Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kooperativ smerteopplæring og selvledelse (COPES)

21. september 2022 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System
Denne studien vil teste effektiviteten av å bruke forbedrede tilretteleggingsstrategier for implementering av et automatisert Interactive Voice Response (IVR)-system som et middel til å eksternt levere hjemmestyrt støtte til veteraner med kroniske smerter. Implementeringsintervensjonen bruker en forbedret tilretteleggingstilnærming kombinert med automatisert saksoppdagelse og direkte pasientoppsøk for å oppmuntre til bruk av Cooperative Pain Education and Self-management (COPES). En nestet effektivitetsstudie vil måle pre-post forskjeller i smerterelevante utfall (smerteintensitet, fysisk funksjon og fysisk aktivitet). Etterforskerne vil bruke et kiledesign med trinnvis kile der klynger vil bli randomisert til tidspunktet for innføringen av forbedret COPES-implementering. Etterforskere vil vurdere effektiviteten av den tilretteleggingsbaserte implementeringsstrategien ved å evaluere COPES-opptaket i implementeringsinnstillingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) for kronisk smerte er en ofte brukt evidensbasert selvledelsesintervensjon. Selv om det er effektivt, krever CBT at pasienter deltar på flere personlige besøk og at høyt utdannet personale er tilgjengelig for å yte omsorg. Av disse grunner er CBT ressurskrevende, ofte utilgjengelig for veteraner, og leveres ujevnt på tvers av pasienter og fasiliteter. I en IIR-finansiert studie for Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) fant etterforskere at CBT levert primært via et automatisert Interactive Voice Response (IVR) system (Cooperative Pain Education and Self-management eller COPES) fører til pasienten Sentrerte resultater som er sammenlignbare med standard US Department of Veterans Affairs (VA) tilnærminger der CBT leveres personlig av en terapeut over ti ukentlige økter. I denne studien vil implementeringstilrettelegging bli veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som gir et sett med konstruksjoner for å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere for implementering. Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av tilnærmingstilnærmingen sammen med automatisert saksoppdagelse og direkte pasientoppsøking ved bruk av COPES i klinisk behandling. Studieetterforskere vil spesifikt målrette mot veteraner som mottar omsorg ved lokalsamfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs) fordi disse nettstedene vanligvis har få eller ingen terapeuter som er trent i CBT for kronisk smerte.

Beskrivelse av COPES: COPES er et 10-ukers, IVR-tilrettelagt program for CBT for kronisk smerte. De primære komponentene i COPES inkluderer: 1) en selvhjelpshåndbok for å lære veteraners smerte-selvhåndteringsferdigheter og beskrive de ukentlige målene for ferdighetspraksis, 2) et skritteller-tilrettelagt progressivt gåprogram (alle COPES-pasienter vil få en Omron Go Smart , modell HJ-112 lomme skritteller ved påmelding), og 3) daglige, automatiserte IVR-anrop for å samle pasientrapportert smerteintensitet og smerterelatert interferens, søvnkvalitet, skritteller målt antall skritt og overholdelse av smertemestringen rangeringer for ferdighetspraksis. Deltakerne vil også motta en ukentlig, to til fire minutters forhåndsinnspilt, personlig terapeutmelding via IVR-systemet basert på deltakerens IVR-registrerte data. Terapeuter gir tilbakemelding på deltakerens ukentlige gjennomsnittlige smerteintensitet, søvn, skritt og smertemestringspraksis, noterer eventuelle endringer fra forrige uke og kommenterer symptom- eller aktivitetsmønstre. Terapeuter gir også forsterkning for måloppnåelse, hjelper pasienter med å knytte sammenhenger mellom smerte, smertemestringspraksis og måloppnåelse, og tilordner et trinn og et ferdighetspraksismål for den kommende uken.

Forskningsdesign: Studieetterforskere vil teste effektiviteten til tilretteleggingstilnærmingen for å implementere COPES som et middel til å eksternt levere hjemmehjelp til veteraner med kroniske smerter. For å evaluere implementeringens suksess, vil studieetterforskere gjennomføre en multi-site, stepped wedge, Hybrid III-forsøk i 17 CBOCs tilknyttet tre geografisk spredte steder (VA Boston, VA Palo Alto og Roudebush VA i Indianapolis). Klynger (k=17 CBOCs) vil bli randomisert til 6 forskjellige tidsperioder proporsjonalt med omtrentlig kvalifisert pasientpopulasjonsstørrelse. Hver CBOC vil tjene som sin egen kontroll i en periode før "overgang" til forbedret tilrettelegging; tidspunktet for denne overgangen er randomisert på en trinnvis måte. Det primære resultatet for å evaluere implementeringssuksess vil være pasientregistrering i COPES. Det sekundære resultatet vil være leverandørhenvisning. Andre utfall som vil bli undersøkt som en del av den nestede COPES-effektivitetsstudien vil være veteraners fysiske funksjon, smerteintensitet og fysisk aktivitet.

Metodikk: Studieetterforskere vil evaluere suksessen til implementeringsstrategien ved å evaluere andelen pasienter som blir tilbudt innmelding i COPES som faktisk melder seg inn. I tillegg vil studieetterforskere gjennomføre en formativ evaluering for å informere, avgrense og evaluere implementeringen av COPES. Evalueringen vil inkludere intervjuer med VA-ansatte og pasienter med kroniske ryggsmerter ved de foreslåtte implementeringsstedene. Intervjuguider vil være basert på CFIR-modellkonstruksjoner ved hjelp av spørsmål tilpasset fra CFIR-intervjuguiden. Etterforskerne vil også måle pre-post forskjeller i smerterelevante utfall (smerteintensitet, fysisk funksjon og fysisk aktivitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner COPES:

  1. Ryggsmerter-relatert International Classification of Diseases (ICD)-9 diagnose
  2. Smerteintensitetsvurdering på ≥4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 numerisk vurderingsskala ved minst to separate polikliniske møter ved en CBOC det foregående året
  3. CBOC-pasient ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA

Veteranintervjuer:

  1. De som er kvalifisert for COPES, men som ikke har blitt bedt om å melde seg på (pre-implementeringsperiode)
  2. De som deltar i COPES (post-implementering)
  3. De som avslår påmelding i COPES (etter-implementering)
  4. CBOC-pasienter ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA

Administrator, mester, leverandørintervjuer:

1. Ansatt ved prosjektgjennomføringsstedene

Ekskluderingskriterier:

Veteraner (COPES og intervjuer):

  1. Diagnose av kreft, demens, schizofreni og aktivt alkohol- eller rusmisbruk
  2. Psykiatrisk innleggelse de siste 30 dagene
  3. Pasienter som er utpekt som fallrisiko og/eller har aktive diabetiske fotsår

Administrator, mester, leverandørintervjuer:

1. Ikke ansatt ved prosjektgjennomføringsstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard implementering
Standard COPES-implementering består av leverandørutdanning inkludert korte personlige presentasjoner og skriftlig materiale.
Eksperimentell: Implementering Tilrettelegging

Forbedret tilrettelegging av COPES-implementering.

Alle klynger starter i standardimplementeringsgruppen og går over fra kontrollgruppen til intervensjonsgruppen på en randomisert trinnvis måte ved 7 tidspunkter i løpet av den 33 uker lange implementeringen.

Forbedret tilrettelegging av COPES-implementering består av salgsfremmende møter, automatisert saksfinning og proaktiv oppsøking for å rekruttere pasienter, markedsførings- og utdanningsmateriell, lokal mester og akademisk detaljering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientregistrering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
Pasientregistrering målt som sannsynligheten for at en kvalifisert pasient melder seg inn i Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørhenvisninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
Leverandørhenvisninger til COPES målt som totalt antall leverandørhenvisninger og antall henvisninger per leverandør etter: nettsted, tidspunkt og totalt sett.
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert forstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
Smerterelatert interferens vil bli vurdert ved å bruke interferenselementene i "PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference" (PEG-3) som vurderer interferens med generell aktivitet og livsglede.
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke smerteintensitetsspørsmålet til PEG-3.
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved skritteller målt skritttelling.
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Hovedetterforsker: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere