Meerkanaals vestibulair implantaat vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 22,0-90 jaar met bilaterale vestibulaire deficiëntie die niet reageren op vestibulaire revalidatie, zoals bepaald aan de hand van pre-inclusiegeschiedenis, vestibulaire testen en klinisch onderzoek

2. Gehoorstatus: (1) Het gehoor in het kandidaat-oor voor implantatie is gelijk aan of slechter dan dat in het contralaterale oor; en (2) het gehoor in het contralaterale oor is goed genoeg om functionele communicatie mogelijk te maken voor het geval het gehoor in het geïmplanteerde oor verloren gaat na implantatie. Concreet moet het contralaterale oor aan alle volgende criteria voldoen:

   1. 0,5/1/2/4 kHz pure-tone-average threshold (PTA) horen beter dan (d.w.z. minder dan) 70 dB HL; En
   2. oorspecifieke zinherkenningsscore met behulp van de opgenomen AzBio Sentence Test, gepresenteerd bij 60 dB SPL-A in stilte, moet >60% zijn bij testen zonder hulp of, als 0,5/1/2/4 kHz PTA>50 dB, de best geholpen toestand; En
   3. oorspecifieke woordherkenningsscore met behulp van de opgenomen Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Woordherkenningstest gepresenteerd bij 60 dBHL in stilte moet> 60% zijn bij testen zonder hulp of, als 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, de best geholpen toestand
3. Calorische respons consistent met ernstig of zeer ernstig bilateraal verlies van labyrintische functie, zoals aangegeven door een of meer van de volgende: (a) opgetelde snelheid van calorische respons op warme en koele liggende calorische stimuli van in totaal <10°/sec per oor voor elk van beide oren; (b) de opgetelde snelheid van de calorische respons in ijswater tijdens tests voor hoofdoriëntatie in rugligging en buikligging, in totaal <10°/sec per oor voor elk van beide oren; of (c) snelheid van de calorische respons in ijswater tijdens testen van de hoofdoriëntatie in rugligging <5°/sec per oor voor elk van beide oren, met een gebrek aan omkering van de nystagmus bij snel omdraaien van rugligging naar buikligging
4. Voorafgaande MRI-beeldvorming van de hersenen, interne gehoorkanalen en cerebellopontine (CP) -hoek met een open labyrint, aanwezige vestibulaire zenuw, open cochlea, aanwezige cochleaire zenuw en afwezigheid van tumoren in de interne gehoorgang / cerebellopontine hoek of andere centrale oorzaken van vestibulo-oculair reflexdisfunctie of perceptief gehoorverlies
5. Voorafgaande CT-beeldvorming van de slaapbeenderen met een gezichtszenuwkanaal met normaal kaliber en verloop, middenoor zonder bewijs van chronische otitis media of trommelvliesperforatie of cholesteatoom, een mastoïdholte met voldoende beluchting voor chirurgische toegang tot elk halfcirkelvormig kanaal, schedeldikte ≥ 3 mm op de geplande putplaats en dikte van het zachte weefsel van de hoofdhuid ≤7 mm. Aan dit criterium kan worden voldaan zonder aanvullende beeldvorming als een bestaande CT of MRI van het hoofd deze bevindingen al aantoont
6. Vaccinaties zoals aanbevolen volgens de protocollen van het Johns Hopkins Listening Center om het risico op meningitis te verminderen bij proefpersonen die cochleaire implantatie ondergaan, zoals beschreven op deze site: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Gemotiveerd om naar het studiecentrum te reizen, om tests en onderzoeken te ondergaan die nodig zijn voor het onderzoeksonderzoek, en om actief deel te nemen aan vestibulaire revalidatieoefeningen
8. De deelnemer moet ermee instemmen niet te zwemmen of voertuigen, zware machines, elektrisch gereedschap of andere apparaten te gebruiken of te bedienen die een bedreiging kunnen vormen voor de deelnemer, anderen of eigendommen gedurende de duur van deelname aan het onderzoek en tot ten minste 1 maand na definitieve deactivering van het MVI-implantaat

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om de procedures en de mogelijke risico's te begrijpen, zoals vastgesteld door het onderzoekspersoneel
2. Onvermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures als gevolg van blindheid, ≤ ± 10° bewegingsbereik van de nek, instabiliteit van de cervicale wervelkolom, stenose of misvorming van de gehoorgang voldoende om calorische testen te voorkomen
3. Diagnose van akoestisch neuroom/vestibulair schwannoom, chronische middenooraandoening, cholesteatoom of centrale zenuwstelseloorzaken van vestibulo-oculaire reflexdisfunctie, waaronder chronisch en voortdurend gebruik van medicijnen, drugs of alcohol in doses die voldoende hoog zijn om de vestibulaire compensatie te verstoren
4. Vestibulaire disfunctie waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door andere redenen dan labyrintletsel als gevolg van ototoxiciteit, ischemie, trauma, infectie, de ziekte van Menière of genetische defecten waarvan bekend is dat ze inwerken op haarcellen
5. Gebrek aan doorgankelijkheid van het labyrint of vestibulaire zenuw zoals bepaald door MRI van de hersenen met aandacht voor de interne akoestische gehoorgang
6. Elke contra-indicatie voor de geplande operatie, anesthesie, activering en deactivering van het hulpmiddel, of deelname aan onderzoeksbeoordelingen, zoals bepaald door de chirurg, anesthesioloog of aangewezen persoon, inclusief bekende intolerantie voor materialen die worden gebruikt in een onderdeel van de onderzoekshulpmiddelen die in contact zullen komen met het onderwerp
7. Geschiedenis van een hartinfarct, coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
8. Orthopedische, neurologische of andere niet-vestibulaire pathologische aandoeningen van voldoende ernst om houdings- en looptesten of andere tests die in het onderzoek zijn gebruikt om de vestibulaire functie te testen, te verwarren.
9. Proefpersonen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min (MDRD-formule) bij screening
10. Proefpersonen met hartfalen NYHA klasse III of IV
11. Onderwerpen met Child-Pugh klasse C cirrose
12. Een psychiatrische ziekte of geschiedenis van middelenmisbruik die waarschijnlijk de naleving van het protocol verstoort
13. Contra-indicaties voor het testen van oogbewegingen van de sclerale spoel, waaronder monoculaire blindheid en een voorgeschiedenis van flauwvallende vagale reacties op eerdere oogmanipulaties, zouden proefpersonen uitsluiten van oogspoeltesten
14. Onvermogen om baseline testprotocollen te tolereren
15. Recent hoornvliesletsel
16. Een voorgeschiedenis van cervicale wervelkolomziekte die hoofdrotatie verhindert
17. Een voorgeschiedenis van flauwvallen of vagale reacties voorafgaand aan oogmanipulaties die 3D oogbewegingsspoeltesten onmogelijk maken
18. Zwangerschap, positieve urine- of serumzwangerschapstest op elk moment tijdens deelname aan het onderzoek,

19. Mogelijkheid om zwanger te worden gecombineerd met falen of weigering om consistent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de implantatie tot niet eerder dan 1 maand na zowel de deactivering van het hulpmiddel als de beëindiging van deelname aan het onderzoek. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    Totale onthouding. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden voor het definiëren van uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

    Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat ze aan het onderzoek beginnen. Een vrouw die een ovariëctomie zonder hysterectomie heeft ondergaan, mag alleen aan het onderzoek deelnemen nadat haar reproductieve status is bevestigd door een daaropvolgende beoordeling van de hormoonspiegel.

    Voor vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, is studiedeelname niet uitgesloten als de mannelijke partner van de studiekandidaat de enige partner is van de studiekandidaat en gesteriliseerd is.

    Combinatie van twee van de volgende:

    Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie

    Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)

    Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil. 3 maanden voor de studiebehandeling.

20. Vrouwen die borstvoeding geven / borstvoeding geven
21. Elke medische aandoening, beoordeeld door het onderzoeksteam, die waarschijnlijk de deelname van een onderzoekskandidaat aan het onderzoek belemmert of waarschijnlijk ernstige bijwerkingen veroorzaakt tijdens het onderzoek.