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Kooperative Schmerzaufklärung und Selbstmanagement (COPES)

21. September 2022 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System
In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Einsatzes verbesserter Moderationsstrategien bei der Implementierung eines automatisierten Interactive Voice Response (IVR)-Systems getestet, um Veteranen mit chronischen Schmerzen aus der Ferne Unterstützung bei der Selbstverwaltung zu Hause zu bieten. Die Implementierungsintervention nutzt einen verbesserten Moderationsansatz gepaart mit automatisierter Fallfindung und direkter Patientenansprache, um die Einführung von Cooperative Pain Education and Self-management (COPES) zu fördern. In einer verschachtelten Wirksamkeitsstudie werden Prä-Post-Unterschiede bei schmerzrelevanten Ergebnissen (Schmerzintensität, körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität) gemessen. Die Forscher werden ein Stufenkeil-Cluster-Design verwenden, bei dem Cluster nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden Zeitpunkt der Einführung einer verbesserten COPES-Implementierung. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der auf Moderation basierenden Implementierungsstrategie bewerten, indem sie die Aufnahme von COPES in den Implementierungsumgebungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei chronischen Schmerzen ist eine häufig eingesetzte evidenzbasierte Selbstmanagementintervention. Die kognitive Verhaltenstherapie ist zwar effektiv, erfordert jedoch, dass die Patienten an mehreren persönlichen Besuchen teilnehmen und dass hochqualifiziertes Personal für die Pflege zur Verfügung steht. Aus diesen Gründen ist CBT ressourcenintensiv, für Veteranen oft unzugänglich und wird bei Patienten und Einrichtungen ungleichmäßig durchgeführt. In einer vom IIR finanzierten Studie des Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) stellten die Forscher fest, dass CBT, die hauptsächlich über ein automatisiertes Interactive Voice Response (IVR)-System (Cooperative Pain Education and Self-management oder COPES) durchgeführt wird, zum Patienten führt -zentrierte Ergebnisse, die mit Standardansätzen des US-Veteranenministeriums (VA) vergleichbar sind, bei denen die kognitive Verhaltenstherapie persönlich von einem Therapeuten über zehn wöchentliche Sitzungen durchgeführt wird. In dieser Studie wird die Implementierungserleichterung durch das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) geleitet, das eine Reihe von Konstrukten zur Identifizierung potenzieller Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung bereitstellt. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Moderationsansatzes gepaart mit automatisierter Fallfindung und direkter Patientenansprache bei der Aufnahme von COPES in der klinischen Versorgung zu bewerten. Studienforscher werden sich speziell an Veteranen richten, die in gemeindenahen ambulanten Kliniken (CBOCs) versorgt werden, da an diesen Standorten in der Regel nur wenige oder gar keine Therapeuten ausgebildet sind, die in kognitiver Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen ausgebildet sind.

Beschreibung von COPES: COPES ist ein 10-wöchiges, IVR-gestütztes CBT-Programm für chronische Schmerzen. Zu den Hauptbestandteilen von COPES gehören: 1) ein Selbsthilfehandbuch, um Veteranen Fähigkeiten zur Schmerzselbstbewältigung beizubringen und die wöchentlichen Übungsziele zu beschreiben, 2) ein Schrittzähler-unterstütztes progressives Gehprogramm (alle COPES-Patienten erhalten einen Omron Go Smart). , Taschenschrittzähler Modell HJ-112 zum Zeitpunkt der Einschreibung) und 3) tägliche, automatisierte IVR-Anrufe zur Erfassung der vom Patienten gemeldeten Schmerzintensität und schmerzbedingten Störungen, Schlafqualität, vom Schrittzähler gemessene Schrittzahl und Einhaltung der Schmerzbewältigung Bewertung der Fertigkeitsübungen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich eine zwei- bis vierminütige, vorab aufgezeichnete, personalisierte Therapeutennachricht über das IVR-System, die auf den von der IVR aufgezeichneten Daten des Teilnehmers basiert. Die Therapeuten geben Feedback zur wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität, zum Schlaf, zu den Schritten und zur Schmerzbewältigungspraxis des Teilnehmers, notieren alle Änderungen gegenüber der Vorwoche und kommentieren Symptome oder Aktivitätsmuster. Therapeuten verstärken außerdem die Zielerreichung, helfen Patienten dabei, Zusammenhänge zwischen Schmerz, Schmerzbewältigungsfähigkeiten und Zielerreichung herzustellen, und legen ein Schritt- und Fähigkeitsübungsziel für die kommende Woche fest.

Forschungsdesign: Studienforscher werden die Wirksamkeit des Moderationsansatzes zur Implementierung von COPES als Mittel testen, um Veteranen mit chronischen Schmerzen aus der Ferne Unterstützung bei der Selbstverwaltung zu Hause zu bieten. Um den Erfolg der Implementierung zu bewerten, werden Studienforscher einen Multi-Site-Stufenkeil-Hybrid-III-Versuch in 17 CBOCs durchführen, die mit drei geografisch verteilten Standorten (VA Boston, VA Palo Alto und Roudebush VA in Indianapolis) verbunden sind. Cluster (k=17 CBOCs) werden in 6 verschiedene Zeiträume randomisiert, proportional zur ungefähren Größe der infrage kommenden Patientenpopulation. Jedes CBOC fungiert für einen bestimmten Zeitraum als seine eigene Kontrolle, bevor es in die erweiterte Erleichterung übergeht. Der Zeitpunkt dieses Übergangs wird schrittweise randomisiert. Das primäre Ergebnis zur Bewertung des Implementierungserfolgs wird die Patientenrekrutierung in COPES sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Überweisung des Anbieters sein. Weitere Ergebnisse, die im Rahmen der verschachtelten COPES-Wirksamkeitsstudie untersucht werden, sind die körperliche Funktionsfähigkeit, die Schmerzintensität und die körperliche Aktivität der Veteranen.

Methodik: Studienforscher bewerten den Erfolg der Umsetzungsstrategie, indem sie den Anteil der Patienten bewerten, denen die Einschreibung in COPES angeboten wird und die sich tatsächlich einschreiben. Darüber hinaus werden Studienforscher eine formative Bewertung durchführen, um die Umsetzung von COPES zu informieren, zu verfeinern und zu bewerten. Die Bewertung umfasst Interviews mit VA-Mitarbeitern und Patienten mit chronischen Rückenschmerzen an den vorgeschlagenen Implementierungsstandorten. Die Interviewleitfäden basieren auf CFIR-Modellkonstrukten und verwenden Fragen, die aus dem CFIR-Interviewleitfaden übernommen wurden. Die Forscher werden auch die Vor-Nachher-Unterschiede bei schmerzrelevanten Ergebnissen (Schmerzintensität, körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität) messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen bewältigen:

  1. Rückenschmerzbezogene Diagnose der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-9
  2. Schmerzintensitätsbewertung von ≥4 (was auf mäßige Schmerzen hinweist) auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 bei mindestens zwei separaten ambulanten Begegnungen bei einem CBOC im Vorjahr
  3. CBOC-Patient in VA Boston, VA Palo Alto oder Roudebush VA

Veteraneninterviews:

  1. Diejenigen, die Anspruch auf COPES haben, aber nicht zur Anmeldung aufgefordert wurden (Voreinführungszeitraum)
  2. Diejenigen, die an COPES teilnehmen (nach der Implementierung)
  3. Diejenigen, die die Einschreibung in COPES ablehnen (nach der Implementierung)
  4. CBOC-Patienten in VA Boston, VA Palo Alto oder Roudebush VA

Interviews mit Administratoren, Champions und Anbietern:

1. An den Projektdurchführungsstandorten beschäftigt

Ausschlusskriterien:

Veteranen (COPES & Interviews):

  1. Diagnose von Krebs, Demenz, Schizophrenie und aktivem Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  2. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  3. Patienten, bei denen ein Sturzrisiko besteht und/oder die aktive diabetische Fußgeschwüre haben

Interviews mit Administratoren, Champions und Anbietern:

1. Nicht an den Projektdurchführungsstandorten beschäftigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardimplementierung
Die Standardimplementierung von COPES besteht aus einer Schulung der Anbieter, einschließlich kurzer persönlicher Präsentationen und schriftlichem Material.
Experimental: Erleichterung der Umsetzung

Verbesserte Erleichterung der COPES-Implementierung.

Alle Cluster beginnen in der Standard-Implementierungsgruppe und wechseln im Verlauf der 33-wöchigen Implementierung zu sieben Zeitpunkten von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe.

Die verbesserte Erleichterung der COPES-Implementierung besteht aus Werbetreffen, automatisierter Fallfindung und proaktiver Kontaktaufnahme zur Rekrutierung von Patienten, Marketing- und Schulungsmaterialien, lokalem Champion und akademischer Detaillierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
Die Patientenrekrutierung wird als die Wahrscheinlichkeit gemessen, mit der sich ein geeigneter Patient für Cooperative Pain Education and Self-management (COPES) anmeldet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterempfehlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
Anbieterempfehlungen an COPES gemessen als Gesamtzahl der Anbieterempfehlungen und Anzahl der Empfehlungen pro Anbieter nach: Standort, Zeitpunkt und insgesamt.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Störung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
Schmerzbedingte Beeinträchtigungen werden anhand der Beeinträchtigungspunkte der „PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference“ (PEG-3) bewertet, die Beeinträchtigungen allgemeiner Aktivität und Lebensfreude bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzintensitätsfrage des PEG-3 beurteilt.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
Die körperliche Aktivität wird anhand der mit einem Schrittzähler gemessenen Schrittzahl bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Hauptermittler: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserte Erleichterung von COPES

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