- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02724930
Kooperatív fájdalomoktatás és önkezelés (COPES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápia (CBT) egy gyakran használt bizonyítékokon alapuló önkezelési beavatkozás. Bár hatékony, a CBT megköveteli, hogy a betegek több személyes látogatáson vegyenek részt, és magasan képzett személyzet álljon rendelkezésre az ellátáshoz. Ezen okok miatt a CBT erőforrás-igényes, gyakran a veteránok számára hozzáférhetetlen, és a betegek és a létesítmények között egyenlőtlenül történik. A Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) IIR által finanszírozott kísérletében a kutatók azt találták, hogy a CBT elsősorban egy automatizált interaktív hangreakciós (IVR) rendszeren keresztül (Cooperative Pain Education and Self-management vagy COPES) vezet a betegekhez. -központú eredmények, amelyek hasonlóak az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériumának (VA) szokásos megközelítéséhez, amelyben a CBT-t személyesen egy terapeuta végzi tíz heti alkalom során. Ebben a tanulmányban a megvalósítás elősegítését a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret (CFIR) fogja irányítani, amely egy sor konstrukciót kínál a megvalósítás lehetséges akadályainak és elősegítőinek azonosítására. A projekt elsődleges célja a facilitációs megközelítés hatékonyságának értékelése az automatizált esetfelderítéssel és a betegek közvetlen megszólításával a COPES klinikai ellátásban való alkalmazására vonatkozóan. A vizsgálatot végzők kifejezetten azokat a veteránokat célozzák meg, akik közösségi alapú ambuláns klinikákon (CBOC-k) részesülnek ellátásban, mivel ezeken a helyeken jellemzően kevés vagy egyáltalán nincs olyan terapeuta, aki képzett a krónikus fájdalom kezelésében.
A COPES leírása: A COPES egy 10 hetes, IVR-könnyített CBT-program krónikus fájdalom kezelésére. A COPES elsődleges összetevői a következők: 1) egy önsegítő kézikönyv a Veteránok fájdalom-önkezelési készségeinek megtanítására és a heti gyakorlati célok leírására, 2) lépésszámlálóval könnyített progresszív gyaloglási program (minden COPES-beteg kap egy Omron Go Smartot , HJ-112 típusú zsebszámláló a beiratkozáskor), és 3) napi, automatizált IVR-hívások a betegek által bejelentett fájdalomintenzitás és a fájdalommal összefüggő interferencia, az alvásminőség, a lépésszámláló által mért lépésszám és a fájdalom megküzdésének betartása érdekében. ügyességi gyakorlat értékelései. A résztvevők heti, két-négy perces előre rögzített, személyre szabott terapeuta üzenetet is kapnak az IVR rendszeren keresztül a résztvevő IVR által rögzített adatai alapján. A terapeuták visszajelzést adnak a résztvevő heti átlagos fájdalomintenzitásáról, alvásáról, lépéseiről és fájdalomkezelési készségeiről, feljegyzik az előző hét változásait, és megjegyzéseket fűznek a tünetekhez vagy tevékenységi mintákhoz. A terapeuták erősítést is nyújtanak a célok eléréséhez, segítenek a betegeknek kapcsolatot teremteni a fájdalom, a fájdalomkezelési készség gyakorlata és a célok elérése között, és kijelölnek egy lépést és a készséggyakorlás célját a következő hétre.
Kutatástervezés: A vizsgálatot végzők tesztelni fogják a facilitációs megközelítés hatékonyságát a COPES bevezetése érdekében, amely a krónikus fájdalomtól szenvedő veteránok otthoni önkezelési támogatásának távoli nyújtása. A megvalósítás sikerének értékelése érdekében a vizsgálatot végzők egy több helyszínre kiterjedő, lépcsőzetes Hybrid III kísérletet hajtanak végre 17 CBOC-ban, amelyek három földrajzilag szétszórt helyszínhez kapcsolódnak (VA Boston, VA Palo Alto és Roudebush VA Indianapolisban). A klaszterek (k=17 CBOC) véletlenszerűen kerülnek besorolásra 6 különböző időszakra, arányos hozzávetőlegesen a megfelelő betegpopuláció méretével. Mindegyik CBOC egy ideig saját vezérlőjeként fog szolgálni, mielőtt „áttérne” a fokozott facilitációba; ennek az átmenetnek az ideje lépcsőzetesen véletlenszerű. A megvalósítás sikerének értékelésének elsődleges eredménye a betegek COPES-be való felvétele. A másodlagos eredmény a szolgáltató ajánlása lesz. Az egymásba ágyazott COPES hatékonysági tanulmány részeként megvizsgálandó további eredmények a veteránok fizikai működése, fájdalom intenzitása és fizikai aktivitása.
