросанными сайтами (VA Boston, VA Palo Alto и Roudebush VA в Индианаполисе). Кластеры (k = 17 CBOC) будут рандомизированы на 6 различных периодов времени, пропорциональных приблизительному размеру подходящей популяции пациентов. Каждый CBOC будет служить в качестве собственного контроля в течение определенного периода времени, прежде чем «перейти» к расширенной фасилитации; время этого перехода рандомизировано ступенчатым образом. Первичным результатом для оценки успеха внедрения будет зачисление пациентов в COPES. Вторичным результатом будет направление поставщика. Другими результатами, которые будут изучены в рамках вложенного исследования эффективности COPES, будут физическое функционирование ветеранов, интенсивность боли и физическая активность.

Методология. Исследователи оценивают успех стратегии внедрения путем оценки доли пациентов, которым предлагается зачисление в COPES, которые действительно зачисляются. Кроме того, исследователи проведут формирующую оценку для информирования, уточнения и оценки внедрения COPES. Оценка будет включать в себя интервью с персоналом VA и пациентами с хроническими болями в спине в предлагаемых местах внедрения. Руководства по проведению интервью будут основаны на конструкциях модели CFIR с использованием вопросов, адаптированных из руководства по проведению интервью CFIR. Исследователи также будут измерять до и после поста различия в исходах, связанных с болью (интенсивность боли, физическое функционирование и физическая активность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ветераны СПРАВЛЯЮТСЯ:

  1. Диагноз Международной классификации болезней (МКБ)-9, связанный с болью в спине
  2. Оценка интенсивности боли ≥4 (указывает на умеренную боль) по Цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10 по крайней мере при двух отдельных амбулаторных посещениях CBOC в предыдущем году.
  3. Пациент с CBOC в VA Boston, VA Palo Alto или Roudebush VA

Интервью ветеранов:

  1. Те, кто имеет право на участие в COPES, но не получил приглашение зарегистрироваться (период перед внедрением)
  2. Те, кто участвует в COPES (после внедрения)
  3. Те, кто отказывается от участия в COPES (после внедрения)
  4. Пациенты с CBOC в VA Boston, VA Palo Alto или Roudebush VA

Интервью с администратором, чемпионом, поставщиком:

1. Работа на объектах реализации проекта

Критерий исключения:

Ветераны (COPES и интервью):

  1. Диагностика рака, слабоумия, шизофрении и злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  2. Психиатрическая госпитализация за последние 30 дней
  3. Пациенты с риском падения и/или с активными диабетическими язвами стопы

Интервью с администратором, чемпионом, поставщиком:

1. Не работает на площадках реализации проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная реализация
Стандартная реализация COPES состоит из обучения поставщиков медицинских услуг, включая краткие личные презентации и письменные материалы.
Экспериментальный: Содействие внедрению

Расширенное содействие внедрению COPES.

Все кластеры начинаются в группе стандартного внедрения и переходят от контрольной группы к группе вмешательства рандомизированным ступенчатым клином в 7 временных точках в течение 33-недельного внедрения.

Расширенное содействие внедрению COPES включает рекламные встречи, автоматизированное выявление случаев и активную работу с пациентами, маркетинговые и образовательные материалы, местный чемпион и академические подробности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)
Зачисление пациентов измеряется как вероятность того, что подходящий пациент зарегистрируется в программе Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефералы провайдера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)
Направления провайдеров к COPES измеряются как общее количество направлений провайдеров и количество направлений на провайдера по: сайту, моменту времени и в целом.
Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерференция, связанная с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)
Вмешательство, связанное с болью, будет оцениваться с использованием пунктов вмешательства «Шкалы из трех пунктов PEG 3, оценивающей интенсивность боли и вмешательство» (PEG-3), которая оценивает вмешательство в общую активность и удовольствие от жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием вопроса об интенсивности боли PEG-3.
Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)
Физическая активность будет оцениваться шагомером.
Исходный уровень, 6 месяцев после фасилитации и конец исследования (до 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Главный следователь: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться