Multichannel vestibulært implantat tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 22,0-90 år med bilateral vestibulær defekt, der ikke reagerer på vestibulær rehabilitering som bestemt af præ-inklusionshistorie, vestibulær testning og klinisk undersøgelse

2. Hørestatus: (1) Hørelse i kandidatøret til implantation svarer til eller værre end hørelsen i det kontralaterale øre; og (2) hørelsen i det kontralaterale øre er god nok til at tillade funktionel kommunikation i tilfælde af at hørelsen i det implanterede øre går tabt efter implantation. Specifikt skal det kontralaterale øre opfylde alle følgende kriterier:

   1. 0,5/1/2/4 kHz ren-tone-gennemsnitstærskel (PTA) hørelse bedre end (dvs. mindre end) 70 dB HL; og
   2. ørespecifik sætningsgenkendelsesscore ved brug af den optagne AzBio-sætningstest præsenteret ved 60 dB SPL-A i stilhed skal være >60 %, når den testes under enten tilstanden uden hjælp eller, hvis 0,5/1/2/4 kHz PTA>50 dB, bedst støttede tilstand; og
   3. ørespecifik ordgenkendelsesscore ved hjælp af den registrerede konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordgenkendelsestest, der præsenteres ved 60 dBHL i stilhed, skal være >60 %, når den testes under enten uden hjælp eller, hvis 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, den bedst støttede tilstand
3. Kaloriske reaktioner i overensstemmelse med alvorligt eller dybtgående bilateralt tab af labyrintisk funktion, som angivet ved et eller flere af følgende: (a) summeret hastighed af kaloriereaktioner på varme og kølige liggende kaloriestimuli på i alt <10°/sek. pr. øre for hver af begge ører; (b) opsummeret hastighed af isvands kaloriereaktioner under liggende og tilbøjelige hovedorienteringstest på i alt <10°/sek. pr. øre for hvert af begge ører; eller (c) hastigheden af ​​isvands kaloriereaktioner under liggende hovedorienteringstest <5°/sek. pr. øre for hvert af begge ører, med manglende nystagmus reversering ved hurtigt at vende fra liggende til tilbøjelig
4. Forudgående MR-billeddannelse af hjernen, interne hørekanaler og cerebellopontine (CP) vinkel, der viser en åben labyrint, den nuværende vestibulære nerve, åben cochlea, den nuværende cochlear nerve og fravær af interne auditive kanal/cerebellopontine vinkeltumorer eller andre centrale årsager til vestibulo-okulært refleksdysfunktion eller sensorineuralt høretab
5. Forudgående CT-billeddannelse af tindingeknoglerne, der viser en ansigtsnervekanal med normal kaliber og forløb, mellemøre uden tegn på kronisk mellemørebetændelse eller trommehindeperforation eller kolesteatom, et mastoidhule med tilstrækkelig beluftning til kirurgisk adgang til hver halvcirkelformet kanal, kranietykkelse ≥ 3 mm ved det planlagte brøndsted, og hovedbundstykkelse ≤7 mm. Dette kriterium kan være opfyldt uden yderligere billeddannelse, hvis en eksisterende hoved-CT eller MR allerede viser disse resultater
6. Vaccinationer som anbefalet i henhold til Johns Hopkins Listening Center-protokoller for at reducere risikoen for meningitis hos personer, der gennemgår cochlear implantation, som beskrevet på dette websted: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motiveret til at rejse til studiecentret, for at gennemgå test og undersøgelser, der kræves til undersøgelsen, og til at deltage aktivt i en vestibulær rehabiliteringsøvelse
8. Deltageren skal indvillige i ikke at svømme eller bruge eller betjene køretøjer, tunge maskiner, motordrevne værktøj eller andre enheder, der kan udgøre en trussel for deltageren, andre eller ejendom under hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen og indtil mindst 1. måned efter den endelige deaktivering af MVI-implantatet

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at forstå procedurerne og de potentielle risici, der er involveret som bestemt af undersøgelsens personale
2. Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer på grund af blindhed, ≤ ±10° nakkebevægelse, ustabilitet i halshvirvelsøjlen, øregangstenose eller misdannelse tilstrækkelig til at forhindre kalorietestning
3. Diagnose af akustisk neurom/vestibulær schwannom, kronisk mellemøresygdom, kolesteatom eller centralnervesystemet årsager til vestibulo-okulær refleks dysfunktion, herunder kronisk og vedvarende brug af medicin, medicin eller alkohol i doser, der er tilstrækkeligt store til at forstyrre vestibulær kompensation
4. Vestibulær dysfunktion, der vides at være forårsaget af andre årsager end labyrintisk skade på grund af ototoksicitet, iskæmi, traumer, infektion, Ménières sygdom eller genetiske defekter, der vides at virke på hårceller
5. Manglende labyrintåbenhed eller vestibulær nerve som bestemt ved MR af hjernen med opmærksomhed på den interne akustiske meatus
6. Enhver kontraindikation til den planlagte operation, anæstesi, aktivering og deaktivering af enheden eller deltagelse i undersøgelsesvurderinger, som bestemt af kirurgen, anæstesiologen eller den udpegede, herunder kendt intolerance over for materialer, der anvendes i enhver komponent af undersøgelsesudstyret, der vil komme i kontakt med emnet
7. Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før screening
8. Ortopædiske, neurologiske eller andre ikke-vestibulære patologiske tilstande af tilstrækkelig alvorlighed til at forvirre kropsholdning og gangtest eller andre tests, der anvendes i undersøgelsen til at analysere vestibulær funktion.
9. Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min (MDRD-formel) ved screening
10. Personer med hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
11. Forsøgspersoner med Child-Pugh klasse C cirrhose
12. En psykiatrisk sygdom eller stofmisbrugshistorie, der sandsynligvis vil forstyrre protokollens overholdelse
13. Kontraindikationer til skleral spiral øjenbevægelsestest, herunder monokulær blindhed og en historie med besvimelse af vagale reaktioner på tidligere øjenmanipulationer, vil udelukke forsøgspersoner fra øjenspiraltestning
14. Manglende evne til at tolerere baseline testprotokoller
15. Nylig hornhindeskade
16. En historie med cervikal rygsøjle, der forhindrer hovedrotation
17. En historie med besvimelse eller vagale reaktioner før øjenmanipulationer, der ville udelukke 3D øjenbevægelsesspoletest
18. Graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest på ethvert tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen,

19. Evnen til at blive gravid kombineret med svigt eller afvisning af konsekvent at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra mindst 1 måned før implantation til ikke før 1 måned efter både deaktivering af enheden og afslutning af studiedeltagelse. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    Total afholdenhed. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder med det formål at definere eksklusionskriterier for denne undersøgelse

    Kvindelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før indtræden i undersøgelsen. En kvinde, der har gennemgået oophorektomi uden hysterektomi, må kun deltage i undersøgelsen, efter at hendes reproduktive status er blevet bekræftet ved efterfølgende hormonniveauvurdering

    For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er undersøgelsesdeltagelse ikke udelukket, hvis undersøgelseskandidatens mandlige partner er undersøgelseskandidatens eneste partner og er blevet vasektomiseret.

    Kombination af to af følgende:

    Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention

    Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)

    Barrierepræventionsmetoder: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginalt suppositorium Ved brug af oral prævention skulle kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder før undersøgelsesbehandling.

20. Kvinder, der ammer/ammer
21. Enhver medicinsk tilstand, vurderet af investigator-teamet, der sandsynligvis vil forstyrre en undersøgelseskandidats deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forårsage alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.