Frühe Machbarkeitsstudie für mehrkanalige vestibuläre Implantate

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 22,0–90 Jahren mit bilateraler vestibulärer Insuffizienz, die nicht auf eine vestibuläre Rehabilitation ansprechen, wie anhand der Anamnese vor dem Einschluss, vestibulärer Tests und klinischer Untersuchung festgestellt wurde

2. Hörstatus: (1) Das Hörvermögen auf dem Kandidatenohr für die Implantation ist gleich oder schlechter als das auf dem kontralateralen Ohr; und (2) das Hören im kontralateralen Ohr ist gut genug, um eine funktionelle Kommunikation zu ermöglichen, falls das Hören im implantierten Ohr nach der Implantation verloren geht. Insbesondere muss das kontralaterale Ohr alle folgenden Kriterien erfüllen:

   1. 0,5/1/2/4 kHz Reinton-Durchschnittsschwelle (PTA) besser hören als (d. h. weniger als) 70 dB HL; Und
   2. Der ohrspezifische Satzerkennungswert unter Verwendung des aufgezeichneten AzBio-Satztests, der bei 60 dB SPL-A in Ruhe präsentiert wird, muss > 60 % betragen, wenn er entweder unter der Bedingung ohne Hilfe oder, wenn 0,5/1/2/4 kHz PTA > 50 dB, getestet wird bestversorgter Zustand; Und
   3. Der ohrspezifische Worterkennungswert unter Verwendung des aufgezeichneten Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Worterkennungstests, der bei 60 dBHL in Ruhe präsentiert wird, muss > 60 % betragen, wenn er entweder unter der Bedingung ohne Hilfe oder bei 0,5/1/2/4 kHz PTA getestet wird >50 dB, die am besten unterstützte Bedingung
3. Kalorische Reaktionen, die mit einem schweren oder tiefgreifenden bilateralen Verlust der Labyrinthfunktion übereinstimmen, wie durch eines oder mehrere der folgenden angezeigt: (a) Summengeschwindigkeit der kalorischen Reaktionen auf warme und kühle kalorische Stimuli in Rückenlage von insgesamt < 10 ° / Sek. pro Ohr für jedes von beiden Ohren; (b) summierte Geschwindigkeit der Eiswasser-Kalorienreaktionen während Kopforientierungstests in Rücken- und Bauchlage von insgesamt <10°/s pro Ohr für jedes der beiden Ohren; oder (c) Geschwindigkeit der kalorischen Eiswasserreaktionen während Kopforientierungstests in Rückenlage < 5°/s pro Ohr für jedes der beiden Ohren, mit fehlender Nystagmusumkehr beim schnellen Umklappen von der Rückenlage in die Bauchlage
4. Frühere MRT-Bildgebung des Gehirns, der inneren Gehörgänge und des Kleinhirnbrückenwinkels (CP), die ein durchgängiges Labyrinth, einen vorhandenen Vestibularisnerv, eine durchgängige Cochlea, einen vorhandenen Cochleanerv und das Fehlen von Tumoren des inneren Gehörgangs/Kleinhirnbrückenwinkels oder anderer zentraler Ursachen des Vestibulo-Okularen zeigen Reflexstörung oder Schallempfindungsschwerhörigkeit
5. Frühere CT-Bildgebung der Schläfenbeine, die einen Gesichtsnervenkanal mit normalem Kaliber und Verlauf zeigen, Mittelohr ohne Anzeichen einer chronischen Mittelohrentzündung oder Trommelfellperforation oder Cholesteatom, eine Mastoidhöhle mit ausreichender Belüftung für einen chirurgischen Zugang zu jedem Bogengang, Schädeldicke ≥ 3 mm an der geplanten Vertiefungsstelle und Weichgewebedicke der Kopfhaut ≤ 7 mm. Dieses Kriterium kann ohne zusätzliche Bildgebung erfüllt werden, wenn ein vorhandenes Kopf-CT oder MRT diese Befunde bereits zeigt
6. Impfungen wie in den Protokollen des Johns Hopkins Listening Center empfohlen, um das Risiko einer Meningitis bei Personen zu verringern, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen, wie auf dieser Website beschrieben: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motiviert, zum Studienzentrum zu reisen, sich den für die Untersuchungsstudie erforderlichen Tests und Untersuchungen zu unterziehen und aktiv an einem Trainingsprogramm zur vestibulären Rehabilitation teilzunehmen
8. Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Dauer der Teilnahme an der Studie und bis mindestens zum 1 Monat nach der endgültigen Deaktivierung des MVI-Implantats