Módszertan: A vizsgálatot végzők a végrehajtási stratégia sikerét úgy értékelik, hogy felmérik a COPES-be való felvételre felajánlott betegek tényleges arányát. Ezenkívül a vizsgálatot végzők formatív értékelést végeznek a COPES végrehajtásának tájékoztatása, finomítása és értékelése céljából. Az értékelés magában foglalja a VA személyzetével és a krónikus hátfájásban szenvedő betegekkel folytatott interjúkat a javasolt megvalósítási helyeken. Az interjú útmutatók a CFIR-modellkonstrukciókon fognak alapulni, a CFIR interjú útmutatójából adaptált kérdéseket használva. A nyomozók a fájdalom szempontjából releváns kimenetelek (fájdalom intenzitása, fizikai működés és fizikai aktivitás) pre-post különbségeit is mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- VA Boston Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A veteránok megküzdenek:
- A hátfájással kapcsolatos Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-9 diagnózis
- A fájdalom intenzitása ≥4 (mérsékelt fájdalomra utal) a 0-10-es numerikus értékelési skálán legalább két különálló ambuláns találkozáson a CBOC-nál az előző évben
- CBOC beteg VA Boston, VA Palo Alto vagy Roudebush VA
Veterán interjúk:
- Azok, akik jogosultak a COPES-re, de akiket nem kértek fel a beiratkozásra (megvalósítás előtti időszak)
- Azok, akik részt vesznek a COPES-ben (végrehajtás után)
- Azok, akik elutasítják a COPES-be való felvételüket (a bevezetés után)
- CBOC betegek VA Boston, VA Palo Alto vagy Roudebush VA
Admin, bajnok, szolgáltató interjúk:
1. A projekt megvalósítási helyszínein alkalmazott
Kizárási kritériumok:
Veteránok (COPES és interjúk):
- A rák, a demencia, a skizofrénia és az aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés diagnosztizálása
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
- Azok a betegek, akiket leesésveszélyesnek minősítettek és/vagy aktív diabéteszes lábfekélyük van
Admin, bajnok, szolgáltató interjúk:
1. Nem alkalmazott a projekt megvalósítási helyein
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos megvalósítás
A standard COPES megvalósítás a szolgáltatók oktatásából áll, beleértve a rövid személyes prezentációkat és az írásos anyagokat.
|
|
|
Kísérleti: Megvalósítás megkönnyítése
A COPES végrehajtásának fokozottabb megkönnyítése. Minden klaszter a standard megvalósítási csoportból indul, és a kontrollcsoportból az intervenciós csoportba véletlenszerűen, lépcsőzetesen lép fel, 7 időpontban a 33 hetes megvalósítás során. |
A COPES megvalósításának továbbfejlesztett megkönnyítése promóciós találkozókból, automatizált esetkeresésből és proaktív tájékoztatásból áll a betegek toborzásához, marketing és oktatási anyagokból, helyi bajnokból és tudományos részletekből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfelvétel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
A betegek felvétele annak valószínűségeként mérhető, hogy egy jogosult páciens részt vesz a Cooperative Pain Education and Self-management (COPES) programban.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói ajánlások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
A szolgáltatói hivatkozások a COPES-hez a szolgáltatói ajánlások teljes számában és a szolgáltatónkénti hivatkozások számában mérve: hely, időpont és összességében.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal összefüggő interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
A fájdalommal összefüggő interferenciát a "PEG-3 A fájdalom intenzitását és interferenciáját értékelő háromelemes skála" (PEG-3) interferenciaelemei segítségével értékelik, amely az általános tevékenységgel és az élet élvezetével kapcsolatos interferenciát értékeli.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
A fájdalom intenzitását a PEG-3 fájdalomintenzitás kérdésével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
A fizikai aktivitást lépésszámlálóval mért lépésszámlálással értékelik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Kutatásvezető: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .