Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kooperatív fájdalomoktatás és önkezelés (COPES)

2022. szeptember 21. frissítette: VA Connecticut Healthcare System
Ez a tanulmány megvizsgálja a továbbfejlesztett facilitációs stratégiák alkalmazásának hatékonyságát az automatizált interaktív hangreakciós (IVR) rendszer megvalósításában, amely a krónikus fájdalomtól szenvedő veteránok otthoni önkezelési támogatásának távolról történő biztosítására szolgál. A megvalósítási beavatkozás egy továbbfejlesztett facilitációs megközelítést alkalmaz, amely automatizált esetkereséssel és közvetlen betegmegszólítással párosul, hogy ösztönözze a kooperatív fájdalomoktatás és önkezelés (COPES) alkalmazását. Egy beágyazott hatékonysági vizsgálat méri a fájdalom szempontjából releváns eredmények (fájdalom intenzitása, fizikai működés és fizikai aktivitás) pre-post különbségeit. A kutatók lépcsőzetes ékfürt-tervezést alkalmaznak, amelyben a klasztereket véletlenszerűen a továbbfejlesztett COPES megvalósítás bevezetésének időpontja szerint fogják kiválasztani. A nyomozók felmérik a facilitáció alapú megvalósítási stratégia hatékonyságát a COPES bevezetésének értékelésével a végrehajtási környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápia (CBT) egy gyakran használt bizonyítékokon alapuló önkezelési beavatkozás. Bár hatékony, a CBT megköveteli, hogy a betegek több személyes látogatáson vegyenek részt, és magasan képzett személyzet álljon rendelkezésre az ellátáshoz. Ezen okok miatt a CBT erőforrás-igényes, gyakran a veteránok számára hozzáférhetetlen, és a betegek és a létesítmények között egyenlőtlenül történik. A Veterans Health Administration Office of Health Services Research and Development (HSR&D) IIR által finanszírozott kísérletében a kutatók azt találták, hogy a CBT elsősorban egy automatizált interaktív hangreakciós (IVR) rendszeren keresztül (Cooperative Pain Education and Self-management vagy COPES) vezet a betegekhez. -központú eredmények, amelyek hasonlóak az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériumának (VA) szokásos megközelítéséhez, amelyben a CBT-t személyesen egy terapeuta végzi tíz heti alkalom során. Ebben a tanulmányban a megvalósítás elősegítését a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret (CFIR) fogja irányítani, amely egy sor konstrukciót kínál a megvalósítás lehetséges akadályainak és elősegítőinek azonosítására. A projekt elsődleges célja a facilitációs megközelítés hatékonyságának értékelése az automatizált esetfelderítéssel és a betegek közvetlen megszólításával a COPES klinikai ellátásban való alkalmazására vonatkozóan. A vizsgálatot végzők kifejezetten azokat a veteránokat célozzák meg, akik közösségi alapú ambuláns klinikákon (CBOC-k) részesülnek ellátásban, mivel ezeken a helyeken jellemzően kevés vagy egyáltalán nincs olyan terapeuta, aki képzett a krónikus fájdalom kezelésében.

A COPES leírása: A COPES egy 10 hetes, IVR-könnyített CBT-program krónikus fájdalom kezelésére. A COPES elsődleges összetevői a következők: 1) egy önsegítő kézikönyv a Veteránok fájdalom-önkezelési készségeinek megtanítására és a heti gyakorlati célok leírására, 2) lépésszámlálóval könnyített progresszív gyaloglási program (minden COPES-beteg kap egy Omron Go Smartot , HJ-112 típusú zsebszámláló a beiratkozáskor), és 3) napi, automatizált IVR-hívások a betegek által bejelentett fájdalomintenzitás és a fájdalommal összefüggő interferencia, az alvásminőség, a lépésszámláló által mért lépésszám és a fájdalom megküzdésének betartása érdekében. ügyességi gyakorlat értékelései. A résztvevők heti, két-négy perces előre rögzített, személyre szabott terapeuta üzenetet is kapnak az IVR rendszeren keresztül a résztvevő IVR által rögzített adatai alapján. A terapeuták visszajelzést adnak a résztvevő heti átlagos fájdalomintenzitásáról, alvásáról, lépéseiről és fájdalomkezelési készségeiről, feljegyzik az előző hét változásait, és megjegyzéseket fűznek a tünetekhez vagy tevékenységi mintákhoz. A terapeuták erősítést is nyújtanak a célok eléréséhez, segítenek a betegeknek kapcsolatot teremteni a fájdalom, a fájdalomkezelési készség gyakorlata és a célok elérése között, és kijelölnek egy lépést és a készséggyakorlás célját a következő hétre.

Kutatástervezés: A vizsgálatot végzők tesztelni fogják a facilitációs megközelítés hatékonyságát a COPES bevezetése érdekében, amely a krónikus fájdalomtól szenvedő veteránok otthoni önkezelési támogatásának távoli nyújtása. A megvalósítás sikerének értékelése érdekében a vizsgálatot végzők egy több helyszínre kiterjedő, lépcsőzetes Hybrid III kísérletet hajtanak végre 17 CBOC-ban, amelyek három földrajzilag szétszórt helyszínhez kapcsolódnak (VA Boston, VA Palo Alto és Roudebush VA Indianapolisban). A klaszterek (k=17 CBOC) véletlenszerűen kerülnek besorolásra 6 különböző időszakra, arányos hozzávetőlegesen a megfelelő betegpopuláció méretével. Mindegyik CBOC egy ideig saját vezérlőjeként fog szolgálni, mielőtt „áttérne” a fokozott facilitációba; ennek az átmenetnek az ideje lépcsőzetesen véletlenszerű. A megvalósítás sikerének értékelésének elsődleges eredménye a betegek COPES-be való felvétele. A másodlagos eredmény a szolgáltató ajánlása lesz. Az egymásba ágyazott COPES hatékonysági tanulmány részeként megvizsgálandó további eredmények a veteránok fizikai működése, fájdalom intenzitása és fizikai aktivitása.

Módszertan: A vizsgálatot végzők a végrehajtási stratégia sikerét úgy értékelik, hogy felmérik a COPES-be való felvételre felajánlott betegek tényleges arányát. Ezenkívül a vizsgálatot végzők formatív értékelést végeznek a COPES végrehajtásának tájékoztatása, finomítása és értékelése céljából. Az értékelés magában foglalja a VA személyzetével és a krónikus hátfájásban szenvedő betegekkel folytatott interjúkat a javasolt megvalósítási helyeken. Az interjú útmutatók a CFIR-modellkonstrukciókon fognak alapulni, a CFIR interjú útmutatójából adaptált kérdéseket használva. A nyomozók a fájdalom szempontjából releváns kimenetelek (fájdalom intenzitása, fizikai működés és fizikai aktivitás) pre-post különbségeit is mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A veteránok megküzdenek:

  1. A hátfájással kapcsolatos Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-9 diagnózis
  2. A fájdalom intenzitása ≥4 (mérsékelt fájdalomra utal) a 0-10-es numerikus értékelési skálán legalább két különálló ambuláns találkozáson a CBOC-nál az előző évben
  3. CBOC beteg VA Boston, VA Palo Alto vagy Roudebush VA

Veterán interjúk:

  1. Azok, akik jogosultak a COPES-re, de akiket nem kértek fel a beiratkozásra (megvalósítás előtti időszak)
  2. Azok, akik részt vesznek a COPES-ben (végrehajtás után)
  3. Azok, akik elutasítják a COPES-be való felvételüket (a bevezetés után)
  4. CBOC betegek VA Boston, VA Palo Alto vagy Roudebush VA

Admin, bajnok, szolgáltató interjúk:

1. A projekt megvalósítási helyszínein alkalmazott

Kizárási kritériumok:

Veteránok (COPES és interjúk):

  1. A rák, a demencia, a skizofrénia és az aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés diagnosztizálása
  2. Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
  3. Azok a betegek, akiket leesésveszélyesnek minősítettek és/vagy aktív diabéteszes lábfekélyük van

Admin, bajnok, szolgáltató interjúk:

1. Nem alkalmazott a projekt megvalósítási helyein

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos megvalósítás
A standard COPES megvalósítás a szolgáltatók oktatásából áll, beleértve a rövid személyes prezentációkat és az írásos anyagokat.
Kísérleti: Megvalósítás megkönnyítése

A COPES végrehajtásának fokozottabb megkönnyítése.

Minden klaszter a standard megvalósítási csoportból indul, és a kontrollcsoportból az intervenciós csoportba véletlenszerűen, lépcsőzetesen lép fel, 7 időpontban a 33 hetes megvalósítás során.

A COPES megvalósításának továbbfejlesztett megkönnyítése promóciós találkozókból, automatizált esetkeresésből és proaktív tájékoztatásból áll a betegek toborzásához, marketing és oktatási anyagokból, helyi bajnokból és tudományos részletekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegfelvétel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
A betegek felvétele annak valószínűségeként mérhető, hogy egy jogosult páciens részt vesz a Cooperative Pain Education and Self-management (COPES) programban.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltatói ajánlások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
A szolgáltatói hivatkozások a COPES-hez a szolgáltatói ajánlások teljes számában és a szolgáltatónkénti hivatkozások számában mérve: hely, időpont és összességében.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommal összefüggő interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
A fájdalommal összefüggő interferenciát a "PEG-3 A fájdalom intenzitását és interferenciáját értékelő háromelemes skála" (PEG-3) interferenciaelemei segítségével értékelik, amely az általános tevékenységgel és az élet élvezetével kapcsolatos interferenciát értékeli.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
A fájdalom intenzitását a PEG-3 fájdalomintenzitás kérdésével értékeljük.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)
A fizikai aktivitást lépésszámlálóval mért lépésszámlálással értékelik.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a facilitáció után és a tanulmány befejezése (legfeljebb 30 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Kutatásvezető: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel