Estudio de factibilidad temprana de implante vestibular multicanal

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 22,0 a 90 años con deficiencia vestibular bilateral que no responde a la rehabilitación vestibular según lo determinado por el historial previo a la inclusión, las pruebas vestibulares y el examen clínico

2. Estado auditivo: (1) la audición en el oído candidato para la implantación es equivalente o peor que la del oído contralateral; y (2) la audición en el oído contralateral es lo suficientemente buena como para permitir una comunicación funcional en caso de que se pierda la audición en el oído implantado después de la implantación. Específicamente, el oído contralateral debe satisfacer todos los siguientes criterios:

   1. 0.5/1/2/4 kHz de umbral promedio de tonos puros (PTA) audición mejor que (es decir, menos de) 70 dB HL; y
   2. La puntuación de reconocimiento de frases específicas del oído utilizando la prueba de frases AzBio grabada presentada a 60 dB SPL-A en silencio debe ser >60 % cuando se prueba en condiciones sin ayuda o, si 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, la condición de mejor ayuda; y
   3. la puntuación de reconocimiento de palabras específicas del oído utilizando la prueba de reconocimiento de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) registrada presentada a 60 dBHL en silencio debe ser >60 % cuando se prueba en condiciones sin ayuda o, si es 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, la condición mejor asistida
3. Respuestas calóricas consistentes con pérdida bilateral severa o profunda de la función laberíntica, según lo indicado por uno o más de los siguientes: (a) velocidad sumada de respuestas calóricas a estímulos calóricos supinos cálidos y fríos por un total de <10°/seg por oído para cada uno de ambos orejas; (b) la velocidad sumada de las respuestas calóricas del agua helada durante las pruebas de orientación de la cabeza en decúbito supino y prono con un total de <10°/s por oído para cada uno de los dos oídos; o (c) velocidad de las respuestas calóricas del agua helada durante las pruebas de orientación de la cabeza en decúbito supino <5°/seg por oído para cada uno de los dos oídos, sin reversión del nistagmo al cambiar rápidamente de decúbito supino a prono
4. Imagen de resonancia magnética previa del cerebro, los canales auditivos internos y el ángulo pontocerebeloso (CP) que muestra un laberinto permeable, nervio vestibular presente, cóclea permeable, nervio coclear presente y ausencia de tumores del canal auditivo interno/ángulo pontocerebeloso u otras causas centrales de vestibulo-ocular disfunción refleja o pérdida auditiva neurosensorial
5. Imágenes previas de TC de los huesos temporales que muestran un canal del nervio facial con calibre y curso normal, oído medio sin evidencia de otitis media crónica o perforación de la membrana del tímpano o colesteatoma, una cavidad mastoidea con aireación adecuada para el acceso quirúrgico a cada canal semicircular, grosor del cráneo ≥ 3 mm en el sitio del pozo planificado y grosor del tejido blando del cuero cabelludo ≤7 mm. Este criterio puede cumplirse sin imágenes adicionales si una tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza existente ya demuestra esos hallazgos.
6. Vacunas según lo recomendado por los protocolos del Johns Hopkins Listening Center para reducir el riesgo de meningitis en sujetos que se someten a un implante coclear, como se describe en este sitio: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motivado para viajar al centro de estudio, someterse a las pruebas y exámenes necesarios para el estudio de investigación y participar activamente en un régimen de ejercicios de rehabilitación vestibular
8. El participante debe aceptar no nadar ni usar u operar vehículos, maquinaria pesada, herramientas eléctricas u otros dispositivos que puedan representar una amenaza para el participante, para otros o para la propiedad durante la duración de la participación en el estudio y hasta al menos 1 mes después de la desactivación final del implante MVI

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para comprender los procedimientos y los riesgos potenciales involucrados según lo determine el personal del estudio
2. Incapacidad para participar en los procedimientos del estudio debido a ceguera, rango de movimiento del cuello ≤ ±10°, inestabilidad de la columna cervical, estenosis del canal auditivo o malformación suficiente para evitar la prueba calórica
3. Diagnóstico de neuroma acústico/schwannoma vestibular, enfermedad crónica del oído medio, colesteatoma o causas del sistema nervioso central de disfunción del reflejo vestíbulo-ocular, incluido el uso crónico y continuo de medicamentos, drogas o alcohol en dosis suficientemente altas para interferir con la compensación vestibular
4. Disfunción vestibular que se sabe que es causada por razones distintas a la lesión laberíntica debida a ototoxicidad, isquemia, traumatismo, infección, enfermedad de Meniere o defectos genéticos que se sabe que actúan sobre las células ciliadas
5. Falta de permeabilidad del laberinto o nervio vestibular según lo determinado por resonancia magnética del cerebro con atención al meato acústico interno
6. Cualquier contraindicación para la cirugía planificada, la anestesia, la activación y desactivación del dispositivo o la participación en las evaluaciones del estudio, según lo determine el cirujano, el anestesiólogo o la persona designada, incluida la intolerancia conocida de cualquier material utilizado en cualquier componente de los dispositivos de investigación que entrarán en contacto. con el tema
7. Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) en los 6 meses anteriores a la selección
8. Condiciones patológicas ortopédicas, neurológicas u otras no vestibulares de suficiente gravedad como para confundir las pruebas de postura y marcha u otras pruebas utilizadas en el estudio para evaluar la función vestibular.
9. Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min (fórmula MDRD) en la selección
10. Sujetos con insuficiencia cardiaca NYHA clase III o IV
11. Sujetos con cirrosis Child-Pugh clase C
12. Una enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de sustancias que probablemente interfieran con el cumplimiento del protocolo
13. Las contraindicaciones para las pruebas de movimiento ocular con espiral escleral, incluida la ceguera monocular y antecedentes de desmayos, reacciones vagales a manipulaciones oculares previas, excluirían a los sujetos de las pruebas con espiral ocular.
14. Incapacidad para tolerar los protocolos de prueba de referencia
15. Lesión corneal reciente
16. Antecedentes de enfermedad de la columna cervical que impida la rotación de la cabeza.
17. Un historial de desmayos o reacciones vagales antes de las manipulaciones oculares que impedirían la prueba de la bobina de movimiento ocular 3D
18. Embarazo, prueba de embarazo positiva en orina o suero en cualquier momento durante la participación en el estudio,

19. Capacidad para quedar embarazada combinada con falla o negativa a usar consistentemente un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 1 mes antes de la implantación hasta no antes de 1 mes después de la desactivación del dispositivo y la finalización de la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    Abstinencia total. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables a efectos de definir los criterios de exclusión para este estudio.

    Esterilización femenina (ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de ingresar al estudio. Una mujer que se haya sometido a una ovariectomía sin histerectomía puede participar en el estudio solo después de que su estado reproductivo haya sido confirmado por una evaluación posterior del nivel hormonal.

    Para las mujeres en edad fértil, la participación en el estudio no está excluida si la pareja masculina del candidato del estudio es la única pareja del candidato del estudio y ha sido vasectomizada.

    Combinación de cualquiera de los dos de los siguientes:

    Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico

    Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)

    Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.

20. Mujeres que están amamantando/amamantando
21. Cualquier condición médica, juzgada por el equipo de investigadores, que probablemente interfiera con la participación de un candidato en el estudio o que pueda causar eventos adversos graves durante el estudio.