- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724930
Kooperative Schmerzaufklärung und Selbstmanagement (COPES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei chronischen Schmerzen ist eine häufig eingesetzte evidenzbasierte Selbstmanagementintervention. Die kognitive Verhaltenstherapie ist zwar effektiv, erfordert jedoch, dass die Patienten an mehreren persönlichen Besuchen teilnehmen und dass hochqualifiziertes Personal für die Pflege zur Verfügung steht. Aus diesen Gründen ist CBT ressourcenintensiv, für Veteranen oft unzugänglich und wird bei Patienten und Einrichtungen ungleichmäßig durchgeführt. In einer vom IIR finanzierten Studie des Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) stellten die Forscher fest, dass CBT, die hauptsächlich über ein automatisiertes Interactive Voice Response (IVR)-System (Cooperative Pain Education and Self-management oder COPES) durchgeführt wird, zum Patienten führt -zentrierte Ergebnisse, die mit Standardansätzen des US-Veteranenministeriums (VA) vergleichbar sind, bei denen die kognitive Verhaltenstherapie persönlich von einem Therapeuten über zehn wöchentliche Sitzungen durchgeführt wird. In dieser Studie wird die Implementierungserleichterung durch das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) geleitet, das eine Reihe von Konstrukten zur Identifizierung potenzieller Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung bereitstellt. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Moderationsansatzes gepaart mit automatisierter Fallfindung und direkter Patientenansprache bei der Aufnahme von COPES in der klinischen Versorgung zu bewerten. Studienforscher werden sich speziell an Veteranen richten, die in gemeindenahen ambulanten Kliniken (CBOCs) versorgt werden, da an diesen Standorten in der Regel nur wenige oder gar keine Therapeuten ausgebildet sind, die in kognitiver Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen ausgebildet sind.
Beschreibung von COPES: COPES ist ein 10-wöchiges, IVR-gestütztes CBT-Programm für chronische Schmerzen. Zu den Hauptbestandteilen von COPES gehören: 1) ein Selbsthilfehandbuch, um Veteranen Fähigkeiten zur Schmerzselbstbewältigung beizubringen und die wöchentlichen Übungsziele zu beschreiben, 2) ein Schrittzähler-unterstütztes progressives Gehprogramm (alle COPES-Patienten erhalten einen Omron Go Smart). , Taschenschrittzähler Modell HJ-112 zum Zeitpunkt der Einschreibung) und 3) tägliche, automatisierte IVR-Anrufe zur Erfassung der vom Patienten gemeldeten Schmerzintensität und schmerzbedingten Störungen, Schlafqualität, vom Schrittzähler gemessene Schrittzahl und Einhaltung der Schmerzbewältigung Bewertung der Fertigkeitsübungen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich eine zwei- bis vierminütige, vorab aufgezeichnete, personalisierte Therapeutennachricht über das IVR-System, die auf den von der IVR aufgezeichneten Daten des Teilnehmers basiert. Die Therapeuten geben Feedback zur wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität, zum Schlaf, zu den Schritten und zur Schmerzbewältigungspraxis des Teilnehmers, notieren alle Änderungen gegenüber der Vorwoche und kommentieren Symptome oder Aktivitätsmuster. Therapeuten verstärken außerdem die Zielerreichung, helfen Patienten dabei, Zusammenhänge zwischen Schmerz, Schmerzbewältigungsfähigkeiten und Zielerreichung herzustellen, und legen ein Schritt- und Fähigkeitsübungsziel für die kommende Woche fest.
Forschungsdesign: Studienforscher werden die Wirksamkeit des Moderationsansatzes zur Implementierung von COPES als Mittel testen, um Veteranen mit chronischen Schmerzen aus der Ferne Unterstützung bei der Selbstverwaltung zu Hause zu bieten. Um den Erfolg der Implementierung zu bewerten, werden Studienforscher einen Multi-Site-Stufenkeil-Hybrid-III-Versuch in 17 CBOCs durchführen, die mit drei geografisch verteilten Standorten (VA Boston, VA Palo Alto und Roudebush VA in Indianapolis) verbunden sind. Cluster (k=17 CBOCs) werden in 6 verschiedene Zeiträume randomisiert, proportional zur ungefähren Größe der infrage kommenden Patientenpopulation. Jedes CBOC fungiert für einen bestimmten Zeitraum als seine eigene Kontrolle, bevor es in die erweiterte Erleichterung übergeht. Der Zeitpunkt dieses Übergangs wird schrittweise randomisiert. Das primäre Ergebnis zur Bewertung des Implementierungserfolgs wird die Patientenrekrutierung in COPES sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Überweisung des Anbieters sein. Weitere Ergebnisse, die im Rahmen der verschachtelten COPES-Wirksamkeitsstudie untersucht werden, sind die körperliche Funktionsfähigkeit, die Schmerzintensität und die körperliche Aktivität der Veteranen.
Methodik: Studienforscher bewerten den Erfolg der Umsetzungsstrategie, indem sie den Anteil der Patienten bewerten, denen die Einschreibung in COPES angeboten wird und die sich tatsächlich einschreiben. Darüber hinaus werden Studienforscher eine formative Bewertung durchführen, um die Umsetzung von COPES zu informieren, zu verfeinern und zu bewerten. Die Bewertung umfasst Interviews mit VA-Mitarbeitern und Patienten mit chronischen Rückenschmerzen an den vorgeschlagenen Implementierungsstandorten. Die Interviewleitfäden basieren auf CFIR-Modellkonstrukten und verwenden Fragen, die aus dem CFIR-Interviewleitfaden übernommen wurden. Die Forscher werden auch die Vor-Nachher-Unterschiede bei schmerzrelevanten Ergebnissen (Schmerzintensität, körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität) messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- VA Boston Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen bewältigen:
- Rückenschmerzbezogene Diagnose der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-9
- Schmerzintensitätsbewertung von ≥4 (was auf mäßige Schmerzen hinweist) auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 bei mindestens zwei separaten ambulanten Begegnungen bei einem CBOC im Vorjahr
- CBOC-Patient in VA Boston, VA Palo Alto oder Roudebush VA
Veteraneninterviews:
- Diejenigen, die Anspruch auf COPES haben, aber nicht zur Anmeldung aufgefordert wurden (Voreinführungszeitraum)
- Diejenigen, die an COPES teilnehmen (nach der Implementierung)
- Diejenigen, die die Einschreibung in COPES ablehnen (nach der Implementierung)
- CBOC-Patienten in VA Boston, VA Palo Alto oder Roudebush VA
Interviews mit Administratoren, Champions und Anbietern:
1. An den Projektdurchführungsstandorten beschäftigt
Ausschlusskriterien:
Veteranen (COPES & Interviews):
- Diagnose von Krebs, Demenz, Schizophrenie und aktivem Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
- Patienten, bei denen ein Sturzrisiko besteht und/oder die aktive diabetische Fußgeschwüre haben
Interviews mit Administratoren, Champions und Anbietern:
1. Nicht an den Projektdurchführungsstandorten beschäftigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardimplementierung
Die Standardimplementierung von COPES besteht aus einer Schulung der Anbieter, einschließlich kurzer persönlicher Präsentationen und schriftlichem Material.
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Experimental: Erleichterung der Umsetzung
Verbesserte Erleichterung der COPES-Implementierung. Alle Cluster beginnen in der Standard-Implementierungsgruppe und wechseln im Verlauf der 33-wöchigen Implementierung zu sieben Zeitpunkten von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe. |
Die verbesserte Erleichterung der COPES-Implementierung besteht aus Werbetreffen, automatisierter Fallfindung und proaktiver Kontaktaufnahme zur Rekrutierung von Patienten, Marketing- und Schulungsmaterialien, lokalem Champion und akademischer Detaillierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Die Patientenrekrutierung wird als die Wahrscheinlichkeit gemessen, mit der sich ein geeigneter Patient für Cooperative Pain Education and Self-management (COPES) anmeldet.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anbieterempfehlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Anbieterempfehlungen an COPES gemessen als Gesamtzahl der Anbieterempfehlungen und Anzahl der Empfehlungen pro Anbieter nach: Standort, Zeitpunkt und insgesamt.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbedingte Störung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Schmerzbedingte Beeinträchtigungen werden anhand der Beeinträchtigungspunkte der „PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference“ (PEG-3) bewertet, die Beeinträchtigungen allgemeiner Aktivität und Lebensfreude bewertet.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzintensitätsfrage des PEG-3 beurteilt.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Die körperliche Aktivität wird anhand der mit einem Schrittzähler gemessenen Schrittzahl bewertet.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Moderation und Studienende (bis zu 30 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Hauptermittler: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verbesserte Erleichterung von COPES
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Cambridge Health AllianceAbgeschlossenKinderpsychiatrischer DienstVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossen
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University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAbgeschlossenAngst | Schmerzen, postoperativ | OpioidgebrauchVereinigte Staaten