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Éducation coopérative à la douleur et autogestion (COPES)

21 septembre 2022 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System
Cette étude testera l'efficacité de l'utilisation de stratégies de facilitation améliorées pour la mise en œuvre d'un système automatisé de réponse vocale interactive (RVI) comme moyen de fournir à distance un soutien à l'autogestion à domicile aux vétérans souffrant de douleur chronique. L'intervention de mise en œuvre utilise une approche de facilitation améliorée associée à la recherche automatisée de cas et à la sensibilisation directe des patients pour encourager l'adoption de l'éducation coopérative à la douleur et de l'autogestion (COPES). Une étude d'efficacité imbriquée mesurera les différences pré-post dans les résultats liés à la douleur (intensité de la douleur, fonctionnement physique et activité physique). Les enquêteurs utiliseront une conception de grappes à coins étagés dans laquelle les grappes seront randomisées en fonction du moment de l'introduction de la mise en œuvre améliorée du COPES. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de la stratégie de mise en œuvre basée sur la facilitation en évaluant l'adoption du COPES dans les contextes de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la douleur chronique est une intervention d'autogestion fondée sur des données probantes couramment utilisée. Bien qu'efficace, la TCC exige que les patients assistent à plusieurs visites en personne et qu'un personnel hautement qualifié soit disponible pour prodiguer des soins. Pour ces raisons, la TCC est gourmande en ressources, souvent inaccessible aux anciens combattants et dispensée de manière inégale entre les patients et les établissements. Dans un essai financé par l'IIR du Bureau de la recherche et du développement des services de santé (HSR&D) de l'Administration de la santé des vétérans, les chercheurs ont découvert que la TCC administrée principalement via un système automatisé de réponse vocale interactive (RVI) (Cooperative Pain Education and Self-management ou COPES) conduit au patient -des résultats centrés qui sont comparables aux approches standard du Département américain des anciens combattants (VA) dans lesquelles la TCC est dispensée en personne par un thérapeute pendant dix séances hebdomadaires. Dans cette étude, la facilitation de la mise en œuvre sera guidée par le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) qui fournit un ensemble de concepts pour identifier les obstacles potentiels et les facilitateurs à la mise en œuvre. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'approche de facilitation associée à la recherche automatisée de cas et à la sensibilisation directe des patients sur l'adoption du COPES dans le cadre des soins cliniques. Les enquêteurs de l'étude cibleront spécifiquement les vétérans qui reçoivent des soins dans les cliniques externes communautaires (CBOC), car ces sites ont généralement peu ou pas de thérapeutes formés à la TCC pour la douleur chronique.

Description de COPES : COPES est un programme de TCC de 10 semaines facilité par RVI pour la douleur chronique. Les principaux composants de COPES comprennent : 1) un manuel d'auto-assistance pour enseigner aux anciens combattants les compétences d'autogestion de la douleur et décrire les objectifs hebdomadaires de pratique des compétences, 2) un programme de marche progressive facilité par un podomètre (tous les patients COPES recevront un Omron Go Smart , podomètre de poche modèle HJ-112 au moment de l'inscription) et 3) appels RVI automatisés quotidiens pour recueillir l'intensité de la douleur signalée par le patient et les interférences liées à la douleur, la qualité du sommeil, le nombre de pas mesuré par le podomètre et le respect de l'adaptation à la douleur évaluations de la pratique des compétences. Les participants recevront également un message hebdomadaire préenregistré et personnalisé du thérapeute de deux à quatre minutes via le système IVR basé sur les données enregistrées par IVR du participant. Les thérapeutes fournissent des commentaires sur l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur, le sommeil, les pas et la pratique des compétences d'adaptation à la douleur du participant, notent tout changement par rapport à la semaine précédente et commentent les schémas de symptômes ou d'activité. Les thérapeutes fournissent également un renforcement pour la réalisation des objectifs, aident les patients à établir des liens entre la douleur, la pratique des compétences d'adaptation à la douleur et la réalisation des objectifs, et attribuent un objectif d'étapes et de pratique des compétences pour la semaine à venir.

Conception de la recherche : Les chercheurs de l'étude testeront l'efficacité de l'approche de facilitation pour mettre en œuvre le COPES comme moyen de fournir à distance un soutien à l'autogestion à domicile aux vétérans souffrant de douleur chronique. Pour évaluer le succès de la mise en œuvre, les chercheurs de l'étude mèneront un essai hybride III multi-sites en gradins dans 17 CBOC affiliés à trois sites géographiquement dispersés (VA Boston, VA Palo Alto et Roudebush VA à Indianapolis). Les grappes (k = 17 CBOC) seront randomisées sur 6 périodes différentes proportionnelles à la taille approximative de la population de patients éligibles. Chaque CBOC servira de son propre contrôle pendant un certain temps avant la "transition" vers une facilitation améliorée ; le moment de cette transition est randomisé de manière échelonnée. Le principal résultat de l'évaluation du succès de la mise en œuvre sera l'inscription des patients au COPES. Le résultat secondaire sera la référence du fournisseur. D'autres résultats qui seront étudiés dans le cadre de l'étude d'efficacité COPES imbriquée seront le fonctionnement physique, l'intensité de la douleur et l'activité physique des vétérans.

Méthodologie : Les enquêteurs de l'étude évalueront le succès de la stratégie de mise en œuvre en évaluant la proportion de patients à qui l'inscription au COPES est proposée et qui s'inscrivent réellement. De plus, les chercheurs de l'étude effectueront une évaluation formative pour informer, affiner et évaluer la mise en œuvre du COPES. L'évaluation comprendra des entretiens avec le personnel VA et les patients souffrant de maux de dos chroniques sur les sites de mise en œuvre proposés. Les guides d'entretien seront basés sur les constructions du modèle CFIR en utilisant des questions adaptées du guide d'entretien CFIR. Les enquêteurs mesureront également les différences pré-post dans les résultats liés à la douleur (intensité de la douleur, fonctionnement physique et activité physique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Vétérans COPES :

  1. Diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM)-9 liée aux maux de dos
  2. Indice d'intensité de la douleur ≥ 4 (indiquant une douleur modérée) sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lors d'au moins deux consultations externes distinctes dans un CBOC au cours de l'année précédente
  3. Patient CBOC à VA Boston, VA Palo Alto ou Roudebush VA

Entrevues avec les vétérans :

  1. Ceux qui sont éligibles au COPES, mais qui n'ont pas été sollicités pour s'inscrire (période de pré-implantation)
  2. Ceux qui participent au COPES (post-implantation)
  3. Ceux qui refusent de s'inscrire au COPES (après la mise en œuvre)
  4. Patients CBOC à VA Boston, VA Palo Alto ou Roudebush VA

Entrevues avec les administrateurs, les champions et les fournisseurs :

1. Employés sur les sites de mise en œuvre du projet

Critère d'exclusion:

Vétérans (COPES et entretiens) :

  1. Diagnostic du cancer, de la démence, de la schizophrénie et de l'abus actif d'alcool ou de substances
  2. Hospitalisation psychiatrique au cours des 30 derniers jours
  3. Patients désignés à risque de chute et/ou présentant des ulcères actifs du pied diabétique

Entrevues avec les administrateurs, les champions et les fournisseurs :

1. Non employé sur les sites de mise en œuvre du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Implémentation standard
La mise en œuvre standard de COPES consiste en une formation des prestataires, y compris de brèves présentations en personne et du matériel écrit.
Expérimental: Facilitation de la mise en œuvre

Amélioration de la facilitation de la mise en œuvre du COPES.

Tous les groupes commencent dans le groupe de mise en œuvre standard et passent du groupe témoin au groupe d'intervention de manière aléatoire en gradins à 7 moments au cours de la mise en œuvre de 33 semaines.

La facilitation améliorée de la mise en œuvre du COPES consiste en des réunions promotionnelles, une recherche de cas automatisée et une sensibilisation proactive pour recruter des patients, du matériel de marketing et d'éducation, un champion local et des détails académiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription des patients
Délai: Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
L'inscription des patients est mesurée comme la probabilité qu'un patient éligible s'inscrive à l'éducation coopérative et à l'autogestion de la douleur (COPES).
Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Références de fournisseurs
Délai: Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
Références des prestataires au COPES mesurées comme le nombre total de références de prestataires et le nombre de références par prestataire par : site, point temporel et global.
Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence liée à la douleur
Délai: Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
L'interférence liée à la douleur sera évaluée à l'aide des éléments d'interférence de la « PEG 3 A Three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference » (PEG-3) qui évalue l'interférence avec l'activité générale et la jouissance de la vie.
Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
Intensité de la douleur
Délai: Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de la question sur l'intensité de la douleur du PEG-3.
Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
Activité physique
Délai: Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
L'activité physique sera évaluée par le nombre de pas mesuré par un podomètre.
Baseline, 6 mois après la facilitation et fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia A Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System
  • Chercheur principal: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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