Studie časné proveditelnosti vícekanálového vestibulárního implantátu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 22,0–90 let s bilaterálním vestibulárním deficitem nereagujícím na vestibulární rehabilitaci, jak bylo určeno předzačleněním, vestibulárním testováním a klinickým vyšetřením

2. Stav sluchu: (1) Slyšení v uchu kandidáta na implantaci je ekvivalentní nebo horší než v kontralaterálním uchu; a (2) sluch v kontralaterálním uchu je dostatečně dobrý, aby umožnil funkční komunikaci v případě ztráty sluchu v implantovaném uchu po implantaci. Konkrétně kontralaterální ucho musí splňovat všechna následující kritéria:

   1. 0,5/1/2/4 kHz čistý práh průměrného tónu (PTA) sluch lepší než (tj. méně než) 70 dB HL; a
   2. Skóre rozpoznávání vět specifické pro ucho pomocí zaznamenaného testu AzBio Sentence Test prezentovaného při 60 dB SPL-A v tichosti musí být >60 % při testování buď za podmínek bez pomoci, nebo, pokud 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, za nejlepší stav; a
   3. Skóre rozpoznávání slov specifické pro ucho pomocí zaznamenaného testu rozpoznávání slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) prezentovaného při 60 dBHL v tichosti musí být >60 % při testování buď za podmínek bez pomoci, nebo, pokud 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, nejlepší stav
3. Kalorické odezvy konzistentní s těžkou nebo hlubokou bilaterální ztrátou funkce labyrintu, jak je indikováno jedním nebo více z následujících: (a) součet rychlosti kalorických reakcí na teplé a chladné kalorické stimuly vleže na zádech celkem <10°/s na ucho pro každý z nich uši; (b) součet rychlosti kalorických reakcí na ledovou vodu během testů orientace hlavy vleže a na břiše celkem <10°/s na ucho pro každé z obou uší; nebo (c) rychlost kalorických reakcí ledové vody během testů orientace hlavy vleže <5°/s na ucho pro každé z obou uší, s nedostatečným obratem nystagmu při rychlém překlopení z polohy vleže na břicho
4. Předchozí MRI zobrazení mozku, vnitřních zvukovodů a cerebellopontinního úhlu (CP) ukazující průchodný labyrint, přítomný vestibulární nerv, průchodný kochlea, přítomný kochleární nerv a nepřítomnost nádorů vnitřního zvukovodu/cerebellopontinního úhlu nebo jiné centrální příčiny vestibulo-okulárního reflexní dysfunkce nebo senzorineurální ztráta sluchu
5. Předchozí CT zobrazení spánkových kostí zobrazující kanál lícního nervu s normálním kalibrem a průběhem, střední ucho bez známek chronického zánětu středního ucha nebo perforace bubínku nebo cholesteatomu, mastoidní dutina s adekvátní aerací pro chirurgický přístup do každého půlkruhového kanálu, tloušťka lebky ≥ 3 mm v místě plánované jamky a tloušťka měkkých tkání pokožky hlavy ≤ 7 mm. Toto kritérium může být splněno bez dalšího zobrazování, pokud existující CT nebo MRI hlavy již tyto nálezy prokazuje
6. Očkování podle doporučení podle protokolů Johns Hopkins Listening Center ke snížení rizika meningitidy u subjektů podstupujících kochleární implantaci, jak je popsáno na této stránce: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motivováni k cestování do studijního centra, k podstoupení testování a vyšetření požadovaných pro výzkumnou studii a k ​​aktivní účasti na vestibulárním rehabilitačním cvičebním režimu
8. Účastník se musí zavázat, že nebude plavat, nebude používat či obsluhovat vozidla, těžké stroje, elektrické nářadí nebo jiná zařízení, která by mohla představovat hrozbu pro účastníka, ostatní nebo majetek po celou dobu trvání účasti ve studii a alespoň do 1. měsíc po konečné deaktivaci implantátu MVI

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost porozumět postupům a možným rizikům, která jsou s tím spojena, jak určili pracovníci studie
2. Neschopnost zúčastnit se studijních postupů kvůli slepotě, rozsahu pohybu krku ≤ ±10°, nestabilitě krční páteře, stenóze zvukovodu nebo malformaci dostatečné k zabránění kalorického testování
3. Diagnostika akustického neuromu/vestibulárního schwannomu, chronického onemocnění středního ucha, cholesteatomu nebo centrálního nervového systému příčin dysfunkce vestibulo-okulárního reflexu, včetně chronického a pokračujícího užívání léků, drog nebo alkoholu v dávkách dostatečně vysokých, aby interferovaly s vestibulární kompenzací
4. Vestibulární dysfunkce, o které je známo, že je způsobena jinými důvody než poškozením labyrintu v důsledku ototoxicity, ischemie, traumatu, infekce, Meniérovy choroby nebo genetických defektů, o nichž je známo, že působí na vlasové buňky
5. Nedostatek průchodnosti labyrintu nebo vestibulárního nervu podle MRI mozku s důrazem na vnitřní akustický kanál
6. Jakékoli kontraindikace plánovaného chirurgického zákroku, anestezie, aktivace a deaktivace zařízení nebo účasti na hodnoceních studie, jak určí chirurg, anesteziolog nebo pověřená osoba, včetně známé nesnášenlivosti jakýchkoli materiálů použitých v jakékoli součásti zkoumaných zařízení, která přijdou do styku s předmětem
7. Anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 6 měsíců před screeningem
8. Ortopedické, neurologické nebo jiné nevestibulární patologické stavy dostatečné závažnosti pro zkreslení testování držení těla a chůze nebo jiných testů používaných ve studii k testování vestibulární funkce.
9. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min (MDRD vzorec) při screeningu
10. Subjekty se srdečním selháním NYHA třídy III nebo IV
11. Subjekty s cirhózou Child-Pugh třídy C
12. Psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek pravděpodobně naruší dodržování protokolu
13. Kontraindikace testování pohybu očí sklerální spirály, včetně monokulární slepoty a anamnézy mdloby vagových reakcí na předchozí manipulace s očima, by vylučovaly subjekty z testování očních spirál.
14. Neschopnost tolerovat základní testovací protokoly
15. Nedávné poranění rohovky
16. Anamnéza onemocnění krční páteře bránící rotaci hlavy
17. Historie mdlob nebo vagových reakcí před manipulací s očima, které by vylučovaly 3D testování cívky pohybu oka
18. těhotenství, pozitivní těhotenský test v moči nebo séru kdykoli během účasti ve studii,

19. Schopnost otěhotnět kombinovaná se selháním nebo odmítnutím důsledně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od nejméně 1 měsíce před implantací do ne dříve než 1 měsíc po deaktivaci zařízení a ukončení účasti ve studii. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    Totální abstinence. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce pro účely definování vylučovacích kritérií pro tuto studii.

    Sterilizace ženy (chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před vstupem do studie. Žena, která podstoupila ooforektomii bez hysterektomie, se může studie zúčastnit pouze po potvrzení jejího reprodukčního stavu následným stanovením hormonální hladiny

    U žen ve fertilním věku není účast na studii vyloučena, pokud mužský partner uchazečky o studii je jediným partnerem uchazečky o studii a byl podroben vazektomii.

    Kombinace libovolných dvou z následujících:

    Používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce

    Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)

    Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíce před zahájením studijní léčby.

20. Ženy, které kojí/kojí
21. Jakýkoli zdravotní stav, posouzený výzkumným týmem, který pravděpodobně naruší účast kandidáta studie ve studii nebo pravděpodobně způsobí závažné nežádoucí příhody během studie.