Wczesne studium wykonalności wielokanałowego implantu przedsionkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 22,0-90 lat z obustronnym niedoborem przedsionka, niereagujący na rehabilitację przedsionkową, jak określono na podstawie wywiadu przed włączeniem, testów przedsionkowych i badania klinicznego

2. Stan słuchu: (1) Słuch w uchu kandydata do implantacji jest równoważny lub gorszy niż w uchu przeciwległym; oraz (2) słuch w uchu przeciwległym jest wystarczająco dobry, aby umożliwić funkcjonalną komunikację w przypadku utraty słuchu w uchu z implantem po implantacji. Konkretnie, przeciwstronne ucho musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

   1. średni próg czystego tonu (PTA) 0,5/1/2/4 kHz lepszy niż (tj. niższy niż) 70 dB HL; I
   2. wynik rozpoznawania zdań dla konkretnego ucha za pomocą zarejestrowanego testu AzBio Sentence Test prezentowanego przy 60 dB SPL-A w ciszy musi wynosić > 60% podczas testu w warunkach bez pomocy lub, jeśli 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, warunek najlepszej pomocy; I
   3. specyficzny dla ucha wynik rozpoznawania słów za pomocą zarejestrowanego testu rozpoznawania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC), prezentowanego przy 60 dBHL w ciszy, musi wynosić > 60% podczas testu bez pomocy lub, jeśli 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, stan z najlepszą pomocą
3. Reakcje kaloryczne zgodne z ciężką lub głęboką obustronną utratą funkcji błędnika, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (a) sumaryczna szybkość reakcji kalorycznych na ciepłe i zimne bodźce kaloryczne leżące na plecach, wynosząca łącznie <10°/s na ucho dla każdego z obu uszy; (b) sumaryczna prędkość reakcji kalorycznych w wodzie z lodem podczas testów orientacji głowy w pozycji leżącej i na brzuchu, wynosząca łącznie <10°/s na ucho dla każdego z obu uszu; lub (c) szybkość odpowiedzi kalorycznej wody lodowej podczas testów orientacji głowy w pozycji leżącej <5°/s na ucho dla każdego z obu uszu, z brakiem odwracania oczopląsu przy szybkim przewróceniu się z pozycji leżącej na leżącą
4. Wcześniejsze obrazowanie MRI mózgu, przewodów słuchowych wewnętrznych i kąta mostu móżdżku (CP) wykazujące drożny błędnik, obecny nerw przedsionkowy, drożny ślimak, obecny nerw ślimakowy oraz brak guzów przewodu słuchowego wewnętrznego/kąta mostowo-móżdżkowego lub innych centralnych przyczyn przedsionkowo-ocznego dysfunkcja odruchu lub czuciowo-nerwowa utrata słuchu
5. Wcześniejsza tomografia komputerowa kości skroniowych ukazująca kanał nerwu twarzowego o prawidłowym kalibrze i przebiegu, ucho środkowe bez cech przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub perforacji lub perlaka błony bębenkowej, jama sutkowata z odpowiednim upowietrznieniem umożliwiającym dostęp chirurgiczny do każdego kanału półkolistego, grubość czaszki ≥ 3 mm w miejscu planowanego odwiertu i grubość tkanki miękkiej skóry głowy ≤7 mm. Kryterium to może być spełnione bez dodatkowego obrazowania, jeśli istniejąca tomografia komputerowa głowy lub rezonans magnetyczny głowy już wykazują te wyniki
6. Szczepienia zgodnie z zaleceniami protokołów Johns Hopkins Listening Center w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia opon mózgowych u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej, jak opisano na tej stronie: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Zmotywowani do podróży do ośrodka badawczego, poddania się testom i badaniom wymaganym do badania badawczego oraz do aktywnego udziału w schemacie ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego
8. Uczestnik musi wyrazić zgodę, aby nie pływać, nie używać ani nie obsługiwać pojazdów, ciężkich maszyn, narzędzi z napędem lub innych urządzeń, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika, innych osób lub mienia przez cały czas trwania udziału w badaniu i do co najmniej 1 miesiąc po ostatecznej dezaktywacji implantu MVI

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do zrozumienia procedur i potencjalnego ryzyka określonego przez personel badawczy
2. Niemożność udziału w procedurach badawczych z powodu ślepoty, zakresu ruchu szyi ≤ ±10°, niestabilności odcinka szyjnego kręgosłupa, zwężenia przewodu słuchowego lub wady rozwojowej wystarczającej do uniemożliwienia badania kalorycznego
3. Rozpoznanie nerwiaka nerwu słuchowego/nerwiaka nerwu przedsionkowego, przewlekłej choroby ucha środkowego, perlaka lub przyczyn dysfunkcji odruchów przedsionkowo-ocznych ośrodkowego układu nerwowego, w tym przewlekłego i ciągłego przyjmowania leków, narkotyków lub alkoholu w dawkach wystarczająco dużych, aby zaburzyć kompensację przedsionkową
4. Dysfunkcja przedsionka, o której wiadomo, że jest spowodowana przyczynami innymi niż uszkodzenie błędnika, spowodowana ototoksycznością, niedokrwieniem, urazem, infekcją, chorobą Meniere'a lub defektami genetycznymi, o których wiadomo, że działają na komórki rzęsate
5. Brak drożności błędnika lub nerwu przedsionkowego w badaniu MRI mózgu z uwzględnieniem przewodu słuchowego wewnętrznego
6. Wszelkie przeciwwskazania do planowanej operacji, znieczulenia, aktywacji i dezaktywacji urządzenia lub udziału w ocenach badań, określone przez chirurga, anestezjologa lub osobę wyznaczoną, w tym znana nietolerancja jakichkolwiek materiałów użytych w jakimkolwiek elemencie badanych urządzeń, które będą miały kontakt z tematem
7. Historia zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
8. Ortopedyczne, neurologiczne lub inne patologiczne stany niezwiązane z przedsionkiem o na tyle poważnym nasileniu, że utrudniają wykonanie testów postawy i chodu lub innych testów stosowanych w badaniu w celu oceny funkcji układu przedsionkowego.
9. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min (wzór MDRD) podczas badania przesiewowego
10. Osoby z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA
11. Pacjenci z marskością wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
12. Choroba psychiczna lub historia nadużywania substancji, która może zakłócać przestrzeganie protokołu
13. Przeciwwskazania do badania ruchu gałek ocznych cewki twardówki, w tym ślepota jednooczna i omdlenia w reakcjach nerwu błędnego w wywiadzie na wcześniejsze manipulacje oka, wykluczają pacjentów z badania cewki oka
14. Niezdolność do tolerowania podstawowych protokołów testowych
15. Niedawny uraz rogówki
16. Historia choroby kręgosłupa szyjnego uniemożliwiająca rotację głowy
17. Historia omdleń lub reakcji nerwu błędnego przed manipulacjami gałek ocznych, które wykluczałyby testowanie cewki ruchu gałek ocznych 3D
18. Ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dowolnym momencie udziału w badaniu,

19. Możliwość zajścia w ciążę połączona z niepowodzeniem lub odmową konsekwentnego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 1 miesiąca przed implantacją do nie wcześniej niż 1 miesiąc po dezaktywacji urządzenia i zakończeniu udziału w badaniu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    Całkowita abstynencja. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji dla celów określenia kryteriów wykluczenia z tego badania

    Sterylizacja kobiet (chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania. Kobieta, która przeszła zabieg usunięcia jajników bez histerektomii, może wziąć udział w badaniu dopiero po potwierdzeniu jej statusu rozrodczego przez późniejszą ocenę poziomu hormonów

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym udział w badaniu nie jest wykluczony, jeśli partner kandydata do badania jest jedynym partnerem kandydata do badania i został poddany wazektomii.

    Połączenie dowolnych dwóch z poniższych:

    Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna

    Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)

    Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku dopochwowym. 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

20. Kobiety karmiące/karmiące piersią
21. Dowolny stan chorobowy, oceniony przez zespół badaczy, który może zakłócić udział kandydata w badaniu lub spowodować poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.