Rasvaperäinen SVF polven OA:n hoitoon
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: GID BIO, Inc.
Autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen verisuonifraktion käyttö polven nivelrikon hoitoon: Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämä on keskeinen tutkimus.
Tutkimuksessa tarkastellaan GID SVF-2 -laitteella käsiteltyjen autologisten rasvaperäisten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) -solujen turvallisuutta ja tehoa nivelrikkopotilaiden polvien kipuun, toimintaan ja jäykkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on niveltulehduksen pääasiallinen muoto, ja se vaikuttaa yli 20 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Polvessa se voi aiheuttaa voimakasta kipua, toimintakyvyn heikkenemistä ja lisääntynyttä jäykkyyttä, joten kipua vähentävästä, toimintaa lisäävästä ja jäykkyyttä vähentävästä hoidosta olisi hyötyä monille ihmisille.
Tässä tutkimuksessa kerätään ja erotetaan rasvakudos ja ruiskutetaan stromaalinen verisuonifraktio saman potilaan polveen. Tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kahdella SVF-hoidolla (korkealla ja pienellä annoksella) ja plasebokontrollilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen II tai asteen III nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteikolla (K-L Grade), joka on diagnosoitu painoa kantavan röntgenkuvan, lääkärin arvioinnin ja/tai ennen leikkausta edeltävän MRI:n avulla.
- Tutkittavien on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa konservatiivisessa terapiassa, jotka kattavat vähintään 3 kuukautta.
- Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
- Koehenkilöt ovat terveitä (ASA-luokka I-II) ja BMI < 35.
- Potilaiden on täytynyt jatkua polvikipu konservatiivisista hoidoista huolimatta vähintään 3 kuukautta.
- Potilailla, joilla on yksipuolinen sairaus, tulee esiintyä oireenmukaista polvikipua käyttämällä WOMAC-kivun alaasteikkoa.
- Aiheiden tulee puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkittavien on voitava kohtuullisesti palata useille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden polvikipu johtuu (i) diffuusista turvotuksesta, (ii) siirtyneestä meniskin repeämästä, (iii) vauriosta, joka on suurempi kuin 1 cm mihin tahansa suuntaan, tai (iv) osteokondritittiin dissecans.
- Koehenkilöt, joille on tehty jommankumman polven leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakava vamma kohdepolvessa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joille on annettu injektio jompaankumpaan polveen viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien kortikosteroidit, viskoosuplementaatio tai verihiutalerikas plasma (PRP).
- Potilaat, joilla on kihti, nivelreuma, lupusartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, verisuonten nekroosi, vakava luun epämuodostuma, polviniveltulehdus, fibromyalgia, pes anserine bursiitti tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen.
- Potilaat, joilla on oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan OA, joka häiritsee hoidetun polven arviointia.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan resepti- tai reseptivapaan kipulääkkeen käyttöä 7 päivää ennen käyntiä
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, epinefriinille tai valiumille
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida lopettaa kuten ennen injektiota.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemistä immunosuppressanttia kuuden (6) viikon kuluessa seulonnasta ja HIV/virushepatiittia sairastavat.
- Potilaat, joilla on kondrokalsinoosi, Pagetin tauti ja villonodulaarinen niveltulehdus
- Kohteet, jotka käyttävät mitä tahansa tupakkaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia steroideja pitkään
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito kohde-/hoitojalassa tai rasvankorjuukohdassa.
- Tällä hetkellä työntekijän korvausta saavat aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos SVF
Tämä koehenkilöiden ryhmä saa pienen annoksen SVF: tä polven OA: n hoitoon.
|
GID SVF-2 -laite on steriili kertakäyttöinen säiliö, jota käytetään autologisten stromaalisten verisuonifraktioiden solujen keräämiseen, suodattamiseen, erottamiseen ja väkevöimiseen rasvakudoksesta, jotta ne voidaan viedä uudelleen samalle potilaalle yhden kirurgisen toimenpiteen aikana nivelkivun hoitoon. nivelrikko.
|
|
Kokeellinen: Korkea annos
Tämä koehenkilöiden ryhmä saa suuren annoksen SVF: tä polven OA: n hoitoon.
|
GID SVF-2 -laite on steriili kertakäyttöinen säiliö, jota käytetään autologisten stromaalisten verisuonifraktioiden solujen keräämiseen, suodattamiseen, erottamiseen ja väkevöimiseen rasvakudoksesta, jotta ne voidaan viedä uudelleen samalle potilaalle yhden kirurgisen toimenpiteen aikana nivelkivun hoitoon. nivelrikko.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä koehenkilöiden ryhmä saa lumelääkkeen, jossa ei ole SVF -soluja polven OA: n käsittelemiseksi.
|
Placebo Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Koehenkilöitä seurataan vakavien ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien varalta.
Lähtötason magneettikuvauksia verrataan yhteen vuoteen mahdollisten epänormaaleja löydöksiä varten.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen teho saavutetaan, jos jommankumman annosryhmän osoitetaan olevan lumelääkeryhmää parempi 6 kuukautta hoidon jälkeen, kun ensisijaisena muuttujana käytetään WOMAC-pistemäärän prosentuaalista muutosta lähtötasosta. WOMAC-pisteet koostuvat kolmesta ala-asteikosta, kipu, jäykkyys ja toiminta. Kokonaispistemäärä normalisoituu alueelle 0-100 pistettä, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän nivelrikon oireita. |
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA and Dos-Anjos S. Use of Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction to Treat Osteoarthritis of the Knee: A Feasibility and Safety study. J Regen Med. 2015;4(1)
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIDOA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus raportoi keskimääräiset väestötiedot ja WOMAC OA -pisteet.
Yksittäisiä haittatapahtumia voidaan raportoida.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .