Multichannel vestibulært implantat tidlig mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 22,0-90 år med bilateral vestibulær mangel som ikke reagerer på vestibulær rehabilitering, bestemt av pre-inklusjonshistorie, vestibulær testing og klinisk undersøkelse

2. Hørselsstatus: (1) Hørsel i kandidatøret for implantasjon er ekvivalent med eller verre enn det i det kontralaterale øret; og (2) hørselen i det kontralaterale øret er god nok til å tillate funksjonell kommunikasjon i tilfelle hørselen i det implanterte øret går tapt etter implantasjon. Spesifikt må det kontralaterale øret tilfredsstille alle følgende kriterier:

   1. 0,5/1/2/4 kHz ren-tone-gjennomsnittlig terskel (PTA) hørsel bedre enn (dvs. mindre enn) 70 dB HL; og
   2. ørespesifikk setningsgjenkjenningspoengsum ved bruk av den registrerte AzBio-setningstesten presentert ved 60 dB SPL-A i stillegående må være >60 % når den testes under enten tilstanden uten hjelp eller, hvis 0,5/1/2/4 kHz PTA>50 dB, best-assisted tilstand; og
   3. ørespesifikk ordgjenkjenningspoengsum ved bruk av den registrerte konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordgjenkjenningstesten presentert ved 60 dBHL i stillegående må være >60 % når den testes under enten uten hjelp eller, hvis 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, den best hjelpte tilstanden
3. Kalorieresponser forenlig med alvorlig eller dyptgående bilateral tap av labyrintfunksjon, som indikert av ett eller flere av følgende: (a) summert hastighet på kaloriresponser på varme og kjølige kaloristimuli i liggende liggende på totalt <10°/sek per øre for hver av begge ører; (b) summert hastighet på isvanns kalorireaksjoner under tester for liggende og liggende hodeorientering på til sammen <10°/sek per øre for hvert av begge ørene; eller (c) hastigheten på isvanns kalorireaksjoner under tester for liggende hodeorientering <5°/sek per øre for hvert av begge ørene, med mangel på nystagmus-reversering ved hurtig vending fra liggende til utsatt
4. Tidligere MR-avbildning av hjernen, indre hørselskanaler og cerebellopontine (CP) vinkel som viser en åpen labyrint, nåværende vestibulær nerve, åpen cochlea, nåværende cochlea nerve, og fravær av indre hørselskanal/cerebellopontine vinkeltumorer eller andre sentrale årsaker til vestibulo-okulært refleksdysfunksjon eller sensorineuralt hørselstap
5. Tidligere CT-avbildning av tinningbeinene som viser en ansiktsnervekanal med normal kaliber og forløp, mellomøret uten tegn på kronisk mellomørebetennelse eller trommehinneperforering eller kolesteatom, mastoidhule med tilstrekkelig lufting for kirurgisk tilgang til hver halvsirkelformet kanal, hodeskalletykkelse ≥ 3 mm ved det planlagte brønnstedet, og bløtvevstykkelse i hodebunnen ≤7 mm. Dette kriteriet kan være oppfylt uten ytterligere bildebehandling hvis en eksisterende hode-CT eller MR allerede viser disse funnene
6. Vaksinasjoner som anbefalt i henhold til Johns Hopkins Listening Center-protokoller for å redusere risikoen for hjernehinnebetennelse hos personer som gjennomgår cochleaimplantasjon, som beskrevet på denne siden: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motivert til å reise til studiesenteret, for å gjennomgå tester og undersøkelser som kreves for undersøkelsesstudien, og til å delta aktivt i en vestibulær rehabiliteringsøvelse.
8. Deltakeren må samtykke i å ikke svømme eller bruke eller betjene kjøretøy, tunge maskiner, motordrevne verktøy eller andre enheter som kan utgjøre en trussel for deltakeren, andre eller eiendom under hele varigheten av deltakelsen i studien og inntil minst 1. måned etter endelig deaktivering av MVI-implantatet

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å forstå prosedyrene og de potensielle risikoene som er involvert som bestemt av studiepersonell
2. Manglende evne til å delta i studieprosedyrer på grunn av blindhet, ≤ ±10° nakkebevegelse, ustabilitet i nakkeryggraden, ørekanalstenose eller misdannelse som er tilstrekkelig til å forhindre kaloritesting
3. Diagnostisering av akustisk nevrom/vestibulær schwannom, kronisk mellomøresykdom, kolesteatom eller sentralnervesystemets årsaker til vestibulo-okulær refleks dysfunksjon, inkludert kronisk og vedvarende bruk av medisiner, narkotika eller alkohol i doser som er tilstrekkelig store til å forstyrre vestibulær kompensasjon
4. Vestibulær dysfunksjon som er kjent for å være forårsaket av andre årsaker enn labyrintisk skade på grunn av ototoksisitet, iskemi, traumer, infeksjon, Menières sykdom eller genetiske defekter som er kjent for å virke på hårceller
5. Mangel på labyrint åpenhet eller vestibulær nerve som bestemt av MR av hjernen med oppmerksomhet til den interne akustiske meatus
6. Enhver kontraindikasjon for den planlagte operasjonen, anestesi, aktivering og deaktivering av enheten, eller deltakelse i studievurderinger, som bestemt av kirurgen, anestesiologen eller den som er utpekt, inkludert kjent intoleranse av materialer som brukes i noen komponent av undersøkelsesutstyret som vil komme i kontakt med emnet
7. Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder før screening
8. Ortopediske, nevrologiske eller andre ikke-vestibulære patologiske tilstander av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forvirre holdnings- og gangtesting eller andre tester brukt i studien for å analysere vestibulær funksjon.
9. Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min (MDRD-formel) ved screening
10. Personer med hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
11. Personer med Child-Pugh klasse C cirrhose
12. En psykiatrisk sykdom eller stoffmisbrukshistorie som sannsynligvis vil forstyrre protokolloverholdelse
13. Kontraindikasjoner for testing av skleralspiral øyebevegelser, inkludert monokulær blindhet og en historie med besvimelse vagale reaksjoner på tidligere øyemanipulasjoner, vil utelukke forsøkspersoner fra øyespiraltesting
14. Manglende evne til å tolerere baseline testprotokoller
15. Nylig hornhinneskade
16. En historie med ryggradssykdom som forhindrer hoderotasjon
17. En historie med besvimelse eller vagale reaksjoner før øyemanipulasjoner som vil utelukke 3D øyebevegelsesspoletesting
18. Graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest når som helst under studiedeltakelsen,

19. Evne til å bli gravid kombinert med svikt eller nektelse av konsekvent å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 1 måned før implantasjon til ikke før 1 måned etter både deaktivering av enheten og avslutning av studiedeltakelsen. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    Total avholdenhet. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder for å definere eksklusjonskriterier for denne studien

    Kvinnelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før de går inn i studien. En kvinne som har gjennomgått ooforektomi uten hysterektomi kan delta i studien først etter at hennes reproduktive status er bekreftet ved påfølgende hormonnivåvurdering

    For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er studiedeltakelse ikke utelukket dersom studiekandidatens mannlige partner er studiekandidatens eneste partner og har blitt vasektomisert.

    Kombinasjon av to av følgende:

    Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon

    Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)

    Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum ca. 3 måneder før du tar studiebehandling.

20. Kvinner som ammer/ammer
21. Enhver medisinsk tilstand, bedømt av etterforskerteamet, som sannsynligvis vil forstyrre en studiekandidats deltakelse i studien eller sannsynligvis forårsake alvorlige uønskede hendelser under studien.