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die Verfahren und die damit verbundenen potenziellen Risiken zu verstehen, wie vom Studienpersonal festgestellt
2. Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren aufgrund von Erblindung, Nackenbewegungsbereich von ≤ ± 10°, Instabilität der Halswirbelsäule, Gehörgangsstenose oder Fehlbildung, die ausreicht, um kalorische Tests zu verhindern
3. Diagnose von Akustikusneurinom/Vestibularisschwannom, chronischer Mittelohrerkrankung, Cholesteatom oder Ursachen der vestibulookulären Reflexstörung des zentralen Nervensystems, einschließlich chronischer und fortgesetzter Einnahme von Medikamenten, Drogen oder Alkohol in Dosen, die ausreichend hoch sind, um die vestibuläre Kompensation zu beeinträchtigen
4. Vestibuläre Dysfunktion, die bekanntermaßen durch andere Ursachen als labyrinthartige Verletzungen aufgrund von Ototoxizität, Ischämie, Trauma, Infektion, Morbus Meniere oder genetische Defekte verursacht wird, von denen bekannt ist, dass sie auf Haarzellen einwirken
5. Fehlende Durchgängigkeit des Labyrinths oder Nervus vestibularis, wie durch MRT des Gehirns unter Berücksichtigung des inneren Gehörgangs festgestellt
6. Jede Kontraindikation für die geplante Operation, Anästhesie, Geräteaktivierung und -deaktivierung oder Teilnahme an Studienbewertungen, wie vom Chirurgen, Anästhesisten oder Beauftragten festgelegt, einschließlich bekannter Unverträglichkeit von Materialien, die in Komponenten der Prüfprodukte verwendet werden, die in Kontakt kommen mit dem Thema
7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer koronaren Bypassoperation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
8. Orthopädische, neurologische oder andere nichtvestibuläre pathologische Zustände von ausreichender Schwere, um Haltungs- und Gangtests oder andere in der Studie verwendete Tests zur Bestimmung der vestibulären Funktion zu verfälschen.
9. Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min (MDRD-Formel) beim Screening
10. Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
11. Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C
12. Eine psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauchsgeschichte, die wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt
13. Kontraindikationen für Skleraspulen-Augenbewegungstests, einschließlich monokularer Blindheit und einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen aufgrund früherer Augenmanipulationen, würden Personen von Augenspulentests ausschließen
14. Unfähigkeit, Baseline-Testprotokolle zu tolerieren
15. Aktuelle Hornhautverletzung
16. Eine Vorgeschichte von Halswirbelsäulenerkrankungen, die eine Kopfdrehung verhindern
17. Eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vagalen Reaktionen vor Augenmanipulationen, die einen 3D-Augenbewegungsspulentest ausschließen würden
18. Schwangerschaft, positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme,

19. Fähigkeit, schwanger zu werden, kombiniert mit Versagen oder Weigerung, eine hochwirksame Verhütungsmethode von mindestens 1 Monat vor der Implantation bis nicht vor 1 Monat sowohl nach Deaktivierung des Geräts als auch nach Abschluss der Studienteilnahme konsequent anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    Völlige Abstinenz. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden zum Zweck der Definition von Ausschlusskriterien für diese Studie

    Weibliche Sterilisation (chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Eintritt in die Studie. Eine Frau, die sich einer Ovarektomie ohne Hysterektomie unterzogen hat, kann erst an der Studie teilnehmen, wenn ihr Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt wurde

    Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist die Studienteilnahme nicht ausgeschlossen, wenn der männliche Partner des Studienkandidaten der alleinige Partner des Studienkandidaten ist und vasektomiert wurde.

    Kombination aus zwei der folgenden:

    Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung

    Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)

    Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen 3 Monate vor Einnahme des Studienmedikaments.

20. Frauen, die stillen/stillen
21. Jede vom Prüfteam beurteilte Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme eines Studienkandidaten an der Studie beeinträchtigt oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie verursacht.