Multichannel vestibulärt implantat tidig genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 22,0-90 år med bilateral vestibulär brist som inte svarar på vestibulär rehabilitering som fastställts av pre-inklusionsanamnes, vestibulär testning och klinisk undersökning

2. Hörselstatus: (1) Hörseln i kandidatörat för implantation är likvärdig med eller sämre än den i det kontralaterala örat; och (2) hörseln i det kontralaterala örat är tillräckligt bra för att tillåta funktionell kommunikation om hörseln i det implanterade örat försvinner efter implantationen. Specifikt måste det kontralaterala örat uppfylla alla följande kriterier:

   1. 0,5/1/2/4 kHz rentonsgenomsnittströskel (PTA) hörsel bättre än (dvs mindre än) 70 dB HL; och
   2. öronspecifik meningsigenkänningspoäng med det inspelade AzBio-satstestet som presenteras vid 60 dB SPL-A i tysthet måste vara >60 % när det testas under antingen villkor utan hjälp eller, om 0,5/1/2/4 kHz PTA>50 dB, bäst hjälpt tillstånd; och
   3. öronspecifikt ordigenkänningspoäng med det inspelade konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordigenkänningstestet som presenteras vid 60 dBHL i tysthet måste vara >60 % när det testas under antingen villkor utan hjälp eller, om 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, det bästa tillståndet
3. Kalorisvar som överensstämmer med allvarlig eller djupgående bilateral förlust av labyrintfunktion, vilket indikeras av ett eller flera av följande: (a) summerad hastighet av kalorireaktioner på varma och svala liggande kaloristimuli på totalt <10°/sek per öra för båda öron; (b) summerad hastighet av isvattens kalorireaktioner under liggande och liggande huvudorienteringstest på totalt <10°/sek per öra för båda öronen; eller (c) hastigheten på isvatten kalorireaktioner under liggande huvudorienteringstest <5°/sek per öra för vart och ett av båda öronen, med brist på nystagmusreversering vid snabb vändning från liggande till liggande
4. Tidigare MRT-avbildning av hjärnan, inre hörselkanaler och cerebellopontin (CP) vinkel som visar en öppen labyrint, närvarande vestibulär nerv, patenterad cochlea, nuvarande cochleanerv och frånvaro av inre hörselgångs-/cerebellopontinvinkeltumörer eller andra centrala orsaker till vestibulo-okulär reflexdysfunktion eller sensorineural hörselnedsättning
5. Tidigare datortomografi av tinningbenen som visar en ansiktsnervkanal med normal kaliber och förlopp, mellanörat utan tecken på kronisk öroninflammation eller perforering av trumhinnan eller kolesteatom, en mastoidkavitet med adekvat luftning för kirurgisk tillgång till varje halvcirkelformad kanal, skalltjocklek ≥ 3 mm vid den planerade brunnsplatsen och hårbottens tjocklek ≤7 mm. Detta kriterium kan vara uppfyllt utan ytterligare bildbehandling om en befintlig huvud-CT eller MRT redan visar dessa fynd
6. Vaccinationer som rekommenderas enligt Johns Hopkins Listening Center-protokoll för att minska risken för hjärnhinneinflammation hos personer som genomgår cochleaimplantation, som beskrivs på denna webbplats: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motiverad att resa till studiecentret, att genomgå tester och undersökningar som krävs för undersökningsstudien och att delta aktivt i en vestibulär rehabiliteringsträningsregim
8. Deltagaren måste gå med på att inte simma eller att använda eller använda fordon, tunga maskiner, motordrivna verktyg eller andra enheter som kan utgöra ett hot mot deltagaren, andra eller egendom under hela deltagandet i studien och fram till minst 1 månad efter den sista inaktiveringen av MVI-implantatet

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att förstå procedurerna och de potentiella riskerna som bestäms av studiepersonalen
2. Oförmåga att delta i studieprocedurer på grund av blindhet, ≤ ±10° rörelseomfång i nacken, instabilitet i halsryggraden, örongångsstenos eller missbildning tillräckligt för att förhindra kaloritestning
3. Diagnos av akustiskt neurom/vestibulär schwannom, kronisk mellanörasjukdom, kolesteatom eller centrala nervsystemets orsaker till vestibulo-okulär reflexdysfunktion, inklusive kronisk och fortsatt användning av mediciner, droger eller alkohol i doser som är tillräckligt stora för att störa vestibulär kompensation
4. Vestibulär dysfunktion som är känd för att orsakas av andra orsaker än labyrinskada på grund av ototoxicitet, ischemi, trauma, infektion, Ménières sjukdom eller genetiska defekter som är kända för att påverka hårceller
5. Brist på labyrintöppenhet eller vestibulär nerv som bestäms av MRT av hjärnan med uppmärksamhet på den inre akustiska meatus
6. Alla kontraindikationer för den planerade operationen, anestesi, aktivering och deaktivering av enheten eller deltagande i studiebedömningar, som fastställts av kirurgen, anestesiologen eller utsedd, inklusive känd intolerans mot material som används i någon komponent av undersökningsutrustningen som kommer i kontakt med ämnet
7. Anamnes på hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller någon perkutan koronar intervention (PCI) inom 6 månader före screening
8. Ortopediska, neurologiska eller andra icke-vestibulära patologiska tillstånd av tillräcklig svårighetsgrad för att förväxla kroppsställning och gångtest eller andra tester som används i studien för att analysera vestibulär funktion.
9. Försökspersoner med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min (MDRD-formel) vid screening
10. Försökspersoner med hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
11. Försökspersoner med Child-Pugh klass C cirros
12. En psykiatrisk sjukdom eller missbrukshistoria som sannolikt stör protokollefterlevnaden
13. Kontraindikationer för testning av skleralspiralögonrörelser, inklusive monokulär blindhet och en historia av svimningsvagala reaktioner på tidigare ögonmanipulationer skulle utesluta försökspersoner från ögonspiraltestning
14. Oförmåga att tolerera baslinjetestprotokoll
15. Senaste hornhinneskada
16. En historia av cervikal ryggradssjukdom som förhindrar huvudrotation
17. En historia av svimning eller vagala reaktioner före ögonmanipulationer som skulle utesluta 3D-ögonrörelsespiraltestning
18. Graviditet, positivt urin- eller serumgraviditetstest när som helst under studiedeltagandet,

19. Förmåga att bli gravid i kombination med misslyckande eller vägran att konsekvent använda en mycket effektiv preventivmetod från minst 1 månad före implantation till tidigast 1 månad efter både avaktivering av enheten och avslutande av studiedeltagandet. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    Fullständig avhållsamhet. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, efter ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder i syfte att definiera uteslutningskriterier för denna studie

    Kvinnlig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller tubal ligering minst sex veckor innan studien påbörjas. En kvinna som har genomgått ooforektomi utan hysterektomi får delta i studien först efter att hennes reproduktionsstatus har bekräftats genom efterföljande hormonnivåbedömning

    För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är studiedeltagande inte uteslutet om studiekandidatens manliga partner är studiekandidatens enda partner och har vasektomiserats.

    Kombination av två av följande:

    Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel

    Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS)

    Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan studiebehandling påbörjas.

20. Kvinnor som ammar/dimer
21. Varje medicinskt tillstånd, bedömt av forskarteamet, som sannolikt kommer att störa en studiekandidats deltagande i studien eller som sannolikt orsakar allvarliga biverkningar under studien.