Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spółdzielcza edukacja w zakresie bólu i samozarządzanie (COPES)

21 września 2022 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność wykorzystania ulepszonych strategii ułatwiających wdrożenie zautomatyzowanego systemu Interactive Voice Response (IVR) jako środka do zdalnego dostarczania weteranom z przewlekłym bólem wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia w domu. Interwencja wdrożeniowa wykorzystuje ulepszone podejście ułatwiające w połączeniu ze zautomatyzowanym wyszukiwaniem przypadków i bezpośrednim kontaktem z pacjentem, aby zachęcić do korzystania z Cooperative Pain Education and Self-management (COPES). Zagnieżdżone badanie skuteczności zmierzy różnice przed-post w wynikach związanych z bólem (natężenie bólu, funkcjonowanie fizyczne i aktywność fizyczna). Badacze zastosują schodkowy projekt klastrów klinowych, w którym klastry zostaną losowo przydzielone do czasu wprowadzenia ulepszonej implementacji COPES. Badacze ocenią skuteczność strategii wdrażania opartej na ułatwieniach, oceniając wykorzystanie COPES w ustawieniach wdrażania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) bólu przewlekłego jest powszechnie stosowaną interwencją samokontroli opartą na dowodach. Chociaż CBT jest skuteczna, wymaga, aby pacjenci uczestniczyli w wielu wizytach osobistych, a wysoko wykwalifikowany personel był dostępny w celu zapewnienia opieki. Z tych powodów CBT wymaga dużych zasobów, często niedostępnych dla weteranów i nierównomiernie realizowanych przez pacjentów i placówki. W badaniu IIR finansowanym przez Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) badacze odkryli, że CBT prowadzona głównie za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu Interactive Voice Response (IVR) (Cooperative Pain Education and Self-management lub COPES) prowadzi do skoncentrowane na wynikach, które są porównywalne ze standardowymi podejściami Departamentu Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VA), w których CBT jest prowadzona osobiście przez terapeutę w ciągu dziesięciu tygodniowych sesji. W tym badaniu ułatwienia wdrażania będą kierowane przez skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR), które zapewniają zestaw konstrukcji służących do identyfikacji potencjalnych barier i czynników ułatwiających wdrażanie. Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności podejścia ułatwiającego w połączeniu z automatycznym wyszukiwaniem przypadków i bezpośrednim kontaktem z pacjentami w sprawie stosowania COPES w warunkach opieki klinicznej. Badacze skupią się w szczególności na weteranach, którzy otrzymują opiekę w przychodniach środowiskowych (CBOC), ponieważ w tych ośrodkach zazwyczaj jest niewielu terapeutów przeszkolonych w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej lub nie ma ich wcale.

Opis COPES: COPES to 10-tygodniowy program terapii poznawczo-behawioralnej dla bólu przewlekłego, wspomagany przez IVR. Podstawowe elementy COPES obejmują: 1) podręcznik samopomocy, który uczy weteranów umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem i opisuje cotygodniowe cele w zakresie umiejętności, 2) wspomagany krokomierzem program progresywnego chodzenia (wszyscy pacjenci z COPES otrzymają Omron Go Smart , krokomierz kieszonkowy model HJ-112 w momencie rejestracji) oraz 3) codzienne, automatyczne rozmowy IVR w celu zebrania zgłaszanych przez pacjentów intensywności bólu i zakłóceń związanych z bólem, jakości snu, liczby kroków mierzonej krokomierzem oraz przestrzegania zaleceń dotyczących radzenia sobie z bólem oceny praktyki umiejętności. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniową, nagraną wcześniej od dwóch do czterech minut, spersonalizowaną wiadomość terapeuty za pośrednictwem systemu IVR na podstawie danych zarejestrowanych przez IVR uczestnika. Terapeuci przekazują informacje zwrotne na temat tygodniowej średniej intensywności bólu, snu, kroków i umiejętności radzenia sobie z bólem, odnotowują wszelkie zmiany w porównaniu z poprzednim tygodniem i komentują wzorce objawów lub aktywności. Terapeuci zapewniają również wzmocnienie w celu osiągnięcia celu, pomagają pacjentom znaleźć powiązania między bólem, ćwiczeniem umiejętności radzenia sobie z bólem i osiągnięciem celu oraz wyznaczają kroki i cel ćwiczenia umiejętności na nadchodzący tydzień.

Projekt badawczy: Badacze przetestują skuteczność podejścia facylitacyjnego w celu wdrożenia COPES jako środka do zdalnego dostarczania wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia w domu weteranom z przewlekłym bólem. Aby ocenić powodzenie wdrożenia, badacze przeprowadzą wieloośrodkową, schodkową próbę klinową Hybrid III w 17 CBOC powiązanych z trzema geograficznie rozproszonymi lokalizacjami (VA Boston, VA Palo Alto i Roudebush VA w Indianapolis). Skupiska (k=17 CBOC) zostaną losowo przydzielone do 6 różnych okresów proporcjonalnie do przybliżonej wielkości kwalifikującej się populacji pacjentów. Każda CBOC będzie służyć jako własna kontrola przez pewien czas przed „przejściem” do ulepszonych ułatwień; czas tego przejścia jest losowany w sposób schodkowy. Podstawowym wynikiem oceny sukcesu wdrożenia będzie włączenie pacjentów do COPES. Drugorzędnym wynikiem będzie skierowanie dostawcy. Inne wyniki, które zostaną zbadane w ramach zagnieżdżonego badania skuteczności COPES, to funkcjonowanie fizyczne weteranów, intensywność bólu i aktywność fizyczna.

Metodologia: Badacze ocenią powodzenie strategii wdrożenia, oceniając odsetek pacjentów, którym zaoferowano włączenie do COPES, którzy faktycznie się zapisali. Ponadto badacze przeprowadzą ewaluację formatywną, aby poinformować, udoskonalić i ocenić wdrożenie COPES. Ocena obejmie wywiady z personelem VA i pacjentami z przewlekłym bólem pleców w proponowanych miejscach wdrożenia. Przewodniki do wywiadów będą oparte na konstrukcjach modelu CFIR z wykorzystaniem pytań zaadaptowanych z przewodnika do wywiadów CFIR. Badacze zmierzą również różnice przed-post w wynikach związanych z bólem (natężenie bólu, funkcjonowanie fizyczne i aktywność fizyczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani RADZĄ:

  1. Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD)-9 związana z bólem pleców
  2. Ocena natężenia bólu ≥4 (co wskazuje na umiarkowany ból) w Numerycznej Skali Oceny 0-10 podczas co najmniej dwóch oddzielnych wizyt ambulatoryjnych w CBOC w poprzednim roku
  3. Pacjent CBOC w VA Boston, VA Palo Alto lub Roudebush VA

Wywiady z weteranami:

  1. Osoby, które kwalifikują się do COPES, ale nie zostały poproszone o rejestrację (okres przedwdrożeniowy)
  2. Osoby biorące udział w COPES (po wdrożeniu)
  3. Ci, którzy odmówią zapisania się do COPES (po wdrożeniu)
  4. Pacjenci CBOC w VA Boston, VA Palo Alto lub Roudebush VA

Wywiady z administratorem, mistrzem, dostawcą:

1. Zatrudnieni w miejscach realizacji projektów

Kryteria wyłączenia:

Weterani (COPES i wywiady):

  1. Rozpoznanie raka, demencji, schizofrenii i aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji
  2. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Pacjenci uznani za zagrożonych upadkiem i/lub z aktywnymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Wywiady z administratorem, mistrzem, dostawcą:

1. Nie zatrudniony w miejscach realizacji projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa implementacja
Standardowa implementacja COPES obejmuje edukację usługodawców, w tym krótkie prezentacje osobiste i materiały pisemne.
Eksperymentalny: Ułatwienie wdrożenia

Zwiększone ułatwienie wdrażania COPES.

Wszystkie klastry rozpoczynają się w standardowej grupie wdrożeniowej i przechodzą z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej w losowy sposób klina schodkowego w 7 punktach czasowych w trakcie 33-tygodniowej realizacji.

Ulepszone ułatwienie wdrażania COPES obejmuje spotkania promocyjne, automatyczne wyszukiwanie przypadków i proaktywne działania informacyjne w celu rekrutacji pacjentów, materiały marketingowe i edukacyjne, lokalny mistrz i szczegółowe informacje akademickie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
Rejestracja pacjentów mierzona jako prawdopodobieństwo, że kwalifikujący się pacjent zapisze się do Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polecenia dostawcy
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
Skierowania usługodawców do COPES mierzone jako łączna liczba skierowań do usługodawców oraz liczba skierowań na dostawcę według: miejsca, punktu czasowego i ogółem.
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia związane z bólem
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
Zakłócenia związane z bólem zostaną ocenione przy użyciu elementów zakłócających „PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Intensity and Interference” (PEG-3), która ocenia zakłócenia w ogólnej aktywności i radości życia.
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą pytania o intensywność bólu PEG-3.
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków mierzonej krokomierzem.
Punkt początkowy, 6 miesięcy po facylitacji i koniec badania (do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Główny śledczy: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj