Monikanavaisen vestibulaariimplantin varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 22,0–90-vuotiaat aikuiset, joilla on molemminpuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta, joka ei reagoi vestibulaarisen kuntoutukseen pre-inkluusiohistorian, vestibulaaristen testien ja kliinisen tutkimuksen perusteella

2. Kuulon tila: (1) Kuulo implantoitavassa korvassa on sama tai huonompi kuin vastapuolen korvassa; ja (2) kuulo vastakkaisessa korvassa on riittävän hyvä mahdollistamaan toiminnallinen kommunikointi siinä tapauksessa, että kuulo implantoidussa korvassa menetetään implantaation jälkeen. Erityisesti vastakkaisen korvan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

   1. 0,5/1/2/4 kHz puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) kuulo parempi kuin (eli alle) 70 dB HL; ja
   2. Korvakohtaisen lauseentunnistuspisteen käyttämällä tallennettua AzBio Sentence Testiä 60 dB SPL-A:lla hiljaisessa tilassa on oltava > 60 % testattaessa joko ilman apua tai, jos 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, parhaiten tuettu tila; ja
   3. Korvakohtaisen sanantunnistuspisteen käyttämällä tallennettua Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanantunnistustestiä, joka esitetään 60 dBHL:llä hiljaisessa tilassa, on oltava >60 % testattaessa joko ilman apua tai jos 0,5/1/2/4 kHz PTA. >50 dB, paras avustustila
3. Kalorivasteet, jotka vastaavat vakavaa tai syvää labyrinttifunktion kahdenvälistä menetystä, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa: (a) kalorivasteiden summattu nopeus lämpimille ja viileille makuulle asetettuihin kaloriärsykkeisiin, yhteensä < 10°/s korvaa kohden kummassakin. korvat; (b) jääveden kalorivasteiden summattu nopeus makuulla ja makuulla pään suuntaustestien aikana, yhteensä < 10°/s korvaa kohden kummallakin korvalla; tai (c) jääveden kalorivasteiden nopeus makuuasennossa pään asentotesteissä <5°/s/korva molemmissa korvissa, kun nystagmus ei palautu, kun käännetään nopeasti makuuasennosta makuulle.
4. Aiempi magneettikuvaus aivoista, sisäisistä kuulokäytävistä ja CP-kulmasta, jossa näkyy avoin labyrintti, läsnä vestibulaarinen hermo, avoin simpukka, läsnä sisäkorvahermo ja sisäisten kuulokäytävän/aivopontiinikulman kasvainten tai muiden vestibulo-okulaaristen keskeisten syiden puuttuminen refleksihäiriö tai sensorineuraalinen kuulonmenetys
5. Aikaisempi TT-kuvaus ohimoluista, jossa näkyy kasvohermokanava, jolla on normaali kaliiperi ja kulku, välikorva ilman merkkejä kroonisesta välikorvatulehduksesta tai tärykalvon perforaatiosta tai kolesteatomasta, mastoidontelo, jossa on riittävä ilmastus leikkausta varten jokaiseen puoliympyrän muotoiseen kanavaan, kallon paksuus ≥ 3 mm suunnitellussa kaivopaikassa ja päänahan pehmytkudoksen paksuus ≤7 mm. Tämä kriteeri voidaan täyttää ilman lisäkuvausta, jos olemassa oleva pään TT- tai MRI osoittaa jo kyseiset löydökset
6. Rokotukset suositeltujen Johns Hopkins Listening Centerin protokollien mukaisesti vähentämään aivokalvontulehduksen riskiä henkilöillä, joille tehdään sisäkorvaistutus, kuten kuvataan tällä sivustolla: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motivoitunut matkustamaan opintokeskukseen, käymään tutkimustutkimuksessa tarvittavissa testeissä ja tutkimuksissa sekä osallistumaan aktiivisesti vestibulaarikuntoutusharjoitusohjelmaan
8. Osallistujan tulee sitoutua olemaan uimatta tai käyttämättä tai käyttämättä ajoneuvoja, raskaita koneita, sähkötyökaluja tai muita laitteita, jotka voivat aiheuttaa uhan osallistujalle, muille tai omaisuudelle koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 1. kuukauden kuluttua MVI-istutteen lopullisesta deaktivoinnista

