SVF derivado de tejido adiposo para el tratamiento de la artrosis de rodilla
21 de abril de 2025 actualizado por: GID BIO, Inc.
Uso de fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo para tratar la osteoartritis de la rodilla: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
Este es un estudio fundamental.
El estudio examinará la seguridad y eficacia de las células autólogas de fracción vascular estromal (SVF) derivadas de tejido adiposo procesadas con el dispositivo GID SVF-2 para el dolor, la función y la rigidez en las rodillas de sujetos con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es la principal forma de artritis y afecta a más de 20 millones de personas en los Estados Unidos. En la rodilla puede causar dolor intenso, funcionalidad reducida y aumento de la rigidez, por lo que un tratamiento que reduzca el dolor, aumente la función y reduzca la rigidez sería beneficioso para muchas personas.
Este estudio recolectará y disociará tejido adiposo e inyectará la fracción vascular estromal en la rodilla del mismo paciente. El estudio es controlado, aleatorizado y doble ciego con 2 tratamientos SVF (dosis alta y baja) y un control con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de grado II o grado III utilizando la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (grado K-L) según se diagnostica mediante rayos X con soporte de peso, revisión médica y/o resonancia magnética preoperatoria.
- Los sujetos del estudio deben haber fracasado en un mínimo de al menos dos terapias conservadoras, durante un período de al menos 3 meses.
- Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y firmar la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Los sujetos gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35.
- Los sujetos deben tener dolor continuo en la rodilla a pesar de las terapias conservadoras durante al menos 3 meses.
- Los sujetos con enfermedad unilateral deben presentar dolor de rodilla sintomático utilizando la subescala WOMAC para el dolor.
- Los sujetos deben hablar, leer y entender inglés.
- Los sujetos deben poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyo dolor de rodilla es causado por (i) edema difuso, (ii) desgarro de menisco desplazado, (iii) lesión de más de 1 cm en cualquier dirección u (iv) osteocondritis disecante.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que hayan tenido una lesión importante en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos que hayan recibido una inyección en cualquiera de las rodillas en los 3 meses anteriores, incluidos corticosteroides, viscosuplementación o plasma rico en plaquetas (PRP).
- Sujetos que tienen gota, artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, necrosis avascular, deformidad ósea severa, infección de la articulación de la rodilla, fibromialgia, bursitis del pie anserino o claudicación neurogénica o vascular.
- Sujetos que tienen OA sintomática de caderas, columna o tobillo que podría interferir con la evaluación de la rodilla tratada.
- Sujetos que no están dispuestos a dejar de tomar analgésicos recetados o de venta libre durante 7 días antes de cualquier visita
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína, la epinefrina o el valium
- Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante que no se puede interrumpir como antes de la inyección.
- Sujetos con uso de inmunosupresores sistémicos dentro de las seis (6) semanas posteriores a la selección y sujetos con VIH/hepatitis viral.
- Sujetos con condrocalcinosis, enfermedad de Paget y sinovitis villonodular
- Sujetos que consumen cualquier forma de tabaco
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos con uso a largo plazo de esteroides orales
- Antecedentes de cualquier quimioterapia o radioterapia de la pierna de tratamiento/objetivo o del sitio de obtención de tejido adiposo.
- Sujetos actualmente en compensación del trabajador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja SVF
Este grupo de sujetos recibirá una dosis baja de SVF para el tratamiento de OA de rodilla.
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El dispositivo GID SVF-2 es un recipiente desechable estéril de un solo uso que se utiliza para recolectar, filtrar, separar y concentrar células autólogas de la fracción vascular del estroma del tejido adiposo para reintroducirlas en el mismo paciente durante un solo procedimiento quirúrgico para el tratamiento del dolor asociado con la articulación. osteoartritis.
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Experimental: Dosis alta
Este grupo de sujetos recibirá una dosis alta de SVF para el tratamiento de la OA de rodilla.
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El dispositivo GID SVF-2 es un recipiente desechable estéril de un solo uso que se utiliza para recolectar, filtrar, separar y concentrar células autólogas de la fracción vascular del estroma del tejido adiposo para reintroducirlas en el mismo paciente durante un solo procedimiento quirúrgico para el tratamiento del dolor asociado con la articulación. osteoartritis.
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo de sujetos recibirá un placebo sin células SVF para el tratamiento de OA de rodilla.
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Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos graves y relacionados con el dispositivo.
Las resonancias magnéticas de referencia se compararán con 1 año para cualquier hallazgo anormal.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: cambio porcentual en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La eficacia principal se logrará si se demuestra que cualquiera de los grupos de dosis es superior al grupo de placebo a los 6 meses posteriores al tratamiento, utilizando el porcentaje de cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio como variable principal. La puntuación WOMAC consta de 3 subescalas, dolor, rigidez y función. La puntuación general se normaliza en un rango de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más baja indica menos síntomas de osteoartritis. |
línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA and Dos-Anjos S. Use of Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction to Treat Osteoarthritis of the Knee: A Feasibility and Safety study. J Regen Med. 2015;4(1)
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIDOA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio informará los datos demográficos promedio y la puntuación WOMAC OA.
Se pueden informar eventos adversos individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .