Предварительное технико-экономическое обоснование многоканального вестибулярного имплантата

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 22,0–90 лет с двусторонним вестибулярным дефицитом, не реагирующим на вестибулярную реабилитацию по данным анамнеза до включения, вестибулярного тестирования и клинического обследования

2. Состояние слуха: (1) слух в ухе-кандидате на имплантацию такой же или хуже, чем в контралатеральном ухе; и (2) слух в контралатеральном ухе достаточно хорош, чтобы обеспечить функциональную коммуникацию в случае потери слуха в имплантированном ухе после имплантации. В частности, контралатеральное ухо должно удовлетворять всем следующим критериям:

   1. средний порог чистого тона (PTA) 0,5/1/2/4 кГц, слышимость лучше (т. е. меньше) 70 дБ HL; и
   2. Оценка распознавания предложений для конкретного уха с использованием записанного теста предложений AzBio, представленного при 60 дБ SPL-A в тишине, должна быть> 60% при тестировании без посторонней помощи или, если PTA 0,5/1/2/4 кГц> 50 дБ, состояние наилучшей помощи; и
   3. Оценка распознавания слов для конкретного уха с использованием записанного теста распознавания слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), представленного при 60 дБ HL в тишине, должна быть> 60% при тестировании без посторонней помощи или, если PTA 0,5/1/2/4 кГц >50 дБ, наилучшее состояние
3. Калорические реакции, соответствующие тяжелой или глубокой двусторонней потере функции лабиринта, на что указывает один или несколько из следующих признаков: (а) суммарная скорость тепловых реакций на тепловые и холодные калорические стимулы в положении лежа на спине составляет менее 10°/с на ухо для каждого из обоих факторов. уши; (b) суммарная скорость тепловых реакций воды со льдом во время тестов на ориентацию головы в положении лежа и лежа в сумме <10°/сек на ухо для каждого из обоих ушей; или (c) скорость тепловых реакций ледяной воды во время тестов на ориентацию головы в положении лежа <5°/сек на ухо для каждого из обоих ушей, с отсутствием реверсирования нистагма при быстром переворачивании из положения лежа в положение лежа
4. Предыдущее МРТ-изображение головного мозга, внутренних слуховых каналов и мостомозжечкового (ММТ) угла, показывающее открытый лабиринт, наличие вестибулярного нерва, открытой улитки, настоящего улиткового нерва и отсутствие опухолей внутреннего слухового канала/мостомозжечкового угла или других центральных причин вестибуло-окулярной рефлекторная дисфункция или нейросенсорная тугоухость
5. Предшествующая компьютерная томография височных костей, показывающая канал лицевого нерва с нормальным калибром и ходом, среднее ухо без признаков хронического среднего отита или перфорации барабанной перепонки или холестеатомы, полость сосцевидного отростка с адекватной аэрацией для хирургического доступа к каждому полукружному каналу, толщина черепа ≥ 3 мм в месте планируемой лунки, а толщина мягких тканей скальпа ≤7 мм. Этот критерий может быть удовлетворен без дополнительной визуализации, если существующая КТ или МРТ головы уже демонстрирует эти данные.
6. Прививки в соответствии с протоколами Центра прослушивания Джона Хопкинса для снижения риска менингита у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию, как описано на этом сайте: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Мотивирован к поездке в исследовательский центр, сдаче анализов и обследований, необходимых для исследовательского исследования, а также к активному участию в режиме упражнений для вестибулярной реабилитации.
8. Участник должен согласиться не плавать, не использовать и не эксплуатировать транспортные средства, тяжелую технику, механические инструменты или другие устройства, которые могут представлять угрозу для участника, других лиц или имущества в течение всего периода участия в исследовании и до, по крайней мере, 1 часа. месяц после окончательной деактивации имплантата MVI

Критерий исключения:

1. Неспособность понять процедуры и связанные с ними потенциальные риски, определенные исследовательским персоналом
2. Невозможность участвовать в процедурах исследования из-за слепоты, диапазона движений шеи ≤ ±10°, нестабильности шейного отдела позвоночника, стеноза слухового прохода или порока развития, достаточных для предотвращения проведения калорического теста.
3. Диагностика невриномы слухового нерва/вестибулярной шванномы, хронического заболевания среднего уха, холестеатомы или причин дисфункции вестибуло-окулярных рефлексов со стороны центральной нервной системы, включая хроническое и продолжительное употребление лекарств, наркотиков или алкоголя в дозах, достаточно больших, чтобы нарушить вестибулярную компенсацию
4. Известно, что вестибулярная дисфункция вызвана причинами, отличными от повреждения лабиринта из-за ототоксичности, ишемии, травмы, инфекции, болезни Меньера или генетических дефектов, которые, как известно, действуют на волосковые клетки.
5. Отсутствие проходимости лабиринта или вестибулярного нерва по данным МРТ головного мозга с вниманием к внутреннему слуховому проходу
6. Любые противопоказания к запланированной операции, анестезии, активации и деактивации устройства или участию в оценках исследования, как это определено хирургом, анестезиологом или уполномоченным лицом, включая известную непереносимость любых материалов, используемых в любом компоненте исследуемых устройств, которые будут соприкасаться с предметом
7. История инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или любого чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 6 месяцев до скрининга
8. Ортопедические, неврологические или другие невестибулярные патологические состояния достаточной тяжести, чтобы спутать тесты осанки и походки или другие тесты, используемые в исследовании для оценки вестибулярной функции.
9. Субъекты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин (формула MDRD) при скрининге
10. Субъекты с сердечной недостаточностью NYHA класса III или IV
11. Субъекты с циррозом печени класса C по Чайлд-Пью
12. Наличие в анамнезе психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами может помешать соблюдению протокола.
13. Противопоказания к тестированию движения глаз склеральной катушкой, включая монокулярную слепоту и наличие в анамнезе обморочных вагусных реакций на предшествующие манипуляции с глазами, исключают субъектов из тестирования катушек.
14. Неспособность терпеть базовые протоколы тестирования
15. Недавняя травма роговицы
16. Заболевания шейного отдела позвоночника, препятствующие повороту головы в анамнезе
17. Обмороки или блуждающие реакции в анамнезе перед манипуляциями с глазами, которые препятствуют тестированию трехмерной катушки для движения глаз.
18. Беременность, положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке в любое время во время участия в исследовании,

19. Возможность забеременеть в сочетании с отказом или отказом от постоянного использования высокоэффективного метода контрацепции в течение как минимум 1 месяца до имплантации и не ранее 1 месяца после деактивации устройства и завершения участия в исследовании. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    Полное воздержание. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции для целей определения критериев исключения из этого исследования.

    Женская стерилизация (хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до включения в исследование. Женщина, перенесшая овариэктомию без гистерэктомии, может участвовать в исследовании только после подтверждения ее репродуктивного статуса последующей оценкой уровня гормонов.

    Для женщин детородного возраста участие в исследовании не исключается, если партнер-мужчина кандидата-исследователя является единственным партнером кандидата-исследователя и подвергся вазэктомии.

    Комбинация любых двух из следующих:

    Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

    Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)

    Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием. за 3 месяца до начала приема исследуемого препарата.

20. Кормящие/кормящие женщины
21. Любое заболевание, по оценке исследовательской группы, которое может помешать участию кандидата в исследовании или вызвать серьезные нежелательные явления во время исследования.