СВФ жировой ткани для лечения ОА коленного сустава
21 апреля 2025 г. обновлено: GID BIO, Inc.
Использование аутологичной жировой стромальной сосудистой фракции для лечения остеоартрита коленного сустава: контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование
Это ключевое исследование.
В исследовании будет изучена безопасность и эффективность аутологичных клеток стромально-васкулярной фракции (SVF), полученных из жировой ткани, обработанных с помощью устройства GID SVF-2, для лечения боли, функции и скованности в коленях у пациентов с остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит является основной формой артрита и поражает более 20 миллионов человек в Соединенных Штатах. В колене это может вызвать сильную боль, снижение функциональности и повышенную жесткость, поэтому лечение, которое уменьшит боль, улучшит функцию и уменьшит жесткость, будет полезно для многих людей.
В этом исследовании будет собрана и диссоциирована жировая ткань, а стромально-васкулярная фракция будет введена в колено того же пациента. Исследование контролируемое, рандомизированное и двойное слепое, с двумя видами лечения СВФ (высокая и низкая дозы) и плацебо-контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Остеоартрит степени II или степени III по шкале Келлгрена-Лоуренса (класс K-L), диагностированный с помощью рентгенографии с нагрузкой, осмотра врачом и/или предоперационной МРТ.
- Субъекты исследования должны были потерпеть неудачу как минимум при двух консервативных методах лечения, охватывающих период не менее 3 месяцев.
- Субъекты исследования должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур исследования.
- Субъекты будут иметь хорошее здоровье (класс I-II по ASA) с ИМТ <35.
- Субъекты должны иметь непрекращающуюся боль в колене, несмотря на консервативное лечение, в течение как минимум 3 месяцев.
- Субъекты с односторонним заболеванием должны иметь симптоматическую боль в колене с использованием субшкалы боли WOMAC.
- Субъекты должны говорить, читать и понимать по-английски.
- Субъекты должны иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых боль в колене вызвана (i) диффузным отеком, (ii) смещенным разрывом мениска, (iii) поражением более 1 см в любом направлении или (iv) рассекающим остеохондритом.
- Субъекты, перенесшие операцию на любом колене в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты, у которых была серьезная травма целевого колена в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, которым в течение предшествующих 3 месяцев вводили инъекции кортикостероидов, вискодобавок или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в одно из коленных суставов.
- Субъекты с подагрой, ревматоидным артритом, волчаночной артропатией, псориатическим артритом, аваскулярным некрозом, тяжелой деформацией костей, инфекцией коленного сустава, фибромиалгией, гусиным бурситом, нейрогенной или сосудистой хромотой.
- Субъекты с симптомами ОА бедер, позвоночника или голеностопного сустава, которые могут помешать оценке пролеченного колена.
- Субъекты, которые не желают прекращать прием рецептурных или безрецептурных обезболивающих за 7 дней до любого визита
- Субъекты с аллергией на лидокаин, адреналин или валиум
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия не может быть прекращена до инъекции.
- Субъекты, принимающие системные иммунодепрессанты в течение шести (6) недель после скрининга, и субъекты с ВИЧ/вирусным гепатитом.
- Субъекты с хондрокальцинозом, болезнью Педжета и виллонодулярным синовитом
- Субъекты, употребляющие любой вид табака
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, длительное время принимающие пероральные стероиды
- История любой химиотерапии или лучевой терапии целевой/лечебной ноги или места забора жира.
- Субъекты, в настоящее время получающие рабочую компенсацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза SVF
Эта группа субъектов получит низкую дозу SVF для лечения ОА коленного сустава.
|
Устройство GID SVF-2 представляет собой стерильную одноразовую канистру одноразового использования, используемую для сбора, фильтрации, разделения и концентрирования аутологичных клеток стромально-васкулярной фракции из жировой ткани для повторного введения тому же пациенту во время одной хирургической процедуры для лечения боли, связанной с суставом. остеоартрит.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Эта группа субъектов получит высокую дозу SVF для лечения ОА коленного сустава.
|
Устройство GID SVF-2 представляет собой стерильную одноразовую канистру одноразового использования, используемую для сбора, фильтрации, разделения и концентрирования аутологичных клеток стромально-васкулярной фракции из жировой ткани для повторного введения тому же пациенту во время одной хирургической процедуры для лечения боли, связанной с суставом. остеоартрит.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа субъектов будет получать плацебо без клеток SVF для лечения ОА коленного сустава.
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: до 1 года
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Исходные МРТ будут сравниваться с 1 годом для любых аномальных результатов.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - процентное изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Первичная эффективность будет достигнута, если будет показано, что какая-либо дозовая группа превосходит группу плацебо через 6 месяцев после лечения, используя процентное изменение балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем в качестве основной переменной. Шкала WOMAC состоит из 3 субшкал: боли, скованности и функции. Общий балл нормализуется до диапазона от 0 до 100 баллов, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов остеоартрита. |
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA and Dos-Anjos S. Use of Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction to Treat Osteoarthritis of the Knee: A Feasibility and Safety study. J Regen Med. 2015;4(1)
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIDOA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В этом исследовании будут представлены средние демографические данные и балл WOMAC OA.
Могут быть зарегистрированы отдельные нежелательные явления.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .