- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724930
Spółdzielcza edukacja w zakresie bólu i samozarządzanie (COPES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) bólu przewlekłego jest powszechnie stosowaną interwencją samokontroli opartą na dowodach. Chociaż CBT jest skuteczna, wymaga, aby pacjenci uczestniczyli w wielu wizytach osobistych, a wysoko wykwalifikowany personel był dostępny w celu zapewnienia opieki. Z tych powodów CBT wymaga dużych zasobów, często niedostępnych dla weteranów i nierównomiernie realizowanych przez pacjentów i placówki. W badaniu IIR finansowanym przez Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) badacze odkryli, że CBT prowadzona głównie za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu Interactive Voice Response (IVR) (Cooperative Pain Education and Self-management lub COPES) prowadzi do skoncentrowane na wynikach, które są porównywalne ze standardowymi podejściami Departamentu Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VA), w których CBT jest prowadzona osobiście przez terapeutę w ciągu dziesięciu tygodniowych sesji. W tym badaniu ułatwienia wdrażania będą kierowane przez skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR), które zapewniają zestaw konstrukcji służących do identyfikacji potencjalnych barier i czynników ułatwiających wdrażanie. Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności podejścia ułatwiającego w połączeniu z automatycznym wyszukiwaniem przypadków i bezpośrednim kontaktem z pacjentami w sprawie stosowania COPES w warunkach opieki klinicznej. Badacze skupią się w szczególności na weteranach, którzy otrzymują opiekę w przychodniach środowiskowych (CBOC), ponieważ w tych ośrodkach zazwyczaj jest niewielu terapeutów przeszkolonych w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej lub nie ma ich wcale.
Opis COPES: COPES to 10-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej dla bólu przewlekłego, wspomagany przez IVR. Podstawowe elementy COPES obejmują: 1) podręcznik samopomocy, który uczy weteranów umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem i opisuje cotygodniowe cele w zakresie umiejętności, 2) wspomagany krokomierzem program progresywnego chodzenia (wszyscy pacjenci z COPES otrzymają Omron Go Smart , krokomierz kieszonkowy model HJ-112 w momencie rejestracji) oraz 3) codzienne, automatyczne rozmowy IVR w celu zebrania zgłaszanych przez pacjentów intensywności bólu i zakłóceń związanych z bólem, jakości snu, liczby kroków mierzonej krokomierzem oraz przestrzegania zaleceń dotyczących radzenia sobie z bólem oceny praktyki umiejętności. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniową, nagraną wcześniej od dwóch do czterech minut, spersonalizowaną wiadomość terapeuty za pośrednictwem systemu IVR na podstawie danych zarejestrowanych przez IVR uczestnika. Terapeuci przekazują informacje zwrotne na temat tygodniowej średniej intensywności bólu, snu, kroków i umiejętności radzenia sobie z bólem, odnotowują wszelkie zmiany w porównaniu z poprzednim tygodniem i komentują wzorce objawów lub aktywności. Terapeuci zapewniają również wzmocnienie w celu osiągnięcia celu, pomagają pacjentom znaleźć powiązania między bólem, ćwiczeniem umiejętności radzenia sobie z bólem i osiągnięciem celu oraz wyznaczają kroki i cel ćwiczenia umiejętności na nadchodzący tydzień.
Projekt badawczy: Badacze przetestują skuteczność podejścia facylitacyjnego w celu wdrożenia COPES jako środka do zdalnego dostarczania wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia w domu weteranom z przewlekłym bólem. Aby ocenić powodzenie wdrożenia, badacze przeprowadzą wieloośrodkową, schodkową próbę klinową Hybrid III w 17 CBOC powiązanych z trzema geograficznie rozproszonymi lokalizacjami (VA Boston, VA Palo Alto i Roudebush VA w Indianapolis). Skupiska (k=17 CBOC) zostaną losowo przydzielone do 6 różnych okresów proporcjonalnie do przybliżonej wielkości kwalifikującej się populacji pacjentów. Każda CBOC będzie służyć jako własna kontrola przez pewien czas przed „przejściem” do ulepszonych ułatwień; czas tego przejścia jest losowany w sposób schodkowy. Podstawowym wynikiem oceny sukcesu wdrożenia będzie włączenie pacjentów do COPES. Drugorzędnym wynikiem będzie skierowanie dostawcy. Inne wyniki, które zostaną zbadane w ramach zagnieżdżonego badania skuteczności COPES, to funkcjonowanie fizyczne weteranów, intensywność bólu i aktywność fizyczna.
Metodologia: Badacze ocenią powodzenie strategii wdrożenia, oceniając odsetek pacjentów, którym zaoferowano włączenie do COPES, którzy faktycznie się zapisali. Ponadto badacze przeprowadzą ewaluację formatywną, aby poinformować, udoskonalić i ocenić wdrożenie COPES. Ocena obejmie wywiady z personelem VA i pacjentami z przewlekłym bólem pleców w proponowanych miejscach wdrożenia. Przewodniki do wywiadów będą oparte na konstrukcjach modelu CFIR z wykorzystaniem pytań zaadaptowanych z przewodnika do wywiadów CFIR. Badacze zmierzą również różnice przed-post w wynikach związanych z bólem (natężenie bólu, funkcjonowanie fizyczne i aktywność fizyczna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani RADZĄ:
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD)-9 związana z bólem pleców
- Ocena natężenia bólu ≥4 (co wskazuje na umiarkowany ból) w Numerycznej Skali Oceny 0-10 podczas co najmniej dwóch oddzielnych wizyt ambulatoryjnych w CBOC w poprzednim roku
- Pacjent CBOC w VA Boston, VA Palo Alto lub Roudebush VA
Wywiady z weteranami:
- Osoby, które kwalifikują się do COPES, ale nie zostały poproszone o rejestrację (okres przedwdrożeniowy)
- Osoby biorące udział w COPES (po wdrożeniu)
- Ci, którzy odmówią zapisania się do COPES (po wdrożeniu)
- Pacjenci CBOC w VA Boston, VA Palo Alto lub Roudebush VA
Wywiady z administratorem, mistrzem, dostawcą:
1. Zatrudnieni w miejscach realizacji projektów
Kryteria wyłączenia:
Weterani (COPES i wywiady):
- Rozpoznanie raka, demencji, schizofrenii i aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci uznani za zagrożonych upadkiem i/lub z aktywnymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Wywiady z administratorem, mistrzem, dostawcą:
1. Nie zatrudniony w miejscach realizacji projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa implementacja
Standardowa implementacja COPES obejmuje edukację usługodawców, w tym krótkie prezentacje osobiste i materiały pisemne.
|
|
|
Eksperymentalny: Ułatwienie wdrożenia
Zwiększone ułatwienie wdrażania COPES. Wszystkie klastry rozpoczynają się w standardowej grupie wdrożeniowej i przechodzą z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej w losowy sposób klina schodkowego w 7 punktach czasowych w trakcie 33-tygodniowej realizacji. |
Ulepszone ułatwienie wdrażania COPES obejmuje spotkania promocyjne, automatyczne wyszukiwanie przypadków i proaktywne działania informacyjne w celu rekrutacji pacjentów, materiały marketingowe i edukacyjne, lokalny mistrz i szczegółowe informacje akademickie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Rejestracja pacjentów mierzona jako prawdopodobieństwo, że kwalifikujący się pacjent zapisze się do Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
|
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polecenia dostawcy
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Skierowania usługodawców do COPES mierzone jako łączna liczba skierowań do usługodawców oraz liczba skierowań na dostawcę według: miejsca, punktu czasowego i ogółem.
|
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia związane z bólem
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Zakłócenia związane z bólem zostaną ocenione przy użyciu elementów zakłócających „PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Intensity and Interference” (PEG-3), która ocenia zakłócenia w ogólnej aktywności i radości życia.
|
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą pytania o intensywność bólu PEG-3.
|
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków mierzonej krokomierzem.
|
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Główny śledczy: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .