- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725463
Estudo de Viabilidade Precoce de Implante Vestibular Multicanal
Primeiro estudo de viabilidade precoce em humanos de segurança, tolerabilidade e eficácia para um implante vestibular multicanal em indivíduos com perda bilateral severa a profunda da sensação vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly Lane (Study Coordinator)
- Número de telefone: 410-955-7876
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charles C Della Santina MD, PhD, (Lead Surgeon)
- Número de telefone: 410-502-8047
- E-mail: cds@jhmi.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 22,0 a 90 anos com deficiência vestibular bilateral que não respondem à reabilitação vestibular conforme determinado pela história pré-inclusão, teste vestibular e exame clínico
Estado auditivo: (1) A audição no ouvido candidato ao implante é equivalente ou pior do que no ouvido contralateral; e (2) a audição no ouvido contralateral é boa o suficiente para permitir a comunicação funcional caso a audição no ouvido implantado seja perdida após o implante. Especificamente, a orelha contralateral deve satisfazer todos os seguintes critérios:
- 0,5/1/2/4 kHz limiar de média tonal (PTA) audição melhor que (ou seja, menor que) 70 dB HL; e
- pontuação de reconhecimento de sentença específica de ouvido usando o AzBio Sentence Test gravado apresentado a 60 dB SPL-A no silêncio deve ser > 60% quando testado sob condição sem auxílio ou, se 0,5/1/2/4 kHz PTA>50 dB, o condição de melhor ajuda; e
- a pontuação de reconhecimento de palavras específicas do ouvido usando o Teste de reconhecimento de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) apresentado a 60 dBNA no silêncio deve ser > 60% quando testado sob condição sem auxílio ou, se PTA 0,5/1/2/4 kHz > 50 dB, a condição de melhor auxílio
- Respostas calóricas consistentes com perda bilateral grave ou profunda da função labiríntica, conforme indicado por um ou mais dos seguintes: (a) velocidade somada das respostas calóricas a estímulos calóricos supinos quentes e frios totalizando <10°/seg por ouvido para cada um de ambos ouvidos; (b) velocidade somada das respostas calóricas da água gelada durante os testes de orientação da cabeça em decúbito dorsal e ventral, totalizando <10°/seg por orelha para cada uma das duas orelhas; ou (c) velocidade das respostas calóricas da água gelada durante testes de orientação da cabeça em supino <5°/seg por orelha para cada uma das duas orelhas, com falta de reversão do nistagmo ao mudar rapidamente de supino para prono
- Imagens anteriores de ressonância magnética do cérebro, canais auditivos internos e ângulo pontocerebelar (CP) mostrando labirinto patente, nervo vestibular presente, cóclea patente, nervo coclear presente e ausência de tumores do canal auditivo interno/ângulo pontocerebelar ou outras causas centrais de vestíbulo-ocular disfunção reflexa ou perda auditiva neurossensorial
- Imagem anterior de TC dos ossos temporais mostrando um canal do nervo facial com calibre e curso normais, ouvido médio sem evidências de otite média crônica ou perfuração da membrana timpânica ou colesteatoma, uma cavidade mastoidea com aeração adequada para acesso cirúrgico a cada canal semicircular, espessura do crânio ≥ 3 mm no local do poço planejado e espessura do tecido mole do couro cabeludo ≤7 mm. Este critério pode ser satisfeito sem imagens adicionais se uma TC ou RM de crânio existente já demonstrar esses achados
- Vacinações conforme recomendado pelos protocolos do Johns Hopkins Listening Center para reduzir o risco de meningite em indivíduos submetidos a implante coclear, conforme descrito neste site: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
- Motivado para viajar para o centro de estudo, para se submeter a testes e exames necessários para o estudo investigativo e para participar ativamente de um regime de exercícios de reabilitação vestibular
- O participante deve concordar em não nadar ou usar ou operar veículos, máquinas pesadas, ferramentas elétricas ou outros dispositivos que possam representar uma ameaça para o participante, para outras pessoas ou para a propriedade durante a participação no estudo e até pelo menos 1 mês após a desativação definitiva do Implante MVI
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os procedimentos e os riscos potenciais envolvidos, conforme determinado pela equipe do estudo
- Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo devido à cegueira, amplitude de movimento do pescoço ≤ ± 10°, instabilidade da coluna cervical, estenose do canal auditivo ou malformação suficiente para impedir a prova calórica
- Diagnóstico de neuroma acústico/schwannoma vestibular, doença crônica da orelha média, colesteatoma ou causas do sistema nervoso central de disfunção do reflexo vestíbulo-ocular, incluindo uso crônico e contínuo de medicamentos, drogas ou álcool em doses suficientemente grandes para interferir na compensação vestibular
- Disfunção vestibular conhecida por ser causada por outras razões que não lesão labiríntica devido a ototoxicidade, isquemia, trauma, infecção, doença de Ménière ou defeitos genéticos conhecidos por atuar nas células ciliadas
- Ausência de permeabilidade do labirinto ou nervo vestibular conforme determinado por ressonância magnética do cérebro com atenção ao meato acústico interno
- Qualquer contraindicação para a cirurgia planejada, anestesia, ativação e desativação do dispositivo ou participação nas avaliações do estudo, conforme determinado pelo cirurgião, anestesiologista ou pessoa designada, incluindo intolerância conhecida de quaisquer materiais usados em qualquer componente dos dispositivos de investigação que entrarão em contato com o assunto
- Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) nos 6 meses anteriores à triagem
- Condições ortopédicas, neurológicas ou outras condições patológicas não vestibulares de gravidade suficiente para confundir postura e teste de marcha ou outros testes usados no estudo para avaliar a função vestibular.
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min (fórmula MDRD) na triagem
- Indivíduos com insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- Indivíduos com cirrose Child-Pugh classe C
- Uma doença psiquiátrica ou história de abuso de substâncias que possam interferir no cumprimento do protocolo
- As contra-indicações para o teste de movimento ocular da bobina escleral, incluindo cegueira monocular e uma história de reações vagais de desmaio a manipulações oculares anteriores, excluiriam os indivíduos do teste da bobina ocular
- Incapacidade de tolerar protocolos de teste de linha de base
- Lesão recente da córnea
- Uma história de doença da coluna cervical impedindo a rotação da cabeça
- Uma história de desmaios ou reações vagais antes de manipulações oculares que impediriam o teste de bobina de movimento ocular 3D
- Gravidez, teste positivo de urina ou soro em qualquer momento durante a participação no estudo,
Capacidade de engravidar combinada com falha ou recusa em usar consistentemente um método contraceptivo altamente eficaz de pelo menos 1 mês antes da implantação até não antes de 1 mês após a desativação do dispositivo e a conclusão da participação no estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
Abstinência total. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis para fins de definição de critérios de exclusão para este estudo
Esterilização feminina (ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de entrar no estudo. Uma mulher que foi submetida a ooforectomia sem histerectomia pode participar do estudo somente após seu estado reprodutivo ter sido confirmado por avaliação subsequente do nível hormonal
Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, a participação no estudo não é excluída se o parceiro masculino do candidato ao estudo for o único parceiro do candidato ao estudo e tiver sido vasectomizado.
Combinação de quaisquer dois dos seguintes:
Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica
Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Mulheres que estão amamentando/lactantes
- Qualquer condição médica, julgada pela equipe de investigadores, que provavelmente interfira na participação de um candidato ao estudo ou cause eventos adversos graves durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: implante vestibular
Até 30 participantes serão submetidos à implantação, ativação e desativação de um Sistema de Implante Vestibular Multicanal da Labyrinth Devices MVI™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos identificados para avaliar a segurança e a tolerabilidade do implante vestibular multicanal (MVI™) de dispositivos labirínticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 a 10
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.3 (CTCAE v4.3)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 a 10
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Avalie a viabilidade do MVI, conforme determinado por alterações no ganho e alinhamento tridimensional do reflexo vestíbulo-ocular (VOR 3D) em comparação com os valores pré-intervenção e dados publicados de indivíduos com função vestibular normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Ganho de VOR 3D (velocidade do olho / velocidade da cabeça)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Avalie a eficácia preliminar do MVI, conforme determinado por alterações no ganho e alinhamento tridimensional do reflexo vestíbulo-ocular (VOR 3D) em comparação com os valores pré-intervenção e dados publicados de indivíduos com função vestibular normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
|
Ganho de VOR 3D (velocidade do olho / velocidade da cabeça)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Avalie os efeitos do implante de MVI na função coclear, conforme indicado por alterações na audiometria tonal liminar
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Audiometria de tom puro (decibéis [dB])
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Avalie os efeitos do uso de MVI na função coclear, conforme indicado por alterações na audiometria tonal liminar
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Audiometria de tom puro (decibéis [dB])
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Avalie os efeitos do implante de MVI na função coclear, conforme indicado por alterações nas pontuações de reconhecimento de fala consoante-vogal núcleo-consoante (CNC)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Pontuação de reconhecimento de fala CNC (0-100% correto), pontuações mais altas significam melhor resultado
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Avalie os efeitos do uso de MVI na função coclear, conforme indicado por alterações nas pontuações de reconhecimento de fala consoante-vogal núcleo-consoante (CNC)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Pontuação de reconhecimento de fala CNC (0-100% correto), pontuações mais altas significam melhor resultado
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Avalie os efeitos do implante de MVI na função coclear, conforme indicado pelas alterações nas pontuações de reconhecimento de sentenças da Arizona Biomedical (AzBio)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Pontuação de reconhecimento de sentença AzBio (0-100% correto), pontuações mais altas significam melhor resultado
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Avalie os efeitos do uso de MVI na função coclear, conforme indicado pelas alterações nas pontuações de reconhecimento de sentenças da Arizona Biomedical (AzBio)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Pontuação de reconhecimento de sentença AzBio (0-100% correto), pontuações mais altas significam melhor resultado
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano, ou seja: nas visitas 0 e 3 a 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no alinhamento tridimensional (3D) do reflexo vestíbulo-ocular (VOR) para avaliar a eficácia preliminar do MVI
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Medido em graus
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Alteração nos Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Oculares (oVEMP) para avaliar os efeitos do implante e uso de MVI na função utricular
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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amplitude pico a pico oVEMP em microvolts
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Mudança nos Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Cervicais (cVEMP) para avaliar os efeitos do implante e uso de MVI na função sacular
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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cVEMP amplitude pico a pico em microvolts
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Mudanças nas pontuações de utilidade no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) para avaliar os efeitos da implantação e uso de MVI nas atividades da vida diária e na qualidade de vida
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Utilitário SF-36 (sem escala)
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Mudanças nas pontuações do Tinnitus Handicap Inventory (THI) para avaliar os efeitos do implante e uso do MVI nas atividades da vida diária e na qualidade de vida
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Pontuação THI (0-100), pontuações mais altas significam pior resultado
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Mudanças nas pontuações do Dizziness Handicap Inventory (DHI) para avaliar os efeitos do implante e uso de MVI nas atividades da vida diária e na qualidade de vida
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Pontuação DHI (0-100), pontuações mais altas significam pior resultado
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Mudanças nas pontuações do Health Utilities Index 3 (HUI3) para avaliar os efeitos da implantação e uso do MVI nas atividades da vida diária e na qualidade de vida
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Pontuações HUI3 (0-1), pontuações mais altas significam melhor resultado
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Mudanças nas pontuações do Vestibular Activities of Daily Living (VADL) para avaliar os efeitos do implante e uso do MVI nas atividades da vida diária e na qualidade de vida
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Pontuação VADL (1-10), pontuações mais altas significam pior resultado
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Mudanças nas pontuações do Índice de Autofonia (IA) para avaliar os efeitos do implante e uso do MVI nas atividades da vida diária e na qualidade de vida
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Pontuação AI (0-104), pontuações mais altas significam pior resultado
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Alterações nas pontuações no subconjunto de questões de definição de caso de deficiência vestibular bilateral BVD para avaliar os efeitos da implantação e uso de MVI™ nas atividades da vida diária e na qualidade de vida
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Subconjunto de perguntas de definição de caso de BVD da pontuação do National Health Interview Survey 2008 Balance Questions (NHIS) (sem escala)
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0, 6, 8 e 10
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Mudança na acuidade visual dinâmica (DVA) para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do MVI
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Pontuação do teste DVA em log10 das unidades de ângulo resolvível mínimo (LogMAR), como a diferença entre DVA bruto LogMAR e acuidade visual estática LogMAR
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Alteração na pontuação do teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora - subteste de equilíbrio 2 (BOT2)
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Pontuação BOT2 (0-36), pontuações mais altas significam melhor resultado
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Mudança no Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Pontuação DGI (0-24), pontuações mais altas significam melhor resultado
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Mudança nas características da marcha usando o sistema GaitRite™
Prazo: Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Análise da velocidade da marcha em metros por segundo
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Em um período de até 24 semanas, nas visitas 0 e 3 a 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Carey MD (Independent/Nonconflicted IRB Protocol PI), Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Doenças vestibulares
- Ototoxicidade
- Distúrbios da Sensação
- Vestibulopatia bilateral
- Labirintite
- Labirintopatias
Outros números de identificação do estudo
- NA_00051349
- R01DC013536 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHU80640 (Outro identificador: Labyrinth Devices, LLC)
- 1U01DC019364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivos de labirinto MVI™ Implante vestibular multicanal
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Labyrinth Devices, LLCRecrutamentoLabirintopatias | Doenças vestibulares | Distúrbios da Sensação | Vestibulopatia bilateral | Outros Distúrbios da Função Vestibular Bilateral | Deficiência vestibular bilateral (BVD) | Gentamicina Ototoxicidade | Hipofunção vestibular bilateral | Ototoxicidade de aminoglicosídeo | PresbivestibuopatiaEstados Unidos
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth...RecrutamentoLabirintopatias | Doenças vestibulares | Distúrbios da Sensação | Vestibulopatia bilateral | Outros Distúrbios da Função Vestibular Bilateral | Deficiência vestibular bilateral (BVD) | Gentamicina Ototoxicidade | Hipofunção vestibular bilateral | Ototoxicidade de aminoglicosídeoEstados Unidos