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ymmärtää menettelyjä ja niihin liittyviä mahdollisia riskejä, jotka tutkimushenkilöstö on määrittänyt
2. Kyvyttömyys osallistua tutkimustoimenpiteisiin sokeuden, ≤ ±10° kaulan liikealueen, kohdunkaulan selkärangan epävakauden, korvakäytävän ahtauman tai riittävän epämuodostumisen vuoksi, joka estää kalorimittauksen
3. Akustisen neurooman/vestibulaarisen schwannooman, kroonisen välikorvan sairauden, kolesteatoman tai keskushermoston aiheuttamien vestibulo-okulaaristen refleksien toimintahäiriöiden diagnoosi, mukaan lukien krooninen ja jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin käyttö annoksina, jotka ovat riittävän suuria häiritsemään vestibulaarista kompensaatiota
4. Vestibulaarisen toimintahäiriön tiedetään johtuvan muista syistä kuin labyrinttivauriosta, joka johtuu ototoksisuudesta, iskemiasta, traumasta, infektiosta, Menieren taudista tai geneettisistä vaurioista, joiden tiedetään vaikuttavan karvasoluihin
5. Labyrintin tai vestibulaarisen hermon puute määritettynä aivojen magneettikuvauksella huomioimalla sisäisen akustisen luuston
6. Kaikki kirurgin, anestesiologin tai edustajan määrittelemät suunnitellun leikkauksen, anestesian, laitteen aktivoinnin ja deaktivoinnin tai tutkimusarviointiin osallistumisen vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu intoleranssi tutkimuslaitteiden missä tahansa kosketuksiin joutuvissa komponenteissa käytetyille materiaaleille aiheen kanssa
7. Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
8. Ortopediset, neurologiset tai muut ei-vestibulaariset patologiset tilat, jotka ovat riittävän vakavia häiritsemään asennon ja kävelyn testausta tai muita tutkimuksessa käytettyjä vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen tarkoitettuja testejä.
9. Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min (MDRD-kaava) seulonnassa
10. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
11. Koehenkilöt, joilla on Child-Pugh-luokan C kirroosi
12. Psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttöhistoria, joka todennäköisesti häiritsee protokollan noudattamista
13. Vasta-aiheet kovakalvon kierukkasilmän liiketestaukseen, mukaan lukien monokulaarinen sokeus ja aiempien silmämanipulaatioiden aiheuttamat pyörtymisreaktiot, sulkevat koehenkilöt silmäkierukkatestin ulkopuolelle
14. Kyvyttömyys sietää perustestausprotokollia
15. Äskettäinen sarveiskalvovaurio
16. Aiempi kaularangan sairaus, joka estää pään pyörimisen
17. Aiempi pyörtyminen tai vagaalireaktioita ennen silmämanipulaatioita, jotka estäisivät 3D-silmäliikkeen testauksen
18. Raskaus, positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana,

19. Mahdollisuus tulla raskaaksi yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaisen käytön epäonnistumiseen tai kieltäytymiseen vähintään 1 kuukausi ennen implantointia ja aikaisintaan 1 kuukausi sekä laitteen deaktivoinnin että tutkimukseen osallistumisen päätyttyä. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    Täydellinen pidättyvyys. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä määritettäessä poissulkemiskriteereitä tässä tutkimuksessa

    Naisen sterilointi (kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Nainen, jolle on tehty munanpoisto ilman kohdunpoistoa, voi osallistua tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun hänen lisääntymistilansa on vahvistettu myöhemmillä hormonitason arvioinneilla

    Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tutkimukseen osallistumista ei suljeta pois, jos tutkimukseen ehdokkaan mieskumppani on tutkimusehdokkaan ainoa kumppani ja hänelle on tehty vasektomia.

    Minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmä:

    Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy

    Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen

    Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okkluusiosuojus (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa. 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

20. Imettävät/imettävät naiset
21. Mikä tahansa tutkijaryhmän arvioima lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusehdokkaan osallistumista tutkimukseen tai todennäköisesti aiheuttaa vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana.