다채널 전정 임플란트 조기 타당성 조사

포함 기준:

1. 사전 포함 이력, 전정 검사 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 전정 재활에 반응하지 않는 양측 전정 결함이 있는 22.0-90세의 성인

2. 청력 상태: (1) 이식 대상 귀의 청력이 반대쪽 귀의 청력과 같거나 나쁩니다. (2) 반대측 귀의 청력은 이식 후 이식된 귀의 청력이 소실된 경우 기능적 의사소통을 허용하기에 충분합니다. 구체적으로, 반대쪽 귀는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   1. 0.5/1/2/4kHz 순음 평균 역치(PTA) 청력이 70dB HL보다 좋음(즉, 미만); 그리고
   2. 조용한 상태에서 60dB SPL-A로 제시된 녹음된 AzBio Sentence 테스트를 사용한 귀 특정 문장 인식 점수는 도움 없이 테스트했을 때 >60%여야 합니다. 또는 0.5/1/2/4kHz PTA>50dB인 경우 최상의 상태; 그리고
   3. 조용한 상태에서 60dBHL로 제시된 녹음된 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 인식 테스트를 사용한 귀 특정 단어 인식 점수는 도움 없이 테스트했을 때 >60%여야 합니다. 또는 0.5/1/2/4kHz PTA인 경우 >50dB, 최상의 지원 조건
3. 다음 중 하나 이상으로 표시되는 미로 기능의 심각하거나 심오한 양측 손실과 일치하는 칼로리 반응: (a) 따뜻하고 차가운 누운 칼로리 자극에 대한 칼로리 반응의 합산 속도는 둘 모두에 대해 귀당 총 <10°/초입니다. 귀; (b) 양쪽 귀 각각에 대해 귀당 총 <10°/초인 앙와위 및 엎드린 머리 방향 테스트 동안 얼음물 칼로리 반응의 합산 속도; 또는 (c) 앙와위에서 엎드려서 빠르게 뒤집을 때 안진 역전이 없는 상태에서 양쪽 귀 각각에 대해 <5°/sec 미만의 앙와위 머리 방향 테스트 동안 얼음물 칼로리 반응의 속도
4. 뇌의 이전 MRI 영상, 내이도 및 소뇌교(CP) 각도는 특허 미로, 현재 전정 신경, 특허 달팽이관, 현재 달팽이관 신경 및 내부 이도/소뇌교각 종양 또는 전정-안구의 다른 중심 원인의 부재를 보여줍니다. 반사 장애 또는 감각신경성 난청
5. 정상 구경 및 진로를 가진 안면 신경관, 만성 중이염 또는 고막 천공 또는 진주종의 증거가 없는 중이, 각 반고리관에 대한 외과적 접근을 위한 적절한 통풍이 있는 유양돌기강을 보여주는 측두골의 사전 CT 영상, 두개골 두께 ≥ 계획된 웰 부위에서 3mm, 두피 연조직 두께 ≤7mm. 기존 머리 CT 또는 MRI가 이미 이러한 결과를 입증하는 경우 추가 영상 없이 이 기준을 충족할 수 있습니다.
6. http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html 사이트에 설명된 바와 같이 달팽이관 이식을 받는 피험자의 수막염 위험을 줄이기 위해 Johns Hopkins Listening Center 프로토콜에 따라 권장되는 예방 접종
7. 연구 센터를 방문하고, 조사 연구에 필요한 테스트 및 검사를 받고, 전정 재활 운동 요법에 적극적으로 참여하려는 동기
8. 참가자는 연구 참여 기간 동안 적어도 1일까지 참가자, 타인 또는 재산에 위협이 될 수 있는 차량, 중장비, 전동 공구 또는 기타 장치를 수영하거나 사용 또는 작동하지 않는 데 동의해야 합니다. MVI 임플란트의 최종 비활성화 후 1개월

제외 기준:

1. 연구 직원이 결정한 절차 및 관련된 잠재적 위험을 이해할 수 없음
2. 실명, ≤ ±10° 목 운동 범위, 경추 불안정성, 이도 협착증 또는 칼로리 테스트를 방지하기에 충분한 기형으로 인해 연구 절차에 참여할 수 없음
3. 청각 신경종/전정 신경초종, 만성 중이 질환, 진주종 또는 전정 안구 반사 기능 장애의 중추 신경계 원인 진단
4. 이독성, 허혈, 외상, 감염, 메니에르병 또는 유모 세포에 작용하는 것으로 알려진 유전적 결함에 의한 미로 손상 이외의 원인에 의해 발생하는 것으로 알려진 전정 기능 장애
5. 내부 청도에 주의를 기울여 뇌의 MRI에 의해 결정된 미로 개통성 또는 전정 신경의 결여
6. 계획된 수술, 마취, 장치 활성화 및 비활성화 또는 연구 평가 참여에 대한 모든 금기 사항(의사, 마취 전문의 또는 피지명인이 결정함) 접촉하게 될 조사 장치의 모든 구성 요소에 사용되는 재료의 알려진 불내성 포함 주제와 함께
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력
8. 자세 및 보행 검사 또는 전정 기능을 분석하기 위해 연구에 사용된 기타 검사를 혼동하기에 충분한 중증도의 정형외과, 신경학적 또는 기타 비전정 병리학적 상태.
9. 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min(MDRD 공식)을 가진 피험자
10. 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV가 있는 피험자
11. Child-Pugh 클래스 C 간경변이 있는 피험자
12. 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 정신 질환 또는 약물 남용 이력
13. 단안 실명 및 이전 눈 조작에 대한 기절 미주 반응의 병력을 포함하여 공막 코일 안구 운동 검사에 대한 금기 사항은 안구 코일 검사에서 피험자를 제외합니다.
14. 기본 테스트 프로토콜을 견딜 수 없음
15. 최근 각막 손상
16. 머리 회전을 방해하는 경추 질환의 병력
17. 3D 안구 운동 코일 테스트를 배제하는 안구 조작 이전의 실신 또는 미주신경 반응의 병력
18. 연구 참여 중 언제든지 임신, 양성 소변 또는 혈청 임신 검사,

19. 이식 전 최소 1개월부터 장치 비활성화 및 연구 참여 종료 후 1개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 실패하거나 거부하는 임신 가능성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    완전한 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 이 연구의 제외 기준을 정의할 목적으로 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

    여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술) 또는 연구에 들어가기 최소 6주 전에 난관 결찰. 자궁절제술 없이 난소절제술을 받은 여성은 후속 호르몬 수치 평가를 통해 생식 상태가 확인된 후에만 연구에 참여할 수 있습니다.

    가임 여성 대상자의 경우, 연구 후보자의 남성 파트너가 연구 후보자의 유일한 파트너이고 정관 수술을 받은 경우 연구 참여가 배제되지 않습니다.

    다음 중 두 가지 조합:

    경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법) 사용

    자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치

    장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 최소 연구 치료를 받기 3개월 전.

20. 수유중인 여성
21. 연구자 팀이 판단한, 연구 후보의 연구 참여를 방해할 가능성이 있거나 연구 중에 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있는 모든 의학적 상태.