Fettavledet SVF for behandling av kne-OA
21. april 2025 oppdatert av: GID BIO, Inc.
Bruk av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon for å behandle artrose i kneet: en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet prøvelse
Dette er en sentral studie.
Studien vil undersøke sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromal vaskulær fraksjon (SVF) celler behandlet med GID SVF-2-enheten for smerte, funksjon og stivhet i knærne til artrose personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose er hovedformen for leddgikt og rammer over 20 millioner mennesker i USA. I kneet kan det gi sterke smerter, redusert funksjonalitet og økt stivhet, og en behandling som reduserer smerte, øker funksjonen og reduserer stivhet vil være til nytte for mange mennesker.
Denne studien vil samle inn og frakoble fettvev og injisere den stromale vaskulære fraksjonen i kneet til samme pasient. Studien er kontrollert, randomisert og dobbeltblindet med 2 SVF-behandlinger (høy og lav dose) og en placebokontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad II eller Grad III slitasjegikt ved bruk av Kellgren-Lawrence karakterskala (K-L Grade) som diagnostisert ved bruk av vektbærende røntgen, legegjennomgang og/eller pre-op MR.
- Forsøkspersoner må ha mislyktes i minst to konservative terapier, som strekker seg over en periode på minst 3 måneder.
- Undersøkelsespersoner må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og signere HIPAA-autorisasjonen (Helseforsikring Portability and Accountability Act) før noen studieprosedyrer utføres.
- Forsøkspersonene vil ha god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35.
- Forsøkspersonene må ha vedvarende smerter i kneet til tross for konservativ behandling i minst 3 måneder.
- Pasienter med ensidig sykdom må presentere seg med symptomatiske knesmerter ved å bruke WOMAC-underskalaen for smerte.
- Fagene må snakke, lese og forstå engelsk.
- Forsøkspersonene må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis knesmerter er forårsaket av, (i) diffust ødem, (ii) forskjøvet meniskrift, (iii) lesjon større enn 1 cm i en hvilken som helst retning, eller (iv) osteochondritis dissecans.
- Personer som har blitt operert i et av kneet innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Forsøkspersoner som har hatt en alvorlig skade på det målrettede kneet innen 12 måneder før de meldte seg på studien.
- Personer som har hatt en injeksjon i et av kneet de siste 3 månedene, inkludert kortikosteroider, viskosupplementering eller blodplaterikt plasma (PRP).
- Personer som har gikt, revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt, avaskulær nekrose, alvorlig bendeformitet, infeksjon i kneleddet, fibromyalgi, pes anserine bursitt eller nevrogen eller vaskulær claudicatio.
- Personer som har symptomatisk artrose i hofter, ryggraden eller ankelen som vil forstyrre evalueringen av det behandlede kneet.
- Personer som ikke er villige til å slutte å ta reseptbelagte eller reseptfrie smertestillende medisiner i 7 dager før ethvert besøk
- Personer som er allergiske mot lidokain, adrenalin eller valium
- Personer med en historie med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes som før injeksjon.
- Personer med systemisk immunsuppressiv bruk innen seks (6) uker fra screening og personer med HIV/viral hepatitt.
- Personer med kondrokalsinose, Pagets sykdom og Villonodular synovitt
- Emner som bruker noen form for tobakk
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
- Personer på langvarig bruk av orale steroider
- Historie om kjemoterapi eller strålebehandling av det målrettede/behandlingsbenet eller fetthøststedet.
- Emner for øyeblikket på arbeidstakerkompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose SVF
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få en lav dose SVF for behandling av OA.
|
GID SVF-2-enheten er en steril engangsbeholder som brukes til å høste, filtrere, separere og konsentrere autologe stromale vaskulære fraksjonsceller fra fettvev for gjeninnføring til samme pasient under en enkelt kirurgisk prosedyre for behandling av smerter forbundet med ledd. slitasjegikt.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få en høy dose SVF for behandling av OA.
|
GID SVF-2-enheten er en steril engangsbeholder som brukes til å høste, filtrere, separere og konsentrere autologe stromale vaskulære fraksjonsceller fra fettvev for gjeninnføring til samme pasient under en enkelt kirurgisk prosedyre for behandling av smerter forbundet med ledd. slitasjegikt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta en placebo uten SVF -celler for behandling av OA.
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for alvorlige og utstyrsrelaterte bivirkninger.
Baseline MR vil bli sammenlignet med 1 år for eventuelle unormale funn.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet – prosentvis endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Den primære effekten vil oppnås hvis en av dosegruppene viser seg å være overlegen placebogruppen 6 måneder etter behandling, ved å bruke prosentvis endring i WOMAC-score fra baseline som primær variabel. WOMAC-skåren består av 3 underskalaer, smerte, stivhet og funksjon. Den totale poengsummen er normalisert til et område på 0 til 100 poeng med en lavere poengsum som indikerer færre symptomer på slitasjegikt. |
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA and Dos-Anjos S. Use of Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction to Treat Osteoarthritis of the Knee: A Feasibility and Safety study. J Regen Med. 2015;4(1)
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIDOA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil rapportere gjennomsnittlig demografi og WOMAC OA-poengsum.
Individuelle bivirkninger kan rapporteres.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .