マルチチャンネル前庭インプラントの早期実行可能性調査

包含基準:

1. -22.0〜90歳の成人で、前庭リハビリテーションに反応しない両側前庭欠損症、前庭の歴史、前庭テスト、および臨床検査によって決定されます

2. 聴力状態: (1) 移植候補の耳の聴力が対側の耳の聴力と同等かそれより悪い。 （2）反対側の耳の聴力は、移植後に移植された耳の聴力が失われた場合に機能的なコミュニケーションを可能にするのに十分です。 具体的には、反対側の耳は次の基準をすべて満たす必要があります。

   1. 0.5/1/2/4 kHz の純音平均閾値 (PTA) 聴力が 70 dB HL よりも優れている (つまり、70 dB HL 未満)。と
   2. 静かな状態で 60 dB SPL-A で提示された記録された AzBio センテンス テストを使用した耳固有の文認識スコアは、補助なしの条件下でテストした場合、または 0.5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB の場合、> 60% でな​​ければなりません。最良の状態;と
   3. 記録された子音-核-子音 (CNC) 単語認識テストを使用した耳固有の単語認識スコアは、60 dBHL の静かな環境で提示され、補助なしの条件下でテストした場合、または 0.5/1/2/4 kHz PTA の場合、>60% でな​​ければなりません。 >50 dB、最良の支援条件
3. 次の 1 つまたは複数によって示される、迷路機能の重度または重度の両側喪失と一致する熱量反応: (a) 仰臥位および冷熱刺激に対する熱量反応の合計速度が、両方の耳で合計 <10°/秒耳; (b) 仰臥位および腹臥位の頭の向きのテスト中の氷水熱量反応の合計速度は、両耳のそれぞれについて、耳あたり合計で 10°/秒未満です。または (c) 仰臥位から​​腹臥位に素早くひっくり返した際に眼振の反転がなく、仰臥位の頭の向きをテストする際の氷水熱量反応の速度が、両耳の耳あたり 5°/秒未満
4. -脳、内耳道および小脳橋（CP）角の以前のMRI画像は、開存性迷路、存在する前庭神経、存在する蝸牛、存在する蝸牛神経、および存在しない内耳道/小脳橋角腫瘍または前庭眼球の他の中心的原因を示す反射機能障害または感音難聴
5. 側頭骨の以前の CT 画像は、正常な口径と経過を伴う顔面神経管、慢性中耳炎または鼓膜穿孔または真珠腫の証拠のない中耳、各半規管への外科的アクセスのための適切な通気を伴う乳様突起腔、頭蓋骨の厚さ ≥計画されたウェル サイトで 3 mm、頭皮の軟部組織の厚さが ≤7 mm。 この基準は、既存の頭部 CT または MRI がすでにそれらの所見を示している場合、追加の画像処理なしで満たされる場合があります。
6. このサイトで説明されているように、ジョンズ・ホプキンス・リスニング・センターのプロトコルに従って、人工内耳移植を受ける被験者の髄膜炎のリスクを軽減するために推奨されるワクチン接種: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. -スタディセンターに移動し、調査研究に必要なテストと検査を受け、前庭リハビリテーション運動レジメンに積極的に参加する意欲がある
8. 参加者は、研究への参加期間中および少なくともMVI インプラントの最終的な無効化から 1 か月後

除外基準:

1. 研究スタッフによって決定された、関連する手順と潜在的なリスクを理解できない
2. -失明、≤±10°の首の可動域、頸椎の不安定性、外耳道狭窄、またはカロリックテストを防ぐのに十分な奇形のために研究手順に参加できない
3. -聴神経腫/前庭神経鞘腫、慢性中耳疾患、真珠腫、または前庭眼反射機能不全の中枢神経系の原因の診断。これには、前庭代償を妨げるのに十分な量の薬物、薬物、またはアルコールの慢性的および継続的な使用が含まれます。
4. 耳毒性、虚血、外傷、感染症、メニエール病、または有毛細胞に作用することが知られている遺伝的欠陥による迷路損傷以外の理由によって引き起こされることが知られている前庭機能障害
5. 内部聴道に注意して脳の MRI によって決定される迷路の開存性または前庭神経の欠如
6. -外科医、麻酔科医、または被指名人によって決定された、計画された手術、麻酔、デバイスのアクティブ化と非アクティブ化、または研究評価への参加に対する禁忌。これには、接触する治験デバイスのコンポーネントで使用される材料に対する既知の不寛容が含まれます主題と
7. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴
8. -前庭機能をアッセイするために研究で使用される姿勢および歩行テストまたはその他のテストを混乱させるのに十分な重症度の整形外科的、神経学的またはその他の非前庭病理学的状態。
9. -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（GFR）が30 ml /分未満の被験者（MDRD式）
10. -心不全NYHAクラスIIIまたはIVの被験者
11. -Child-Pugh クラス C 肝硬変の被験者
12. -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神疾患または薬物乱用の履歴
13. 強膜コイル眼球運動検査の禁忌（単眼失明および以前の眼球操作に対する失神迷走神経反応の病歴を含む）は、被験者を眼球コイル検査から除外します。
14. ベースライン テスト プロトコルに耐えられない
15. 最近の角膜損傷
16. 頭の回転を妨げる頸椎疾患の病歴
17. -3D眼球運動コイル検査を妨げる眼操作前の失神または迷走神経反応の病歴
18. -研究参加中のいつでも妊娠、尿または血清妊娠検査が陽性、

19. 妊娠する能力と、移植の少なくとも1か月前からデバイスの非アクティブ化と研究参加の結論の両方の1か月前まで、非常に効果的な避妊方法を一貫して使用することの失敗または拒否。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    完全な禁欲。 -定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）および離脱は、この研究の除外基準を定義する目的で避妊の許容される方法ではありません

    -女性の不妊化（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術）または試験に入る少なくとも6週間前の卵管結紮。 -子宮摘出術なしで卵巣摘出術を受けた女性は、その後のホルモンレベルの評価によって生殖状態が確認された後にのみ研究に参加できます

    出産の可能性のある女性被験者の場合、研究参加者の男性パートナーが研究候補者の唯一のパートナーであり、精管切除されている場合、研究への参加は除外されません。

    次のいずれか 2 つの組み合わせ:

    経口避妊、注射または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％）の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法

    子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置

    バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤 経口避妊薬を使用する場合、女性は同じピルで最低研究治療を受ける3ヶ月前。

20. 授乳中・授乳中の女性
21. -研究チームによって判断された、研究への研究候補者の参加を妨げる可能性がある、または研究中に深刻な有害事象を引き起こす可能性がある病状。