- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724930
Kooperativ smerteopplæring og selvledelse (COPES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for kronisk smerte er en ofte brukt evidensbasert selvledelsesintervensjon. Selv om det er effektivt, krever CBT at pasienter deltar på flere personlige besøk og at høyt utdannet personale er tilgjengelig for å yte omsorg. Av disse grunner er CBT ressurskrevende, ofte utilgjengelig for veteraner, og leveres ujevnt på tvers av pasienter og fasiliteter. I en IIR-finansiert studie for Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) fant etterforskere at CBT levert primært via et automatisert Interactive Voice Response (IVR) system (Cooperative Pain Education and Self-management eller COPES) fører til pasienten Sentrerte resultater som er sammenlignbare med standard US Department of Veterans Affairs (VA) tilnærminger der CBT leveres personlig av en terapeut over ti ukentlige økter. I denne studien vil implementeringstilrettelegging bli veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som gir et sett med konstruksjoner for å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere for implementering. Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av tilnærmingstilnærmingen sammen med automatisert saksoppdagelse og direkte pasientoppsøking ved bruk av COPES i klinisk behandling. Studieetterforskere vil spesifikt målrette mot veteraner som mottar omsorg ved lokalsamfunnsbaserte poliklinikker (CBOCs) fordi disse nettstedene vanligvis har få eller ingen terapeuter som er trent i CBT for kronisk smerte.
Beskrivelse av COPES: COPES er et 10-ukers, IVR-tilrettelagt program for CBT for kronisk smerte. De primære komponentene i COPES inkluderer: 1) en selvhjelpshåndbok for å lære veteraners smerte-selvhåndteringsferdigheter og beskrive de ukentlige målene for ferdighetspraksis, 2) et skritteller-tilrettelagt progressivt gåprogram (alle COPES-pasienter vil få en Omron Go Smart , modell HJ-112 lomme skritteller ved påmelding), og 3) daglige, automatiserte IVR-anrop for å samle pasientrapportert smerteintensitet og smerterelatert interferens, søvnkvalitet, skritteller målt antall skritt og overholdelse av smertemestringen rangeringer for ferdighetspraksis. Deltakerne vil også motta en ukentlig, to til fire minutters forhåndsinnspilt, personlig terapeutmelding via IVR-systemet basert på deltakerens IVR-registrerte data. Terapeuter gir tilbakemelding på deltakerens ukentlige gjennomsnittlige smerteintensitet, søvn, skritt og smertemestringspraksis, noterer eventuelle endringer fra forrige uke og kommenterer symptom- eller aktivitetsmønstre. Terapeuter gir også forsterkning for måloppnåelse, hjelper pasienter med å knytte sammenhenger mellom smerte, smertemestringspraksis og måloppnåelse, og tilordner et trinn og et ferdighetspraksismål for den kommende uken.
Forskningsdesign: Studieetterforskere vil teste effektiviteten til tilretteleggingstilnærmingen for å implementere COPES som et middel til å eksternt levere hjemmehjelp til veteraner med kroniske smerter. For å evaluere implementeringens suksess, vil studieetterforskere gjennomføre en multi-site, stepped wedge, Hybrid III-forsøk i 17 CBOCs tilknyttet tre geografisk spredte steder (VA Boston, VA Palo Alto og Roudebush VA i Indianapolis). Klynger (k=17 CBOCs) vil bli randomisert til 6 forskjellige tidsperioder proporsjonalt med omtrentlig kvalifisert pasientpopulasjonsstørrelse. Hver CBOC vil tjene som sin egen kontroll i en periode før "overgang" til forbedret tilrettelegging; tidspunktet for denne overgangen er randomisert på en trinnvis måte. Det primære resultatet for å evaluere implementeringssuksess vil være pasientregistrering i COPES. Det sekundære resultatet vil være leverandørhenvisning. Andre utfall som vil bli undersøkt som en del av den nestede COPES-effektivitetsstudien vil være veteraners fysiske funksjon, smerteintensitet og fysisk aktivitet.
Metodikk: Studieetterforskere vil evaluere suksessen til implementeringsstrategien ved å evaluere andelen pasienter som blir tilbudt innmelding i COPES som faktisk melder seg inn. I tillegg vil studieetterforskere gjennomføre en formativ evaluering for å informere, avgrense og evaluere implementeringen av COPES. Evalueringen vil inkludere intervjuer med VA-ansatte og pasienter med kroniske ryggsmerter ved de foreslåtte implementeringsstedene. Intervjuguider vil være basert på CFIR-modellkonstruksjoner ved hjelp av spørsmål tilpasset fra CFIR-intervjuguiden. Etterforskerne vil også måle pre-post forskjeller i smerterelevante utfall (smerteintensitet, fysisk funksjon og fysisk aktivitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner COPES:
- Ryggsmerter-relatert International Classification of Diseases (ICD)-9 diagnose
- Smerteintensitetsvurdering på ≥4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 numerisk vurderingsskala ved minst to separate polikliniske møter ved en CBOC det foregående året
- CBOC-pasient ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA
Veteranintervjuer:
- De som er kvalifisert for COPES, men som ikke har blitt bedt om å melde seg på (pre-implementeringsperiode)
- De som deltar i COPES (post-implementering)
- De som avslår påmelding i COPES (etter-implementering)
- CBOC-pasienter ved VA Boston, VA Palo Alto eller Roudebush VA
Administrator, mester, leverandørintervjuer:
1. Ansatt ved prosjektgjennomføringsstedene
Ekskluderingskriterier:
Veteraner (COPES og intervjuer):
- Diagnose av kreft, demens, schizofreni og aktivt alkohol- eller rusmisbruk
- Psykiatrisk innleggelse de siste 30 dagene
- Pasienter som er utpekt som fallrisiko og/eller har aktive diabetiske fotsår
Administrator, mester, leverandørintervjuer:
1. Ikke ansatt ved prosjektgjennomføringsstedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard implementering
Standard COPES-implementering består av leverandørutdanning inkludert korte personlige presentasjoner og skriftlig materiale.
|
|
|
Eksperimentell: Implementering Tilrettelegging
Forbedret tilrettelegging av COPES-implementering. Alle klynger starter i standardimplementeringsgruppen og går over fra kontrollgruppen til intervensjonsgruppen på en randomisert trinnvis måte ved 7 tidspunkter i løpet av den 33 uker lange implementeringen. |
Forbedret tilrettelegging av COPES-implementering består av salgsfremmende møter, automatisert saksfinning og proaktiv oppsøking for å rekruttere pasienter, markedsførings- og utdanningsmateriell, lokal mester og akademisk detaljering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientregistrering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Pasientregistrering målt som sannsynligheten for at en kvalifisert pasient melder seg inn i Cooperative Pain Education and Self-management (COPES).
|
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørhenvisninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Leverandørhenvisninger til COPES målt som totalt antall leverandørhenvisninger og antall henvisninger per leverandør etter: nettsted, tidspunkt og totalt sett.
|
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert forstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Smerterelatert interferens vil bli vurdert ved å bruke interferenselementene i "PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference" (PEG-3) som vurderer interferens med generell aktivitet og livsglede.
|
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke smerteintensitetsspørsmålet til PEG-3.
|
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved skritteller målt skritttelling.
|
Baseline, 6 måneder etter tilrettelegging og studieslutt (opptil 30 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Hovedetterforsker: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .